DULCOLAXO GLICEROL 6,75 g SOLUCION RECTAL
| ATC: Glicerol enema |
| PA: Glicerol |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
DULCOLAXO GLICEROL 6,75 ml Sol. rectal unidosis
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada envase unidosis de 7,5 ml de solución rectal contiene 5,4 ml de glicerol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Solución rectal.
Líquido ligeramente opalescente, de color amarillo-pardo.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de DULCOLAXO GLICEROL 6,75 ml Sol. rectal unidosis
Alivio local sintomático del estreñimiento transitorio y ocasional en adultos y adolescentes a partir de 12 años.
4.2 - Posología y administración de DULCOLAXO GLICEROL 6,75 ml Sol. rectal unidosis
4.3 - Contraindicaciones de DULCOLAXO GLICEROL 6,75 ml Sol. rectal unidosis
Hipersensibilidad al glicerol o a alguno de los excipientes de este medicamento.
Afecciones anorrectales, rectocolitis hemorrágica y procesos inflamatorios hemorroidales.
Los laxantes están contraindicados en pacientes con retortijones, cólicos, náuseas, vómitos u otros signos de apendicitis, obstrucción intestinal, dolencias intestinales inflamatorias agudas o en general en cualquier situación de dolor abdominal de etiología desconocida.
Está contraindicado en niños menores de 12 años.
4.4 - Advertencias y Precauciones de DULCOLAXO GLICEROL 6,75 ml Sol. rectal unidosis
Evitar uso crónico.
En caso de la aparición de sangre en heces, irritación, dolor o que no se produzca mejoría en los hábitos intestinales, se debe interrumpir el tratamiento y realizar una valoración de la situación clínica del paciente.
Este medicamento no se debe utilizar durante más de 7 días seguidos salvo mejor criterio médico.
En pacientes con cuadros patológicos graves, especialmente cardiovasculares, únicamente se podrá utilizar bajo estricto control médico.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de DULCOLAXO GLICEROL 6,75 ml Sol. rectal unidosis
No se han descrito.
4.6 - Embarazo y Lactancia de DULCOLAXO GLICEROL 6,75 ml Sol. rectal unidosis
Este medicamento se utilizará, en estos casos, según criterio médico.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de DULCOLAXO GLICEROL 6,75 ml Sol. rectal unidosis
El uso de este medicamento no afecta a la capacidad para conducir y/o utilizar máquinas.
4.8 - Reacciones Adversas de DULCOLAXO GLICEROL 6,75 ml Sol. rectal unidosis
Durante el periodo de utilización de Glicerol como laxante se han observado los siguientes efectos adversos cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:
Picor, dolor e irritación anal.
Las reacciones de hipersensibilidad a la manzanilla (Matricaria chamomilla, L.) (p.e. dermatitis de contacto) son muy raras. En pacientes alérgicos a la familia de las plantas compuestas (p.ej. artemisa) pueden producirse reacciones cruzadas. Muy raramente se han producido reacciones alérgicas graves después de uso interno (shock anafiláctico, asma, edema facial y urticaria).
En caso de observar la aparición de reacciones adversas se debe suspender el tratamiento y notificar a los sistemas de farmacovigilancia.
4.9 - Sobredosificación de DULCOLAXO GLICEROL 6,75 ml Sol. rectal unidosis
El uso abusivo y prolongado de este medicamento puede dar lugar a un síndrome de colon irritable. Por esto no se debe utilizar el medicamento siguiendo otras pautas distintas a las recomendadas salvo otro criterio médico.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de DULCOLAXO GLICEROL 6,75 ml Sol. rectal unidosis
Grupo farmacoterapéutico: Laxantes, enemas, glicerol. Código ATC: A06AG04.
El glicerol es un agente osmótico y deshidratante con propiedades higroscópicas y lubricantes.
Su mecanismo de acción es de tipo mixto actuando como estimulante y como osmótico. Estimula directamente el reflejo de defecación al nivel de las terminaciones nerviosas del recto. Además incrementa la presión osmótica en el interior del colon, provocando la secreción de agua, lo que se traduce en un aumento ulterior del peristaltismo intestinal.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de DULCOLAXO GLICEROL 6,75 ml Sol. rectal unidosis
El glicerol por vía rectal no se absorbe y actúa localmente, produciendo la evacuación de las heces a los 15-30 minutos de la administración.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de DULCOLAXO GLICEROL 6,75 ml Sol. rectal unidosis
La toxicidad aguda en rata y ratón es pequeña. Los valores de DL50 por vía oral son superiores a 20 ml/kg tanto en ratón como en rata, también en ambas especies se sitúan en 4,9 ml/kg y 4,4 ml/kg por vía intravenosa, respectivamente y 7,1 ml/kg y 6,9 ml/kg por vía intraperitoneal, respectivamente.
Los estudios de mutagénesis y carcinogénesis realizados muestran la ausencia total de estas actividades.
La administración rectal puede producir irritación, sensación de quemazón e incomodidad rectal.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de DULCOLAXO GLICEROL 6,75 ml Sol. rectal unidosis
Extracto glicólico de Matricaria chamomilla, L. (manzanilla)
Extracto glicólico de Malva sylvestris, L. (malva)
Almidón de trigo
Agua purificada
6.2 - Incompatibilidades de DULCOLAXO GLICEROL 6,75 ml Sol. rectal unidosis
No procede.
6.3 - Período de validez de DULCOLAXO GLICEROL 6,75 ml Sol. rectal unidosis
4 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de DULCOLAXO GLICEROL 6,75 ml Sol. rectal unidosis
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de DULCOLAXO GLICEROL 6,75 ml Sol. rectal unidosis
6 envases unidosis de polietileno conteniendo 7,5 ml de solución rectal.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de DULCOLAXO GLICEROL 6,75 ml Sol. rectal unidosis
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Opella Healthcare Spain, S.L.
C/ Josep Pla, 2
08019 – Barcelona
España
Grupo Sanofi
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
63.454
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
El producto fue autorizado en Diciembre de 2000
Revalidación de la autorización en Marzo 2009
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Abril 2011
