ROPIVACAINA NORIDEM 5 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG   

Prospecto: información para el usuario

Ropivacaína Noridem 5 mg/ml solución inyectable EFG

ropivacaína, hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-               Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-               Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

-               Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.              Qué es Ropivacaína Noridem y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de que le administren Ropivacaína Noridem

3.              Cómo usar Ropivacaína Noridem

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Ropivacaína Noridem

6.              Contenido del envase e información adicional

El nombre de este medicamento es Ropivacaína Noridem 5 mg/ml solución inyectable EFG.

•              Contiene un principio activo llamado hidrocloruro de ropivacaína.

•              Pertenece a un grupo de medicamentos llamados anestésicos locales.

Ropivacaína Noridem 5 mg/ml solución inyectable se usa:

•              En adultos, para adormecer (anestesiar) el área en donde se va a realizar la cirugía. Se inyecta en la parte baja de su columna vertebral. Esto alivia rápidamente el dolor de la cintura para abajo, por un periodo de tiempo limitado (normalmente de 1 a 2 horas). Esto se conoce como “bloqueo espinal”.

•              En niños de 1 a 12 años para adormecer (anestesiar) algunas partes del cuerpo. Se usa para evitar la aparición del dolor o aliviar el dolor.

No se le administrará Ropivacaína Noridem:

•              Si es alérgico (hipersensible) al hidrocloruro de ropivacaína o a alguno de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6: más información).

•              Si es alérgico a otros anestésicos locales de la misma clase (como lidocaína o bupivacaína).

•              Si le han dicho que presenta una disminución del volumen de sangre (hipovolemia).

•              Directamente en un vaso sanguíneo para adormecer un área específica de su cuerpo, o en el cuello del útero para aliviar el dolor durante el parto.

Si no está seguro de si algo de lo descrito anteriormente le ocurre a usted, consulte a su médico antes de que le administren hidrocloruro de ropivacaína.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar este medicamento:

•               Si tiene problemas de corazón, hígado o riñones. Puede que su médico necesite ajustar la dosis de este medicamento.

•               Si le han informado alguna vez que usted o alguien de su familia padece una enfermedad poco común del pigmento de la sangre llamada "porfiria". Puede que su médico tenga que administrarle un medicamento anestésico diferente.

•               Si usted tiene otra enfermedad o patología.

Debe tenerse especial cuidado:

• En niños, debido a que la seguridad y eficacia de Ropivacaína Noridem 5 mg/ml solución inyectable en la parte baja de la columna vertebral no han sido establecidas en niños.
• En niños menores de 1 año, ya que las inyecciones de Ropivacaína Noridem para adormecer partes del cuerpo no están establecidas en niños más pequeños.

Otros medicamentos y Ropivacaína Noridem

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta y las hierbas medicinales. Esto se debe a que hidrocloruro de ropivacaína puede afectar a la forma en que actúan algunos medicamentos y otros medicamentos pueden tener un efecto sobre hidrocloruro de ropivacaína.

Informe a su médico si está utilizando cualquiera de estos medicamentos:

•              Otros anestésicos locales.

•              Analgésicos fuertes, como la morfina o la codeína.

•              Medicamentos utilizados para tratar el latido irregular del corazón (arritmia), tales como lidocaína y mexiletina.

Su médico necesita saber si está utilizando estos medicamentos para poder calcular la dosis correcta de Ropivacaína Noridem.

Informe también a su médico si está tomando cualquiera de estos medicamentos:

•              Medicamentos utilizados para tratar la depresión (como por ejemplo fluvoxamina).

•              Antibióticos utilizados para tratar infecciones producidas por bacterias (como por ejemplo enoxacina).

Esto se debe a que su cuerpo tarda más tiempo en eliminar hidrocloruro de ropivacaína si está utilizando estos medicamentos.  Si está utilizando cualquiera de estos medicamentos, debe evitar el uso prolongado de hidrocloruro de ropivacaína.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Se deconoce si el el hidrocloruro de ropivacaína afecta al embarazo o se excreta en la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Ropivacaína Noridem puede producir somnolencia y afectar la velocidad de sus reacciones.  No conduzca ni utilice herramientas o máquinas después de que le administren Ropivacaína Noridem, hasta el día siguiente.

Ropivacaína Noridem contiene sodio

Ampolla de 10 ml: Este medicamento contiene 31,5 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada una. Esto equivale al 1,58 % de la ingesta máxima diaria de sodio recomendada para un adulto.

Ampolla de 20 ml: Este medicamento contiene 63 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada ampolla. Esto equivale al 3,15 % de la ingesta máxima diaria de sodio recomendada para un adulto.

Esto debe tenerse en consideración si el paciente está siguiendo una dieta baja en sodio.

Ropivacaína Noridem le será administrado por un médico. La dosis que el médico le administre dependerá del tipo de alivio del dolor que usted necesite. También dependerá de su complexión, edad y condición física.

Este medicamento le será administrado como:

• inyección en la parte baja de la columna vertebral.
• inyección cerca de la parte del cuerpo que necesita adormecerse.

Cuando hidrocloruro de ropivacaína se inyecta en el organismo, bloquea el paso de las señales nerviosas al cerebro.

Ello permite que deje de sentir dolor, calor o frío en el área adormecida, pero puede que todavía sienta otras sensaciones como la presión o el tacto.

Su médico decidirá la manera más correcta para administrarle este medicamento.

Si se le administra más Ropivacaína Noridem de la debida

Los efectos adversos graves como consecuencia de haber recibido demasiado hidrocloruro de ropivacaína requieren un tratamiento especial y su médico está capacitado para actuar en estas situaciones. Los primeros signos de que se ha administrado demasiado hidrocloruro de ropivacaína habitualmente son:

•              Vértigos o mareos.

•              Entumecimiento de los labios y alrededor de la boca.

•              Entumecimiento de la lengua.

•              Problemas de audición.

•              Problemas de la vista.

Su médico dejará de administrarle hidrocloruro de ropivacaína tan pronto aparezcan estos signos para reducir el riesgo de efectos adversos graves. Si padece alguno de estos síntomas, o piensa que ha recibido demasiado hidrocloruro de ropivacaína, informe a su médico inmediatamente.

Efectos adversos más graves por estar recibiendo demasiada cantidad de hidrocloruro de ropivacaína incluyen problemas con el habla, espasmos musculares, temblores, convulsiones, ataques, y pérdida de consciencia.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos importantes que se deben tener en cuenta:

Las reacciones alérgicas repentinas y que pueden poner en riesgo la vida (p. ej. anafilaxia, incluido el shock anafiláctico) son raras y afectan a entre 1 y 10 personas de cada 10 000. Los posibles síntomas incluyen: inicio repentino de la erupción, picor o habón (urticaria); hinchazón de la cara, los labios, la lengua u otras partes del cuerpo; falta de aliento, sibilancias o dificultad para respirar; y una sensación de pérdida de la consciencia. Si cree que este medicamento le está provocando una reacción alérgica, informe a su médico inmediatamente.

Otros posibles efectos adversos:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)

•              Tensión arterial baja (hipotensión). Esto puede hacerle sentir mareos o ligeros vahídos.

•              Sensación de malestar (náuseas).

Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

•              Sensación de hormigueo o pinchazos.

•              Sensación de mareo.

•              Dolor de cabeza.

•              Latido del corazón lento (bradicardia) o rápido (taquicardia).

•              Tensión arterial alta (hipertensión).

•              Malestar (vómitos).

•              Dificultad para orinar.

•              Temperatura alta (fiebre) o escalofríos.

•              Dolor de espalda.

Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1 000 pacientes)

•              Ansiedad.

•              Disminución de la sensibilidad en la piel.

•              Desmayos.

•              Dificultad para respirar.

•              Temperatura corporal disminuida (hipotermia).

Algunos síntomas pueden aparecer si la inyección se realizó por error en un vaso sanguíneo, o si se le ha administrado demasiado Ropivacaína Noridem (ver también la sección “Si se le administra más Ropivacaína Noridem del que debiera”). Estos incluyen ataques (convulsiones), sensación de mareo o aturdimiento, entumecimiento de los labios y alrededor de la boca, entumecimiento de la lengua, problemas de audición, problemas de la vista (visión), problemas del habla (disartria), rigidez de los músculos y temblores.

Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

•              Ataque al corazón (paro cardíaco).

•              Alteraciones del ritmo cardiaco (arritmias).

Otros posibles efectos adversos incluyen:

•              Entumecimiento, debido a la irritación nerviosa causada por la aguja o la inyección. Esto no suele durar mucho tiempo.

•              Movimientos musculares involuntarios (discinesia).

Posibles efectos adversos detectados con otros anestésicos locales que pueden ser causados también por Ropivacaína Noridem incluyendo:

•              Daño nervioso. Raramente (afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 10 000), esto puede causar problemas permanentes.

•              Si se administra Ropivacaína Noridem en el fluido espinal, todo el cuerpo puede acabar insensibilizado (anestesiado).

• Recibir una inyección epidural (inyección en el espacio alrededor de los nervios espinales) puede provocar una interrupción de una vía nerviosa desde el cerebro hasta la cabeza y el cuello, especialmente en mujeres embarazadas, lo que a veces puede provocar una afección llamada síndrome de Horner. Esto se caracteriza por una disminución del tamaño de la pupila, caída del párpado superior y falta de producción de sudor de las glándulas sudoríparas. Se resolverá por sí solo cuando se suspenda el tratamiento.

Efectos adversos adicionales en niños

En niños, los efectos adversos son los mismos que en adultos excepto la presión arterial baja, que ocurre con menor frecuencia en niños (afecta a entre 1 y 10 niños de cada 100) y la sensación de malestar general que ocurre con mayor frecuencia en niños (afecta a más de 1 niño de cada 10).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

•               No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja de cartón, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

•                Ampollas de polipropileno (en blíster): no conservar a temperatura superior a 30 ºC. No congelar. /Ampollas de polipropileno (sin blíster): este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

•               Normalmente, Ropivacaína Noridem le será administrado por un médico o en un su hospital.

•              Tras la primera apertura: se ha demostrado la estabilidad química y física durante 24 horas a 2 - 8 ºC. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.

•              Si no se usa inmediatamente después de la primera apertura, la calidad del medicamento es responsabilidad del usuario. Este medicamento debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. La solución sólo debe usarse si es transparente, está libre de partículas y el envase debe de estar intacto.

•              El usuario también es responsable de la correcta eliminación de cualquier remanente de Ropivacaína Noridem no utilizado.

Composición de Ropivacaína Noridem

• El principio activo es hidrocloruro de ropivacaína.

1 ml de solución inyectable contiene ropivacaína en forma de 5,29 mg de hidrocloruro de ropivacaína monohidrato (equivalente a 5 mg de hidrocloruro de ropivacaína).

Cada ampolla de 10 ml de solución inyectable contiene 52,9 mg de hidrocloruro de ropivacaína monohidrato (equivalente a 50 mg de hidrocloruro de ropivacaína).

Cada ampolla de 20 ml de solución inyectable contiene 105,8 mg de hidrocloruro de ropivacaína monohidrato (equivalente a 100 mg de hidrocloruro de ropivacaína).

Los otros ingredientes son: cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido clorhídrico (3,6 %) (para ajustar el pH), y agua para preparaciones inyectables. Consulte la sección 2 para obtener más información acerca del sodio.

Aspecto de Ropivacaína Noridem y contenido del envase:

Ropivacaína Noridem es una solución inyectable, transparente e incolora.

Ropivacaína Noridem 5 mg/ ml solución inyectable está disponible en estas presentaciones:

Ampollas estériles de 10 ml o 20 ml en blíster, en envases de 5 unidades. Cada ampolla viene en una blíster individual de polipropileno.

o

Ampollas de 10 ml o 20 ml en envases de 5 unidades. Estos envases no deben estar presentes en ningún entorno quirúrgico (aséptico).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Noridem Enterprises Limited

Evagorou & Makariou

Mitsi Building 3, Office 115

1065 Nicosia, Chipre

Responsable de la fabricación:

DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY

21st Km National Road Athens-Lamia.

14568 Grecia

T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo las siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de este prospecto: 06/2025

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Este prospecto representa un resumen de la Ficha Técnica. Sólo se presentan las instrucciones de manipulación y de preparación adecuada del producto. No constituye una base sólida sobre la cual tomar la decisión si debe administrarse el medicamento o no. Lea la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto para más información.

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe diluirse ni mezclarse con otros medicamentos. Se puede producir precipitación en soluciones alcalinas, ya que la ropivacaína muestra escasa solubilidad a pH >6,0.

Periodo de validez antes de la apertura inicial:

Se ha demostrado la estabilidad fisicoquímica si se conserva 24 h a 2-8 °C.

Desde un punto de vista microbiológico, y salvo que el método de apertura excluya el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe utilizarse de forma inmediata.

Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento durante el uso son responsabilidad del usuario.

Ropivacaína Noridem está destinado a un solo uso. Toda solución sin usar debe desecharse.

Este medicamento debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. La solución sólo debe usarse si es transparente, está libre de partículas y el envase debe de estar intacto.

El envase intacto no debe someterse nuevamente a esterilización por autoclave.

Solamente los envases que contienen ampollas estériles en su respectivo blíster pueden usarse en un entorno quirúrgico (aséptico).

Administración intratecal para anestesia quirúrgica

Posología

La tabla a continuación representa una guía sobre las dosis más habitualmente empleadas en los diferentes tipos de bloqueo. Deberá emplearse la dosis más pequeña requerida para producir un bloqueo eficaz. La experiencia clínica y el conocimiento de la condición clínica del paciente son factores importantes a la hora de decidir la dosis.

Tabla 1 Posología para la administración intratecal en adultos

Forma de administración

Se recomienda una aspiración cuidadosa antes y durante la inyección para prevenir la inyección intravascular.

Se realizará una aspiración antes y durante la administración de la dosis principal. La dosis principal se inyectará de forma lenta, a una velocidad de 25-50 mg/minuto, mientras se vigilan estrechamente las funciones vitales del paciente y se mantiene contacto verbal con la persona. Si aparecen síntomas tóxicos, la administración del fármaco deberá interrumpirse inmediatamente.

La inyección intratecal solo debe de llevarse a cabo, una vez identificado el espacio subaracnoideo y una vez aspiradas las fugas de líquido espinal.

Población pediátrica

La administración intratecal no ha sido investigada en bebés, niños de corta edad o niños.

Ropivacaína Noridem 5 mg /ml no está autorizado para el uso en niños menores a 1 año. Los neonatos requieren atención especial debido a que sus vías metabólicas no son maduras. Las amplias variaciones observadas en neonatos en ensayos clínicos sugieren que podría haber un mayor riesgo de toxicidad sistémica en este grupo de edad.

Inyección única para bloqueo de nervios periféricos

Posología

Población pediátrica

Tabla 2                      De lactantes de 1 año a niños de hasta 12 años