VANCOMICINA NORIDEM 1000 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG   

Prospecto: información para el usuario

Vancomicina Noridem 1000 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

vancomicina hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•              Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•              Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.

•              Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

•              Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.   Qué es Vancomicina Noridem y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a usar Vancomicina Noridem

3.   Cómo usar Vancomicina Noridem

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Vancomicina Noridem

6.   Contenido del envase e información adicional

Vancomicina Noridem contiene el principio activo vancomicina. Vancomicina es un antibiótico que pertenece a un grupo de antibióticos denominados «glucopéptidos». Vancomicina funciona eliminando determinadas bacterias que causan infecciones.

Vancomicina en polvo se convierte en una solución para perfusión o solución oral.

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro. Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, las tomas y la duración del tratamiento indicadas por su médico. No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.

Vancomicina Noridem se utiliza en todos los grupos de edad mediante perfusión para el tratamiento de las siguientes infecciones graves:

•              Infecciones de la piel y los tejidos subcutáneos.

•              Infecciones osteoarticulares.

•              Una infección de los pulmones llamada «neumonía».

•              Infección del revestimiento interno del corazón (endocarditis) y para prevenir la endocarditis en pacientes de riesgo al someterse a procedimientos de cirugía mayor.

•              Infección en el sistema nervioso central.

Vancomicina Noridem se puede administrar por vía oral en adultos y en niños para el tratamiento de infecciones de la mucosa del intestino delgado y grueso con daños en las mucosas (colitis seudomembranosa), causados por la bacteria Clostridioides difficile.

No use Vancomicina Noridem

•              Si es alérgico a la vancomicina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Se han notificado efectos adversos graves que pueden producir pérdida de la visión tras la inyección de vancomicina en los ojos.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Vancomicina Noridem si:

−              Ha desarrollado alguna vez una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas o llagas en la boca después de tomar vancomicina.

Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluido el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica, la reacción a farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés) y la pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP, por sus siglas en inglés), en relación con el tratamiento con vancomicina. Deje de usar vancomicina y consulte a un médico de inmediato si nota alguno de los síntomas descritos en la sección 4.

−              Ha sufrido una reacción alérgica previa a la teicoplanina, ya que esto podría significar que también es alérgico a la vancomicina.

−              Tiene un trastorno auditivo, especialmente si es una persona de edad avanzada (es posible que deba someterse a pruebas de audición durante el tratamiento).

−              Tiene un trastorno renal (deberá someterse a análisis de sangre y renales durante el tratamiento).

−              Está recibiendo vancomicina por perfusión para el tratamiento de la diarrea asociada con infección por Clostridioides difficile en lugar de por vía oral.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero durante el tratamiento con Vancomicina si:

−              Recibe vancomicina desde hace mucho tiempo (es posible que deba someterse a análisis de sangre, de la función hepática y de la función renal durante el tratamiento).

−              Desarrolla alguna reacción cutánea durante el tratamiento.

• Si presenta diarrea intensa o prolongada durante o después del uso de vancomicina, consulte a su médico de inmediato. Puede ser un signo de inflamación intestinal (colitis seudomembranosa), que puede producirse tras un tratamiento con antibióticos.

Niños

Vancomicina se utilizará con especial cuidado en bebés prematuros y lactantes, ya que sus riñones no están totalmente desarrollados y pueden acumular vancomicina en la sangre. Este grupo de edad puede requerir análisis de sangre para controlar los niveles de vancomicina en sangre.

La administración concomitante de vancomicina y agentes anestésicos se ha asociado con enrojecimiento de la piel (eritema) y reacciones alérgicas en niños. Del mismo modo, el uso concomitante con otros medicamentos como antibióticos aminoglucósidos, agentes antiinflamatorios no esteroideos (AINE, por ejemplo, ibuprofeno) o anfotericina B (medicamento para infecciones fúngicas) puede aumentar el riesgo de daño renal, por lo que puede ser necesario realizar análisis de sangre y controles de la función renal con mayor frecuencia.

Otros medicamentos y Vancomicina Noridem

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos obtenidos sin receta. Esto es especialmente importante para los siguientes medicamentos, ya que pueden interactuar con Vancomicina Noridem:

•              anestésicos: pueden producir enrojecimiento, rubor, desmayos, pérdida de conocimiento o incluso ataques cardíacos. Por lo tanto, debe informar a su médico de que está tomando Vancomicina si va a someterse a una operación.

•              cualquier medicamento que afecte a los nervios o los riñones, como anfotericina B (para tratar infecciones fúngicas), aminoglucósidos, bacitracina, polimixina B, colistina, viomicina (antibióticos), cisplatino (un medicamento de quimioterapia) o piperacilina/tazobactam.

•              diuréticos potentes (medicamentos fuertes que se administran para estimular la producción de orina), como furosemida.

Es posible que aún pueda recibir Vancomicina Noridem y su médico decidirá qué es lo más adecuado para usted.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Vancomicina Noridem no debería afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Vancomicina Noridem contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, esto es, esencialmente «exento de sodio».

El personal médico le administrará vancomicina  durante su ingreso en el hospital. Su médico decidirá la dosis diaria que debe recibir de este medicamento y cuál debe ser la duración del tratamiento.

Posología

La dosis que se le administre dependerá de:

•              su edad,

•              su peso,

•              la infección que tenga,

•              el funcionamiento de sus riñones,

•              su capacidad auditiva,

•              otros medicamentos que pueda estar tomando.

Administración intravenosa

Adultos y adolescentes (a partir de 12 años)

La dosis se calculará según su peso corporal. La dosis de perfusión habitual es de 15 a 20 mg por cada kg de peso corporal. Por lo general, se administra cada 8 a 12 horas. En algunos casos, su médico puede decidir administrarle una dosis inicial de hasta 30 mg por cada kg de peso corporal. La dosis diaria máxima no debe superar los 2 g.

Uso en niños

Niños de edades comprendidas entre un mes y menos de 12 años

La dosis se calculará según el peso corporal de su hijo. La dosis de perfusión habitual es de 10 a

15 mg por cada kg de peso corporal. Por lo general, se administra cada 6 horas.

Recién nacidos prematuros y a término (de 0 a 27 días)

La dosis se calculará en función de la edad posmenstrual [tiempo transcurrido entre el primer día del último período menstrual y el nacimiento (edad gestacional) más el tiempo transcurrido después del nacimiento (edad posnatal)].

Las personas de edad avanzada, las mujeres embarazadas y los pacientes con trastornos renales, incluidos los que reciben diálisis, pueden necesitar una dosis diferente.

Administración por vía oral

Adultos y adolescentes (de 12 a 18 años)

La dosis recomendada es de 125 mg cada 6 horas. En algunos casos, su médico puede decidir administrarle una dosis diaria más elevada de hasta 500 mg cada 6 horas. La dosis diaria máxima no debe superar los 2 g.

Si ha sufrido antes otros episodios (infección de la mucosa), es posible que necesite una dosis diferente y una duración diferente del tratamiento.

Uso en niños

Recién nacidos, lactantes y niños menores de 12 años

La dosis recomendada es de 10 mg por cada kg de peso corporal. Por lo general, se administra cada 6 horas. La dosis diaria máxima no debe superar los 2 g.

Forma de administración

La perfusión intravenosa significa que el medicamento circula desde el frasco o la bolsa de perfusión a través de un tubo hasta uno de sus vasos sanguíneos y el interior de su organismo. Su médico o enfermero le administrará siempre la vancomicina en la sangre, no en el músculo.

Se le administrará la vancomicina en la vena durante al menos 60 minutos.

Si se le administra para el tratamiento de trastornos gástricos (la denominada «colitis pseudomembranosa»), el medicamento debe administrarse en forma de solución oral (se toma por vía oral).

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento depende de la infección que tenga y puede prolongarse varias semanas.

La duración del tratamiento puede variar en función de la respuesta al tratamiento de cada paciente.

Durante el tratamiento, es posible que le hagan análisis de sangre, que le pidan muestras de orina y que le hagan pruebas de audición para detectar signos de posibles efectos adversos.

Si usa más Vancomicina Noridem de la que debe

Se le administrará Vancomicina Noridem mientras esté en el hospital, por lo que es poco probable que se le administre una dosis insuficiente o excesiva. No obstante, consulte a su médico o enfermero en caso de duda.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Vancomicina puede producir reacciones alérgicas, si bien las reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico) son poco frecuentes. Informe a su médico de inmediato si presenta sibilancias repentinas, dificultad para respirar, enrojecimiento en la parte superior del cuerpo, erupción cutánea o picazón.

Deje de usar vancomicina y consulte a un médico de inmediato si nota alguno de los síntomas siguientes:

•              Manchas rojizas no elevadas, con forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y los ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica).

•              Erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a los medicamentos).

•              Erupción cutánea con enrojecimiento y escamosa generalizada, con protuberancias bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda).

La absorción de vancomicina en el tracto gastrointestinal es insignificante. Sin embargo, si presenta un trastorno inflamatorio del tracto gastrointestinal, especialmente si también tiene un trastorno renal, pueden producirse los efectos adversos que aparecen cuando se administra vancomicina mediante perfusión.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

•              Disminución de la tensión arterial

•              Dificultad para respirar, ruidos al respirar (sonido agudo debido a una obstrucción de la circulación de aire en las vías respiratorias altas)

•              Erupción cutánea e inflamación de la mucosa bucal, picazón, erupción cutánea con picazón, urticaria

•              Problemas renales que pueden detectarse principalmente mediante análisis de sangre

•              Enrojecimiento de la parte superior del cuerpo y de la cara, inflamación de una vena

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

•              Pérdida temporal o permanente de la audición

Efectos adversos raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1 000 personas):

•              Disminución de los glóbulos blancos, los glóbulos rojos y las plaquetas (las células sanguíneas responsables de la coagulación)

•              Aumento de algunos glóbulos blancos en la sangre

•              Pérdida de equilibrio, zumbidos en los oídos, mareos

•              Inflamación de los vasos sanguíneos

•              Náuseas (sensación de malestar)

•              Inflamación de los riñones e insuficiencia renal

•              Dolor en  los músculos del pecho y de la espalda

•              Fiebre, escalofríos

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 000 personas):

•              Aparición repentina de una reacción alérgica grave de la piel con descamación, ampollas o desprendimiento de la piel, que puede asociarse con fiebre alta y dolores articulares

•              Paro cardíaco

•              Inflamación del intestino que produce dolor abdominal y diarrea que puede contener sangre

Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles):

•              Vómitos, diarrea

•              Confusión, somnolencia, falta de energía, hinchazón, retención de líquidos, disminución de la orina

•              Erupción cutánea con hinchazón o dolor detrás de las orejas, en el cuello, la ingle, debajo de la barbilla y las axilas (ganglios linfáticos inflamados), resultados anormales en análisis de sangre y pruebas de la función hepática

•              Erupción cutánea con ampollas y fiebre.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Su médico o enfermero sabe cómo conservar Vancomicina Noridem.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta del recipiente de vidrio (vial) después de «CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 25 °C. Mantener el vial en la caja exterior para protegerlo de la luz.

Una vez reconstituida, Vancomicina Noridem solución para perfusión debe utilizarse de inmediato. Se han demostrado la estabilidad química y física durante el uso durante 24 horas a temperaturas de entre 2 y 8 oC.

Su médico se asegurará de que la solución no haya cambiado de color ni contenga partículas. Las soluciones para la administración oral pueden conservarse en el frigorífico (2-8 °C) durante 96 horas.

Los viales son de un solo uso y su médico eliminará la solución de Vancomicina Noridem restante

después de administrarle su dosis.

Los medicamentos no se deben tirar por el desagüe ni a la basura. Pregunte a su médico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Vancomicina Noridem

El principio activo es hidrocloruro de vancomicina 500 mg o 1000 mg. El otro componente es ácido clorhídrico.

Cada recipiente de vidrio contendrá o bien 500 mg de hidrocloruro de vancomicina equivalente a 500 000 IU

de vancomicina o 1000 mg de hidrocloruro de vancomicina equivalentes a 1 000 000 IU de vancomicina.

Aspecto del producto y contenido del envase

Vancomicina Noridem es un polvo para concentrado para solución para perfusión. Esto significa que se debe añadir líquido para preparar una solución y, a continuación, se debe añadir más líquido para diluir la solución antes de poder administrársela por vía intravenosa (por perfusión).

Normalmente, su médico o enfermero prepararán su medicamento antes de administrárselo.

Cada envase contiene 1, 5, 10 o 20 viales (recipientes de vidrio). Puede que solamente estén disponibles algunos tamaños de envases.

Otras fuentes de información

Asesoramiento/formación médica

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. Son ineficaces frente a las infecciones víricas.

Si su médico le ha recetado antibióticos, los necesita precisamente para su enfermedad actual.

A pesar de los antibióticos, algunas bacterias pueden sobrevivir y proliferar. Este fenómeno se conoce como resistencia: algunos tratamientos antibióticos pierden su eficacia.

El uso indebido de los antibióticos aumenta la resistencia. Puede incluso contribuir a que las bacterias se vuelvan resistentes y, por lo tanto, retrasar su curación o disminuir la eficacia de los antibióticos si no sigue las instrucciones adecuadas en cuanto a:

•              la posología

•              los calendarios

•              la duración del tratamiento

Por consiguiente, para preservar la eficacia de este medicamento:

1 - Utilice antibióticos solo cuando se los receten.

2 - Siga estrictamente la prescripción.

3 - No reutilice un antibiótico sin receta médica, aunque quiera tratar una enfermedad similar.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Noridem Enterprises Limited

Evagorou & Makariou

Mitsi Building 3, Office 115

1065 Nicosia, Chipre

Responsable de la fabricación

DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY

21st Km National Road Athens-Lamia.

14568 Grecia

T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre2025.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Instrucciones para la reconstitución

Para un solo uso. Deseche cualquier contenido no utilizado.

El polvo debe reconstituirse y el concentrado resultante debe diluirse antes del uso.

Preparación de la solución reconstituida

Vancomicina Noridem 500 mg:

En el momento del uso, añada al vial 10 ml de agua para preparaciones inyectables (Ph. Eur).

Vancomicina Noridem 1000 mg:

En el momento del uso, añada al vial 20 ml de agua para preparaciones inyectables (Ph. Eur).

Los viales reconstituidos de esta forma proporcionarán una solución de 50 mg/ml. Cuando se reconstituye en agua, da lugar a una solución transparente.

SE REQUIERE DILUCIÓN POSTERIOR. Lea las instrucciones siguientes:

Preparación de la solución diluida final para la perfusión:

La perfusión intermitente es el método preferido de administración. Las soluciones reconstituidas que contienen 500 mg de hidrocloruro de vancomicina deben diluirse con al menos 100 ml de cloruro de sodio al 0,9 % (9 mg/ml) o dextrosa al 5 %.

Las soluciones reconstituidas que contienen 1000 mg de hidrocloruro de vancomicina deben diluirse con al menos 200 ml de cloruro de sodio al 0,9 % (9 mg/ml) o dextrosa al 5 %.

La dosis deseada debe administrarse mediante perfusión intravenosa durante un período mínimo de al menos 60 minutos.

Si se administra en un período de tiempo más corto o en concentraciones más elevadas, se puede producir una hipotensión significativa además de tromboflebitis. La administración rápida también puede producir enrojecimiento y una erupción cutánea transitoria en el cuello y los hombros.

Perfusión continua (solo debe utilizarse cuando no sea posible la perfusión intermitente).

Vancomicina Noridem 500 mg:

Es posible añadir de dos a cuatro viales (1-2 g) a un volumen suficientemente grande de cloruro de sodio al 0,9 % (9 mg/ml) o dextrosa al 5 % para poder administrar la dosis diaria deseada lentamente por goteo intravenoso durante un período de 24 horas.

Vancomicina Noridem 1000 mg:

Es posible añadir de uno a dos viales (1-2 g) a un volumen suficientemente grande de cloruro de sodio al 0,9 % (9 mg/ml) o dextrosa al 5 % para poder administrar la dosis diaria deseada lentamente por goteo intravenoso durante un período de 24 horas.

Se recomiendan concentraciones no superiores a 5 mg/ml. En pacientes seleccionados que requieren una restricción de líquidos, se puede utilizar una concentración de hasta 10 mg/ml.

Cada dosis debe administrarse a una velocidad no superior a 10 mg/min.

Antes de la administración, las soluciones reconstituidas y diluidas deben inspeccionarse visualmente para detectar partículas y alteraciones del color.

Administración por vía oral

Se puede utilizar el contenido de los viales para administración parenteral.

Se pueden añadir a la solución jarabes aromatizantes habituales en cualquier momento de la administración para mejorar su sabor.

Incompatibilidades

La solución de vancomicina tiene un pH bajo que puede dar lugar a una inestabilidad química o física cuando se mezcla con otros compuestos. Debe evitarse la mezcla con soluciones alcalinas. Cada solución parenteral

debe inspeccionarse visualmente para detectar posibles precipitados y alteraciones de color.

Las mezclas de soluciones de vancomicina y antibióticos betalactámicos han demostrado ser físicamente incompatibles. La probabilidad de precipitación aumenta con concentraciones más elevadas de vancomicina. Se recomienda limpiar adecuadamente las vías intravenosas entre las administraciones de estos antibióticos. También se recomienda diluir las soluciones de vancomicina a 5 mg/ml o menos.

Aunque la inyección intravítrea no es una vía de administración autorizada para la vancomicina, se han notificado precipitaciones tras la inyección intravítrea de vancomicina y ceftazidima para la endoftalmitis usando diferentes jeringas y agujas. Los precipitados se disolvieron gradualmente con un aclaramiento completo de la cavidad vítrea en dos meses y una mejora de la agudeza visual.

Período de validez tras la reconstitución del concentrado y las soluciones diluidas:

Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse de inmediato. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y los artículos de almacenamiento durante el uso serán responsabilidad del usuario. Se han demostrado la estabilidad química y física durante el uso durante 24 horas a temperaturas de entre 2 y 8 oC.

Las soluciones de polvo parenteral destinadas a la administración oral deben conservarse en el frigorífico (2-8 °C) durante 96 horas.

Antes de la administración, los medicamentos parenterales deben inspeccionarse visualmente para detectar posibles partículas y alteraciones de color siempre que la solución o el envase lo permitan. Debe utilizarse únicamente una solución que sea transparente e incolora, o ligeramente marrón amarillenta, y que esté exenta de partículas.

Eliminación

La eliminación del producto no utilizado y de los materiales de desecho se realizará de acuerdo con la normativa local.