YESINTEK 45 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA
Introducción
Prospecto: información para el paciente
Yesintek 45 mg solución inyectable en pluma precargada
ustekinumab
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este prospecto ha sido redactado para la persona que hace uso del medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque presenten los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
- Qué es Yesintek y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de empezar a usar Yesintek
- Cómo usar Yesintek
- Posibles efectos adversos
- Conservación de Yesintek
- Contenido del envase e información adicional
QUÉ ES YESINTEK Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Yesintek contiene el principio activo “ustekinumab”, un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que identifican y se unen específicamente a ciertas proteínas del cuerpo.
Yesintek pertenece a un grupo de medicamentos llamados “inmunosupresores”. Estos medicamentos actúan debilitando parte del sistema inmune.
Para qué se utiliza Yesintek
Yesintek administrado con la pluma precargada se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:
- Psoriasis en placas – en adultos
- Artritis psoriásica – en adultos
- Enfermedad de Crohn de moderada a grave – en adultos
Psoriasis en placas
La psoriasis en placas es una enfermedad de la piel que causa inflamación afectando a la piel y las uñas. Yesintek reduce la inflamación y otros signos de la enfermedad.
Yesintek se utiliza en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave, que no pueden utilizar ciclosporina, metotrexato o fototerapia, o cuando estos tratamientos no han funcionado.
Artritis psoriásica
La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, que normalmente va acompañada de psoriasis. Si tiene artritis psoriásica activa, primero recibirá otros medicamentos. Si no responde bien a estos medicamentos, puede ser tratado con Yesintek para:
- Reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
- Mejorar su función física.
- Reducir el daño en sus articulaciones.
Enfermedad de Crohn
La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del intestino. Si padece la enfermedad de Crohn, le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde de manera adecuada o no tolera esos medicamentos, puede que le administren Yesintek para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
ANTES DE TOMAR YESINTEK
No use Yesintek
- Si es alérgico a ustekinumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si tiene una infección activa que su médico piense que es importante.
- Si no está seguro si alguno de los puntos anteriores le concierne, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Yesintek.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Yesintek. Su médico comprobará cómo se encuentra antes de cada tratamiento. Asegúrese de informar a su médico sobre cualquier enfermedad que sufra antes de cada tratamiento. También su médico le preguntará si recientemente ha estado cerca de alguien que pudiera tener tuberculosis. Su médico le examinará y le hará un test para detección de la tuberculosis, antes de usar Yesintek. Si su médico cree que usted está en riesgo de tuberculosis, puede darle medicamentos para tratarla.
Observe los efectos adversos graves
Yesintek puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones. Usted debe prestar atención a ciertos signos de enfermedad mientras esté utilizando Yesintek. Ver la lista completa de estos efectos adversos en “Efectos adversos graves” de la sección 4.
Antes de utilizar Yesintek dígale a su médico:
- Si usted ha tenido alguna vez una reacción alérgica a Yesintek. Consulte con su médico si no está seguro.
- Si usted alguna vez ha tenido algún tipo de cáncer – esto es porque los inmunosupresores del tipo de Yesintek debilitan parte del sistema inmunitario. Esto puede aumentar el riesgo de tener cáncer.
- Si usted ha recibido tratamiento para la psoriasis con otros biológicos (un medicamento producido a partir de una fuente biológica y que suele administrarse mediante inyección) – el riesgo de padecer cáncer puede ser mayor.
- Si tiene o ha tenido una infección reciente.
- Si tiene cualquier lesión nueva o cambio de las lesiones dentro del área de psoriasis o sobre la piel intacta.
- Si usted está tomando cualquier otro tratamiento para la psoriasis y/o artritis psoriásica – como cualquier otro inmunosupresor o fototerapia (cuando su cuerpo es tratado con un tipo de luz ultravioleta (UV)). Estos tratamientos pueden también debilitar parte del sistema inmunitario. No se ha estudiado el uso de estos tratamientos de manera conjunta con Yesintek. Sin embargo, es posible que pueda aumentar la probabilidad de sufrir enfermedades relacionadas con un sistema inmune más débil.
- Si usted está recibiendo o ha recibido alguna vez inyecciones para tratar las alergias – se desconoce si Yesintek puede afectar a estos tratamientos.
- Si usted tiene 65 años o más – usted tiene más probabilidad de adquirir infecciones.
Si no está seguro de no padecer alguno de estos trastornos, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Yesintek.
Algunos pacientes han experimentado reacciones similares al lupus durante el tratamiento con ustekinumab, incluido lupus cutáneo o síndrome tipo lupus. Hable con su médico de inmediato si experimenta erupción cutánea roja, elevada y escamosa, a veces con un borde más oscuro, en zonas de la piel expuestas al sol o si van acompañadas de dolores articulares.
Ataques al corazón e ictus
En un estudio realizado en pacientes con psoriasis tratados con ustekinumab se han observado ataques al corazón e ictus. Su médico comprobará periódicamente sus factores de riesgo de enfermedad cardíaca e ictus para garantizar que se tratan adecuadamente. Busque atención médica de inmediato si presenta dolor torácico, debilidad o sensación anormal en un lado del cuerpo, parálisis facial o anomalías en el habla o la vista.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Yesintek en pluma precargada en niños y adolescentes menores de 18 años de edad con psoriasis o enfernedad de Crohn, ya que no ha sido estudiado en este grupo de edad. Para niños de 6 años en adelante y adolescentes con psoriasis debe utilizarse en su lugar la jeringa precargada o el vial. Para los niños de al menos 40 kg de peso con enfermedad de Crohn debe utilizarse en su lugar la solución para perfusión, el vial o la jeringa precargada.
No se recomienda el uso de Yesintek en niños y adolescentes menores de 18 años de edad con artritis psoriásica, o niños con enfermedad de Crohn que pesen menos de 40 kg, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Uso de Yesintek con otros medicamentos, vacunas
Informe a su médico o farmacéutico:
- Si está utilizando, ha utilizado recientemente o puede utilizar otros medicamentos.
- Si ha sido vacunado recientemente o va a recibir una vacuna. No se deben administrar determinados tipos de vacunas (vacunas vivas) mientras se utilice Yesintek.
- Si recibió Yesintek durante el embarazo, informe al médico de su lactante sobre su tratamiento con Yesintek antes de que el lactante reciba cualquier vacuna, incluidas las vacunas vivas, como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis). No se recomiendan las vacunas vivas para su lactante en los primeros doce meses después del nacimiento si usted recibió Yesintek durante el embarazo, a menos que el médico de su lactante recomiende lo contrario.
Embarazo y lactancia
- Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
- No se ha observado un mayor riesgo de defectos de nacimiento en bebés expuestos a Yesintek en el útero. Sin embargo, existe experiencia limitada con Yesintek en mujeres embarazadas. Por tanto, es preferible evitar el uso de Yesintek durante el embarazo.
- Si es una mujer en edad fértil, se le recomienda que evite quedarse embarazada y use medidas anticonceptivas adecuadas mientras esté utilizando Yesintek y durante al menos 15 semanas tras el último tratamiento con Yesintek.
- Yesintek puede pasar a través de la placenta al feto. Si recibió Yesintek durante el embarazo, su lactante podría tener un mayor riesgo de contraer una infección.
- Es importante que informe a los médicos de su lactante y a otros profesionales de la salud si recibió Yesintek durante su embarazo antes de que el lactante reciba cualquier vacuna. No se recomiendan las vacunas vivas, como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis) para su lactante en los primeros doce meses después del nacimiento si usted recibió Yesintek durante el embarazo, a menos que el médico de su lactante recomiende lo contrario.
- Ustekinumab puede excretarse en la leche materna en cantidades muy pequeñas. Informe a su médico si está dando el pecho o tiene previsto hacerlo. Usted y su médico decidirán si debe dar el pecho o utilizar Yesintek. No haga ambas cosas a la vez.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Yesintek sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Yesintek contiene Polisorbato 80 (E 433)
Este medicamento contiene 0,02 mg de polisorbato 80 (E 433) en cada pluma precargada de 45 mg/0,5 ml, lo que equivale a 0,02 mg/0,5 ml (0,0003 mg/kg/día). Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alguna alergia conocida.
CÓMO TOMAR YESINTEK
Yesintek se debe utilizar bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de las afecciones para las que está indicado Yesintek.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. Pregunte a su médico cuándo deben ponerle las inyecciones y sobre las consultas de seguimiento.
Qué cantidad de Yesintek se administra
Su médico decidirá la cantidad de Yesintek que necesita utilizar y la duración del tratamiento.
Adultos a partir de 18 años de edad
Psoriasis o artritis psoriásica
- La dosis recomendada de inicio es de 45 mg de Yesintek. Los pacientes que pesen más de 100 kilogramos (kg) pueden empezar con una dosis de 90 mg en lugar de 45 mg.
- Tras la dosis inicial, se administrará la siguiente dosis 4 semanas después y posteriormente, cada 12 semanas. Las dosis siguientes, normalmente son las mismas que la dosis de inicio.
Enfermedad de Crohn
- Durante el tratamiento, el médico le administrará la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de Yesintek mediante goteo en una vena del brazo (perfusión intravenosa). Después de la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de Yesintek al cabo de 8 semanas y, a partir de entonces, cada 12 semanas, mediante una inyección bajo la piel (“por vía subcutánea”).
- En algunos pacientes, después de la primera inyección bajo la piel, se les administrarán 90 mg de Yesintek cada 8 semanas. Su médico decidirá cuándo debe recibir la dosis siguiente.
Cómo se administra Yesintek
- Yesintek se administra mediante inyección bajo la piel (“por vía subcutánea”). Al principio de su tratamiento, el personal médico o de enfermería pueden inyectarle Yesintek.
- Sin embargo, usted y su médico pueden decidir que se inyecte Yesintek usted mismo. En ese caso, será entrenado en cómo inyectarse Yesintek usted mismo.
- Para las instrucciones sobre como inyectar Yesintek, ver “Instrucciones de administración” al final de este prospecto.
- Consulte con su médico si tiene cualquier pregunta sobre cómo autoinyectarse.
Si usa más Yesintek del que debe
Si ha usado o le han administrado demasiado Yesintek, hable enseguida con su médico o farmacéutico. Lleve siempre consigo la caja del medicamento, aunque esté vacía.
Si olvidó usar Yesintek
Si olvida una dosis, hable con su médico o farmacéutico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Yesintek
Dejar de usar Yesintek no es peligroso. Sin embargo, si usted lo interrumpe, sus síntomas pueden volver a aparecer. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos graves
Algunos pacientes podrían tener efectos adversos graves que pueden necesitar tratamiento urgente.
Reacciones alérgicas – éstas pueden necesitar tratamiento urgente. Contacte con su médico o consiga ayuda médica de urgencia inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes signos.
- Las reacciones alérgicas graves (“anafilaxia”) son raras en la población que utiliza ustekinumab (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas). Los signos incluyen:
- dificultad para respirar y tragar
- tensión arterial baja, que puede causar mareos o ligeros dolores de cabeza
- hinchazón de la cara, labios, boca o garganta.
- Los signos comunes de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea y urticaria (éstos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
En casos raros, se han notificado reacciones alérgicas a nivel del pulmón e inflamación del pulmón en pacientes tratados con ustekinumab. Informe a su médico de forma inmediata si tiene síntomas como tos, dificultad para respirar y fiebre.
Si tiene una reacción alérgica grave, su médico puede decidir que usted no debe utilizar Yesintek de nuevo.
Infecciones – éstas pueden necesitar tratamiento urgente. Contacte inmediatamente con su médico si nota cualquiera de estos signos.
- Las infecciones de nariz o garganta y el resfriado común son frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).
- Las infecciones del pecho son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
- La inflamación de los tejidos situados bajo la piel (“celulitis”) es poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
- Los herpes (un tipo de erupción dolorosa con ampollas) son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
- Yesintek puede afectar a su capacidad para combatir infecciones. Algunas de ellas podrían llegar a ser graves y estar causadas por virus, hongos, bacterias (incluida la tuberculosis) o parásitos, y entre ellas se incluyen las infecciones que se producen principalmente en personas con un sistema inmunitario debilitado (infecciones oportunistas). Se han notificado infecciones oportunistas del cerebro (encefalitis, meningitis), los pulmones y los ojos en pacientes que reciben tratamiento con ustekinumab.
Debe vigilar los signos de infección mientras esté usando Yesintek. Éstos incluyen:
- fiebre, síntomas gripales, sudores nocturnos, pérdida de peso
- sensación de cansancio o dificultad para respirar; tos que no desaparece
- tener la piel caliente, enrojecida y dolorosa o tener una erupción dolorosa de la piel con ampollas
- escozor al orinar
- diarrea
- deterioro visual o pérdida de la visión
- cefalea, contractura de la nuca, fotosensibilidad, náuseas o confusión.
Comuníquese con su médico inmediatamente si usted nota cualquiera de estos signos de infección, ya que pueden ser signos de infecciones como las infecciones del pecho, infecciones de la piel, herpes o infecciones oportunistas que podrían tener complicaciones graves. También debe comunicar a su médico si tiene cualquier tipo de infección que no desaparezca o reaparezca. Su médico puede decidir que usted no debe usar Yesintek hasta que la infección desaparezca. También contacte con su médico si tiene algún corte abierto o úlcera que pueda infectarse.
Desprendimiento de la piel – el aumento del enrojecimiento y el desprendimiento de la piel en una superficie amplia del cuerpo pueden ser síntomas de psoriasis eritrodérmica o dermatitis exfoliativa, que son trastornos graves de la piel. Si nota alguno de estos síntomas, debe comunicárselo a su médico inmediatamente.
Otros efectos adversos
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- Diarrea
- Náuseas
- Vómitos
- Sensación de cansancio
- Sensación de mareo
- Dolor de cabeza
- Picor (“prurito”)
- Dolor de espalda, muscular o articular
- Dolor de garganta
- Enrojecimiento y dolor en el lugar de inyección
- Sinusitis
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- Infecciones dentales
- Infecciones vaginales por levaduras
- Depresión
- Taponamiento o congestión nasal
- Hemorragia, cardenales, endurecimiento, hinchazón y picor en el lugar de la inyección
- Sentirse débil
- Párpado caído y hundimiento de los músculos de un lado de la cara (“parálisis facial” o “parálisis de Bell”), que es normalmente temporal
- Un cambio en la psoriasis con enrojecimiento y con nuevas ampollas diminutas en la piel amarillas o blancas, algunas veces acompañado de fiebre (psoriasis pustular)
- Descamación de la piel (exfoliación de la piel)
- Acné
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
- Enrojecimiento y desprendimiento de la piel en una superficie amplia del cuerpo, que puede producir picor o dolor (dermatitis exfoliativa). Pueden desarrollarse síntomas similares como un cambio natural de los síntomas de la psoriasis (psoriasis eritrodérmica)
- Inflamación de pequeños vasos sanguíneos, que puede producir una erupción de la piel con pequeños abultamientos de color rojo o púrpura, fiebre o dolor articular (vasculitis)
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
- Ampollas en la piel, que pueden ser rojas y producir picor y dolor (penfigoide ampolloso).
- Lupus cutáneo o síndrome tipo lupus (erupción cutánea roja, elevada y escamosa en zonas de la piel expuestas al sol, posiblemente acompañado de dolores articulares).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema nacional de notificación que figura en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
CONSERVACIÓN DE YESINTEK
- Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
- Conservar en nevera (2 °C y 8 °C). No congelar.
- Conservar la pluma precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
- Si fuera necesario, las plumas precargadas individuales de Yesintek se pueden también conservar a temperatura ambiente hasta 30 °C durante como máximo un único periodo de tiempo de hasta 30 días, manteniéndolas en su caja original para protegerlas de la luz. Escriba la fecha cuando la pluma precargada se retira por primera vez de la nevera y la fecha cuando se tiene que desechar en el espacio previsto del embalaje exterior. La fecha de desecho no debe exceder la fecha de caducidad original impresa en la caja. Una vez que una pluma precargada se ha conservado a temperatura ambiente (hasta como máximo 30 °C), no se debe guardar de nuevo en la nevera. Deseche la pluma precargada si no se ha utilizado dentro de los 30 días de conservación a temperatura ambiente, o si ha caducado según la fecha de caducidad original, la que ocurra antes.
- No agite las plumas precargadas de Yesintek. La agitación enérgica prolongada puede deteriorar el producto.
No utilice este medicamento:
- Después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
- Si el líquido cambia de color, está turbio o presenta partículas extrañas flotando en él (vea la sección 6 “Aspecto de Yesintek y contenido del envase”).
- Si sabe o cree que ha estado expuesto a temperaturas extremas (como un calentamiento o una congelación accidental).
- Si el producto se ha agitado enérgicamente.
- Yesintek es para un único uso. Debe tirar el producto sin usar que quede en la pluma precargada. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Yesintek
- El principio activo es ustekinumab. Cada pluma precargada contiene 45 mg de ustekinumab en 0,5 ml.
- Los demás componentes son. L-histidina, monoclorhidrato de L-histidina monohidrato, polisorbato 80 (E 433), sacarosa, hidróxido de sodio (para ajuste del pH), ácido clorhídrico (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.
Cómo se ve Yesintek y contenido del paquete
Yesintek es una solución inyectable transparente, incolora a amarilla pálida. Se suministra como un envase de cartón que contiene 1 pluma precargada de vidrio de 1 ml de monodosis. Cada pluma precargada contiene 45 mg de ustekinumab en 0,5 ml de solución inyectable.
Titular de la Autorización de Comercialización
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13, DUBLIN
Ireland, D13 R20R
Responsable de la fabricación
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building,
Santry Demesne
Dublin D09 C6X8
Ireland
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
| België/Belgique/Belgien Biocon Biologics Belgium BV Tél/Tel: 0080008250910 | Lietuva Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 |
| | Luxembourg/Luxemburg Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tél/Tel: 0080008250910 |
| Ceská republika Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910 | Magyarország Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910 |
| Danmark Biocon Biologics Finland OY Tlf: 0080008250910 | Malta Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910 |
| Deutschland Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910 | Nederland Biocon Biologics France S.A.S Tel: 0080008250910 |
| Eesti Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 | Norge Biocon Biologics Finland OY Tlf: +47 800 62 671 |
| Ελλáδα Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε Τηλ.: 0080008250910 | Österreich Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910 |
| España Biocon Biologics Spain S.L. Tel: 0080008250910 | Polska Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 |
| France Biocon Biologics France S.A.S Tel: 0080008250910 | Portugal Biocon Biologics Spain S.L. Tel: 0080008250910 |
| Hrvatska Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910 | România Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 |
| Ireland Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 1800 777 794 | Slovenija Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 |
| Ísland Biocon Biologics Finland OY Sími: +345 800 4316 | Slovenská republika Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910 |
| Italia Biocon Biologics Spain S.L. Tel: 0080008250910 | Suomi/Finland Biocon Biologics Finland OY Puh/Tel: 99980008250910 |
| Κúπρος Biosimilar Collaborations Ireland Limited Τηλ: 0080008250910 | Sverige Biocon Biologics Finland OY Tel: 0080008250910 |
| Latvija Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 |
Fecha de la última revisión de este prospecto
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.
Instrucciones de uso
Yesintek (ustekinumab) inyectable, para uso subcutáneo Pluma precargada
Lea estas instrucciones de uso cada vez que use la pluma precargada Yesintek. Puede haber nueva información. Esta información no reemplaza hablar con su proveedor de atención médica sobre su afección médica o su tratamiento.
Información importante que debe saber antes de inyectar Yesintek
- Yesintek es un medicamento con receta que se inyecta debajo de la piel (subcutáneo) con una pluma precargada de dosis única.
- No reutilice precargado Yesintek. Utilice siempre una pluma precargada Yesintek nueva para cada inyección.
- Su proveedor de atención médica puede decidir que su cuidador le administre las inyecciones en casa. Usted y su cuidador deben recibir capacitación sobre la forma correcta de preparar e inyectar Yesintek antes de usarlo por primera vez.
- No se inyecte ni a otra persona hasta que su proveedor de atención médica le haya mostrado cómo inyectar Yesintek de la manera correcta.
- No utilice la pluma precargada Yesintek si está caducada o dañada.
- Si su dosis es de 45 mg, recibirá una pluma precargada de 45 mg.
- Si su dosis es de 90 mg, recibirá dos plumas precargadas de 45 mg. Si recibe dos plumas precargadas de 45 mg para una dosis de 90 mg, deberá aplicarse dos inyecciones, una después de la otra.
Información de almacenamiento
- Guarde la pluma precargada Yesintek en la nevera entre 36 ° F y 46 ° F (2 ° C y 8 ° C).
- Mantenga la pluma precargada Yesintek en la caja original para protegerla de la luz antes de usarla.
- Si es necesario, la pluma precargada Yesintek se puede almacenar a temperatura ambiente entre 68 ° F y 77 ° F (20 ° C y 25 ° C) hasta por 30 días.
- No utilice la pluma precargada Yesintek si se ha dejado a temperatura ambiente durante más de 30 días. Tire (deseche) la pluma precargada Yesintek en un recipiente para desechar objetos punzantes. Consulte el paso 15 para obtener más información.
- No congele la pluma precargada Yesintek.
- No agite la pluma precargada Yesintek.
- Mantenga Yesintek y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.
Piezas de pluma precargada Yesintek
Preparación de Yesintek para la inyección
1. Saque 1 pluma precargada Yesintek
Retire la pluma precargada Yesintek de la caja y colóquela sobre una superficie limpia y plana (consulte la Figura B).
| No utilice la pluma precargada Yesintek si la caja parece dañada o si el sello a prueba de manipulaciones está roto. |
2. Revisa la pluma precargada Yesintek
- Compruebe si la pluma precargada Yesintek está dañada (consulte la Figura C).
| No utilice la pluma precargada Yesintek si está dañada. |
3. Verifique la fecha de caducidad
- Verifique la fecha de caducidad impresa en la etiqueta del pluma precargada Yesintek (consulte la Figura D).
| No utilice la pluma precargada Yesintek si está caducada. |
4. Deje que la pluma precargada Yesintek se caliente a temperatura ambiente
- Si la pluma precargada Yesintek se guardó en la nevera, déjela reposar durante unos 30 minutos para permitir que alcance la temperatura ambiente. Inyectarse medicamentos fríos puede ser doloroso (véase la figura E).
| No calentar de ninguna otra manera. Por ejemplo, no la caliente en un microondas, agua caliente o cerca de otras fuentes de calor. No retire la tapa hasta que esté listo para inyectar. |
5. Reúna los suministros
- Reúna los siguientes suministros adicionales no incluidos en la caja:
1 toallita con alcohol (ver figura F)
1 recipiente de eliminación de objetos afilados (ver figura G). Consulte el Paso 15 sobre cómo tirar (desechar) la pluma precargada Yesintek usada.
1 gasa o bola de algodón (ver figura H)
1 tirita (ver figura I)
6. Revise el medicamento
Después de que la pluma precargada Yesintek se caliente a temperatura ambiente, revise el medicamento en la ventana de visualización (consulte la figura J). El medicamento debe verse transparente y entre incoloro y amarillo pálido. Es normal ver pequeñas burbujas de aire.
| No lo use si el medicamento está turbio, descolorido o tiene partículas grandes. |
7. Elija el lugar de inyección
La parte delantera del muslo (recomendado), o
- El área del estómago (abdomen), al menos a 5 centímetros de distancia del ombligo.
- Si su cuidador le está administrando la inyección, también puede usar el área externa de la parte superior de los brazos (véase la figura K):
| No se inyecte en la piel sensible, magullada, enrojecida, escamosa o dura. No inyecte en áreas con cicatrices o estrías. Siempre rote (cambie) los sitios de inyección entre inyecciones. El lugar de la inyección debe estar al menos a 5 centímetros de distancia del último lugar de inyección. |
8. Lávese las manos y limpie el lugar de la inyección
Lávese bien las manos con agua y jabón (véase la figura L).
Limpie el lugar de inyección elegido con una toallita con alcohol (consulte la figura M). Luego déjelo secar al aire.
| No toque, abanique ni sople sobre el lugar de la inyección después de haberlo limpiado. |
Inyectando Yesintek
9. Retire la tapa de la pluma precargada Yesintek y tírela
- Mientras sostiene el cuerpo de la pluma precargada Yesintek con una mano, use la otra mano para quitar la tapa (consulte la Figura N).
- Tire (deseche) la tapa a la basura doméstica.
| No vuelva a colocar la tapa, esto puede dañar la aguja oculta.
No toque la cubierta amarilla de la aguja ni coloque los dedos cerca de la abertura de la aguja. No use la jeringa precargada si se le ha caído sin la tapa puesta. |
10. Coloque la pluma precargada Yesintek
Coloque la pluma precargada Yesintek en el lugar de inyección limpio.
Coloque la cubierta amarilla de la aguja de la pluma precargada plana contra la piel (ángulo de 90 grados). Asegúrese de que puede ver la ventana de visualización (véase la figura O).
11. Inicie la inyección
Para iniciar la inyección, presione la pluma precargada Yesintek hacia abajo contra la piel (ver Figura P).
Escuchará el "1er CLIC" cuando comience la inyección.
12. Mantenga presionado
Sostenga la pluma precargada Yesintek contra su piel y observe la ventana de visualización.
La ventana se volverá completamente amarilla (ver Figura Q) y escuchará un "2do CLIC". Esto puede tardar hasta 15 segundos.
13. Espere 5 segundos
Continúe sosteniendo la pluma precargada y espere 5 segundos después de que la ventana se vuelva amarilla para asegurarse de que se haya inyectado todo el medicamento (consulte la figura R).
14. Retire la pluma precargada de la piel
- Levante la pluma precargada Yesintek directamente hacia arriba de la piel (consulte la figura S).
- La cubierta amarilla de la aguja se extenderá para bloquearse en su lugar, cubriendo la aguja.
Después de la inyección
15. Tire (deseche) la pluma precargada Yesintek usada
Deseche la pluma precargada de Yesintek usada en un contenedor para objetos punzantes (vea la Figura T).
Si no tiene un recipiente para desechar objetos punzantes, puede utilizar un recipiente doméstico que sea:
- hecho de un plástico resistente,
- se puede cerrar con una tapa hermética, resistente a los pinchazos, sin que puedan salir objetos punzantes,
- vertical y estable durante el uso,
- resistente a fugas, y
- debidamente etiquetado para advertir sobre residuos peligrosos dentro del contenedor.
Cuando su contenedor de eliminación de objetos punzocortantes esté casi lleno, deberá seguir las pautas de su comunidad para conocer la forma correcta de desechar su contenedor de eliminación de objetos punzocortantes. Puede haber leyes estatales o locales sobre cómo debe desechar las agujas y jeringas usadas. Para obtener más información sobre la eliminación segura de objetos punzocortantes y para obtener información específica sobre la eliminación de objetos punzocortantes en el estado en el que vive.
No deseche su contenedor de eliminación de objetos punzocortantes usado en la basura de su hogar a menos que las pautas de su comunidad lo permitan.
No recicle su contenedor de eliminación de objetos punzocortantes usado.
16. Revise el lugar de inyección
- Si hay sangrado en el lugar de la inyección, puede presionar una bola de algodón o una gasa sobre el lugar de la inyección (ver Figura U).
- Si es necesario, puede cubrir el lugar de la inyección con una tirita.