PM tablet 500 mg+15 mg

Mecanismo de acción
Metformina y pioglitazona

Pioglitazona pertenece a las tiazolidinadionas, que actúan principalmente reduciendo la resistencia a la insulina. El hidrocloruro de metformina pertenece a las biguanidas que actúan disminuyendo la producción de glucosa hepática endógena.

Indicaciones terapéuticas
Metformina y pioglitazona

Tratamiento de segunda elección de pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2, especialmente pacientes con sobrepeso, que no alcanzan el control glucémico suficiente con la dosis máxima tolerada de metformina oral en monoterapia.

Posología
Metformina y pioglitazona

Modo de administración
Metformina y pioglitazona

Vía oral.

Contraindicaciones
Metformina y pioglitazona

- Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes.
- Insuficiencia cardiaca o historial de insuficiencia cardiaca (estadios I a IV de la NYHA).
- Cáncer de vejiga actualmente activo o antecedentes de cáncer de vejiga.
- Hematuria macroscópica no filiada.
- Enfermedad crónica o aguda que pueda causar hipoxia tisular, tales como insuficiencia respiratoria o cardíaca, infarto de miocardio reciente, shock.
- Insuficiencia hepática.
- Intoxicación alcohólica aguda, alcoholismo.
- Cualquier tipo de acidosis metabólica aguda (como acidosis láctica, cetoacidosis diabética).
- Pre-coma diabético.
- Insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min).
- Trastornos agudos que potencialmente puedan alterar la función renal, tales como: deshidratación, infección grave y shock.
- Administración intravascular de agentes yodados de contraste.
- Lactancia.

Advertencias y precauciones
Metformina y pioglitazona

- La acidosis láctica es una complicación grave vinculada a la acumulación de metformina por deterioro agudo de la TFG (por diversas causas, incluyendo hipoxia, septicemia o deshidratación). Se debe suspender el tratamiento.
- Se debe suspender antes de cirugías con anestesia general/espinal/epidural o administración de contrastes yodados, reanudándose al menos 48h después y tras confirmar estabilidad renal.
- El uso está contraindicado si la TFG < 30 ml/min.
- Se desaconseja en enfermedades mitocondriales (MELAS, MIDD) por riesgo de exacerbación.
- La pioglitazona provoca retención hídrica, pudiendo exacerbar o precipitar insuficiencia cardiaca (especialmente en combinación con insulina o AINEs). Requiere monitorización de peso y edema y en pacientes con factores de riesgo se debe comenzar con la dosis más baja disponible e incrementarla gradualmente.
- Existe un riesgo incrementado de cáncer de vejiga (evaluar hematuria previa), fracturas óseas (especialmente en mujeres) y edema macular diabético.
- Función Hepática: control de enzimas previo al inicio. Suspender tratamiento si ALT > 3 veces el límite superior normal o aparece ictericia.
- Interacciones: Precaución con medicamentos que pueden alterar la función renal (AINEs, diuréticos, antihipertensivos), inhibidores/inductores del CYP2C8 e insulina.
- El tratamiento con pioglitazona puede restaurar la ovulación, pudiendo ocasionar un embarazo, en cuyo caso, se debe interrumpir el tratamiento.

Insuficiencia hepática
Metformina y pioglitazona

Esta combinación no debe administrarse a pacientes con insuficiencia hepática.

Insuficiencia renal
Metformina y pioglitazona

Antes de iniciar un tratamiento con metformina, es imprescindible evaluar la función renal del paciente (TFG), control que debe repetirse anualmente o con mayor frecuencia (3-6 meses) en ancianos o personas con riesgo de insuficiencia renal. La dosis diaria debe repartirse preferiblemente en dos o tres tomas y, si la TFG es inferior a 60 ml/min, es obligatorio analizar los factores de riesgo de acidosis láctica antes de comenzar. La dosis diaria máxima de metformina es de 2000 mg si la TFG es 45-59 ml/min y de 1000 mg si TFG es 30-44 ml/min. La metformina está contraindicada cuando la TFG es < 30 ml/min. En cambio la pioglitazona no requiere ajuste de dosis en caso de insuficiencia renal.

Interacciones
Metformina y pioglitazona

Metformina:
- Alcohol: Riesgo elevado de acidosis láctica en cuadros de ayuno, desnutrición o insuficiencia hepática.
- Contrastes yodados: Interrumpir administración antes o durante la prueba; reanudar tras 48 h si la función renal es estable.
- Fármacos que pueden afectar la función renal: Precaución y monitorización renal con AINEs (incluyendo inhibidores COX-2), IECA, ARA II y diuréticos de asa.
- Medicamentos catiónicos: Medicamentos eliminados por secreción tubular renal (ej. cimetidina) aumentan la exposición sistémica de metformina por competencia de transporte.
Pioglitazona:
- Inhibidores CYP2C8 (Gemfibrozilo): Triplican el AUC de pioglitazona; requiere reducción de dosis y control glucémico.
- Inductores CYP2C8 (Rifampicina): Reducen el AUC en un 54%; puede requerir aumento de dosis y control glucémico.
- Efecto Hiperglucemiante: Glucocorticoides, agonistas ?2 y diuréticos exigen controles frecuentes de glucosa. Se debe ajustar la dosis.
- Efecto Hipoglucemiante: IECA. Se debe ajustar la dosis.
- Sin interacciones relevantes: Digoxina, warfarina, fenprocumón y fármacos metabolizados por CYP1A, 2C8/9 y 3A4 (anticonceptivos orales, ciclosporinas, bloqueantes canales de calcio, ni inhibidores de la HMGCoA reductasa).

Embarazo
Metformina y pioglitazona

No se dispone de datos no clínicos y clínicos. Esta asociación no debe utilizarse durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén usando medidas anticonceptivas. Si una paciente desea quedarse embarazada o se confirma el embarazo, el tratamiento debe interrumpirse.
Metformina: los estudios en animales no han revelado efectos teratogénicos. Los ensayos clínicos con un número limitado de pacientes no han revelado que la metformina produzca malformaciones.
Pioglitazona: no existen datos suficientes en humanos sobre la utilización de pioglitazona en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no han mostrado efectos teratogénicos, pero han demostrado que se producía fetotoxicidad relacionada con la acción farmacológica.

Lactancia
Metformina y pioglitazona

La administración de esta asociación durante la lactancia está contraindicada. Se ha demostrado la excreción tanto de pioglitazona como de metformina en la leche de ratas durante el periodo de lactancia, No se sabe con certeza si se excreta en la leche materna. No se debe utilizar en mujeres durante el periodo de lactancia.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Metformina y pioglitazona

La influencia de esta combinación sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Los pacientes que experimenten alteraciones visuales deben tener precaución cuando conduzcan o utilicen máquinas.

Reacciones adversas
Metformina y pioglitazona

- Muy frecuentes (? 1/10): Trastornos gastrointestinales (dolor abdominal, diarrea, pérdida de apetito, náuseas y vómitos), generalmente autolimitados y transitorios.
- Frecuentes (? 1/100 a < 1/10): Edema, aumento de peso (media de 1,5 kg/año), fracturas óseas (especialmente en mujeres), artralgia, infecciones del tracto respiratorio superior, anemia, hipoestesia, cefalea, alteración de gusto y de la visión, hematuria, disfunción eréctil.
- Poco frecuentes (? 1/1.000 a < 1/100): Sinusitis, cáncer de vejiga, insomnio y flatulencia.
- Muy raras (< 1/10.000): Acidosis láctica, reducción absorción vitamina B12, eritema, prurito, urticaria.
-Frecuencia no conocida: Hipersensibilidad y reacciones alérgicas, edema macular, hepatitis, alteración de la alanin aminotransferasa y de las pruebas de la función hepática.
Riesgo incrementado de insuficiencia cardiaca al combinar con insulina (especialmente en ? 65 años o en pacientes con antecedentes cardiovasculares).

Sobredosificación
Metformina y pioglitazona

En estudios clínicos, algunos pacientes han tomado dosis superiores a la máxima dosis recomendada de 45 mg de pioglitazona al día. La dosis máxima notificada es de 120 mg/día, durante cuatro días y, a continuación, 180 mg/día durante siete días, pero no se asoció con ningún síntoma.
Una sobredosis masiva de metformina (o si existe riesgo de acidosis láctica) puede dar lugar a acidosis láctica, que es una emergencia médica y debe tratarse en un hospital. El método más eficaz para eliminar el lactato y la metformina es la hemodiálisis.

&#169; Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.

Monografías Principio Activo: 09/03/2026

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