AMBROXOL CINFA 15 mg/5 ml JARABE EFG   






ATC: Ambroxol
PA: Ambroxol hidrocloruro
EXC: Benzoico ácido
Glicerol
Propilenglicol
Sorbitol y otros.

Envases

  • Env. con 1 frasco de 200 ml
  • EFG: Medicamento genérico
  • Exc.: Medicamento excluido de la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  678649
  • EAN13:  8470006786499
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 1 frasco de 200 ml (PET)
  • EFG: Medicamento genérico
  • Exc.: Medicamento no incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  720018
  • EAN13:  8470007200185
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

AMBROXOL CINFA 15 mg/5 ml Jarabe

Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

 

Composición cualitativa y cuantitativa

Cada 5 ml de jarabe contienen 15 mg de clorhidrato de ambroxol (DCI)

Excipiente(s) con efecto conocido

Cada 5 ml de jarabe contienen 3,215 g de sorbitol.

 

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Jarabe.

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de AMBROXOL CINFA 15 mg/5 ml Jarabe

Afecciones agudas y crónicas de las vías respiratorias que requieran tratamiento secretolítico.

Menu  4.2 - Posología y administración de AMBROXOL CINFA 15 mg/5 ml Jarabe

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de AMBROXOL CINFA 15 mg/5 ml Jarabe

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

No administrar a niños menores de 2 años.

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de AMBROXOL CINFA 15 mg/5 ml Jarabe

Se han recibido notificaciones de reacciones cutáneas graves tales como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johson (SSJ)/necrolisis epidérmica tóxica (NET) y pustulosis exantemosa generalizada aguda (PEGA) asociadas a la administración de ambroxol. Si el paciente presenta síntomas o signos de exantema progresivo (en ocasiones asociado a ampaollas o lesiones de las mucosas), se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con ambroxol y se debe consultar a un médico.

 

Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.

Puede producir un efecto laxante leve porque contiene 2,25 g por cada 5 ml.

 

Valor calórico: 2,6 kcal/g sorbitol.

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de AMBROXOL CINFA 15 mg/5 ml Jarabe

La administración de ambroxol junto con antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) eleva la concentración de antibiótico en tejido pulmonar.

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de AMBROXOL CINFA 15 mg/5 ml Jarabe

Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

Los estudios en animales no indican que se produzcan efectos nocivos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal (ver la sección 5.3). La experiencia clínica después de la 28ª semana no ha mostrado evidencia de efectos nocivos durante el embarazo. Deberán observarse las precauciones habituales, en relación a la utilización de medicamentos en el embarazo, especialmente durante el primer trimestre.

Lactancia

El fármaco pasa a la leche materna, pero no es probable que afecte al niño cuando se administra a dosis terapéuticas.

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de AMBROXOL CINFA 15 mg/5 ml Jarabe

No procede

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de AMBROXOL CINFA 15 mg/5 ml Jarabe

Tenga en cuenta que dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad: muy frecuentes (= 1/10), frecuentes (> 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (= 1/1000 a < 1/100), raras (= 1/10.000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10.000) y de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). 

 

Trastornos gastrointestinales

Poco frecuentes: dispepsia, pirosis

Raros: vómitos, náuseas

 

 

Trastornos del sistema imnunológico:

Raras: reacciones de hipersensibilidad.

Frecuencia no conocida: racciones anafilácticas tales como choque anafiláctico, angioedema y prurito.

 

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Raras: exantema, urticaria.

Frecuencia no conocida: reacciones adversas cutáneas intensas (tales como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnsosn/necrolisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemosa generalizada aguda).

 

Notificación de sospechas de reaciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Menu  4.9 - Sobredosificación de AMBROXOL CINFA 15 mg/5 ml Jarabe

No se han comunicado hasta la fecha síntomas de sobredosificación. En caso de producirse, se recomienda instaurar tratamiento sintomático.

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de AMBROXOL CINFA 15 mg/5 ml Jarabe

Grupo farmacoterapéutico: Mucolíticos

Código ATC: R05CB06.

 

Los estudios han demostrado que ambroxol aumenta la secreción de las vías respiratorias y estimula la actividad ciliar. Estas acciones tienen como consecuencia una mejoría del flujo y del transporte de la mucosidad (aclaramiento mucociliar), según se ha demostrado en estudios farmacológicos. La potenciación de la secreción fluida y del aclaramiento mucociliar facilita la expectoración y alivia la tos.

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de AMBROXOL CINFA 15 mg/5 ml Jarabe

Propiedades farmacocinéticas

 

Absorción

La absorción de ambroxol es rápida y casi completa, con linealidad de dosis dentro de los límites terapéuticos.

Distribución

Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en el plazo de 0,5 hasta 3 horas. Dentro de los límites terapéuticos, la fijación a proteínas plasmáticas es de aproximadamente un 90%.

La distribución de ambroxol de la sangre a tejidos es rápida, alcanzándose la concentración máxima de principio activo en el pulmón. La vida media en plasma es de 7 a 12 horas; no se ha observado acumulación.

Eliminación

Alrededor del 30% de la dosis oral administrada se elimina por efecto de primer paso hepático. Ambroxol se metaboliza fundamentalmente en el hígado por conjugación. La excreción renal total es de aproximadamente el 90%.

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de AMBROXOL CINFA 15 mg/5 ml Jarabe

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología,de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico,  toxicidad para la reproducción, y el desarrollo.

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de AMBROXOL CINFA 15 mg/5 ml Jarabe

Aroma de frambuesa, ácido cítrico monohidrato, glicerol (E-422), hidroxietilcelulosa, ácido benzoico (E-210), propilenglicol, sorbitol al 70% (E-420), sacarina sódica (E-954) y agua purificada.

Menu  6.2 - Incompatibilidades de AMBROXOL CINFA 15 mg/5 ml Jarabe

No procede.

Menu  6.3 - Período de validez de AMBROXOL CINFA 15 mg/5 ml Jarabe

3 años.

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de AMBROXOL CINFA 15 mg/5 ml Jarabe

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de AMBROXOL CINFA 15 mg/5 ml Jarabe

El medicamento se presenta en frasco de vidrio hidrolítico clase III de color topacio provisto de tapón o cápsula cilíndrica de aluminio blanco barnizado en el interior con cierre de espuma de polietileno de baja densidad o en frasco de polietilentereftalato PET topacio provisto de tapón de polipropileno.

 

Cada envase contiene 200 ml de jarabe y está provisto de un vasito dosificador con una graduación que oscila desde 2,5 ml hasta 15 ml.

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de AMBROXOL CINFA 15 mg/5 ml Jarabe

Ninguna especial.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. 

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Cinfa, S.A.

C/ Olaz-Chipi, 10. Pol. Areta.

31620 Huarte - Pamplona. Navarra. España.

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

63.626

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 26/enero/2001

Fecha de la última renovación:  26/julio/2010

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

05/2016

 

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

15/12/2020