OPTICROM 20 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS
| ATC: Cromoglícico ácido, oftálmico |
| PA: Cromoglicato disódico |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
OPTICROM 20 mg/ml Colirio en sol. en envase monodosis
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada envase unidosis contiene 20 mg/ml de cromoglitato sódico.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución (colirio)
Líquido incoloro o ligeramente amarillo
pH: 5,0-7,0
Osmolalidad: 280-340 mOsmol/kg
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de OPTICROM 20 mg/ml Colirio en sol. en envase monodosis
Alivio y tratamiento sintomático de la conjuntivitis alérgica estacional y perenne.
4.2 - Posología y administración de OPTICROM 20 mg/ml Colirio en sol. en envase monodosis
4.3 - Contraindicaciones de OPTICROM 20 mg/ml Colirio en sol. en envase monodosis
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4 - Advertencias y Precauciones de OPTICROM 20 mg/ml Colirio en sol. en envase monodosis
Opticrom es estéril, sin conservantes, y presentados en envases unidosis que deben ser utilizados inmediatamente después de su apertura, y desechar el contenido restante después de su uso.
Para pacientes con lentes de contacto: ver sección 4.2.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de OPTICROM 20 mg/ml Colirio en sol. en envase monodosis
No se han realizado estudios de interacciones.
4.6 - Embarazo y Lactancia de OPTICROM 20 mg/ml Colirio en sol. en envase monodosis
Embarazo
Al igual que con todos los medicamentos, se debe tener precaución especialmente en el primer trimestre de embarazo. La experiencia acumulada con cromoglicato sódico sugiere que no hay efectos adversos en el desarrollo fetal. Se puede utilizar en el embarazo, solo si es claramente necesario.
Lactancia
Se desconoce si cromoglicato sódico se excreta en la leche materna, pero basándose en sus propiedades fisicoquímicas, se considera poco probable. No se dispone de información que sugiera que el uso de cromoglicato sódico tenga efectos adversos en niños.
Fertilidad
Estudios en animales no demuestran efectos en la fertilidad. Se desconoce si en humanos el cromoglicato sódico tiene efectos en la fertilidad.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de OPTICROM 20 mg/ml Colirio en sol. en envase monodosis
Como otros colirios, la instilación de estas gotas puede ocasionar visión borrosa transitoria. Los pacientes deben ser advertidos que si tienen dicha afectación, no deben conducir ni utilizar máquinas, hasta recuperar la visión normal.
4.8 - Reacciones Adversas de OPTICROM 20 mg/ml Colirio en sol. en envase monodosis
Las reacciones adversas se clasifican según la frecuencia MedDRA y se definen como: muy frecuentes ( > 1/10); frecuentes ( > 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (> 1/1.000 a < 1/100); raras (> 1/10.000 a < 1/1.000) muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos oculares
Frecuencia no conocida: Irritación transitoria y quemazón que puede ocurrir después de la instilación. Se han notificado otros síntomas locales de irritación.
Trastornos del sistema inmunológico
Frecuencia no conocida: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad locales y sistémicas.
Notificación de sospechas de reaciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
4.9 - Sobredosificación de OPTICROM 20 mg/ml Colirio en sol. en envase monodosis
Ante una sobredosis no se requiere otra acción salvo la observación médica.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de OPTICROM 20 mg/ml Colirio en sol. en envase monodosis
Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos; otros antialérgicos: Código ATC: S01GX 01.
Los estudios in vitro e in vivo han mostrado que el cromoglicato sódico inhibe la desgranulación de los mastocitos sensibilizados por su exposición a antígenos específicos. El cromoglicato sodio actúa inhibiendo la liberación de histamina y otros derivados mediadores de la inflamación, mediante la estabilización de la membrana de los mastocitos sensibilizados.
Cromoglicato sódico ha demostrado actividad in vitro inhibiendo la desgranulación de los mastocitos desensibilizados en ratas mediante la fosfolipasa A y posterior liberación del mediador químico.
Cromoglicato sódico no inhibe la actividad enzimática de la liberación de fosfolipasa A que es sustrato específico.
Cromoglicato sódico no tiene acción antihistamínica ni vasoconstrictora por sí mismo.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de OPTICROM 20 mg/ml Colirio en sol. en envase monodosis
En sujetos sanos, el análisis de excreción urinaria del medicamento, indica que solo una pequeña fracción de la dosis se expulsa a la cavidad nasal y finalmente al tracto gastrointestinal donde la absorción también es baja.
El medicamento tiene un elevado aclaramiento sistémico (aclaramiento plasmático 7,9 ± 0,9 ml.min -1 kg-1), de modo que la fracción absorbida es rápidamente aclarada y, por tanto, no se produce acumulación.
El cromoglicato sódico se une de forma reversible a proteínas plasmáticas (aproximadamente un 65%) y no se metaboliza, siendo excretado de forma inalterada en bilis y en orina, en aproximadamente la misma proporción.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de OPTICROM 20 mg/ml Colirio en sol. en envase monodosis
Los datos no clínicos son limitados, sin embargo no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de OPTICROM 20 mg/ml Colirio en sol. en envase monodosis
Cloruro de sodio
Agua purificada
6.2 - Incompatibilidades de OPTICROM 20 mg/ml Colirio en sol. en envase monodosis
No aplica.
6.3 - Período de validez de OPTICROM 20 mg/ml Colirio en sol. en envase monodosis
Antes de la primera apertura del envase : 3 años.
Después de la apertura del sobre : 28 días.
Después de la apertura del envase unidosis : la solución del colirio se debe usar inmediatamente.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de OPTICROM 20 mg/ml Colirio en sol. en envase monodosis
Antes de la primera apertura del envase unidosis:
Conservar por debajo de 25ºC. Mantener el envase unidosis en el sobre de aluminio para proteger de la luz.
Después de la apertura del envase unidosis:
Desechar el contenido restante después de su uso.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de OPTICROM 20 mg/ml Colirio en sol. en envase monodosis
Envase unidosis de polietileno de baja densidad que contiene 0,3 ml de solución.
Cada caja contiene 10 o 20 envases unidosis en cada sobre de aluminio.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de OPTICROM 20 mg/ml Colirio en sol. en envase monodosis
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan en estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Opella Healthcare Spain, S.L.
C/ Roselló i Porcel, 21
08016 - Barcelona
Grupo Sanofi
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
80267
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Diciembre 2015
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Agosto 2019
