TRIFLURIDINA/TIPIRACILO EUGIA 20 MG/8,19 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Introducción
Prospecto: información para el usuario
Trifluridina/Tipiracilo Eugia 15 mg/6,14 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Trifluridina/Tipiracilo Eugia 20 mg/8,19 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Trifluridina/Tipiracilo Eugia y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Trifluridina/Tipiracilo Eugia
3. Cómo tomar Trifluridina/Tipiracilo Eugia
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Trifluridina/Tipiracilo Eugia
6. Contenido del envase e información adicional
QUÉ ES TRIFLURIDINA/TIPIRACILO EUGIA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Trifluridina/tipiracilo es un tipo de quimioterapia para el cáncer que pertenece al grupo de medicamentos llamado “medicamentos citostáticos antimetabolitos”.
Este medicamento contiene dos principios activos diferentes: trifluridina y tipiracilo.
• Trifluridina impide el crecimiento de las células cancerígenas.
• Tipiracilo impide que trifluridina se degrade en el cuerpo, ayudando a que trifluridina actúe más tiempo.
Este medicamento se utiliza para tratar adultos con cáncer de colon o recto (también llamado cáncer “colorrectal”) y cáncer de estómago (incluyendo cáncer de la unión entre el esófago y el estómago).
• Se utiliza cuando el cáncer se ha diseminado a otras partes del cuerpo (metástasis).
• Se utiliza cuando otros tratamientos no han funcionado – o cuando otros tratamientos no son adecuados para usted.
Si tiene alguna duda sobre este medicamento, pregunte a su médico.
ANTES DE TOMAR TRIFLURIDINA/TIPIRACILO EUGIA
No tome Trifluridina/Tipiracilo Eugia
• si es alérgico a trifluridina, a tipiracilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
No tome este medicamento si lo indicado en el punto anterior le aplica a usted. Si no está seguro, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento si:
• tiene problemas de riñón.
• tiene problemas de hígado.
Si no está seguro, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
El tratamiento puede causar los siguientes efectos adversos (ver sección 4):
• Una disminución del número de cierto tipo de glóbulos blancos de la sangre (neutropenia) que son importantes para proteger el cuerpo contra infecciones bacterianas o fúngicas. Como consecuencia de la neutropenia, puede aparecer fiebre (neutropenia febril) e infección de la sangre (shock séptico).
• Una disminución del número de glóbulos rojos de la sangre (anemia).
• Una disminución del número de plaquetas en la sangre (trombocitopenia) que son importantes para detener el sangrado y que actúan agregando y coagulando las lesiones de los vasos sanguíneos.
• Problemas gastrointestinales.
Pruebas y controles
Su médico le realizará un análisis de sangre antes de cada ciclo de trifluridina/tipiracilo. Comienza un nuevo ciclo cada 4 semanas. Las pruebas son necesarias porque este medicamento puede, en ocasiones, afectar a sus células sanguíneas.
Niños y adolescentes
Este medicamento no está indicado para el uso en niños y adolescentes menores de 18 años. Esto es porque el medicamento puede que no funcione o que no sea seguro.
Otros medicamentos y Trifluridina/Tipiracilo Eugia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta y los medicamentos a base de plantas. Esto se debe a que este medicamento puede afectar al modo de actuación de otros medicamentos. Del mismo modo que otros medicamentos pueden afectar al modo de actuación de este trifluridina/tipiracilo.
En particular, comunique a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos utilizados para el tratamiento del VIH, tales como zidovudina. Esto es porque zidovudina puede que no actúe tan bien si está tomando trifluridina/tipiracilo. Consulte a su médico si debe cambiar a otro medicamento diferente para el VIH.
Informe a su médico antes de tomar este medicamento si cualquiera de los puntos anteriores le aplica (o si no está seguro).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Este medicamento puede dañar al feto.
Si se queda embarazada, usted y su médico deben decidir si los beneficios de este medicamento son mayores que el riesgo de dañar al feto.
No dé el pecho si está tomando este medicamento ya que se desconoce si trifluridina/tipiracilo pasa a la leche materna.
Anticonceptivos
No se debe quedar embarazada mientras esté tomando este medicamento. Esto se debe a que el medicamento puede dañar al feto.
Usted y su pareja deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces mientras tome este medicamento.
Deben seguir haciendo esto durante los 6 meses siguientes a la interrupción del medicamento. Si usted o su pareja se queda embarazada durante este periodo, debe informar a su médico o farmacéutico inmediatamente.
Fertilidad
Este medicamento puede afectar a su capacidad para tener hijos. Consulte a su médico antes de utilizarlo.
Conducción y uso de máquinas
No se sabe si este medicamento modifica su capacidad para conducir o utilizar máquinas. No conduzca ni use herramientas o máquinas si presenta síntomas que afecten a su capacidad para concentrarse y reaccionar.
Trifluridina/Tipiracilo Eugia contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
CÓMO TOMAR TRIFLURIDINA/TIPIRACILO EUGIA
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Cuánto tomar
• Su médico decidirá la dosis correcta para usted – la dosis depende de su peso y altura y si tiene problemas de riñón.
• Trifluridina/tipiracilo se presenta en dos dosis. Su médico puede recetarle ambas dosis para llegar a su dosis prescrita.
• Su médico le dirá cuántos comprimidos debe tomar cada vez.
• Tomará una dosis 2 veces al día.
Cuándo tomar Trifluridina/Tipiracilo Eugia
Tomará trifluridina/tipiracilo 10 días durante las 2 primeras semanas, y después descansará 2 semanas. Este periodo de 4 semanas se llama un “ciclo”. El programa específico de dosificación es el siguiente:
• Semana 1
- Tome la dosis 2 veces al día durante 5 días.
- Después descanse 2 días – no tome el medicamento.
• Semana 2
- Tome la dosis 2 veces al día durante 5 días.
- Después descanse 2 días – no tome el medicamento.
• Semana 3
- No tome el medicamento.
• Semana 4
- No tome el medicamento.
Entonces empezará otra vez con otro ciclo de 4 semanas siguiendo el esquema anterior.
Cómo tomarlo
• Tome este medicamento por la boca.
• Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua.
• Tome los comprimidos en el transcurso de 1 hora después del desayuno y la cena.
• Lave sus manos después de manipular este medicamento.
Si toma más Trifluridina/Tipiracilo Eugia del que debe
Si toma más trifluridina/tipiracilo del que debe, hable con su médico o vaya al hospital inmediatamente. Lleve su(s) caja(s) de medicamento con usted.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Trifluridina/Tipiracilo Eugia
• Si olvida una dosis, hable con su médico o farmacéutico.
• No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con este medicamento cuando se toma solo:
Efectos adversos graves
Informe a su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves (muchos de estos efectos adversos se detectan en pruebas analíticas - por ejemplo, aquellos que afectan a sus células sanguíneas):
• Neutropenia (muy frecuente), neutropenia febril (frecuente) y shock séptico (raro). Los signos incluyen escalofríos, fiebre, sudoración u otros signos de infección bacteriana o fúngica (ver sección 2).
• Anemia (muy frecuente). Los signos incluyen sensación de dificultad para respirar, cansancio o palidez (ver sección 2).
• Vómitos (muy frecuente) y diarrea (muy frecuente), que pueden producir deshidratación si son graves o persistentes.
• Problemas gastrointestinales graves: dolor abdominal (frecuente), ascitis (raro), colitis (poco recuente), pancreatitis aguda (raro), íleo (poco frecuente) y subíleo (raro). Los signos incluyen dolor intenso de estómago o abdominal que pueden estar asociados con vómitos, obstrucción intestinal u obstrucción parcial, fiebre o inflamación del abdomen.
• Trombocitopenia (muy frecuente). Los signos incluyen cardenales o sangrado inusual (ver sección 2).
• Embolia pulmonar (poco frecuente): coágulos de sangre en los pulmones. Los signos incluyen dificultad para respirar y dolor en el pecho o en las piernas.
• Se ha notificado enfermedad pulmonar intersticial en pacientes que reciben el medicamento. Los signos incluyen dificultad al respirar, falta de aire con tos o fiebre.
Alguno de estos efectos adversos graves puede provocar la muerte.
Otros efectos adversos
Comunique a su médico si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos. Muchos de los efectos adversos se detectan en pruebas analíticas – por ejemplo, aquellos que afectan a sus células sanguíneas. Su médico estará atento a estos efectos adversos en los resultados de sus pruebas analíticas.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
• Apetito disminuido.
• Sentirse muy cansado (fatiga).
• Náuseas.
• Disminución del número de células de la sangre llamadas leucocitos – puede aumentar su riesgo de padecer infecciones.
• Hinchazón de las membranas mucosas de la boca.
Frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas
• Fiebre.
• Pérdida de pelo.
• Pérdida de peso.
• Cambios en el gusto.
• Estreñimiento.
• Sensación de malestar general.
• Nivel bajo de albúmina en sangre.
• Aumento de los niveles de bilirrubina en sangre – puede causar amarilleamiento de la piel o los ojos.
• Disminución del número de glóbulos blancos de la sangre llamados linfocitos – puede aumentar su riesgo de padecer infecciones.
• Hinchazón de sus manos o piernas o pies.
• Dolor o problemas en la boca.
• Hinchazón de las membranas mucosas – esto puede ser dentro de la nariz, garganta, ojos, vagina, pulmones o intestino.
• Aumento en los niveles de enzimas del hígado.
• Proteínas en su orina.
• Erupción, picor o piel seca.
• Sensación de dificultad para respirar, infección torácica de las vías respiratorias o pulmones.
• Infecciones víricas.
• Dolor en sus articulaciones.
• Sensación de mareo, dolor de cabeza.
• Tensión arterial alta.
• Úlceras de la boca.
• Dolor muscular.
Poco frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas
• Tensión arterial baja.
• Resultados analíticos en sangre que indican problemas en la coagulación haciéndole sangrar más fácilmente.
• Latido cardiaco más perceptible, dolor en el pecho.
• Aumento o descenso anómalo de la frecuencia cardiaca.
• Aumento de los glóbulos blancos sanguíneos.
• Aumento del número de glóbulos blancos de la sangre llamados monocitos.
• Aumento en el nivel de lactato deshidrogenasa en su sangre.
• Niveles bajos de fosfatos, sodio, potasio o calcio en su sangre.
• Niveles reducidos de glóbulos blancos sanguíneos llamados monocitos - puede aumentar su riesgo de padecer infecciones.
• Niveles altos de azúcar en sangre (hiperglucemia), aumento de los niveles de urea, creatinina y potasio en su sangre.
• Resultados analíticos en sangre indicando inflamación (proteína C-reactiva aumentada).
• Sensación giratoria (vértigo).
• Moqueo o sangrado de nariz, problemas en los senos nasales.
• Dolor de garganta, voz ronca, problemas con su voz.
• Enrojecimiento, picor de los ojos, infección de los ojos, ojos llorosos.
• Deshidratación.
• Hinchazón abdominal, flatulencias, indigestión.
• Inflamación en la parte baja del tracto digestivo.
• Hinchazón o sangrado del intestino.
• Inflamación o aumento del ácido en su estómago o esófago, reflujo.
• Dolor en la lengua, arcadas.
• Caries dental, problemas de dientes, infecciones de encía.
• Enrojecimiento de la piel.
• Dolor o molestia en sus brazos o piernas.
• Dolor, incluyendo dolor asociado al cáncer.
• Dolor de huesos, debilidad muscular o espasmos.
• Sensación de frío.
• Herpes (dolor y erupción vesicular en la piel sobre fibras nerviosas afectadas por inflamación nerviosa debido al virus herpes zoster).
• Enfermedad del hígado.
• Inflamación o infección de los conductos biliares.
• Fallo renal.
• Tos, infección de los senos nasales, infección de garganta.
• Infección de su vejiga.
• Sangre en orina.
• Problemas en la micción (retención de orina), pérdida de control de la vejiga (incontinencia).
• Cambios en el ciclo menstrual.
• Ansiedad.
• Problemas neurológicos no graves.
• Erupción intensa con picor, habones, acné.
• Mayor sudoración de lo habitual, problemas en las uñas.
• Problemas para dormir o conciliar el sueño.
• Sensación de entumecimiento u hormigueo en las manos o los pies.
• Enrojecimiento, hinchazón, dolor en las palmas de sus manos y planta de sus pies (síndrome de mano y pie).
Raros: pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas
• Inflamación e infección de su intestino.
• Pie de atleta – infección fúngica de los pies, infecciones por levaduras.
• Niveles reducidos de glóbulos blancos sanguíneos llamados granulocitos - puede aumentar su riesgo de padecer infecciones.
• Hinchazón o dolor en el dedo gordo del pie.
• Hinchazón en sus articulaciones.
• Aumento de los niveles de sodio en su sangre.
• Sensación de quemazón, aumento o disminución desagradable del sentido del tacto.
• Desmayo (síncope).
• Problemas de visión como visión borrosa, visión doble, pérdida de vista, cataratas.
• Ojos secos.
• Dolor de oídos.
• Inflamación en la parte alta del tracto digestivo.
• Dolor en la parte alta o baja del tracto digestivo.
• Acumulación de fluidos en los pulmones.
• Mal aliento, problemas en las encías, encías sangrantes.
• Pólipos dentro de la boca.
• Inflamación o infección de su intestino.
• Aumento en el diámetro de los conductos biliares.
• Enrojecimiento de la piel, ampollas, descamación de la piel.
• Sensibilidad a la luz.
• Inflamación de su vejiga.
• Alteraciones en las analíticas de orina.
• Coágulos de sangre, por ejemplo en el cerebro o en las piernas.
• Cambios en su trazado electrocardiográfico (ECG - electrocardiograma).
• Niveles bajos de proteínas totales en sangre.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
CONSERVACIÓN DE TRIFLURIDINA/TIPIRACILO EUGIA
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Trifluridina/Tipiracilo Eugia
Trifluridina/Tipiracilo Eugia 15 mg/6,14 mg comprimidos recubiertos con película EFG
- Los principios activos son trifluridina y tipiracilo. Cada comprimido recubierto con película contiene 15 mg de trifluridina y 6,14 mg de tipiracilo (como hidrocloruro).
- Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado (de maíz) y ácido esteárico 50 (ver sección 2 “Trifluridina/Tipiracilo Eugia contiene lactosa”).
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, polietilenglicol (8000), dióxido de titanio (E171) y estearato de magnesio.
Trifluridina/Tipiracilo Eugia 20 mg/8,19 mg comprimidos recubiertos con película EFG
- Los principios activos son trifluridina y tipiracilo. Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de trifluridina y 8,19 mg de tipiracilo (como hidrocloruro).
- Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado (de maíz) y ácido esteárico 50 (ver sección 2 “Trifluridina/Tipiracilo Eugia contiene lactosa”).
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, polietilenglicol (8000), dióxido de titanio (E171), estearato de magnesio y óxido de hierro rojo (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
• Trifluridina/Tipiracilo Eugia 15 mg/6,14 mg: comprimidos recubiertos con película de color blanco, redondos, biconvexos, con las marcas “TT” en una cara y ”15” en la otra.
• Trifluridina/Tipiracilo Eugia 20 mg/8,19 mg: comprimidos recubiertos con película de color rojo pálido, redondos, biconvexos, con las marcas “TT” en una cara y ”20” en la otra.
Trifluridina/Tipiracilo Eugia 15 mg/6,14 mg y 20 mg/8,19 mg comprimidos recubiertos con película están disponibles en envases blíster con 20 y 60 comprimidos recubiertos con película y en envases unidosis precortado: 20×1 y 60×1 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront
Floriana, FRN 1914
Malta
Responsable de la fabricación
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
O
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
O
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid
España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Trifluridin/Tipiracil PUREN 15 mg/6,14 mg Filmtabletten
Trifluridin/Tipiracil PUREN 20 mg/8,19 mg Filmtabletten
Bélgica: Trifluridine/Tipiracil Eugia 15 mg/6,14 mg & 20 mg/8,19mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
España: Trifluridina/Tipiracilo Eugia 15 mg/6,14 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Trifluridina/Tipiracilo Eugia 20 mg/8,19 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Francia: TRIFLURIDINE/TIPIRACIL ARROW 15 mg/6,14 mg, comprimé pelliculé
TRIFLURIDINE/TIPIRACIL ARROW 20 mg/8,19 mg, comprimé pelliculé
Italia: Trifluridina e Tipiracil Aurobindo
Luxemburgo: Trifluridine/Tipiracil Eugia 15 mg/6,14 mg & 20 mg/8,19mg comprimés pelliculés/Filmtabletten
Países Bajos: Trifluridine/Tipiracil Eugia 15/6,14 mg, filmomhulde tabletten
Trifluridine/Tipiracil Eugia 20/8,19 mg, filmomhulde tabletten
Polonia: Trifluridine + Tipiracil Eugia
Portugal: Trifluridina + Tipiracilo Eugia
Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2026
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).