QUÉ ES TWILEV Y PARA QUÉ SE UTILIZA  |  ANTES DE TOMAR TWILEV  |  CÓMO TOMAR TWILEV  |  POSIBLES EFECTOS ADVERSOS  |  CONSERVACIÓN DE TWILEV  |  INFORMACIÓN ADICIONAL

Introducción

 

Prospecto: información para el paciente

Twilev 2,5 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película

ramipril/nebivolol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  •       Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  •       Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  •       Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  •       Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

  1. Qué es Twilev y para qué se utiliza
  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Twilev
  3. Cómo tomar Twilev
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Twilev
  6. Contenido del envase e información adicional

QUÉ ES TWILEV Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Twilev contiene dos principios activos llamados nebivolol y ramipril. Estas dos sustancias ayudan a controlar su presión arterial elevada:

              ramipril pertenece a un grupo de medicamentos llamados “inhibidores de la ECA” ( inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina). Ramipril disminuye la producción en el organismo de sustancias que pueden elevar la presión arterial. Asimismo, relaja y dilata los vasos sanguíneos, lo que contribuye a la reducción de la presión arterial.

              nebivolol es un medicamento con acción cardiovascular, perteneciente al grupo de “agentes beta-bloqueantes selectivos” (esto es, con actividad selectiva en el sistema cardiovascular). Previene el aumento de la frecuencia cardiaca, controla la fuerza de bombeo del corazón. Ejerce también una acción dilatadora de los vasos sanguíneos, lo cual contribuye a disminuir la presión arterial.

Twilev se utiliza para tratar la presión arterial alta en pacientes adultos que ya reciben ramipril y nebivolol en comprimidos separados y a las mismas dosis.


ANTES DE TOMAR TWILEV

 

No tome Twilev:

  • si es alérgico a nebivolol o a cualquier otro betabloqueante, a ramipril o a cualquier otro inhibidor de la ECA, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
  • si tiene problemas de hígado
  • si tiene insuficiencia cardiaca, que acaba de suceder o que ha empeorado recientemente, o está recibiendo tratamiento para el shock circulatorio debido a insuficiencia cardiaca aguda mediante goteo intravenoso para ayudar a su corazón a trabajar
  • si tiene alteraciones graves del ritmo cardiaco (p. ej., bloqueo atrioventricular de 2º o 3º grado, alteraciones de la conducción cardiaca)
  • si el latido de su corazón es muy lento (menos de 60 latidos por minuto)
  • si tiene presión arterial baja o inestable. Su médico deberá realizar esta evaluación
  • si tiene asma o respiración con pitidos (ahora o en el pasado)
  • si tiene problemas graves de circulación en los brazos o en las piernas
  • si tiene feocromocitoma no tratado (un tumor localizado en las glándulas adrenales, situadas en la parte superior de los riñones)
  • si tiene una alteración metabólica (acidosis metabólica)
  • si alguna vez ha padecido una reacción alérgica grave denominada “angioedema”. Los signos incluyen picor (prurito), urticaria (habones), marcas rojas en manos, pies y garganta, hinchazón de garganta y lengua, hinchazón alrededor de los ojos y los labios, dificultad para respirar y tragar
  • durante los últimos 6 meses del embarazo (ver sección más abajo “Embarazo y lactancia”)
  • si le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskirén y presenta al mismo tiempo  diabetes o insuficiencia renal
  • si está recibiendo diálisis o filtración sanguínea por cualquier otro método. Dependiendo del equipo utilizado, Twilev puede no ser adecuado para usted.
  • si tiene problemas renales en los que el aporte sanguíneo al riñón está reducido (estenosis de la arteria renal)
  • si ha tomado o está tomando actualmente sacubitrilo/valsartán, un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardiaca crónica en adultos.

No tome este medicamento si le sucede o ha sucedido algo de lo anterior. Si no está seguro, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento.

Especialmente, informe a su médico si:

  • tiene insuficiencia cardiaca no tratada, o cualquier otra condición cardiaca, incluido un tipo de dolor torácico debido a un espasmo espontáneo del corazón denominado “angina de Prinzmetal” o tiene bloqueo cardiaco de 1er grado (un tipo de alteración leve de la conducción cardiaca que afecta al ritmo cardiaco)
  • su latido del corazón es anormalmente lento
  • tiene circulación deficiente en brazos o piernas, p. ej. la enfermedad o el síndrome de Raynaud, dolor similar a calambres al caminar
  • tiene diabetes: este medicamento no tiene efecto en el azúcar en sangre, pero podría ocultar los signos de aviso de un nivel bajo de azúcar (p. ej. palpitaciones, latido rápido del corazón) y podría aumentar el riesgo de hipoglucemia grave cuando se utiliza con cierto tipo de medicamentos antidiabéticos llamados sulfonilureas (p.ej., gliquidona, gliclazida, glibenclamida, glipizida, glimepirida o tolbutamida)
  • tiene aumento de la actividad de la glándula tiroidea: este medicamento puede enmascarar los signos de una frecuencia cardiaca anormalmente rápida debido a esta alteración
  • tiene problemas respiratorios prolongados
  • tiene psoriasis (una enfermedad de la piel - manchas escamosas rosas) o si alguna vez ha tenido psoriasis
  • tiene alergia: este medicamento puede intensificar su reacción al polen o a otras sustancias a las que es alérgico
  • va a recibir un anestésico. Esto puede administrarse para una operación o cualquier intervención dental. Siempre informe a su anestesista o consulte a su médico ya que puede ser necesario suspender el tratamiento con este medicamento un día antes
  • tiene problemas hepáticos o renales
  • ha perdido muchas de sales o líquidos corporales (debido a estar enfermo (vómitos), tener diarrea, sudar más de lo habitual, seguir una dieta baja en sal, tomar diuréticos durante mucho tiempo o haberse sometido a diálisis)
  • va a recibir tratamiento para reducir su alergia a las picaduras de abejas o avispas (desensibilización)
  • presenta niveles elevados de potasio en sangre (según los resultados de análisis de sangre)
  • está tomando medicamentos o padece afecciones que pueden disminuir los niveles de sodio en sangre. Su médico puede realizar análisis de sangre periódicos, concretamente para controlar los niveles de sodio en sangre, especialmente si usted es de edad avanzada.
  • está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de angioedema, una reacción alérgica grave, como inhibidores de mTOR (p. ej., temsirolimus, everolimus, sirolimus), vildagliptina, inhibidores de la neprilisina (NEP) (p. ej., racecadotrilo) o sacubitrilo/valsartán. Para sacubitrilo/valsartán, consulte la sección 2 “No tome Twilev”.
  • padece la enfermedad vascular del colágeno, como esclerodermia o lupus eritematoso sistémico.
  • cree que está (o podría estar) embarazada. Este medicamento no está recomendado durante los primeros 3 meses del embarazo y puede causar daños graves a su bebé después del tercer mes de embarazo (ver más abajo la sección “Embarazo y lactancia”)
  • es de etnia negra, ya que existe un mayor riesgo de angioedema y el medicamento puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial que en pacientes de otras etnias
  • está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta:
    • un antagonista de los receptores de angiotensina II (ARAs) (también conocidos como sartanes, por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), en particular si presenta problemas renales relacionados con la diabetes
    • aliskirén.

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, su presión arterial y la concentración de electrolitos (p. ej., potasio) en sangre.

Ver también la información bajo el encabezado “No tome Twilev”.

Niños y adolescentes

Debido a la ausencia de datos sobre el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años, no está recomendado el uso de Twilev en ellos.

 

Otros medicamentos y Twilev

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Twilev puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de este medicamento.

En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

  • Medicamentos para controlar la presión arterial o afecciones cardiacas (como amiodarona, cibenzolina, clonidina, digoxina, diltiazem, disopiramida, felodipino, flecainida, guanfacina, hidroquinidina, lacidipino, lidocaina, metildopa, mexiletina, moxonidina, nicardipino, nifedipino, nimodipino, nitrendipino, procainamida, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamilo)
  • Otros medicamentos para la presión arterial alta, incluido un antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA) o aliskirén (ver también la información bajo los apartados “No tome Twilev” y “Advertencias y precauciones”), o diuréticos como furosemida.
  • Medicamentos que pueden aumentar la cantidad de potasio en sangre, como espironolactona, triamtereno, amilorida, sales de potasio, trimetoprim solo o en combinación con sulfametoxazol (para infecciones) y heparina (para diluir la sangre).
  • Medicamentos como efedrina, noradrenalina o adrenalina, utilizados para el tratamiento de la presión arterial baja, shock, insuficiencia cardiaca, asma o alergias. Su médico necesitará controlar su presión arterial.
  • Medicamentos usados para tratar la diarrea (como racecadotrilo).
  • Medicamentos que contienen sacubitrilo y valsartán - utilizados para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca de larga duración (crónica) en adultos (ver también la información bajo los apartados “No tome Twilev” y “Advertencias y precauciones”).
  • Litio, un medicamento utilizado para tratar problemas de salud mental.
  • Ciertos medicamentos para la depresión, como amitriptilina, paroxetina y fluoxetina.
  • Barbitúricos, un grupo de medicamentos utilizados como sedantes y terapia para la psicosis, pero también para la epilepsia, ansiedad, insomnio y trastornos convulsivos.
  • Fenotiazinas, un grupo de medicamentos utilizados como sedantes y para la psicosis, pero también para los vómitos y náuseas.
  • Tioridazinas, un grupo de medicamentos utilizados como sedantes y terapia para la psicosis.
  • Anestésicos utilizados en intervenciones quirúrgicas.
  • Medicamentos inmunosupresores (medicamentos que reducen la respuesta inmune de cuerpo), como ciclosporina, everolimus, sirolimus y tacrolimus, utilizados para evitar el rechazo de órganos tras un trasplante.
  • Medicamentos para el cáncer, incluidos ciertos fármacos utilizados en quimioterapia, como temsirolimus y amifostina (un medicamento protector usado durante la quimioterapia).
  • Alopurinol, utilizado para reducir el ácido úrico en la sangre.
  • Medicamentos para el asma, la congestión nasal o algunas alteraciones oculares como el glaucoma (aumento de la presión en el ojo) o dilatación (ensanchamiento) de la pupila.
  • Baclofeno, utilizado para tratar la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple.
  • Medicamentos para tratar el exceso de acidez en el estómago o úlceras (medicamentos antiácidos): debe tomar este medicamento durante la comida y el medicamento antiácido entre comidas.
  • Medicamentos esteroides para la inflamación como prednisolona,
  • Medicamentos para la diabetes, como insulina o antidiabéticos orales: este medicamento puede disminuir su nivel de azúcar en sangre, especialmente si se toma con un grupo de medicamentos antidiabéticos llamados sulfonilureas (ver también la información bajo el encabezado “Advertencias y precauciones”), y puede enmascarar los signos de un nivel bajo de azúcar en sangre (p. ej., palpitaciones, ritmo cardiaco rápido). Controle cuidadosamente sus niveles de azúcar en sangre mientras toma este medicamento.
  • Medicamentos utilizados para aliviar el dolor y la inflamación (p. ej., antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno o indometacina y aspirina).

Si alguna de las situaciones anteriores le aplica (o no está seguro), consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Toma de Twilev con alimentos y bebidas

Twilev se puede tomar con alimentos o con el estómago vacío.

Tenga cuidado cuando beba alcohol mientras esté tomando este medicamento, ya que puede sentir desmayo o mareo. Si esto le sucede, no beba alcohol, incluyendo vino, cerveza o refrescos que contengan alcohol (bebidas que contienen zumo de fruta u otros sabores y con bajo contenido de alcohol).

Embarazo y lactancia

 

Embarazo

Informe a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Su médico normalmente le recomendará que deje de tomar este medicamento antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de este medicamento.

No tome este medicamento durante las primeras 12 semanas del embarazo y no debe tomarlo en absoluto a partir de la semana 13, ya que su uso puede ser perjudicial para el bebé.

En caso de tomarlo durante las primeras 12 semanas del embarazo, puede ser necesario un control cuidadoso del estado del feto y del recién nacido.

Lactancia

Si está en periodo de lactancia o va a iniciar el periodo de lactancia consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Este medicamento no está recomendado en madres que están en periodo de lactancia, y su médico puede elegir otro medicamento para usted si desea dar el pecho.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede afectar a su capacidad para conducir o usar máquinas. Si el medicamento le hace sentirse enfermo, mareado o cansado, o le produce dolor de cabeza, no conduzca ni utilice máquinas y contacte con su médico inmediatamente. 

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película, esto es esencialmente “exento de sodio”

CÓMO TOMAR TWILEV


Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es un comprimido al día, preferiblemente a la misma hora cada día.

Twilev puede tomarse antes, durante o después de las comidas, pero, alternativamente, puede tomarlo independientemente de las comidas. El comprimido se toma mejor con agua, sin masticar.

La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.

Si toma más Twilev del que debe

Si accidentalmente toma una sobredosis de este medicamento, informe a su médico o farmacéutico inmediatamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Los síntomas y signos más frecuentes de la sobredosis son presión arterial baja con desmayo (hipotensión) y con posible aumento de la frecuencia cardiaca (taquicardia refleja), latido del corazón muy lento (bradicardia), cambios en la sangre (electrolitos), disfunción renal, disnea como en el asma (broncoespasmo), e insuficiencia cardiaca aguda.

 

Si olvidó tomar Twilev

Si olvidó tomar este medicamento, pero se acuerda poco después de cuando debía haberlo tomado, tome la dosis diaria como lo hace habitualmente. No obstante, si ha transcurrido mucho tiempo (p. ej. varias horas), de manera que está cerca de la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada y tome la siguiente dosis programada a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. No obstante, se debe evitar el olvido repetido.

Si interrumpe el tratamiento con Twilev

Consulte siempre a su médico antes de interrumpir el tratamiento con este medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar este medicamento y consulte a un médico inmediatamente si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves - puede necesitar tratamiento médico urgente:

  • Hinchazón de la cara, los labios o la garganta que dificulte tragar o respirar, así como picor y erupciones cutáneas. Esto podría ser un signo de una reacción alérgica grave a este medicamento
  • Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción, úlceras en la boca, empeoramiento de una enfermedad cutánea preexistente, enrojecimiento, formación de ampollas o desprendimiento de la piel (como el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica o el eritema multiforme).

Informe a su médico de inmediato si experimenta:

  • Aumento de la frecuencia cardíaca, latidos irregulares o fuertes (palpitaciones), dolor en el pecho, opresión en el pecho o problemas más graves, incluyendo infarto de miocardio e ictus
  • Dificultad para respirar o tos. Estos pueden ser signos de problemas pulmonares
  • Aparición de hematomas con mayor facilidad, sangrado más prolongado de lo normal, cualquier signo de sangrado (p. ej., sangrado de las encías), manchas púrpuras en la piel o infecciones más frecuentes de lo habitual, dolor de garganta y fiebre, sensación de cansancio, desmayo, mareo o palidez
    Estos pueden ser signos de problemas en la sangre o en la médula ósea
  • Dolor abdominal intenso que puede irradiarse hacia la espalda. Esto podría ser un signo de pancreatitis (inflamación del páncreas)
  • Fiebre, escalofríos, cansancio, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas, coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia).

Estos pueden ser signos de problemas hepáticos como hepatitis (inflamación del hígado) o daño hepático.

Los siguientes efectos adversos han sido reportados. Si alguno de ellos le causa algún problema, consulte con su médico.

Otros posibles efectos adversos con Twilev:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

  • fatiga
  • hipotensión (presión arterial anormalmente baja), especialmente al ponerse de pie o al incorporarse rápidamente
  • inflamación de los senos paranasales (sinusitis) o bronquitis
  • dolor de estómago, intestino o abdomen
  • indigestión
  • náuseas
  • vómitos
  • alteración de los hábitos intestinales (incluyendo diarrea y estreñimiento)
  • dolor de cabeza
  • sensación de ardor, hormigueo, picor, entumecimiento, pinchazos, “alfileres y agujas” o cosquilleo
  • calambres o dolor muscular
  • hinchazón de manos o pies (edema)
  • análisis de sangre que muestran niveles de potasio más altos de lo normal en la sangre.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

  • latidos lentos u otros problemas cardiacos
  • dolor en las piernas, similar a calambres, al caminar
  • sensación de depresión, ansiedad, mayor nerviosismo de lo habitual o inquietud
  • dificultad para respirar, como en el asma, debida a espasmos repentinos de los músculos alrededor de las vías respiratorias (broncoespasmo) o empeoramiento del asma
  • congestión nasal
  • pesadillas
  • problemas para dormir
  • aumento o irregularidad de los latidos del corazón
  • insuficiencia cardíaca
  • boca seca
  • ardor de estómago
  • flatulencia
  • aumento de un determinado tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) detectado en un análisis de sangre
  • pérdida o disminución del apetito (anorexia)
  • problemas de equilibrio (vértigo)
  • pérdida o alteración del sentido del gusto
  • visión borrosa
  • enrojecimiento facial
  • análisis de sangre que muestran cambios en el funcionamiento del hígado, el páncreas o los riñones
  • hinchazón en el intestino denominado “angioedema intestinal”, que presenta síntomas como dolor abdominal, vómitos y diarrea
  • sudoración mayor de la habitual
  • dolor en las articulaciones
  • orinar más de lo habitual a lo largo del día
  • disfunción sexual en los hombres, disminución del deseo sexual en hombres o mujeres.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000):

  • sensación de temblor o confusión
  • análisis de sangre que muestran una disminución en el número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas, o en la cantidad de hemoglobina
  • alteraciones de la audición y zumbidos en los oídos
  • ojos rojos, con picor, hinchados o llorosos
  • lengua roja e inflamada
  • problemas de uñas (p. ej., aflojamiento o separación de la uña de su lecho)
  • debilidad.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas):

  • empeoramiento de la psoriasis (una enfermedad de la piel – manchas escamosas rosas)
  • mayor sensibilidad al sol que de habitual

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

  • análisis de sangre que muestran una cantidad demasiado baja de células sanguíneas
  • análisis de sangre que muestran niveles de sodio más bajos de lo habitual en la sangre
  • orina concentrada (de color oscuro), sentirse o estar enfermo, calambres musculares, confusión y convulsiones que pueden deberse a una secreción inadecuada de ADH (hormona antidiurética). Si presenta estos síntomas contacte con su médico lo antes posible
  • dificultad para concentrarse
  • reacciones lentas o disminuidas
  • sensación de ardor
  • cambio en la forma de percibir los olores
  • cambio de color en los dedos de las manos y de los pies cuando tiene frío, seguido de hormigueo o dolor al entrar en calor (fenómeno de Raynaud)
  • perdida de cabello
  • aumento del tamaño de las mamas en los hombres.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

CONSERVACIÓN DE TWILEV

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE C:\Users\cdominguez_externo\AppData\Local\Microsoft\Windows\INetCache\Content.MSO\FD58BF58.tmp de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Twilev

  • Los principios activos son ramipril y nebivolol (como nebivolol hidrocloruro).

Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de ramipril y 5 mg de nebivolol (como nebivolol hidrocloruro).

  • Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, almidón de maíz, hipromelosa, polisorbato 80, fumarato de estearilo y sodio.

Recubrimiento pelicular: OPADRY rosa (compuesto de: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol, óxido de hierro rojo (E172), carmín (E120).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Twilev 2,5 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película son rosas, ovalados, lisos en ambas caras.

Twilev está disponible en blísteres de OPA/Al/PVC//Al.

En tamaños de envase de 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 comprimidos recubiertos con película.

Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxemburgo, Luxemburgo

 

Responsable de la fabricación

Saneca Pharmaceuticals, a.s.

Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec

República Eslovaca

 

Representante local

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587 – 08918 Badalona (Barcelona), España

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, Estonia, España, Grecia, Hungría, Irlanda, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Polonia, República Eslovaca, Rumanía: Twilev

República Checa: Nebotruv

Eslovenia, Italia: Ezerdence

Francia, Portugal: Nebopek

Fecha de la última revisión de este prospecto: 02/2026

Otras fuentes de información

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS http://www.aemps.gob.es/)

27/06/2026