★ KEYTRUDA 25 mg/ml Concent. para sol. para perfus.

Introducción

Prospecto: información para el paciente

KEYTRUDA 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión

pembrolizumab

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Es importante que lleve siempre consigo la tarjeta de información para el paciente durante el tratamiento.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es KEYTRUDA y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de que se le administre KEYTRUDA

3. Cómo se le administra KEYTRUDA

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de KEYTRUDA

6. Contenido del envase e información adicional

QUÉ ES KEYTRUDA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

KEYTRUDA contiene el principio activo pembrolizumab, que es un anticuerpo monoclonal.

KEYTRUDA actúa ayudando a su sistema inmunitario a combatir su cáncer.

KEYTRUDA se usa en adultos para tratar:

un tipo de cáncer de piel llamado melanoma
un tipo de cáncer de pulmón llamado cáncer de pulmón no microcítico
un tipo de cáncer llamado linfoma de Hodgkin clásico
un tipo de cáncer llamado cáncer de vejiga (carcinoma urotelial)
un tipo de cáncer de cabeza y cuello llamado carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
un tipo de cáncer de riñón llamado carcinoma de células renales
un tipo de cáncer que se caracteriza por tener inestabilidad de microsatélites alta (MSI‑H, por sus siglas en inglés) o por deficiencia del sistema de reparación de apareamiento (dMMR, por sus siglas en inglés) en el colon o en el recto (llamado cáncer colorrectal), en el útero (llamado cáncer de endometrio), en el estómago (llamado cáncer gástrico), en el intestino delgado (llamado cáncer de intestino delgado) o en la vía biliar o vesícula biliar (llamado cáncer del tracto biliar)
un tipo de cáncer llamado carcinoma de esófago
un tipo de cáncer de mama llamado cáncer de mama triple negativo
un tipo de cáncer de útero llamado cáncer de endometrio
un tipo de cáncer llamado cáncer de cuello del útero
un tipo de cáncer de estómago llamado adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica
un tipo de cáncer de vía biliar o de vesícula biliar llamado carcinoma de vías biliares.

KEYTRUDA se usa en niños y adolescentes:

a partir de 3 años de edad para tratar un tipo de cáncer llamado linfoma de Hodgkin clásico
a partir de 12 años de edad para tratar un tipo de cáncer llamado melanoma.

Las personas reciben KEYTRUDA cuando su cáncer se ha extendido o no se puede eliminar con cirugía.

Las personas reciben KEYTRUDA, después de la cirugía para quitar el melanoma, el cáncer de pulmón no microcítico o el carcinoma de células renales, para ayudar a prevenir que su cáncer vuelva a aparecer (tratamiento adyuvante).

Las personas reciben KEYTRUDA antes de la cirugía (tratamiento neoadyuvante) para tratar el cáncer de mama triple negativo y luego continuan tomando KEYTRUDA después de la cirugía (tratamiento adyuvante) para ayudar a prevenir que su cáncer vuelva a aparecer.

KEYTRUDA se puede administrar en combinación con otros medicamentos contra el cáncer. Es importante que lea también los prospectos de estos otros medicamentos. Si tiene alguna pregunta sobre estos medicamentos, consulte a su médico.

ANTES DE TOMAR KEYTRUDA

No se le debe administrar KEYTRUDA

si es alérgico a pembrolizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 “Contenido del envase e información adicional”). En caso de duda, consulte a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de recibir KEYTRUDA.

Antes de recibir KEYTRUDA, informe a su médico si:

tiene una enfermedad autoinmune (una enfermedad en la que el cuerpo ataca a sus propias células)
tiene neumonía o inflamación de los pulmones (llamada neumonitis)
ha sido tratado previamente con ipilimumab, otro medicamento para tratar el melanoma, y ha tenido efectos adversos graves debido a este medicamento
ha tenido una reacción alérgica a otros tratamientos con anticuerpos monoclonales
tiene o ha tenido infección crónica del hígado por virus, como la hepatitis B o la hepatitis C
tiene infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA)
tiene el hígado dañado
tiene el riñón dañado
le han hecho un trasplante de un órgano sólido o un trasplante de médula ósea (células madre) que usa células madre de donante (alogénico).

Cuando reciba KEYTRUDA, puede sufrir algunos efectos adversos graves. Estos efectos adversos a veces pueden ser potencialmente mortales y pueden provocar la muerte. Estos efectos adversos se pueden producir en cualquier momento durante el tratamiento o incluso después de que su tratamiento haya finalizado. Puede que tenga más de un efecto adverso al mismo tiempo.

Si sufre cualquiera de las siguientes enfermedades, llame o acuda a su médico inmediatamente. Su médico puede darle otros medicamentos para prevenir complicaciones más graves y reducir sus síntomas. Su médico puede retrasar la dosis siguiente de KEYTRUDA o interrumpir el tratamiento con KEYTRUDA.

inflamación de los pulmones, que puede incluir dificultad para respirar, dolor en el pecho o tos
inflamación de los intestinos que puede incluir diarrea o más movimientos de lo habitual del intestino, heces negras, alquitranadas, pegajosas o heces con sangre o moco, dolor o hipersensibilidad de estómago intensa, náuseas, vómitos
inflamación del hígado, que puede incluir náuseas o vómitos, sensación de menos hambre, dolor en la parte derecha del estómago, coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos, orina oscura, o sangrado o formación de moretones con más facilidad de lo habitual
inflamación de los riñones, que puede incluir cambios en la cantidad o el color de la orina
inflamación de las glándulas hormonales (especialmente la tiroides, la hipófisis y las glándulas suprarrenales), que puede incluir latido rápido del corazón, pérdida de peso, aumento de la sudoración, aumento de peso, pérdida del pelo, sensación de frío, estreñimiento, voz más grave, dolores musculares, mareos o desmayos, dolores de cabeza que no se van o dolor de cabeza inusual
diabetes tipo 1, incluida cetoacidosis diabética (ácidos en la sangre producidos por la diabetes), síntomas que pueden incluir sensación de más hambre o sed de lo normal, necesidad de orinar con más frecuencia, o pérdida de peso, sensación de cansancio o sensación de malestar, dolor de estómago, respiración rápida y profunda, confusión, tendencia inusual al sueño, olor dulce en su aliento, sabor dulce o metálico en su boca, o un olor diferente en su orina o en su sudor
inflamación de los ojos, que puede incluir cambios en la vista
inflamación de los músculos, que puede incluir dolor o debilidad de los músculos
inflamación del músculo del corazón, que puede incluir falta de aliento, latido irregular, sensación de cansancio o dolor en el pecho
inflamación del páncreas, que puede incluir dolor abdominal, náuseas y vómitos
inflamación de la piel, que puede incluir erupción, picor, formación de ampollas, descamación o úlceras en la piel y/o úlceras en la boca o en la mucosa de la nariz, la garganta o el área genital
un trastorno inmunitario que puede afectar a los pulmones, la piel, los ojos y/o los ganglios linfáticos (sarcoidosis)
inflamación del cerebro, que puede incluir confusión, fiebre, problemas de memoria o crisis (encefalitis)
dolor, entumecimiento, hormigueo o debilidad en los brazos o las piernas; problemas de la vejiga o intestinales, como la necesidad de orinar con más frecuencia, incontinencia urinaria, dificultad urinaria y estreñimiento (mielitis)
inflamación y fibrosis de las vías biliares, que puede incluir dolor en la parte superior derecha del estómago, hinchazón del hígado o del bazo, fatiga, picor o coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos (colangitis esclerosante)
inflamación del estómago (gastritis)
función de la glándula paratiroides disminuida, que puede incluir calambres o espasmos musculares, fatiga y debilidad (hipoparatiroidismo)
reacciones a la perfusión, que pueden incluir dificultad para respirar, picor o erupción, mareos o fiebre

Complicaciones, incluida enfermedad del injerto contra el huésped (EICH), en personas con trasplante de médula ósea (células madre) que usa células madre de donante (alogénico). Estas complicaciones pueden ser graves y pueden llegar a ser mortales. Pueden ocurrir si ha tenido este tipo de trasplante en el pasado o si lo va a tener en el futuro. Su médico controlará signos y síntomas, que pueden incluir erupción en la piel, inflamación del hígado, dolor abdominal o diarrea.

Niños y adolescentes

No administre KEYTRUDA a niños menores de 18 años de edad, excepto en niños:

a partir de 3 años de edad con linfoma de Hodgkin clásico
a partir de 12 años de edad con melanoma.

Otros medicamentos y KEYTRUDA

Consulte a su médico

Si está tomando otros medicamentos que debilitan su sistema inmunitario. Algunos ejemplos de éstos podrían ser los corticosteroides, como la prednisona. Estos medicamentos pueden influir en el efecto de KEYTRUDA. Sin embargo, una vez que esté en tratamiento con KEYTRUDA, su médico puede darle corticosteroides para reducir los efectos adversos que pueda tener con KEYTRUDA. También se le pueden dar corticosteroides antes de recibir KEYTRUDA en combinación con quimioterapia para prevenir y/o tratar las náuseas, vómitos y otros efectos secundarios causados por la quimioterapia.
Si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo

No debe usar KEYTRUDA si está embarazada a menos que su médico se lo recomiende específicamente.
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico.
KEYTRUDA puede causar daño o la muerte a su bebé no nacido.
Si es usted una mujer que podría quedarse embarazada, debe usar un método anticonceptivo adecuado mientras esté recibiendo tratamiento con KEYTRUDA y durante al menos 4 meses después de su última dosis.

Lactancia

Si está en periodo de lactancia, consulte a su médico.
No dé el pecho mientras tome KEYTRUDA.
Se desconoce si KEYTRUDA pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

KEYTRUDA tiene un efecto leve sobre su capacidad para conducir o usar máquinas. Sentirse mareado, cansado o débil son posibles efectos adversos de KEYTRUDA. No conduzca ni use máquinas después de que se le haya administrado KEYTRUDA a menos que esté seguro de que se encuentra bien.

CÓMO TOMAR KEYTRUDA

KEYTRUDA se le administrará en un hospital o clínica bajo la supervisión de un médico experimentado en el tratamiento del cáncer.

La dosis recomendada de KEYTRUDA en adultos es 200 mg cada 3 semanas o 400 mg cada 6 semanas.
La dosis recomendada de KEYTRUDA en niños y adolescentes a partir de 3 años de edad con linfoma de Hodgkin clásico y adolescentes a partir de 12 años de edad con melanoma es 2 mg/kg de peso corporal (hasta un máximo de 200 mg) cada 3 semanas.
Su médico le administrará KEYTRUDA mediante una perfusión en la vena (intravenoso) durante unos 30 minutos.
Su médico decidirá cuántos tratamientos necesita.

Si falta a una cita para recibir KEYTRUDA

Llame a su médico inmediatamente para volver a programar su cita.
Es muy importante que no omita ninguna dosis de este medicamento.

Si interrumpe el tratamiento con KEYTRUDA

Interrumpir su tratamiento puede detener el efecto del medicamento. No interrumpa el tratamiento con KEYTRUDA a menos que lo haya comentado con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre su tratamiento, pregunte a su médico.

Encontrará también esta información en la tarjeta de información para el paciente que le ha dado su médico. Es importante que guarde esta tarjeta de información y se la enseñe a su pareja o cuidadores.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Cuando reciba KEYTRUDA, puede sufrir efectos adversos graves. Ver sección 2.

Se han comunicado los siguientes efectos adversos con pembrolizumab en monoterapia:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

disminución del número de glóbulos rojos
actividad reducida de la glándula tiroides
tener menos hambre
dolor de cabeza
falta de aliento; tos
diarrea; dolor de estómago; náuseas; vómitos; estreñimiento
picor; erupción en la piel
dolor en los músculos y en los huesos; dolor en las articulaciones
sensación de cansancio; cansancio o debilidad inusual; hinchazón; fiebre

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

infección pulmonar
disminución en el número de plaquetas (cardenales o sangrado con mayor facilidad); disminución en el número de glóbulos blancos (neutrófilos, linfocitos)
reacciones relacionadas con la perfusión del medicamento
glándula tiroides hiperactiva; sofocos
disminución de sodio, potasio o calcio en la sangre
dificultad para dormir
mareo; inflamación de los nervios que causa entumecimiento, debilidad, hormigueo o ardor de los brazos y de las piernas; falta de energía; cambio en su sentido del gusto
ojo seco
ritmo anormal del corazón
presión sanguínea alta
inflamación de los pulmones
inflamación de los intestinos; sequedad de boca
inflamación del hígado
erupción inflamada enrojecida, a veces con ampollas; inflamación de la piel; zonas de la piel que han perdido el color; sequedad y picor en la piel; pérdida del pelo; problema de la piel parecido al acné
dolor muscular, dolores continuos o hipersensibilidad; dolor en los brazos o las piernas; dolor de las articulaciones con hinchazón
enfermedad parecida a la gripe; escalofríos
niveles elevados de enzimas del hígado en la sangre; aumento de calcio en la sangre; pruebas anormales de la función renal

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

número disminuido de glóbulos blancos (leucocitos); respuesta inflamatoria contra las plaquetas; número aumentado de glóbulos blancos (eosinófilos)
un trastorno inmunitario que puede afectar a los pulmones, la piel, los ojos y/o los ganglios linfáticos (sarcoidosis)
disminución de la secreción de hormonas producida por las glándulas suprarrenales; inflamación de la glándula pituitaria situada en la base del cerebro; inflamación del tiroides
diabetes tipo 1, incluida cetoacidosis diabética
enfermedad en la que los músculos se debilitan y se cansan fácilmente; convulsiones
inflamación de los ojos; dolor, irritación, picor o enrojecimiento de los ojos; sensación de incomodidad a la luz; ver puntos
inflamación del músculo del corazón, que puede incluir falta de aliento, latido irregular, sensación de cansancio o dolor en el pecho; acumulación de líquido alrededor del corazón; inflamación de la capa que recubre el corazón
inflamación del páncreas; inflamación del estómago; una úlcera que se forma en el revestimiento interno de su estómago o en la parte superior de su intestino delgado
engrosamiento o descamación de la piel; pequeñas protuberancias, bultos o ampollas en la piel; cambios en el color del pelo
inflamación del tejido que rodea a los tendones
inflamación de los riñones
aumento de los niveles de amilasa, una enzima que descompone el almidón

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

enfermedad denominada linfohistiocitosis hemofagocítica, en la que el sistema inmunitario produce demasiadas células que combaten infecciones, llamadas histiocitos y linfocitos, que pueden causar diferentes síntomas; respuesta inflamatoria contra los glóbulos rojos; sensación de debilidad, mareo, falta de aliento o si su piel está pálida (signos de nivel bajo de glóbulos rojos, posiblemente debido a un tipo de anemia denominada aplasia eritrocitaria pura)
función de la glándula paratiroides disminuida, que puede incluir calambres o espasmos musculares, fatiga y debilidad
inflamación temporal de los nervios que causa dolor, debilidad y parálisis en las extremidades (síndrome de Guillain‑Barré); inflamación del cerebro, que puede incluir confusión, fiebre, problemas de memoria o convulsiones (encefalitis); dolor, entumecimiento, hormigueo o debilidad en los brazos o las piernas; problemas de la vejiga o intestinales, como la necesidad de orinar con más frecuencia, incontinencia urinaria, dificultad urinaria y estreñimiento (mielitis); inflamación del nervio óptico que puede provocar pérdida de la visión en uno o en ambos ojos, dolor con el movimiento ocular y/o pérdida de la visión de los colores (neuritis óptica); inflamación de la membrana que rodea la médula espinal y el cerebro, que se puede manifestar con rigidez del cuello, dolor de cabeza, fiebre, fotosensibilidad ocular, náuseas o vómitos (meningitis)
inflamación de los vasos sanguíneos
perforación en el intestino delgado
inflamación de las vías biliares
picor, formación de ampollas, descamación o úlceras en la piel y/o úlceras en la boca o en la mucosa de la nariz, la garganta o el área genital (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica); bultos rojos blandos bajo la piel
enfermedad por la que el sistema inmunitario ataca a las glándulas que producen humedad en el organismo, como las lágrimas y la saliva (síndrome de Sjögren)
inflamación de la vejiga, que se puede presentar como micción (acto de orinar) frecuente y/o dolorosa, necesidad urgente de orinar, sangre en la orina, dolor o presión en la parte inferior del abdomen

Se han comunicado los siguientes efectos adversos en ensayos clínicos con pembrolizumab en combinación con quimioterapia:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

disminución del número de glóbulos rojos; número disminuido de glóbulos blancos (neutrófilos); disminución en el número de plaquetas (cardenales o sangrado con mayor facilidad)
actividad reducida de la glándula tiroides
disminución de potasio en la sangre; tener menos hambre
dificultad para dormir
inflamación de los nervios que causa entumecimiento, debilidad, hormigueo o ardor de los brazos y de las piernas; dolor de cabeza
falta de aliento; tos
diarrea; vómitos; náuseas; dolor de estómago; estreñimiento
pérdida del pelo; picor; erupción en la piel
dolor en los músculos y en los huesos; dolor de las articulaciones
sensación de cansancio; cansancio o debilidad inusual; fiebre
nivel elevado en la sangre de la enzima del hígado alanina aminotransferasa; nivel elevado en la sangre de la enzima del hígado aspartato aminotransferasa

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

infección pulmonar
número disminuido de glóbulos blancos (neutrófilos) con fiebre; número disminuido de glóbulos blancos (leucocitos, linfocitos)
reacciones relacionadas con la perfusión del medicamento
disminución de la secreción de hormonas producida por las glándulas suprarrenales; inflamación del tiroides; glándula tiroides hiperactiva
disminución de sodio o calcio en la sangre
mareo; cambio en su sentido del gusto; falta de energía
ojo seco
ritmo anormal del corazón
presión sanguínea alta
inflamación de los pulmones
inflamación de los intestinos; inflamación del estómago; sequedad de boca
inflamación del hígado
erupción inflamada enrojecida, a veces con ampollas; inflamación de la piel; problema de la piel parecido al acné; sequedad y picor en la piel
dolor muscular; dolores continuos o hipersensibilidad; dolor en los brazos o las piernas; dolor de las articulaciones con hinchazón
daño renal repentino
hinchazón; enfermedad parecida a la gripe; escalofríos
aumento de bilirrubina en la sangre; nivel elevado en la sangre de la enzima del hígado fosfatasa alcalina; pruebas anormales de la función renal; aumento de calcio en la sangre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

número aumentado de glóbulos blancos (eosinófilos)
inflamación de la glándula pituitaria situada en la base del cerebro
diabetes tipo 1, incluida cetoacidosis diabética
inflamación del cerebro, que puede notarse como confusión, fiebre, problemas de memoria o convulsiones (encefalitis); convulsiones
inflamación de los ojos; dolor, irritación, picor o enrojecimiento de los ojos; sensación de incomodidad a la luz; ver puntos
inflamación del músculo del corazón, que puede incluir falta de aliento, latido irregular, sensación de cansancio o dolor en el pecho; acumulación de líquido alrededor del corazón; inflamación de la capa que recubre al corazón
inflamación de los vasos sanguíneos
inflamación del páncreas; una úlcera que se forma en el revestimiento interno de su estómago o en la parte superior de su intestino delgado
engrosamiento o descamación de la piel; zonas de la piel que han perdido el color; pequeñas protuberancias, bultos o ampollas en la piel
inflamación del tejido que rodea a los tendones
inflamación de los riñones; inflamación de la vejiga, que se puede notar como micción frecuente y/o dolorosa, necesidad de orinar, sangre en la orina, dolor o presión en la parte baja del abdomen
aumento de los niveles de amilasa, una enzima que descompone el almidón

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

respuesta inflamatoria contra los glóbulos rojos o las plaquetas
un trastorno inmunitario que puede afectar a los pulmones, la piel, los ojos y/o los ganglios linfáticos (sarcoidosis)
función de la glándula paratiroides disminuida, que puede incluir calambres o espasmos musculares, fatiga y debilidad
enfermedad en la que los músculos se debilitan y se cansan fácilmente; inflamación temporal de los nervios que causa dolor, debilidad y parálisis en las extremidades (síndrome de Guillain‑Barré); inflamación del nervio óptico que puede provocar pérdida de la visión en uno o en ambos ojos, dolor con el movimiento ocular y/o pérdida de la visión de los colores (neuritis óptica)
perforación en el intestino delgado
inflamación de las vías biliares
picor, formación de ampollas, descamación o úlceras en la piel y/o úlceras en la boca o en la mucosa de la nariz, la garganta o el área genital (síndrome de Stevens-Johnson); bultos rojos blandos bajo la piel; cambios en el color del pelo
enfermedad por la que el sistema inmunitario ataca a las glándulas que producen humedad en el organismo, como las lágrimas y la saliva (síndrome de Sjögren)

Se han comunicado los siguientes efectos adversos en ensayos clínicos con pembrolizumab en combinación con axitinib o lenvatinib:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

infecciones urinarias (aumento de la frecuencia de la micción y dolor al orinar)
disminución del número de glóbulos rojos
disminución de la actividad de la glándula tiroides
sensación de menos hambre
dolor de cabeza; cambio en su sentido del gusto
presión sanguínea alta
dificultad para respirar; tos
diarrea; dolor de estómago; náuseas; vómitos; estreñimiento
erupción en la piel; picor
dolor de las articulaciones; dolor en los músculos y en los huesos; dolor muscular, dolores continuos o hipersensibilidad; dolor en los brazos o las piernas
sensación de cansancio; cansancio o debilidad inusual; inflamación; fiebre
aumento de los niveles de lipasa, una enzima que descompone las grasas; aumento de los niveles de las enzimas del hígado en la sangre; pruebas anormales de la función renal

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

infección pulmonar
disminución del número de glóbulos blancos (neutrófilos, linfocitos, leucocitos); disminución en el número de plaquetas (cardenales o sangrado con mayor facilidad)
reacciones relacionadas con la perfusión del medicamento
disminución de la secreción de hormonas producida por las glándulas suprarrenales; glándula tiroides hiperactiva; inflamación del tiroides
disminución de sodio, potasio o calcio en la sangre
dificultad para dormir
mareo; inflamación de los nervios que causa entumecimiento, debilidad, hormigueo o ardor de los brazos y de las piernas; falta de energía
ojo seco
ritmo anormal del corazón
inflamación de los pulmones
inflamación de los intestinos; inflamación del páncreas; inflamación del estómago; sequedad de boca
inflamación del hígado
erupción inflamada enrojecida, a veces con ampollas; inflamación de la piel; sequedad en la piel; problema de la piel parecido al acné; pérdida del pelo
dolor de las articulaciones con hinchazón
inflamación de los riñones
enfermedad parecida a la gripe; escalofríos
aumento de los niveles de amilasa, una enzima que descompone el almidón; aumento de bilirrubina en la sangre; aumento de los niveles en la sangre de una enzima del hígado conocida como fosfatasa alcalina; aumento de calcio en la sangre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

aumento del número de glóbulos blancos (eosinófilos)
inflamación de la glándula pituitaria situada en la base del cerebro
diabetes tipo I, incluida cetoacidosis diabética
una afección en la que los músculos se debilitan y se cansan fácilmente; inflamación del cerebro, que se puede notar como confusión, fiebre, problemas de memoria o convulsiones (encefalitis)
inflamación de los ojos; dolor, irritación, picor o enrojecimiento de los ojos; sensación de incomodidad a la luz; ver puntos
inflamación del músculo del corazón, que se puede notar como falta de aliento, latido irregular, sensación de cansancio o dolor en el pecho; acumulación de líquido alrededor del corazón
inflamación de los vasos sanguíneos
una úlcera que se forma en el revestimiento interno de su estómago o en la parte superior de su intestino delgado
sequedad, picor en la piel; engrosamiento o descamación de la piel; zonas de la piel que han perdido el color; pequeñas protuberancias, bultos o ampollas en la piel; cambios en el color del pelo
inflamación del tejido que rodea a los tendones

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

función de la glándula paratiroides disminuida, que puede incluir calambres o espasmos musculares, fatiga y debilidad
inflamación del nervio óptico que puede provocar pérdida de la visión en uno o en ambos ojos, dolor con el movimiento ocular y/o pérdida de la visión de los colores (neuritis óptica)
perforación en el intestino delgado
picor, formación de ampollas, descamación o úlceras en la piel y/o úlceras en la boca o en la mucosa de la nariz, la garganta o el área genital (necrólisis epidérmica tóxica o síndrome de Stevens-Johnson)
enfermedad por la que el sistema inmunitario ataca a las glándulas que producen humedad en el organismo, como las lágrimas y la saliva (síndrome de Sjögren)
inflamación de la vejiga, que se puede notar como micción frecuente y/o dolorosa, necesidad de orinar, sangre en la orina, dolor o presión en la parte baja del abdomen

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

CONSERVACIÓN DE KEYTRUDA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).

No congelar.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Desde un punto de vista microbiológico, el producto, una vez diluido, se debe utilizar inmediatamente. No se debe congelar la solución diluida. Si no se usa inmediatamente, se ha demostrado la estabilidad química y física en uso de KEYTRUDA durante 96 horas entre 2 ºC y 8 ºC. Este tiempo de conservación de 96 horas puede incluir hasta 6 horas a temperatura ambiente (a o por debajo de 25 °C). Si se refrigera, se debe dejar que los viales y/o las bolsas intravenosas alcancen la temperatura ambiente antes de su uso.

No conservar ninguna parte no utilizada de la solución para perfusión para su reutilización. Todo medicamento no utilizado o material residual se debe eliminar de acuerdo con los requisitos locales.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de KEYTRUDA

El principio activo es pembrolizumab.

Un vial de 4 ml contiene 100 mg de pembrolizumab.

Cada ml de concentrado contiene 25 mg de pembrolizumab.

Los demás componentes son L-histidina, hidrocloruro de L-histidina monohidrato, sacarosa, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

KEYTRUDA es una solución transparente a ligeramente opalescente, incolora a ligeramente amarilla, con pH entre 5,2 y 5,8.

Está disponible en cajas que contienen un vial de vidrio.

Titular de la autorización de comercialización

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Países Bajos

Responsable de la fabricación

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Bélgica

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

Su fuente de conocimiento farmacológico

KEYTRUDA 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Envases

Introducción

QUÉ ES KEYTRUDA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

ANTES DE TOMAR KEYTRUDA

CÓMO TOMAR KEYTRUDA

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

CONSERVACIÓN DE KEYTRUDA

INFORMACIÓN ADICIONAL