ALHEMO PREFILLED PEN solution for injection 300 mg/3 ml

Nombre local: ALHEMO PREFILLED PEN Solution for injection 300 mg/3 ml
País: Japón

Laboratorio: Novo Nordisk Pharma Ltd.
Vía: Vía subcutanea
Forma: Solución inyectable
ATC: Concizumab (B02BX10)

ATC: Concizumab

Embarazo: Evaluar riesgo/beneficio
lactancia: precaución

B: Sangre y órganos hematopoyéticos
B02: Antihemorrágicos
B02B: Vitamina K y otros hemostáticos
B02BX: Otros hemostáticos sistémicos

Mecanismo de acción
Concizumab

Concizumab es un anticuerpo monoclonal anti-TFPI (inhibidor de la vía del factor tisular). Al unirse al TFPI, evita la inhibición del factor Xa, aumentando su actividad. Esto prolonga la fase inicial de la coagulación y favorece una generación suficiente de trombina para lograr una hemostasia eficaz. Actúa de forma independiente de los factores VIII y IX.

Indicaciones terapéuticas
Concizumab

Concizumab está indicado para la profilaxis rutinaria de hemorragias en pacientes a partir de los 12 años con los siguientes cuadros clínicos:
- hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII) con inhibidores del FVIII.
- hemofilia A grave (deficiencia congénita del factor VIII, FVIII < 1%) sin inhibidores del FVIII.
- hemofilia B (deficiencia congénita del factor IX) con inhibidores del FIX.
- hemofilia B moderada/grave (deficiencia congénita del factor IX, FIX ? 2%) sin inhibidores de FIX.

Posología
Concizumab

El tratamiento debe ser iniciado por médicos con experiencia en hemofilia y en un estado no hemorrágico. Antes de comenzar, se debe interrumpir el uso de rFVIIa (al menos 12 horas antes), aPCC (48 horas antes) y productos de Factor VIII o Factor FIX (dos semividas antes).

La pauta comienza el Día 1 con una dosis de carga de 1 mg/kg, seguida desde el Día 2 por una dosis diaria de 0,20 mg/kg. A las 4 semanas, se debe medir la concentración plasmática para establecer la dosis de mantenimiento individual:
- < 200 ng/ml requiere 0,25 mg/kg;
- entre 200-4,000 ng/ml se mantiene en 0,20 mg/kg;
- > 4,000 ng/ml se reduce a 0,15 mg/kg.
Este ajuste debe realizarse lo antes posible y no más tarde de las 8 semanas tras el inicio. La medición de la concentración plasmática puede ser medida después de las 8 semanas si el paciente experimentar un aumento en la frecuencia de hemorragias, hay un gran cambio de peso corporal o adquiere una nueva comorbilidad.

Consideraciones adicionales y manejo de dosis olvidadas
- Dado que la dosificación se basa en el peso corporal, la dosis en mg debe recalcularse ante cambios ponderales, redondeándola al incremento inyectable más próximo según la pluma utilizada.
- En caso de dosis olvidadas tras establecer el mantenimiento: si se omite 1 dosis, se reanuda la pauta normal; si se omiten de 2 a 6 dosis, se debe administrar la dosis diaria dos veces en un día (inyecciones separadas); y si se omiten 7 o más dosis, se requiere contacto médico inmediato ante la posible necesidad de una nueva dosis de carga.
- Para cirugías mayores, se recomienda consultar con médico especialista en hemofilia y/ trastornos hemorrágicos. Generalmente, se recomienda interrumpir concizumab al menos 4 días antes del procedimiento y reanudarla entre 10 y 14 días después, según el cuadro clínico.
- En hemorragias intercurrentes, no se debe ajustar la dosis de mantenimiento; si se requiere apoyo con agentes bypass (como aPCC), se recomienda la dosis mínima aprobada y no superar los 100 U/kg de aPCC en 24 horas.

Modo de administración
Concizumab

Vía subcutánea.

Contraindicaciones
Concizumab

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Advertencias y precauciones
Concizumab

- Trazabilidad: registrar nombre y número de lote del medicamento administrado.
- Hipersensibilidad: se han observado reacciones alérgicas con concizumab, especialmente al inicio del tratamiento; si aparecen, suspender y consultar al médico.
- Inmunogenicidad: pueden desarrollarse anticuerpos neutralizantes sin pérdida de eficacia, pero ante sospecha de menor respuesta se debe evaluar y considerar alternativas.
- Acontecimientos tromboembólicos: se han notificado eventos arteriales y venosos; vigilar signos y síntomas, suspender el tratamiento si se sospechan y valorar el balance beneficio-riesgo, especialmente en pacientes con factores de riesgo o enfermedades asociadas.
- Efectos en pruebas de coagulación: Efectos en pruebas de coagulación: no produce cambios clínicamente significativos en las medidas estándar de coagulación, como la aPTT (tiempo de tromboplastina parcial activada) o la PT (tiempo de protrombina).

Insuficiencia hepática
Concizumab

No se recomienda ajustar la dosis (aparte del ajuste individual de la dosis de mantenimiento) en pacientes con insuficiencia hepática. Los datos son limitados o no se dispone de ellos en pacientes con insuficiencia hepática.

Insuficiencia renal
Concizumab

No se recomienda ajustar la dosis (aparte del ajuste individual de la dosis de mantenimiento) en pacientes con insuficiencia renal. Los datos son limitados o no se dispone de ellos en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave.

Interacciones
Concizumab

- No se han realizado ensayos clínicos de interacción farmacológica con concizumab.
- En estudios en monos cynomolgus tratados con concizumab, la administración de hasta tres dosis consecutivas de rFVIIa (hasta 1 mg/kg) no mostró signos de trombosis ni otros efectos adversos.
- Los estudios in vitro y ex vivo en sangre de pacientes con hemofilia en profilaxis con concizumab no sugieren interacciones clínicamente relevantes con rFVIIa, aPCC, rFVIII o rFIX.
- No obstante, el uso concomitante con estos agentes puede aumentar de forma aditiva o sinérgica la generación de trombina. Este aumento puede alcanzar aproximadamente un 40% con rFVIIa, 33% con aPCC, 22% con rFVIII y menos del 13% con rFIX, dependiendo de las concentraciones.
- Además, la combinación con análogos de emicizumab puede producir un efecto sinérgico del 33%, manteniéndose la interacción con rFVIIa. Por ello, se recomienda precaución al emplear agentes hemostáticos, especialmente agentes bypass, en pacientes en tratamiento con concizumab.

Embarazo
Concizumab

No hay datos disponibles sobre el uso de concizumab en mujeres embarazadas. No se han realizado
estudios de reproducción animal con concizumab. Se desconoce si concizumab puede causar daño
fetal cuando se administra a una embarazada o afectar a la capacidad reproductora. Concizumab solo debe utilizarse durante el embarazo si el beneficio potencial para la madre justifica el posible riesgo para el feto.

Lactancia
Concizumab

Se desconoce si concizumab se excreta en la leche materna. Se sabe que las IgG humanas se excretan en la leche materna durante los primeros días posteriores al nacimiento y, poco después, descienden hasta concentraciones bajas; en consecuencia, no se puede descartar el riesgo para el lactante durante este breve período. Después, concizumab se podría usar durante la lactancia en aquellos casos en los que esté clínicamente indicado.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Concizumab

La influencia de concizumab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Reacciones adversas
Concizumab

Resumen del perfil de seguridad: El perfil de seguridad de concizumab se basa en ensayos clínicos. Las reacciones adversas más graves fueron acontecimientos tromboembólicos (0,9%) e hipersensibilidad (0,3%).
Reacciones adversas:
- Muy frecuentes: reacciones en la zona de inyección.
- Frecuentes: hipersensibilidad.
- Poco frecuentes: acontecimientos tromboembólicos.

Reacciones en el lugar de inyección:
Principalmente eritema, cardenales y hematoma, generalmente de carácter lev.
Población pediátrica:
El perfil de seguridad en adolescentes (?12 a <18 años) es similar al de adultos. No hay datos en menores de 12 años.

Sobredosificación
Concizumab

La experiencia con las sobredosis de concizumab es limitada. Se han notificado casos de hasta 5 veces la dosis prevista sin consecuencias clínicas. Una sobredosis accidental puede provocar hipercoagulabilidad y los pacientes se deben poner en contacto con el médico para su supervisión.

© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.

Monografías Principio Activo: 15/04/2026

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ALHEMO PREFILLED PEN solution for injection 300 mg/3 ml

ATC: Concizumab

Mecanismo de acciónConcizumab

Indicaciones terapéuticasConcizumab

PosologíaConcizumab

Modo de administraciónConcizumab

ContraindicacionesConcizumab

Advertencias y precaucionesConcizumab

Insuficiencia hepáticaConcizumab

Insuficiencia renalConcizumab

InteraccionesConcizumab

EmbarazoConcizumab

LactanciaConcizumab

Efectos sobre la capacidad de conducirConcizumab

Reacciones adversasConcizumab

SobredosificaciónConcizumab