SODIO TIOSOLFATO S.A.L.F. concentrate for solution for infusion 1 g/10 ml

Mecanismo de acción
Tiosulfato

El mecanismo de protección del tiosulfato de sodio frente a la ototoxicidad no se conoce del todo, pero puede consistir en el aumento de los niveles de antioxidantes endógenos, la inhibición del estrés oxidativo intracelular y la interacción directa entre el cisplatino y el grupo tiol en el tiosulfato de sodio para producir especies de platino inactivas.

Indicaciones terapéuticas
Tiosulfato

Prevención de la ototoxicidad inducida por la quimioterapia con cisplatino en pacientes de 1 mes a menores de 18 años de edad con tumores sólidos localizados, no metastásicos.

Posología
Tiosulfato

Modo de administración
Tiosulfato

Vía intravenosa. Se recomienda la administración a través de una vena central, por perfusión durante 15 minutos.

Contraindicaciones
Tiosulfato

- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos.
- Neonatos menores de 1 mes debido al riesgo de hipernatremia.

Advertencias y precauciones
Tiosulfato

- Puede causar erupción cutánea, taquicardia, escalofríos y disnea. Debido a su contenido en sulfito de sodio, existe riesgo de reacciones de hipersensibilidad y broncoespasmo (más frecuente en pacientes asmáticos). Se debe disponer inmediatamente de antihistamínicos.
- Deben vigilarse rigurosamente el equilibrio electrolítico y la presión arterial y no se debe administrar el tiosulfato de sodio si el sodio sérico es superior a 145 mmol/litro al inicio antes de que se administre el tiosulfato de sodio en un ciclo de tratamiento. Administrar suplementos si es necesario.
- Se requiere la administración de antieméticos multiagente 30 minutos antes de la perfusión, complementando al antiemético profiláctico del cisplatino.
- Se debe vigilar la función renal y actuar con cautela, con una rigurosa vigilancia de los electrolitos si la TFG desciende por debajo de 60 ml/min/1,73 m2.
- Excipientes: El ácido bórico puede afectar a la fertilidad cuando se administra de forma prolongada en dosis superiores a 0,2 mg/kg/día. Debido al contenido en sodio, tener precaución en pacientes con dieta con control de sodio.

Insuficiencia hepática
Tiosulfato

No se recomienda ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.

Insuficiencia renal
Tiosulfato

No se recomiendan ajustes de la dosis en pacientes con insuficiencia renal. No obstante, debido al contenido de sodio del tiosulfato de sodio, existe un mayor riesgo de reacciones adversas en pacientes con insuficiencia renal.

Interacciones
Tiosulfato

- Administrarse como mínimo 6 h después del final de la perfusión de cisplatino. No debe administrarse cuando el cisplatino se administra durante más de 6 h o si está prevista una perfusión posterior de cisplatino dentro de un plazo de 6 h. El retraso en la administración evita posibles interferencias con la eficacia de la quimioterapia con cisplatino frente al tumor.
- No se han realizado otros estudios de interacciones. Es poco probable que existan interacciones farmacocinéticas relevantes, ya que la administración de tiosulfato es infrecuente, solo en combinación con cisplatino y el tiosulfato se elimina rápidamente en las horas siguientes a la administración.
- El tiosulfato de sodio induce la CYP2B6.

Embarazo
Tiosulfato

No existen datos o hay datos limitados relativos al uso de tiosulfato de sodio en mujeres embarazadas. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de tiosulfato de sodio durante el embarazo.
El tiosulfato de sodio solo se administra con quimioterapia con cisplatino. No se utiliza cisplatino durante el embarazo a menos que el médico considere que el riesgo para una determinada paciente está clínicamente justificado.

Lactancia
Tiosulfato

Se desconoce si el tiosulfato de sodio o sus metabolitos se excretan en la leche humana. No se puede descartar un riesgo para los recién nacidos o los lactantes. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de tiosulfato de sodio durante la lactancia.
El tiosulfato de sodio solo debe administrarse en combinación con quimioterapia de cisplatino, durante la cual la lactancia materna está contraindicada en mujeres.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Tiosulfato

La influencia del tiosulfato de sodio sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Reacciones adversas
Tiosulfato

- La reacción adversa más grave es la hipersensibilidad, que se observa con una frecuencia del 11 %.
- Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia son vómitos (44 %), náuseas (23 %), hipopotasemia (21 %), hipernatremia (19 %) e hipofosfatemia (18 %).
- Otras reacciones adversas son hipocalcemia (7 %), acidosis metabólica (3 %), hipertensión (2 %) e hipotensión (2 %).

Sobredosificación
Tiosulfato

Cabe esperar que las dosis excesivas de tiosulfato de sodio produzcan náuseas y vómitos intensos, desequilibrio electrolítico, cambios en la presión arterial y acidosis.
El tratamiento de una sobredosis debe consistir en medidas generales de apoyo, con la administración de líquidos y la observación del estado clínico del paciente. No existe un antídoto específico para la sobredosis de tiosulfato de sodio.

© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.

Monografías Principio Activo: 20/07/2026

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