KISUNLA solution for infusion 350 mg

Mecanismo de acción
Donanemab

Donanemab es un anticuerpo monoclonal de inmunoglobulina gamma 1 (IgG1) con una alta afinidad por una forma modificada de beta amiloide truncada en el extremo N-terminal (N3pE A?), que se encuentra en concentraciones bajas en las placas amiloides del cerebro. Donanemab se une al N3pE A? y contribuye a la eliminación de las placas mediante fagocitosis mediada por microglía.

Indicaciones terapéuticas
Donanemab

Donanemab está indicado en el tratamiento de pacientes adultos con un diagnóstico clínico de deterioro cognitivo leve y demencia leve debida a la enfermedad de Alzheimer (enfermedad de Alzheimer sintomática temprana) que son heterocigotos o que no son portadores de apolipoproteína E?4 (ApoE ?4) con patología amiloide confirmada.

Posología
Donanemab

Modo de administración
Donanemab

Vía intravenosa. Se recomienda una administración durante al menos un periodo de 30 minutos seguido de 30 minutos de observación.

Contraindicaciones
Donanemab

- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
- Hallazgos en la resonancia magnética (RM) basal de antecedentes de hemorragia cerebral, más de 4 microhemorragias, siderosis superficial o edema vasogénico (ARIA-E) u otros hallazgos que sean indicativos de angiopatía cerebral amiloide (ACA).
- Pacientes con trastornos hemorrágicos no adecuadamente controlados.
- Inicio en pacientes que ya están en tratamiento con anticoagulantes.
- Enfermedad grave de la sustancia blanca.
- Pacientes con hipertensión mal controlada.
- Situaciones que no permitan la evaluación mediante RM, como claustrofobia o la presencia de implantes metálicos (ferromagnéticos)/marcapasos cardíacos.

Advertencias y precauciones
Donanemab

- Trazabilidad: Es imperativo registrar claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado para mejorar el seguimiento de los fármacos biológicos.
- Programa de acceso controlado: el inicio del tratamiento en todos los pacientes se debe realizar a través de un sistema de registro central implementado como parte de un programa de acceso controlado.
- Evaluación diagnóstica y biomarcadores pre-tratamiento: Antes de iniciar el tratamiento se debe confirmar la presencia de patología beta amiloide y una determinación de estado de portador de ApoE ?4.
- Seguimiento de Anomalías de imagen relacionadas con el Amiloide (ARIA): Se requiere una RM basal reciente y controles periódicos antes de la segunda, tercera, cuarta y séptima dosis para monitorizar la seguridad radiológica.
- Tratamiento concomitante con antitrombóticos: Se debe evitar el uso de medicamentos trombolíticos salvo en indicaciones con peligro inminente para la vida sin tratamiento alternativo.
- Patología tau: La eficacia de donanemab es superior en pacientes con niveles bajos-intermedios de tau frente a los pacientes con expresión alta.
- Reacciones adversas con la perfusión: Con poca frecuencia, estas reacciones pueden aparecer durante a perfusión o en los 30 minutos posteriores. En caso graves, la administración de donanemab se debe interrumpir e iniciar el tratamiento pertinente.
- Inmunogenicidad: El 88,1% de los pacientes desarrollaron anticuerpos antifármaco (ADA), lo que se asocia con un aumento en la incidencia de reacciones de hipersensibilidad.
- Pacientes excluidos de los ensayos clínicos: Los pacientes con síndrome de Down no fueron incluidos en los ensayos clínicos por estar asociados con una tasa más alta de ACA y acontecimientos ARIA. Por lo tanto, la seguridad y la eficacia de donanemab se desconoce en estos pacientes.

Insuficiencia hepática
Donanemab

No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.

Insuficiencia renal
Donanemab

No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.

Interacciones
Donanemab

Aunque no se han realizado estudios específicos de interacciones, no se prevén interferencias farmacocinéticas dadas las características de donanemab. No obstante, debido a la observación de ARIA-H y hemorragias cerebrales mayores de 1 cm, se debe extremar la precaución al administrar antitrombóticos de forma concomitante, ya que podría aumentar el riesgo de sangrado cerebral.

Embarazo
Donanemab

Los datos sobre el uso de donanemab en mujeres embarazadas son inexistentes o muy limitados. Aunque las evaluaciones no indican efectos perjudiciales directos o indirectos para la reproducción, se recomienda evitar su uso durante el embarazo como medida de precaución.

Lactancia
Donanemab

Se desconoce si donanemab se excreta en la leche materna. No se puede excluir el riesgo para el lactante durante los primeros días tras el nacimiento debido a la excreción de IgG, por lo que su uso posterior solo se consideraría si es clínicamente necesario.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Donanemab

La capacidad para conducir y utilizar máquinas puede verse seriamente afectada si donanemab provoca déficits neurológicos como alteraciones visuales, convulsiones o pérdida de consciencia.

Reacciones adversas
Donanemab

El estudio pivotal controlado con placebo incluyó un total de 853 pacientes y se observó que el principal efecto adverso eran las Anomalías de Imagen relacionadas con el amiloide (ARIA). El riego de ARIA y su incidencia fue significativamente más alta en portadores de ApoE ?4, especialmente en homocigotos (55,9%) frente a heterocigotos (37,6%) y no portadores (24,7%).

Los efectos adversos descritos son los siguientes:

- Reacciones muy frecuentes (> 1/10): ARIA-E (20,6%), ARIA-H en microhemorragias o siderosis superficial (27,6%) y cefalea (14,6%).

- Reacciones frecuentes (> 1/100 a < 1/10): Hemorragia intracraneal (1,4%), náuseas, vómitos, reacciones a la perfusión e hipersensibilidad

- Reacciones poco frecuentes (> 1/1 000 a < 1/100): Reacción anafiláctica (0,4%).

Reacciones relacionadas con la perfusión en la población indicada.
En el estudio clínico, el 8,3% de los pacientes experimentó reacciones a la perfusión (IRR), las cuales se asociaron a la presencia de anticuerpos antifármaco (ADA), ocurrieron mayoritariamente en las primeras cuatro dosis y presentaron una tasa de recurrencia del 46,9% tras la reexposición, sin que la medicación profiláctica evitara su reaparición.

Sobredosificación
Donanemab

Donanemab se ha administrado en dosis únicas de hasta 40 mg/kg (aproximadamente 2 800 mg en una persona de 70 kg). Se manifestó ARIA-E en 2 de los 4 pacientes a los que se administró esta dosis y se resolvió. En caso de sobredosis, se puede iniciar, si es necesario, la monitorización por RM y el tratamiento de soporte.

&#169; Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.

Monografías Principio Activo: 14/04/2026

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