FISIOLOGICO B. BRAUN 0,9% SOLUCION PARA PERFUSION   






MARC Medicamento Alto Riesgo
ATC: Sodio cloruro, electrolito IV
PA: Sodio cloruro

Envases

  • Env. con 10 frascos de 500 ml
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  622415
  • EAN13:  8470006224151
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 10 frascos de 1.000 ml
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  622597
  • EAN13:  8470006225974
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 20 frascos de 100 ml
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  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  623025
  • EAN13:  8470006230251
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 1 frasco de 100 ml
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  857359
  • EAN13:  8470008573592
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 1 frasco de 500 ml
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  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  857367
  • EAN13:  8470008573677
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 1 frasco de 1.000 ml
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  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  857375
  • EAN13:  8470008573752
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 1 frasco de 250 ml
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  985234
  • EAN13:  8470009852344
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 1 frasco de 50 ml
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  985242
  • EAN13:  8470009852429
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 20 frascos de 50 ml
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  622928
  • EAN13:  8470006229286
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 20 frascos de 250 ml
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  623017
  • EAN13:  8470006230176
  • Conservar en frío: No
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

FISIOLOGICO B. BRAUN 0,9% Sol. para perfus.

Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1.000 ml de solución contienen:

Cloruro sódico              9,00 g

Concentración de los electrolitos:

Sodio              154 mmol/l

Cloruro              154 mmol/l

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Solución para perfusión.

Solución acuosa transparente e incolora.

 

Osmolaridad teórica              308 mOsm/l

Acidez (valoración del pH a 7,4)              < 0,3 mmol/l

pH                                                                                         4,5 – 7,0

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de FISIOLOGICO B. BRAUN 0,9% Sol. para perfus.

  • Reposición a corto plazo del volumen intravascular.
  • Carencia de sodio
  • Deshidratación hipotónica e isotónica.
  • Sustitución de líquidos y electrolitos en alcalosis hipoclorémica
  • Solución vehículo de medicamentos y soluciones electrolíticas compatibles.
  • Uso externo para lavado de heridas y humidificación de vendas y taponamientos de heridas.

Menu  4.2 - Posología y administración de FISIOLOGICO B. BRAUN 0,9% Sol. para perfus.

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de FISIOLOGICO B. BRAUN 0,9% Sol. para perfus.

Fisiológico B. Braun 0,9% no debe ser administrado a pacientes con:

 

  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
  • hiperhidratación
  • hipercloremia grave
  • hipernatremia grave

 

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de FISIOLOGICO B. BRAUN 0,9% Sol. para perfus.

Advertencias y precauciones especiales de empleo

La perfusión intravenosa de Fisiológico B. Braun 0,9% solo debe administrarse con precaución en casos de:

  • Hipopotasemia
  • Hipernatremia
  • Hipercloremia
  • Alteraciones donde se indica una restricción de la ingesta de sodio, como  insuficiencia cardíaca,  edema generalizado,  edema pulmonar,  alteraciones hepáticas, pacientes tratados con corticoides o ACTH, hipertensión,  eclampsia o  insuficiencia renal grave.

 

Para evitar la aparición del síndrome de desmielinización osmótica, el incremento del volumen de sodio en suero no debe exceder los 9 mmol/l/día. Como recomendación general, un índice de corrección de entre 4 y 6 mmol/l/día es razonable en la mayoría de los casos, dependiendo del estado del paciente y de los factores de riesgo concomitantes.

 

El seguimiento clínico debe incluir la comprobación del ionograma en suero, del equilibrio hídrico y del equilibrio ácido-base.

 

Se debe llevar a cabo un seguimiento minucioso del estado cardiovascular y respiratorio en el caso de que se requiera una infusión rápida de Fisiológico 0,9% .

 

Nota: si esta solución se utiliza como solución vehicular, tenga en cuenta la información sobre seguridad del aditivo proporcionada por el fabricante correspondiente.

Población pediátrica

Los recién nacidos y los recién nacidos prematuros pueden retener un exceso de sodio debido a una función renal inmadura. Por tanto, la infusión repetida de cloruro sódico en  recién nacidos y los recién nacidos o los que nacen a termino solo debería administrarse tras la determinación del nivel de sodio en suero.

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de FISIOLOGICO B. BRAUN 0,9% Sol. para perfus.

Medicamentos que causan retención de sodio

 

El uso concomitante de fármacos que retienen sodio (p. ej., corticosteroides o antiinflamatorios no esteroides) pueden dar lugar a edema e hipertension por retención de sodio y agua.

 

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de FISIOLOGICO B. BRAUN 0,9% Sol. para perfus.

Fertilidad, embarazo y lactancia

.

Embarazo

Hay datos limitados del uso de Fisiológico B. Braun 0,9% en mujeres embarazadas. Esta información no indica efectos perjudiciales directos ni indirectos del uso de Fisiológico B. Braun 0,9% en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).

 

Dado que las concentraciones de sodio y de cloruro son similares a las que están presentes en el organismo humano, no se esperan efectos nocivos del uso del producto si se siguen las indicaciones.

 

Por tanto, Fisiológico B. Braun 0,9% puede utilizarse tal y como se indica.

 

No obstante, deben tomarse precauciones en los casos de eclampsia (ver sección 4.4).

Lactancia

Dado que las concentraciones de sodio y de cloruro son similares a las que están presentes en el organismo humano, no se esperan efectos nocivos del uso del producto si se siguen las indicaciones.

 

En caso de que sea necesario, Fisiológico B. Braun 0,9% puede utilizarse durante la lactancia.

Fertilidad

No se dispone de datos

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de FISIOLOGICO B. BRAUN 0,9% Sol. para perfus.

La influencia del Fisiológico B. Braun 0,9% sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de FISIOLOGICO B. BRAUN 0,9% Sol. para perfus.

Se desconocen las reacciones adversas si se usa el medicamento de acuerdo con las instrucciones proporcionadas.

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su  autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Menu  4.9 - Sobredosificación de FISIOLOGICO B. BRAUN 0,9% Sol. para perfus.

Síntomas

Las sobredosis de Fisiológico B. Braun 0,9% pueden causar hipernatremia, hipercloremia, hiperhidratación, hipervolemia aguda, edema, hiperosmolaridad del suero y acidosis hiperclorémica.

 

El rápido aumento de los niveles de sodio en suero en pacientes con hiponatremia crónica puede causar la aparición del síndrome de desmielinización crónica (ver sección 4.4).

 

Los primeros signos de sobredosis pueden ser la sed, confusión, sudoración, cefalea, cansancio, somnolencia o taquicardia. En caso de hipernatremia grave, puede producirse hipertensión o hipotensión, insuficiencia respiratoria o coma.

 

Tratamiento

En función de la gravedad de los trastornos, se debe proceder a la interrupción inmediata de la infusión, a la administración de diuréticos con seguimiento continuo de los electrolitos en suero, así como a la corrección del desequilibrio electrolítico y ácido-base.

 

En los casos de sobredosis grave o de oliguria o anuria seria necesario llevar a cabo una diálisis.

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de FISIOLOGICO B. BRAUN 0,9% Sol. para perfus.

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: soluciones que afectan al equilibrio electrolítico-Electrolitos

Código ATC: B05BB01

Mecanismo de acción

Sodio

El sodio es el catión principal del espacio extracelular y, junto con algunos aniones, regula el volumen de este. El sodio es uno de los mediadores de procesos bioeléctricos más importantes del organismo.

 

Cloruro

El cloruro es el principal anión osmóticamente activo del espacio extracelular.

Un aumento del nivel de cloruro en suero conduce a un incremento de la excreción renal de bicarbonato. Por lo tanto, la administración de cloruro induce un efecto acidificante.

Efectos farmacodinámicos

El contenido de sodio y el metabolismo de los líquidos del organismo están estrechamente relacionados. Cada desviación de la concentración del sodio respecto al valor fisiológico afecta al nivel de líquido del organismo simultáneamente.

 

Un incremento del contenido de sodio en el organismo también significa la reducción del contenido del agua libre del organismo independientemente de la osmolaridad sérica.

 

La solución de Fisiológico B. Braun 0,9% tiene la misma osmolaridad que el plasma. La administración de esta solución conlleva fundamentalmente el reaprovisionamiento del espacio intersticial, el cual representa unas 2/3 partes del espacio extracelular total. Solamente 1/3 del volumen administrado permanece en el espacio intravascular. Por tanto, el efecto hemodinámico de la solución es de corta duración.

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de FISIOLOGICO B. BRAUN 0,9% Sol. para perfus.

Propiedades farmacocinéticas

 

Absorción

La biodisponibilidad de la solución es del 100 %, puesto que la solución se administra por vía intravenosa.

Distribución

Puesto que la solución salina fisiológica es isotónica, la administración de esta solución no producirá cambio en la presión osmótica del líquido extracelular, por lo que no habrá paso de agua al compartimiento intracelular y ambos iones no penetrarán prácticamente en la célula.

 

Sin embargo, sí se producirá un descenso (por dilución) de la presión oncótica de las proteínas plasmáticas, lo que conllevará a un paso de agua al compartimiento intersticial a través de las paredes de los capilares, pudiendo así alcanzar la normalidad.

 

El contenido total de sodio en el organismo es de unos 80 mmol/kg (5.600 mmol). De estos, 300 mmol se encuentran en el líquido intracelular a una concentración de 2 mmol/L y 2.500 mmol están secuestrados en el hueso. Alrededor de 2 mol de sodio se encuentran en el líquido extracelular (LEC) a una concentración de unos 135-145 mmol/L (aproximadamente 3,1-3,3 g/L).

 

El nivel total de cloruro en el organismo de los adultos es de unos 33 mmol/kg de peso corporal. El cloruro en suero se mantiene a 98-108 mmol/l.

Metabolismo o Biotransformación

Pese a que el sodio y el cloruro se absorben, distribuyen y excretan, realmente no tiene lugar un metabolismo como tal.

Los riñones son los principales reguladores del equilibrio de sodio y de agua.. En cooperación con los mecanismos de control hormonal (sistema renina-angiotensina-aldosterona, hormona antidiurética) y la hipotética hormona natriurética, son los responsables principales de mantener constante el volumen del espacio extracelular y regular la composición de líquidos que lo forman.

 

El cloruro es intercambiado por carbonato de hidrógeno en el sistema de túbulos y está, por tanto, involucrado en la regulación del equilibrio ácido-base.

Eliminación

Los iones sodio y cloruro se excretan por el sudor, la orina y el tracto gastrointestinal. 

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de FISIOLOGICO B. BRAUN 0,9% Sol. para perfus.

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.

 

Puesto que los componentes de Fisiológico B. Braun 0,9% se encuentran presentes en el organismo humano de manera fisiológica, no se esperan efectos nocivos respecto a la genotoxicidad o al potencial carcinogénico. 

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de FISIOLOGICO B. BRAUN 0,9% Sol. para perfus.

Agua para preparaciones inyectables

Menu  6.2 - Incompatibilidades de FISIOLOGICO B. BRAUN 0,9% Sol. para perfus.

Deben tenerse en cuenta posibles incompatibilidades al mezclarlo con otros medicamentos. 

Menu  6.3 - Período de validez de FISIOLOGICO B. BRAUN 0,9% Sol. para perfus.

 

3 años

 

Tras la primera apertura

El medicamento debe administrarse inmediatamente.

 

Tras la dilución o la mezcla con aditivos

Desde una perspectiva microbiológica, el producto debe utilizarse de inmediato. Si no se utiliza de inmediato, los tiempos de conservación en uso y las condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y, normalmente, no deberían exceder las 24 horas a 2 °C-8 °C, a no ser que la dilución haya tenido lugar en condiciones controladas y validadas de asepsia.

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de FISIOLOGICO B. BRAUN 0,9% Sol. para perfus.

No requiere condiciones especiales de conservación.

 

Para las condiciones de conservación tras la dilución del medicamento, ver sección 6.3. 

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de FISIOLOGICO B. BRAUN 0,9% Sol. para perfus.

Botella de polietileno de baja densidad (Ecoflac Plus®) de 100, 250, 500 y 1000 ml, en cajas de una botella.

Envases clínicos:

20 botellas de 50 ml

 

20 botellas de 100 ml

 

20 botellas de 250 ml

 

10 botellas de 500 ml

 

10 botellas de 1000 ml

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de FISIOLOGICO B. BRAUN 0,9% Sol. para perfus.

Envases para un solo uso. Desechar cualquier contenido remanente no utilizado tras finalizar la perfusión.

 

No utilizar si la solución no es transparente, incolora o si el envase o su tapón están visiblemente dañados.

 

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

B. Braun Medical, S.A.

Carretera de Terrassa, 121

08191 Rubí. Barcelona.

 

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

39.005

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

16 de Marzo de 1963

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Julio 2016

15/12/2020