LEFLUNOMIDA NORMON Comp. recub. con película 10 mg   

• Datos generales
• Prospecto
• Interacciones Interacciones
• Equivalencias internacionales
• Dopaje/ deporte Dopaje/ deporte

Alertas por composición:

Lactancia

Leflunomida

Evitar

Los estudios en el animal de experimentación indican que la leflunomida o sus metabolitos pasan a la leche materna. Por tanto, las mujeres en período de lactancia, no deberán recibir tratamiento con leflunomida.

Embarazo

Categoria

Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. Contraindicado en el embarazo. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.

Leflunomida

El metabolito activo de la leflunomida, el A771726, es teratógenico en la rata y el conejo y puede provocar daño fetal en el ser humano. La leflunomida no debe administrarse a la mujer embarazada o a la mujer en periodo fértil que no utilice un sistema de contracepción efectivo durante el tratamiento con leflunomida y durante un cierto periodo de tiempo posterior (periodo de espera o periodo abreviado de lavado). Debe excluirse el embarazo antes del inicio del tratamiento con leflunomida. La paciente debe ser avisada de que si hubiera un retraso en la menstruación o cualquier otra razón para suponer un embarazo, debe avisar al médico inmediatamente para realizar las pruebas de embarazo y, en caso positivo, la paciente y el médico deben discutir el riesgo del embarazo. Es posible que la disminución rápida del nivel plasmático del metabolito activo, mediante la instauración de los procesos de eliminación descritos posteriormente, en el primer retraso de la menstruación, pueda disminuir el riesgo de leflunomida para el feto. En un estudio prospectivo reducido en mujeres (n=64) que se quedaron embarazadas involuntariamente mientras estaban tomando leflunomida durante un periodo de tiempo de no más de tres semanas después de la concepción y seguido de un procedimiento de lavado del fármaco, no se observaron diferencias significativas (p=0.13) en la tasa total de defectos estructurales graves (5,4%) en comparación con cualquiera de los grupos comparativos (4,2% en el grupo en el que se presenta la enfermedad [n=108] y 4,2% en mujeres sanas embarazadas [n=78]). En las mujeres bajo tratamiento con leflunomida y que deseen quedarse embarazadas se recomienda uno de los siguientes procedimientos, a fin de asegurarse que el feto no sea expuesto a concentraciones tóxicas de A771726 (concentración diana inferior a 0,02 mg/ml). Es de esperar que los niveles plasmáticos de A771726 sean superiores a 0,02mg/ml durante un periodo de tiempo prolongado. Se espera que la concentración pueda descender por debajo de 0,02 mg/ml aproximadamente 2 años después de interrumpir el tratamiento con leflunomida. Tras un periodo de espera de 2 años, se mide por primera vez la concentración plasmática de A7717626. Después, tras un intervalo mínimo de 14 días., debe determinarse nuevamente la concentración plasmática de A7717626. No se espera riesgo teratogénico si ambas concentraciones plasmáticas son inferiores a 0,02 mg/ml. Tras un periodo de espera de 2 años, se mide por primera vez la concentración plasmática de A771726. Después, tras un intervalo mínimo de 14 días, debe determinarse nuevamente la concentración plasmática de A771726. No se espera riesgo teratogénico si ambas concentraciones plasmáticas son inferiores a 0,02mg/ml. Tras la suspensión del tratamiento con leflunomida: administrar 8 g de colestiramina, 3 veces al día, durante un período de 11 días; alternativamente, administrar 50g de carbón activo en polvo, 4 veces al día, durante un período de 11 días. Sin embargo, incluso siguiendo ambos procesos de lavado, es necesaria la verificación mediante 2 análisis separados por un intervalo mínimo de 14 días y un período de espera de un mes y medio entre la primera vez que tenga lugar una concentración plasmática inferior a 0,02mg/l y la fertilización. Se debe advertir a las mujeres en edad fértil que, si desean quedarse embarazadas, se requiere un período de espera de 2 años, después de finalizar el tratamiento con neflunomida. Si no se considera posible la realización de un período de espera de hasta aproximadamente 2 años con una contracepción eficaz, puede ser aconsejable la instauración de un procedimiento de lavado. Tanto la colestiramina como el carbón activo en polvo pueden influenciar la absorción de estrógenos y progestágenos, de tal forma que la contracepción con anticonceptivos orales no esté garantizada durante el período de lavado con colestiramina o carbón activo en polvo. Se recomienda el uso de medidas contraceptivas alternativas.

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