MACITENTAN ZENTIVA 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG   

Prospecto: información para el usuario

Macitentán Zentiva 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-              Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.              Qué es Macitentán Zentiva y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Macitentán Zentiva

3.              Cómo tomar Macitentán Zentiva

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Macitentán Zentiva

6.              Contenido del envase e información adicional

Macitentán Zentiva contiene el principio activo macitentán, que pertenece a la clase de medicamentos denominados “antagonistas de los receptores de endotelina”.

Macitentán se utiliza para el tratamiento a largo plazo de la hipertensión arterial pulmonar (HAP):

• en adultos clasificados como clase funcional (CF) II a III de la OMS
• en niños menores de 18 años con un peso corporal de al menos 40 kg clasificados como clase funcional (CF) II a III.

La HAP es la presión arterial elevada en los vasos sanguíneos que llevan sangre del corazón a los pulmones (arterias pulmonares). En personas con HAP, estas arterias se pueden estrechar, por lo que el corazón se tiene que esforzar más para bombear sangre a través de ellas. Como consecuencia, los afectados se sienten cansados, mareados y con dificultad para respirar.

Macitentán ensancha las arterias pulmonares, con lo que facilita que el corazón bombee sangre a través de ellas. De este modo, se reduce la presión arterial, se alivian los síntomas y mejora la evolución de la enfermedad.

No tome Macitentán Zentiva

• si es alérgico a macitentán, cacahuete, soja o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si está embarazada o planea quedarse embarazada, o si pudiera quedarse embarazada porque no utiliza un método anticonceptivo fiable. Ver sección "Embarazo y lactancia".
• si está dando el pecho. Ver sección "Embarazo y Lactancia".
• si tiene una enfermedad hepática o si tiene los niveles de enzimas hepáticas muy elevados en sangre. Consulte con su médico, quién decidirá si el medicamento es adecuado para usted.

Si cumple alguno de los puntos anteriores, informe al médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Macitentán Zentiva..

Necesitará someterse a análisis de sangre, según las indicaciones del médico:

El médico le realizará análisis de sangre antes de que comience el tratamiento con macitentán y durante el tratamiento para determinar:

• si tiene anemia (reducción del número de glóbulos rojos)
• si el hígado funciona correctamente

Si tiene anemia (reducción del número de glóbulos rojos), puede tener los siguientes signos:

• mareos
• fatiga/malestar general/debilidad
• frecuencia cardíaca rápida, palpitaciones
• palidez

Si experimenta alguno de estos signos, hable con su médico.

Los signos indicativos de que el hígado puede no estar funcionando correctamente son:

• ganas de vomitar (náuseas)
• vómitos
• fiebre
• dolor de estómago (abdomen)
• coloración amarillenta de la piel o el blanco de los ojos (ictericia)
• orina de color oscuro
• picor en la piel
• cansancio o agotamiento inusuales (letargo o fatiga)
• síndrome pseudogripal (dolor articular o muscular con fiebre)

Si experimenta cualquiera de estos signos, informe al médico inmediatamente.

Si tiene problemas de riñón, hable con el médico antes de utilizar macitentán. Macitentán dará lugar a una mayor reducción de la presión arterial y disminución de la hemoglobina en pacientes con problemas de riñón.

El uso de medicamentos para el tratamiento de la HAP, incluido macitentán, en pacientes con enfermedad venooclusiva pulmonar (obstrucción de las venas pulmonares) puede producir edema pulmonar. Si experimenta signos de edema pulmonar durante el tratamiento con macitentán, cómo un repentino e importante aumento de falta de aire y oxígeno, hable con su médico inmediatamente. Su médico puede realizarle pruebas adicionales y determinará qué tratamiento es el más adecuado para usted.

Niños y adolescentes

No administrar este medicamento a niños menores de 2 años de edad porque no se ha establecido la eficacia y la seguridad.

Otros medicamentos y Macitentán Zentiva

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Macitentán  puede afectar a otros medicamentos.

Si toma este medicamento junto con otros medicamentos, incluidos los que se indican a continuación, los efectos de macitentán u otros medicamentos pueden verse afectados. Hable con el médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los medicamentos siguientes:

• rifampicina, claritromicina, telitromicina, ciprofloxacino, eritromicina (antibióticos utilizados para el tratamiento de infecciones),
• fenitoína (medicamento utilizado para el tratamiento de las convulsiones),
• carbamazepina (utilizado para el tratamiento de la depresión y la epilepsia),
• hierba de San Juan (medicamento a base de plantas utilizado para tratar la depresión),
• ritonavir, saquinavir (utilizados para tratar la infección por VIH),
• nefazodona (utilizado para el tratamiento de la depresión),
• ketoconazol (excepto champú), fluconazol, itraconazol, miconazol, voriconazol (medicamentos utilizados frente a las infecciones por hongos),
• amiodarona (para controlar los latidos cardiacos),
• ciclosporina (utilizada para prevenir el rechazo de órganos tras un trasplante),
• diltiazem, verapamilo (para tratar la hipertensión arterial o problemas cardiacos específicos).

Toma de Macitentán Zentiva con alimentos

Si toma piperina como complemento alimenticio, podría alterar la forma en la que el organismo responde a algunos medicamentos, incluido macitentán. Hable con el médico o farmacéutico si se diera dicho caso.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Macitentán puede dañar a los fetos concebidos antes, durante o poco después del tratamiento.

• Si es posible que pueda quedarse embarazada, utilice un método anticonceptivo fiable mientras está tomando macitentán. Hable con el médico al respecto.
• No tome este medicamento si está embarazada o tiene previsto quedarse embarazada.
• Si se queda embarazada o cree que puede haberse quedado embarazada durante el tratamiento con macitentán, o al poco tiempo de dejar de tomar macitentán (hasta 1 mes), acuda al médico inmediatamente.

Si es usted una mujer en edad fértil, el médico le pedirá que se realice una prueba de embarazo antes de empezar a tomar este medicamento y de forma periódica (una vez al mes) durante el tratamiento.

Se desconoce si macitentán pasa a la leche materna. No dé el pecho durante el tratamiento con macitentán. Hable con el médico al respecto.

Fertilidad

Si es usted un hombre y está tomando macitentán, es posible que este medicamento disminuya su conteo espermático. Hable con su médico si tiene preguntas o preocupaciones al respecto.

Conducción y uso de máquinas

Macitentán puede provocar efectos adversos como dolores de cabeza e hipotensión (indicados en la sección 4) y los síntomas de la enfermedad también pueden hacer que sea menos apto para conducir o utilizar maquinas.

Macitentán Zentiva contiene lactosa, lecitina de soja, y sodio

Este medicamento contiene  lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene lecitina derivada de la soja. No utilizar este medicamento en caso de alergia al cacahuete o a la soja (ver sección 2 ‘No tome Macitentán’).

Este medicamento contiene menos de 1mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, es esencialmente “exento de sodio”.

Macitentán únicamente debe recetarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar.

Siga exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Adultos y niños menores de 18 años de edad con un peso mínimo de 40 kg

La dosis recomendada de macitentán es de un comprimido de 10 mg una vez al día. Trague el comprimido entero, con un vaso de agua y no lo mastique ni lo rompa. Macitentán puede tomarse con o sin alimentos. Lo mejor es tomar el comprimido a la misma hora cada día.

Para los niños que pesan menos de 40 kg, se deben utilizar otras formulaciones apropiadas con dosis inferior  disponibles en el mercado.

Si toma más Macitentán Zentiva del que debe

Si toma más comprimidos de los indicados, usted puede experimentar dolor de cabeza, náuseas, o vómitos. Solicite asesoramiento al médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Macitentán Zentiva

Si olvida tomar macitentán, tome una dosis en cuanto lo recuerde y, a partir de entonces, siga tomando los comprimidos a las horas habituales. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Macitentán Zentiva

Macitentán es un tratamiento que deberá seguir tomando para el control de la HAP. No deje de tomar este medicamento a menos que así lo haya acordado con el médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

• Reacciones alérgicas (inflamación alrededor de los ojos, cara, labios, lengua o garganta, picor y/o eritema cutáneo).

Si experimenta alguno de estos signos, hable con su doctor inmediatamente.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Anemia (número reducido de glóbulos rojos) o disminución de la hemoglobina
• Dolor de cabeza
• Bronquitis (inflamación de vías respiratorias)
• Nasofaringitis (inflamación de la garganta y de los conductos nasales)
• Edema (hinchazón), especialmente en tobillos y pies

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• Faringitis (inflamación de la garganta)
• Gripe
• Infección urinaria (infección de la vejiga)
• Hipotensión (presión arterial baja)
• Congestión nasal (nariz taponada)
• Pruebas hepáticas elevadas
• Leucopenia (recuento reducido de glóbulos blancos en la sangre)
• Trombocitopenia (recuento reducido de plaquetas en la sangre)
• Rubefacción (enrojecimiento de la cara)
• Aumento de sangrado uterino

Efectos adversos en niños y adolescentes

Los efectos adversos enumerados anteriormente también pueden observarse en niños. Otros efectos adversos muy frecuentes en niños son la infección de las vías respiratorias altas (infección de la nariz, los senos paranasales o la garganta), y gastroenteritis (inflamación del estómago y el intestino). Se observó rinitis (picor, secreción u obstrucción nasal) frecuentemente en niños.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Macitentán después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, blíster y frasco después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE  de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Macitentán Zentiva

• El principio activo es macitentán. Cada comprimido contiene 10 mg de macitentán.
• Los demás componentes son lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico tipo A (de patata), povidona, fumarato de estearilo y sodio, polisorbato 80 (E433), poli (alcohol vinílico) (E1203), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), lecitina de soja (E322) y xantán, goma (E415).

Aspecto del producto y contenido del envase

Macitentán Zentiva 10 mg comprimidos recubiertos con película son de color blanco, redondos, biconvexos de 5,5 mm a 5,8 mm de diámetro con “HM” grabado en una cara y “21” en la otra.

Macitentán Zentiva se presenta en blísteres de PVC/PE/PVdC/aluminio blancos, opacos, en cajas.

Macitentán Zentiva se presenta en frascos de HDPE con cierre de seguridad a prueba de niños de polipropileno con un revestimiento de aluminio sellado por inducción y con un desecante de gel de sílice en un cartucho, en cajas. El cartucho y el desecante no son aptos para el consumo.

Tamaños de envase: 30 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Zentiva k.s.

U kabelovny 130,

Dolní Mecholupy,

102 37 Praga 10,

República Checa

Responsable de la fabricación

Pharmadox Healthcare Limited,

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000, Malta.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Zentiva Spain, S.L.U.

Avenida de Europa, 19,

Edificio 3, planta 1

28224 Pozuelo de Alarcón

Madrid

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:>

Austria, Alemania: Macitentan Zentiva 10 mg Filmtabletten

Dinamarca, Finlandia, Noruega, Suecia, Italia: Macitentan Zentiva

Hungría: Macitentan Zentiva 10 mg filmtabletta

España: Macitentán Zentiva 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Portugal. Macitentano Zentiva

Fecha de la última revisión de este prospecto: diciembre 2025

La información detallada  y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)