TOBRABACT 3,0 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION
| ATC: Tobramicina oftálmica |
| PA: Tobramicina |
| EXC: Benzalconio cloruro y otros. |
Envases
- Env. con 1 frasco de 5 ml
Dispensación sujeta a prescripción médica- Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
- Facturable SNS: SI
- Comercializado: Si
- Situación: Alta
- Código Nacional: 672722
- EAN13: 8470006727225
- Conservar en frío: No
-
PROBLEMAS DE SUMINISTRO
Fecha prevista de inicio:
13/02/2023Fecha prevista finalización:
-
Existe/n otro/s medicamento/s con el mismo principio activo y para la misma vía de administración.
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TOBRABACT 3 mg/ml Colirio en sol.
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de colirio en solución contiene 3 mg de tobramicina (es decir, 0.3 %).
Este medicamento contiene 2,8 microgramos de cloruro de benzalconio en cada gota equivalente a 0,1 mg/ml.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución.
Solución transparente e incolora.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de TOBRABACT 3 mg/ml Colirio en sol.
Tratamiento antibacteriano tópico de conjuntivitis, queratitis y úlceras en la córnea causadas por organismos sensibles a la tobramicina en adultos y niños a partir de 1 año.
Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el adecuado uso de los agentes antibacterianos.
4.2 - Posología y administración de TOBRABACT 3 mg/ml Colirio en sol.
4.3 - Contraindicaciones de TOBRABACT 3 mg/ml Colirio en sol.
Este medicamento no debe utilizarse en casos de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4 - Advertencias y Precauciones de TOBRABACT 3 mg/ml Colirio en sol.
Algunos pacientes pueden presentar sensibilidad a los aminoglucósidos tópicos.. La gravedad de las reacciones de hipersensibilidad pueden variar desde efectos locales hasta reacciones generalizadas, tales como eritema, picor, urticaria, erupción cutánea anafilaxia oreacciones anafilactoideas. Si con el uso de este hipersensibilidad, debe interrumpirse el tratamiento.
Pueden aparecer sensibilidad cruzada con otros aminoglucósidos, y debe considerar la posibilidad de que los pacientes hipersensibles a la tobramicina oftálmica, puedan serlo también a otros aminoglucósidos tópicos o sistémicos.
En pacientes tratados con tobramicina por vía sistémica, se han observado reacciones adversas graves, como neurotoxicidad, ototoxicidad y nefrotoxicidad. Se recomienda tener precaución cuando se utilice junto con otros colirios.
El uso prolongado de antibióticos, como este colirio, puede producir un sobrecrecimiento de microorganismos resistentes, incluidos hongos. Si se produce una sobreinfección, debe instaurarse un tratamiento adecuado.
Si no se observa una rápida o en caso de tratamiento prolongado, las supervisiones médicas periódicas, como pruebas bacteriológicas, entre ellas pruebas de sensibilidad a antibióticos, permitirán la detección de resistencia al producto y el ajuste del tratamiento si ello fuera necesario.
No se recomienda el usode lentes de contacto durante el tratamiento de una infección ocular.
TOBRABACT contiene cloruro de benzalconio, que puede producir irritación ocular y alterar el color de las lentes de contacto blandas. Se debe evitar el contacto con las lentes de contacto blandas. No obstante, en caso de que el profesional sanitario considere adecuado utilizar lentes de contacto, debe aconsejarse a los pacientes que se retiren las lentes de contacto antes antes de la aplicación de TOBRABACT y esperen 15 minutos antes de volver a colocarlas.
No se debe administrar el colirio mediante inyección intraocular o periocular.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de TOBRABACT 3 mg/ml Colirio en sol.
Aunque solo una pequeña cantidad de tobramicina penetra en la circulación sistémica tras su aplicación en el ojo, deben tenerse en cuenta las interacciones asociadas a la tobramicina sistémica.
La ototoxicidad y/o nefrotoxicidad de la tobramicina puede aumentar si se utiliza de forma concomitante con otros aminoglicósidos, polimixinas, cefalotinas, diuréticos de asa, anfotericina B y organoplatinos administrados sistémicamente.
No deben administrarse tetraciclinas oculares simultáneamente con Tobrabact, ya que el tiloxapol, uno de sus componentes, es químicamente incompatible con las tetraciclinas.
4.6 - Embarazo y Lactancia de TOBRABACT 3 mg/ml Colirio en sol.
Embarazo:
No se dispone de datos adecuados sobre la utilización ocular o sistémica de la tobramicina en mujeres embarazadas. Tras la administración sistémica de otros aminoglucósidos a mujeres embarazadas, se han registrado algunos casos de lesión cocleovestibular neonatal. Los estudios realizados con aminoglucósidos en varias especies de animales han revelado lesiones cocleovestibulares y renales. Por consiguiente, la solución oftalmológica de tobramicina solo debe administrase durante el embarazo cuando esté claramente indicada.
Lactancia:
Tras la administración sistémica, una pequeña cantidad de aminoglucósidos penetra en la leche materna. Dada la insignificante cantidad de solución oftalmológica de tobramicina que el neonato puede absorber, es posible administrar la solución durante el periodo de lactancia.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de TOBRABACT 3 mg/ml Colirio en sol.
La instilación de la solución puede provocar efectos visuales adversos. En este caso, el paciente debe evitar conducir o utilizar máquinas mientras persista el efecto.
4.8 - Reacciones Adversas de TOBRABACT 3 mg/ml Colirio en sol.
Resumen del perfil de seguridad
En ensayos clínicos con 1016 pacientes, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron hiperemia ocular y molestia ocular, que se presentaron con una frecuencia de aproximadamente un 1,4 % y un 1,2 % de los pacientes, respectivamente.
Lista tabulada de reacciones adversas
Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas con el colirio de tobramicina, y se clasifican de acuerdo al siguiente criterio: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), y muy raras (<1/10.000) así como frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dentro de cada intervalo de frecuencia. Las reacciones adversas son reportadas se notifican durante los ensayos clínicos o en el periodo poscomercialización.
| Clasificación por grupos y sistemas | Reacciones adversas |
| Trastornos del sistema inmune | Poco frecuentes: hipersensibilidad
Frecuencia no conocida: reacciones anafilácticas |
| Trastornos del sistema nervioso | Poco frecuentes: dolor de cabeza |
| Trastornos oculares | Frecuentes: molestia en el ojo, hiperemia ocular
Poco frecuente: queratitis, abrasión corneal, discapacidad visual, alteraciones visuales, eritema del párpado, edema conjuntival, edema del párpado, dolor en el ojo, ojo seco, secreción del ojo, prurito ocular, lagrimeo excesivo.
Frecuencia no conocida: alergia ocular, irritación ocular, prurito de los párpados |
| Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo | Poco frecuente: urticaria, dermatitis, madarosis, prurito, piel seca
Frecuencia no conocida: sarpullido |
Descripción de reacciones adversas seleccionadas:
En pacientes tratados con tobramicina por vía sistémica, se han observado reacciones adversas graves, como neurotoxicidad, ototoxicidad y nefrotoxicidad (ver sección 4.4).
En algunos pacientes puede producirse sensibilidad a los aminoglucósidos administrados por vía tópica. La gravedad de las reacciones de hipersensibilidad pueden variar desde efectos locales hasta reacciones generalizadas, tales como eritema, picor, urticaria, erupción cutánea, anafilaxia o reacciones anafiláctoides (ver sección 4.4).
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello
permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los
profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través
del Sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.*
4.9 - Sobredosificación de TOBRABACT 3 mg/ml Colirio en sol.
No son de esperar efectos clínicos cuando se administra Tobrabact en colirio o al ingerir accidentalmente el contenido de un frasco.
En caso de sobredosis por vía tópica, se recomienda enjuagar los ojos con agua tibia.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de TOBRABACT 3 mg/ml Colirio en sol.
Propiedades farmacodinámicas
Código ATC: S01AA12
Antibiótico, aminoglucósido tópico
(S: órganos sensoriales)
La tobramicina pertenece al grupo de antibióticos aminoglucósidos y ejerce un efecto bactericida al interferir con la síntesis proteica de las células bacterianas. La tobramicina pertenece a los antibióticos que muestran un efecto postantibiótico definido como una supresión persistente del crecimiento bacteriano posterior al periodo de reposo. Puede producirse resistencia transversal con otros antibióticos aminoglucósidos (neomicina, gentamicina).
Espectro de la actividad antibacteriana:
Los siguientes valores MIC diferencian los organismos susceptibles y de los medianamente susceptibles y estos de los resistentes:
S ≤ 4 mg/l y R > 8 mg/l
La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar con el tiempo y según la zona geográfica en algunas especies, por lo que es recomendable disponer de datos locales sobre resistencia, en especial en lo que se refiere al tratamiento de infecciones graves. Dichos datos, meramente orientativos, le informarán de la probabilidad de que los microorganismos sean susceptibles a la tobramicina.
En el siguiente cuadro se muestran los patrones de resistencia de especies determinadas que varían en Europa:
| CATEGORÍAS | Frecuencia de la resistencia adquirida en Europa (> 10 %) (valores límite)
|
|
SENSIBLE
Microorganismos aerobios Gram-positivos
Corynebacterium Listeria monocytogenes Staphylococcus aureus sensible a meticilina Staphylococcus coagulasa negativo sensible a la meticilina
Microorganismos aerobios Gram-negativos
Acinetobacter Acinetobacter baumanii Branhamella catarrhalis Campylobacter Citrobacter freundii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenza Klebsiella Morganella morganii Proteus mirabilis Proteus vulgaris Pseudomonas aeruginosa Salmonella Serratia Shigella Yersinia
|
0 % - 12 %
0 % - 20 %
0 % - 40 %
0 % - 16 %
0 % - 65 % 0 % - 14 %
0 % - 11 %
0 % - 12 %
0 % - 36 %
0 % - 66 %
|
| CATEGORÍAS
|
| INTERMEDIA (moderadamente intermedia in vitro)
Microorganismos aerobios Gram-negativos
Pasteurella
|
| RESISTENTE
Microorganismos aerobios Gram-positivos
Enterococcus Nocardia asteroides Staphylococcus resistentes a meticilina* Streptococcus
Microorganismos aerobios Gram-negativos
Alcaligenes Burkholderia cepacia Flavobacterium sp. Providencia stuartii Stenotrophomonas maltophilia
Microorganismos anaerobios
Bacterias estrictamente anaerobias
Otros
Chlamydia Micoplasma Rickettsia
|
* : La frecuencia de resistencia a la meticilina de todos los estafilococos puede alcanzar el 50 % en algunos países europeos y normalmente se produce en los hospitales.
Nota: Este espectro corresponde al de las formas sistémicas de la tobramicina. Con las formas farmacéuticas a nivel local, las concentraciones alcanzadas in situ son muy superiores a las concentraciones de plasma. Siguen existiendo ciertas dudas en cuanto a las cinéticas de concentraciones in situ, ya que las condiciones químicas y físicas locales pueden alterar la actividad del antibiótico y la estabilidad del producto in situ.
Población pediátrica
Se incluyeron más de 600 pacientes pediátricos, en 10 ensayos clínicos con colirio o pomada oftálmica de tobramicina para el tratamiento de la conjuntivitis bacteriana, la blefaritis o la blefaroconjuntivitis. El rango de edad de estos pacientes fue de 1a 18 años. En términos generales, el perfil de seguridad en pacientes pediátricos fue similar al de los pacientes adultos. En el caso de niños menores de 1 año, no se puede recomendar una pauta posológica debido a que no se dispone de datos suficientes.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de TOBRABACT 3 mg/ml Colirio en sol.
Solo penetran unas cantidades muy pequeñas de tobramicina en el humor acuoso y éstas se reabsorben sistémicamente.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de TOBRABACT 3 mg/ml Colirio en sol.
Se han realizado ensayos de toxicidad sistémica y toxicidad reproductiva en varias especies sin apreciarse efectos tóxicos con concentraciones que podrían alcanzarse con la ingestión oral o inyección accidental de un frasco de Tobrabact.
Se realizó un estudio de tolerancia local de 21 días de duración con conejos blancos de Nueva Zelanda a los que se les aplicó un régimen de dosificación de dos gotas cinco veces al día. No se observaron irritación ocular ni modificaciones microscópicas ni patológicas.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de TOBRABACT 3 mg/ml Colirio en sol.
Cloruro de benzalconio, ácido bórico, cloruro de sodio, sulfato sódico anhidro, tiloxapol y agua para inyecciones.
6.2 - Incompatibilidades de TOBRABACT 3 mg/ml Colirio en sol.
No aplicable.
6.3 - Período de validez de TOBRABACT 3 mg/ml Colirio en sol.
30 meses. Conservar hasta 15 días una vez abierto.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de TOBRABACT 3 mg/ml Colirio en sol.
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de TOBRABACT 3 mg/ml Colirio en sol.
5 ml de solución oftalmológica en un frasco de PEBD suministrado junto con un aplicador de PEBD transparente de 15 mm y un tapón blanco de PEAD de 15 mm.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de TOBRABACT 3 mg/ml Colirio en sol.
El producto contiene cloruro de benzalconio, por lo que no deben utilizarse lentes de contacto blandas durante el tratamiento.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
MEDICOM HEALTHCARE IRELAND LIMITED
Joyce House
21-23 Holles Street
Dublin 2
Irlanda
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
64350.
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Autorización: 31 Enero de 2001
Revalidación: Julio 2005
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
28 abril 2022
La información detallada de este medicamento está disponible en la pagina web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
