DECITABINA EVER PHARMA 50 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG   

Prospecto: información para el usuario

Decitabina Ever Pharma 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• 0. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.              Qué es Decitabina Ever Pharma y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a usar Decitabina Ever Pharma

3.              Cómo usar Decitabina Ever Pharma

4.              Posibles efectos adversos

5              Conservación de Decitabina Ever Pharma

6.              Contenido del envase e información adicional

Qué es Decitabina Ever Pharma

Decitabina Ever Pharma es un medicamento contra el cáncer. Contiene el principio activo “decitabina”.

Para qué se utiliza Decitabina Ever Pharma

Decitabina Ever Pharma se utiliza para tratar un tipo de cáncer llamado “leucemia mieloide aguda” o “LMA”. Es un tipo de cáncer que afecta a las células sanguíneas. Se le administrará este medicamento cuando se le diagnostique por primera vez LMA. Este medicamento se utiliza únicamente en adultos.

Cómo actúa Decitabina Ever Pharma

Decitabina Ever Pharma actúa impidiendo el crecimiento de las células cancerosas. También destruye las células del cáncer.

Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Decitabina Ever Pharma o por qué le han recetado este medicamento, consulte a su médico o enfermero.

No use Decitabina Ever Pharma

• si es alérgico a decitabina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si está dando el pecho.

Si no está seguro de si las condiciones anteriores le aplican a usted, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Decitabina Ever Pharma si tiene

• número bajo de plaquetas, glóbulos rojos o glóbulos blancos,
• una infección,
• una enfermedad hepática,
• un trastorno renal grave,
• un trastorno cardíaco.

Si no está seguro de si las condiciones anteriores le aplican a usted, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.

Decitabina Ever Pharma puede provocar una reacción inmune grave llamada “síndrome de diferenciación” (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).

Pruebas o controles

Se le harán análisis de sangre antes de empezar el tratamiento con Decitabina Ever Pharma y al comienzo de cada ciclo de tratamiento. Estas pruebas sirven para comprobar que:

• tiene suficientes células sanguíneas, y
• el hígado y los riñones funcionan correctamente.

Consulte a su médico el significado de los resultados de su análisis de sangre.

Niños y adolescentes

Decitabina Ever Pharma no debe utilizarse en niños ni adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Decitabina Ever Pharma

Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta y las plantas medicinales. Decitabina Ever Pharma puede afectar a la manera en que otros medicamentos actúan. Además, algunos otros medicamentos pueden afectar a la manera en que Decitabina Ever Pharma actúa.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
• No debe utilizar Decitabina Ever Pharma si está embarazada porque puede dañar a su hijo. Si usted puede quedarse embarazada, su médico le pedirá que se realice un test de embarazo antes de comenzar el tratamiento con este medicamento. Informe a su médico de inmediato si se queda embarazada durante el tratamiento con Decitabina Ever Pharma.
• No puede dar el pecho a su hijo si está utilizando Decitabina Ever Pharma, ya que se desconoce si el medicamento pasa a la leche materna.

Fertilidad masculina y femenina y anticoncepción

• Los hombres no deben engendrar un hijo mientras estén utilizando Decitabina Ever Pharma.
• Los hombres deben usar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante 3 meses después de haber suspendido el tratamiento.
• Consulte a su médico si desea conservar su semen antes de comenzar el tratamiento.
• Las mujeres que pueden quedarse embarazadas deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante los 6 meses siguientes a la finalización del tratamiento.
• Consulte con su médico si desea congelar sus óvulos antes de comenzar el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Es posible que se sienta cansado o débil después del uso de este medicamento. Si es así, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.

Decitabina Ever Pharma contiene potasio y sodio

• Este medicamento contiene 0,5 mmol de potasio en cada vial. Después de preparar el medicamento, éste contiene menos de 1 mmol (39 mg) de potasio; esto es, esencialmente “exento de potasio”.
• Este medicamento contiene 0,29 mmol (6,67 mg) de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial. Después de preparar el medicamento, éste contiene entre 13,8- 138 mg de sodio por dosis, equivalente a 0,7-7% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto. Consulte con su médico si sigue una dieta baja en sal.

Decitabina Ever Pharma le será administrado por un médico o enfermero preparado para administrar este tipo de medicamento.

Dosis recomendada

• Su médico calculará su dosis de Decitabina Ever Pharma, que dependerá de su estatura y su peso (superficie corporal).
• La dosis es de 20 mg/m2 de superficie corporal.
• Recibirá este medicamento a diario durante 5 días, seguidos de 3 semanas sin fármaco. Esto se denomina un “ciclo de tratamiento” y se repetirá cada 4 semanas. Normalmente recibirá como mínimo 4 ciclos de tratamiento.
• Su médico podrá retrasar la dosis y modificar el número total de ciclos, dependiendo de cómo responda al tratamiento.

Cómo se administra Decitabina Ever Pharma

La solución se administra por vía intravenosa (como perfusión) durante una hora.

Si está recibiendo más Decitabina Ever Pharma de la que debe

Este medicamento será administrado por su médico o enfermero. Es muy poco probable que se le administre medicación en exceso (sobredosificación), en caso de que se le administrase, su médico le evaluará y en caso de encontrar efectos adversos manejarlos adecuadamente.

Si ha olvidado su cita para la administración de Decitabina Ever Pharma

Si olvida una cita, solicite otra lo antes posible. Esto es debido a que es importante seguir la pauta de administración para que este medicamento sea lo más eficaz posible.

Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Con este medicamento pueden aparecer los siguientes efectos adversos.

Avise inmediatamente a su médico o enfermero si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Fiebre: puede ser un signo de una infección causada por niveles bajos de glóbulos blancos (muy frecuente).
• Dolor en el pecho o dificultad para respirar (con o sin fiebre o tos): pueden ser signos de una infección de los pulmones denominada “neumonía” (muy frecuente) o pulmones inflamados (enfermedad pulmonar intersticial [frecuencia no conocida]) o miocardiopatía (enfermedad del músculo cardíaco (corazón) [poco frecuente]) que se puede acompañar de hinchazón de tobillos, manos, piernas y pies.
• Hemorragia: incluyendo sangre en las heces. Puede ser un signo de hemorragia en el estómago o el intestino (frecuente).
• Dificultad para moverse, para hablar o entender o para ver; dolor de cabeza intenso y repentino, convulsiones, entumecimiento o debilidad en cualquier parte del cuerpo. Éstos pueden ser síntomas de hemorragia dentro de la cabeza (frecuente).
• Dificultad para respirar, hinchazón de los labios, picor o erupción cutánea. Se pueden deber a una reacción alérgica (hipersensibilidad) (frecuente).
• Reacción inmune grave (síndrome de diferenciación) que puede provocar fiebre, tos, dificultad para respirar, erupción cutánea, disminución de orina, hipotensión (presión arterial baja), hinchazón de los brazos o las piernas y aumento rápido de peso (no conocido).

Consulte inmediatamente a su médico o enfermero si experimenta alguno de los efectos adversos graves citados.

Otros efectos adversos de Decitabina Ever Pharma son

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• infección de orina
• otra infección en cualquier parte del cuerpo, causada por bacterias, virus u hongos
• hemorragia o formación de hematomas con mayor facilidad - pueden ser signos de una disminución del número de plaquetas de la sangre (trombocitopenia)
• sensación de cansancio o palidez - pueden ser signos de una disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
• nivel alto de azúcar en la sangre
• dolor de cabeza
• hemorragia nasal
• diarrea
• vómitos
• náuseas
• fiebre
• función hepática alterada

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes)

• infección de la sangre provocada por bacterias - puede ser un signo de un nivel bajo de glóbulos blancos
• dolor de nariz o moqueo, dolor de los senos nasales
• llagas en la boca o la lengua
• aumento de los niveles de “bilirrubina” en la sangre

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes)

• disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia)
• enfermedad del músculo cardíaco (corazón)
• placas rojas, elevadas y dolorosas en la piel, fiebre, aumento de los glóbulos blancos - pueden ser signos de “Dermatosis Neutrofílica Febril Aguda” o “Síndrome de Sweet”

No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• intestino inflamado (enterocolitis, colitis y tiflitis), con síntomas de dolor abdominal, meteorismo (gases intestinales), o diarrea. La enterocolitis puede conducir a complicaciones por septicemia (respuesta del organismo ante una infección) y se puede asociar con desenlace mortal.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

• Su médico, enfermero o farmacéutico son los responsables de la conservación de Decitabina Ever Pharma.
• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• No conservar a temperatura superior a 30°C.
• Tras la reconstitución, el concentrado se debe diluir posteriormente en el plazo de 15 minutos utilizando líquidos para perfusión refrigerados. Esta solución diluida preparada puede ser conservada refrigerada a 2 °C - 8 °C durante un máximo de 7 horas, seguidas de hasta 3 horas a temperatura ambiente (20 °C – 25 °C) antes de la administración.
• Su médico, enfermero o farmacéutico es responsable de la correcta eliminación de Decitabina Ever Pharma no utilizado.

Composición de Decitabina Ever Pharma

• El principio activo es decitabina. Cada vial de polvo contiene 50 mg de decitabina. Tras la reconstitución con 10 ml de agua para preparaciones inyectables, cada ml del concentrado contiene 5 mg de decitabina.
• Los demás componentes son dihidrógeno fosfato de potasio (E340), hidróxido de sodio (E524), y ácido clorhídrico (para ajustar el pH). Ver sección 2.

Aspecto del producto y contenido del envase

Decitabina Ever Pharma es un polvo para concentrado para solución para perfusión de color blanco o casi blanco. Se presenta en un vial de vidrio de 20 ml que contiene 50 mg de decitabina. Cada envase contiene 1 vial. Los viales pueden estar o no cubiertos por una funda protectora.

Titular de la autorización de comercialización

EVER Valinject GmbH

Oberburgau 3

4866 Unterach am Attersee

Austria

Responsable de la fabricación

EVER Pharma Jena GmbH

Brüsseler Str 18

07747 Jena, Germany

Fecha de la última revisión de este prospecto: 02/2026.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

1. RECONSTITUCIÓN

Se debe evitar el contacto de la piel con la solución y se deben utilizar guantes protectores. Se deben adoptar los procedimientos habituales para el manejo de fármacos citotóxicos.

El polvo debe ser reconstituido en condiciones asépticas con 10 ml de agua para preparaciones inyectables. Tras la reconstitución, cada mililitro contiene aproximadamente 5 mg de decitabina a un pH de 6,7 a 7,3. En el plazo de 15 minutos desde la reconstitución, la solución se debe diluir posteriormente con líquidos para perfusión refrigerados (2 °C – 8 °C) (solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o solución inyectable de glucosa al 5%) hasta lograr una concentración final de 0,15 a 1,0 mg/ml.

Para el periodo de validez y las precauciones de conservación tras la reconstitución, ver sección 5 del prospecto

2. ADMINISTRACIÓN

Perfundir la solución reconstituida por vía intravenosa durante 1 hora.

3. ELIMINACIÓN

Los viales son para un solo uso y se debe desechar cualquier solución sobrante.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.