OTULFI 90 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA   

Prospecto: información para el paciente

Otulfi 90 mg solución inyectable en pluma precargada

ustekinumab

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Este prospecto ha sido redactado para la persona que hace uso del medicamento. Si usted es el padre o cuidador de un niño al que le administrará Otulfi, por favor, lea atentamente esta información.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque presenten los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.                Qué es Otulfi y para qué se utiliza
2.                Qué necesita saber antes de empezar a usar Otulfi
3.                Cómo usar Otulfi
4.                Posibles efectos adversos
5.                Conservación de Otulfi
6.                Contenido del envase e información adicional

Qué es Otulfi

Otulfi contiene el principio activo “ustekinumab”, un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que identifican y se unen específicamente a ciertas proteínas del cuerpo.

Otulfi pertenece a un grupo de medicamentos llamados “inmunosupresores”. Estos medicamentos actúan debilitando parte del sistema inmune.

Para qué se utiliza Otulfi

Otulfi se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:

• Psoriasis en placas - en adultos y niños de 6 años en adelante que pesen 60 kg o más.
• Artritis psoriásica - en adultos
• Enfermedad de Crohn de moderada a grave - en adultos y niños que pesen al menos 40 kg

Psoriasis en placas

La psoriasis en placas es una enfermedad de la piel que causa inflamación afectando a la piel y las uñas. Otulfi reduce la inflamación y otros signos de la enfermedad.

Otulfi se utiliza en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave, que no pueden utilizar ciclosporina, metotrexato o fototerapia, o donde estos tratamientos no funcionan.

Otulfi se utiliza en niños y adolescentes de 6 años de edad en adelante que pesen 60 kg o más con psoriasis en placas de moderada a grave que no son capaces de tolerar la fototerapia u otras terapias sistémicas o cuando estos tratamientos no funcionan.

Artritis psoriásica

La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, que normalmente va acompañada de psoriasis. Si tiene artritis psoriásica activa, primero recibirá otros medicamentos. Si no responde bien a estos medicamentos, puede ser tratado con Otulfi para:

• Reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
• Mejorar su función física.
• Reducir el daño en sus articulaciones.

Enfermedad de Crohn

La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del intestino. Si padece la enfermedad de Crohn, le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde de manera adecuada o no tolera esos medicamentos, puede que le administren Otulfi para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

No use Otulfi

• Si es alérgico a ustekinumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si tiene una infección activa que su médico piense que es importante.

Si no está seguro si alguno de los puntos anteriores le concierne, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Otulfi.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Otulfi. Su médico comprobará cómo se encuentra antes de cada tratamiento. Asegúrese de informar a su médico sobre cualquier enfermedad que sufra antes de cada tratamiento. También informe a su médico si recientemente ha estado cerca de alguien que pudiera tener tuberculosis. Su médico le examinará y le hará un test para detección de la tuberculosis, antes de usar Otulfi. Si su médico cree que usted está en riesgo de tuberculosis, puede darle medicamentos para tratarla.

Observe los efectos adversos graves

Otulfi puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones. Usted debe prestar atención a ciertos signos de enfermedad mientras esté utilizando Otulfi. Ver la lista completa de estos efectos adversos en “Efectos adversos graves” de la sección 4.

Antes de utilizar Otulfi dígale a su médico:

• Si usted ha tenido alguna vez una reacción alérgica a ustekinumab. Consulte con su médico si no está seguro.
• Si usted alguna vez ha tenido algún tipo de cáncer – esto es porque los inmunosupresores del tipo de Otulfi debilitan parte del sistema inmunitario. Esto puede aumentar el riesgo de tener cáncer.
• Si usted ha recibido tratamiento para la psoriasis con otros biológicos (un medicamento producido a partir de una fuente biológica y que suele administrarse mediante inyección) – el riesgo de padecer cáncer puede ser mayor.
• Si tiene o ha tenido una infección reciente.
• Si tiene cualquier lesión nueva o cambio de las lesiones dentro del área de psoriasis o sobre la piel intacta.
• Si usted alguna vez ha tenido una reacción alérgica a la inyección de Otulfi. Ver “Observe los efectos adversos graves” en la sección 4 para los signos de una reacción alérgica.
• Si usted está tomando cualquier otro tratamiento para la psoriasis y/o artritis psoriásica – como cualquier otro inmunosupresor o fototerapia (cuando su cuerpo es tratado con un tipo de luz ultravioleta (UV)). Estos tratamientos pueden también debilitar parte del sistema inmunitario. No se ha estudiado el uso de estos tratamientos de manera conjunta con Otulfi. Sin embargo, es posible que pueda aumentar la probabilidad de sufrir enfermedades relacionadas con un sistema inmune más débil.
• Si usted está recibiendo o ha recibido alguna vez inyecciones para tratar las alergias – se desconoce si Otulfi puede afectar a estos tratamientos.
• Si usted tiene 65 años o más – usted tiene más probabilidades de adquirir infecciones.

Si no está seguro de no padecer alguno de estos trastornos, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Otulfi.

Algunos pacientes han experimentado reacciones similares al lupus durante el tratamiento con ustekinumab, incluido lupus cutáneo o síndrome tipo lupus. Hable con su médico de inmediato si experimenta erupción cutánea roja, elevada y escamosa, a veces con un borde más oscuro, en zonas de la piel expuestas al sol o si van acompañadas de dolores articulares.

Ataques al corazón e ictus

En un estudio realizado en pacientes con psoriasis tratados con ustekinumab se han observado ataques al corazón e ictus. Su médico comprobará periódicamente sus factores de riesgo de enfermedad cardíaca e ictus para garantizar que se tratan adecuadamente. Busque atención médica de inmediato si presenta dolor torácico, debilidad o sensación anormal en un lado del cuerpo, parálisis facial o anomalías en el habla o la vista.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Otulfi en niños y adolescentes que pesen menos de 60 kg.

No se recomienda el uso de Otulfi en niños menores de 6 años de edad, en niños con enfermedad de Crohn que pesen menos de 40 kg o  en niños menores de 18 años de edad con artritis psoriásica, ya que no ha sido estudiado en este grupo de edad.

Uso de Otulfi con otros medicamentos, vacunas

Informe a su médico o farmacéutico:

• Si está utilizando, ha utilizado recientemente o puede utilizar otros medicamentos.
• Si ha sido vacunado recientemente o va a recibir una vacuna. No se deben administrar determinados tipos de vacunas (vacunas vivas) mientras se utilice Otulfi.
• Si recibió Otulfi durante el embarazo, informe al médico de su lactante sobre su tratamiento con Otulfi antes de que el lactante reciba cualquier vacuna, incluidas las vacunas vivas, como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis). No se recomiendan las vacunas vivas para su lactante en los primeros doce meses después del nacimiento si usted recibió Otulfi durante el embarazo, a menos que el médico de su lactante recomiende lo contrario.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
• No se ha observado un mayor riesgo de defectos de nacimiento en bebés expuestos a ustekinumab en el útero. Sin embargo, existe experiencia limitada con ustekinumab en mujeres embarazadas. Por tanto, es preferible evitar el uso de Otulfi durante el embarazo.
• Si es una mujer en edad fértil, se le recomienda que evite quedarse embarazada y use medidas anticonceptivas adecuadas mientras esté utilizando Otulfi y durante al menos 15 semanas tras el último tratamiento con Otulfi.
• Ustekinumab puede pasar a través de la placenta al feto. Si recibió Otulfi durante el embarazo, su lactante podría tener un mayor riesgo de contraer una infección.
• Es importante que informe a los médicos de su lactante y a otros profesionales de la salud si recibió Otulfi durante su embarazo antes de que el lactante reciba cualquier vacuna. No se recomiendan las vacunas vivas, como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis) para su lactante en los primeros doce meses después del nacimiento si usted recibió Otulfi durante el embarazo, a menos que el médico de su lactante recomiende lo contrario.
• Ustekinumab puede excretarse en la leche materna en cantidades muy pequeñas. Informe a su médico si está dando el pecho o tiene previsto hacerlo. Usted y su médico decidirán si debe dar el pecho o utilizar Otulfi. No haga ambas cosas a la vez.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Otulfi sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Otulfi contiene polisorbato 80 (E 433)

Este medicamento contiene 0,04 mg de polisorbato 80 en cada pluma precargada, lo que equivale a 0,04 mg/ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alguna alergia conocida.

Otulfi se debe utilizar bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de las afecciones para las que está indicado Otulfi.

Siempre siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, pregunte a su médico. Pregunte a su médico cuándo deben ponerle las inyecciones y sobre las consultas de seguimiento.

Qué cantidad de Otulfi se administra

Su médico decidirá la cantidad de Otulfi que necesita utilizar y la duración del tratamiento.

Adultos a partir de 18 años de edad

Psoriasis o artritis psoriásica

• La dosis recomendada de inicio es de 45 mg de Otulfi. Los pacientes que pesen más de 100 kilogramos (kg) pueden empezar con una dosis de 90 mg en lugar de 45 mg.
• Tras la dosis inicial, tomará la siguiente dosis 4 semanas después y posteriormente, cada 12 semanas. Las dosis siguientes, normalmente son las mismas que la dosis de inicio.

Enfermedad de Crohn

• Durante el tratamiento, el médico le administrará la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de Otulfi mediante goteo en una vena del brazo (perfusión intravenosa). Después de la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de Otulfi al cabo de 8 semanas y, a partir de entonces, cada 12 semanas, mediante una inyección bajo la piel (“por vía subcutánea”).
• En algunos pacientes, después de la primera inyección bajo la piel, se administrarán 90 mg de Otulfi cada 8 semanas. Su médico decidirá cuándo debe recibir la dosis siguiente.

Niños y adolescentes de 6 años de edad en adelante que pesen 60 kg o más

Psoriasis

• El médico le indicará la dosis correcta para usted, incluyendo la cantidad (volumen) de Otulfi a inyectar para dar la dosis correcta. La dosis adecuada para usted dependerá de su peso corporal en el momento en el que se da cada dosis.
• Si pesa menos de 60 kg, existen otras formas farmacéuticas de Otulfi para niños con un peso corporal inferior a 60 kg, por lo que deben usarse otros productos de ustekinumab.
• Si usted pesa entre 60 kg y 100 kg, la dosis recomendada es de 45 mg de Otulfi.
• Si usted pesa más de 100 kg, la dosis recomendada es de 90 mg de Otulfi.
• Tras la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis 4 semanas más tarde, y posteriormente cada 12 semanas.

Niños que pesan al menos 40 kg

Enfermedad de Crohn

• Durante el tratamiento, el médico te administrará la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de Otulfi mediante goteo en una vena del brazo (perfusión intravenosa). Después de la dosis inicial, recibirás la siguiente dosis de 90 mg de Otulfi después de 8 semanas y, a partir de entonces, cada 12 semanas, mediante una inyección bajo la piel (“por vía subcutánea”).
• En algunos pacientes, después de la primera inyección bajo la piel, se administrarán 90 mg de Otulfi cada 8 semanas. Tu médico decidirá cuándo debes recibir la dosis siguiente.

Cómo se administra Otulfi

• Otulfi se administra mediante inyección bajo la piel (“por vía subcutánea”). Al principio de su tratamiento, el personal médico o de enfermería pueden inyectarle Otulfi.
• Sin embargo, usted y su médico pueden decidir que se inyecte Otulfi usted mismo. En ese caso, será entrenado en cómo inyectarse Otulfi usted mismo. En los niños de 6 años de edad en adelante, se recomienda que la administración de Otulfi la realice un profesional sanitario o un cuidador tras recibir el entrenamiento adecuado. Los niños de 12 años de edad o en adelante pueden utilizar la pluma precargada de Otulfi bajo la supervisión de un adulto.
• Para las instrucciones sobre como inyectar Otulfi, ver “Instrucciones de administración” al final de este prospecto.

Consulte con su médico si tiene cualquier pregunta sobre cómo autoinyectarse.

Si usa más Otulfi del que debe

Si ha usado o le han administrado demasiado Otulfi, hable enseguida con su médico o farmacéutico.

Lleve siempre consigo la caja del medicamento, aunque esté vacía.

Si olvidó usar Otulfi

Si olvida una dosis, hable con su médico o farmacéutico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Otulfi

Dejar de usar Otulfi no es peligroso. Sin embargo, si usted lo interrumpe, sus síntomas pueden volver a aparecer. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Algunos pacientes podrían tener efectos adversos graves que pueden necesitar tratamiento urgente.

Reacciones alérgicas – éstas pueden necesitar tratamiento urgente. Contacte con su médico o consiga ayuda médica de urgencia inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes signos.

• Las reacciones alérgicas graves (“anafilaxia”) son raras en la población que utiliza ustekinumab (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas). Los signos incluyen:
• •                 dificultad para respirar y tragar
  •                 tensión arterial baja, que puede causar mareos o ligeros dolores de cabeza
  •                 hinchazón de la cara, labios, boca o garganta.

• Los signos comunes de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea y urticaria (éstos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

En casos raros, se han notificado reacciones alérgicas a nivel del pulmón e inflamación del pulmón en pacientes tratados con ustekinumab. Informe a su médico de forma inmediata si tiene síntomas como tos, dificultad para respirar y fiebre.

Si tiene una reacción alérgica grave, su médico puede decidir que usted no debe utilizar Otulfi de nuevo.

Infecciones – éstas pueden necesitar tratamiento urgente. Contacte inmediatamente con su médico si nota cualquiera de estos signos.

• Las infecciones de nariz o garganta y el resfriado común son frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).
• Las infecciones del pecho son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
• La inflamación de los tejidos situados bajo la piel (“celulitis”) es poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
• Los Herpes (un tipo de erupción dolorosa con ampollas) son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

Otulfi puede afectar a su capacidad para combatir infecciones. Algunas de ellas podrían llegar a ser graves y estar causadas por virus, hongos, bacterias (incluida la tuberculosis) o parásitos, y entre ellas se incluyen las infecciones que se producen principalmente en personas con un sistema inmunitario debilitado (infecciones oportunistas). Se han notificado infecciones oportunistas del cerebro (encefalitis, meningitis), los pulmones y los ojos en pacientes que reciben tratamiento con ustekinumab.

Debe vigilar los signos de infección mientras esté usando Otulfi. Éstos incluyen:

• fiebre, síntomas gripales, sudores nocturnos, pérdida de peso
• sensación de cansancio o dificultad para respirar; tos que no desaparece
• tener la piel caliente, enrojecida y dolorosa o tener una erupción dolorosa de la piel con ampollas
• escozor al orinar
• diarrea
• deterioro visual o pérdida de la visión
• cefalea, contractura de la nuca, fotosensibilidad, náuseas o confusión.

Comuníquese con su médico inmediatamente si usted nota cualquiera de estos signos de infección, ya que pueden ser signos de infecciones como las infecciones del pecho, infecciones de la piel, herpes o infecciones oportunistas que podrían tener complicaciones graves. También debe comunicar a su médico si tiene cualquier tipo de infección que no desaparezca o reaparezca. Su médico puede decidir que usted no debe usar Otulfi hasta que la infección desaparezca. También contacte con su médico si tiene algún corte abierto o úlcera que pueda infectarse.

Desprendimiento de la piel – el aumento del enrojecimiento y el desprendimiento de la piel en una superficie amplia del cuerpo pueden ser síntomas de psoriasis eritrodérmica o dermatitis exfoliativa, que son trastornos graves de la piel. Si nota alguno de estos síntomas, debe comunicárselo a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Diarrea
• Náuseas
• Vómitos
• Sensación de cansancio
• Sensación de mareo
• Dolor de cabeza
• Picor (“prurito”)
• Dolor de espalda, muscular o articular
• Dolor de garganta
• Enrojecimiento y dolor en el lugar de inyección
• Sinusitis

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Infecciones dentales
• Infecciones vaginales por levaduras
• Depresión
• Taponamiento o congestión nasal
• Hemorragia, cardenales, endurecimiento, hinchazón y picor en el lugar de la inyección
• Sentirse débil
• Párpado caído y hundimiento de los músculos de un lado de la cara (“parálisis facial” o “parálisis de Bell”), que es normalmente temporal
• Un cambio en la psoriasis con enrojecimiento y nuevas ampollas blancas o amarillas pequeñas en la piel, algunas veces acompañada de fiebre (psoriasis pustular)
• Descamación de la piel (exfoliación de la piel)
• Acné

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Enrojecimiento y desprendimiento de la piel en una superficie amplia del cuerpo, que puede producir picor o dolor (dermatitis exfoliativa). Pueden desarrollarse síntomas similares como un cambio natural de los síntomas de la psoriasis (psoriasis eritrodérmica)
• Inflamación de pequeños vasos sanguíneos, que puede producir una erupción de la piel con pequeños abultamientos de color rojo o púrpura, fiebre o dolor articular (vasculitis)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Ampollas en la piel, que pueden ser rojas y producir picor y dolor (penfigoide ampolloso).
• Lupus cutáneo o síndrome tipo lupus (erupción cutánea roja, elevada y escamosa en zonas de la piel expuestas al sol, posiblemente acompañado de dolores articulares).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Conservar en nevera (2 °C y 8 °C). No congelar.
• Conservar la pluma precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
• Si fuera necesario, las plumas precargadas individuales de Otulfi se pueden también conservar a temperatura ambiente hasta 30 ºC durante como máximo un único periodo de tiempo de hasta 30 días en su caja original con el fin de protegerlas de la luz. Escriba la fecha cuando la pluma precargada se retira por primera vez de la nevera en el espacio previsto del embalaje exterior. En cualquier momento antes de que finalice dicho periodo, el producto puede volver a guardarse una vez en la nevera y conservarse allí hasta la fecha de caducidad. Deseche la pluma si no se utiliza dentro de los 30 días días de conservación a temperatura ambiente o a partir de la fecha de caducidad original, cualquiera de las dos que ocurra antes.
• No agite las plumas precargadas de Otulfi. La agitación enérgica prolongada puede deteriorar el producto.

No utilice este medicamento:

• Después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Si el líquido cambia de color, está turbio o presenta partículas extrañas flotando en él (vea la sección 6 “Aspecto de Otulfi y contenido del envase”).
• Si sabe o cree que ha estado expuesto a temperaturas extremas (como un calentamiento o una congelación accidental).
• Si el producto se ha agitado enérgicamente.

Otulfi es para un único uso. Debe tirar el producto sin usar que quede en la pluma. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Otulfi

• El principio activo es ustekinumab. Cada pluma precargada contiene 90 mg de ustekinumab en 1 ml.
• Los demás componentes son L-histidina, polisorbato 80 (E433), sacarosa, agua para preparaciones inyectables y ácido clorhídrico (para ajuste del pH).

Aspecto de Otulfi y contenido del envase

Otulfi es una solución inyectable transparente, entre incolora y de color ligeramente pardo-amarillo.

Se presenta en un envase que contiene 1 pluma precargada de 1 ml de vidrio unidosis. Cada pluma precargada contiene 90 mg de ustekinumab en 1 ml de solución inyectable.

Titular de la Autorización de Comercialización

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kroener-Strasse 1

61352 Bad Homburg v.d.Hoehe

Alemania

Responsable de la fabricación

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

8055 Graz Austria

Fecha de la última revisión de este prospecto

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/

Instrucciones de uso

OTULFI

(ustekinumab)

90 mg solución inyectable en pluma precargada

Estas Instrucciones de Uso contienen información sobre cómo inyectar OTULFI utilizando la pluma precargada de 90 mg/1 ml (OTULFI pluma precargada).

Lea y siga las Instrucciones de Uso que se incluyen con su pluma precargada OTULFI antes de comenzar a usarla y cada vez que la recargue. Es posible que haya información nueva. Esta información no sustituye la consulta con su médico o farmacéutico sobre su estado de salud o tratamiento.

Si tiene alguna pregunta sobre el uso de  OTULFI pluma precargada, llame a su médico o farmacéutico.

Información importante que debe conocer antes de inyectarse OTULFI

• Lea el prospecto que acompaña a OTULFI pluma precargada para obtener información importante que debe conocer antes de utilizarla.
• Solo para inyección subcutánea (inyectar directamente debajo de la piel).
• Si su médico decide que usted o un cuidador pueden administrarle la inyección de Otulfi en casa, deberá recibir formación sobre la forma correcta de preparar e inyectar OTULFI. No intente inyectarse OTULFI usted mismo hasta que su médico o enfermero le hayan enseñado la forma correcta de adminsitrar las inyecciones.
• Los niños de 12 años o más con psoriasis que pesen 60 kg o más y los niños de 12 años o más con enfermedad de Crohn que pesen 40 kg o más pueden utilizar OTULFI pluma precargada bajo la supervisón de un padre o cuidador.
• No reutilice OTULFI pluma precargada. OTULFI pluma precargada es de un solo uso (una sola vez).
• No comparta OTULFI pluma precargada con otra persona. Podría contagiarle una infección a otra persona o contraer una infección de ella.
• No retire la tapa transparente de OTULFI pluma precargada hasta que esté listo para inyectarse OTULFI.
• No utilice OTULFI pluma precargada si muestra signos de daño o si se ha caído.
• No intente desmontar OTULFI pluma precargada en ningún momento.

Almacenamiento de OTULFI pluma precargada

• Conservar OTULFI pluma precargada en la nevera a una temperatura entre 2ºC y 8ºC.
• Conservar OTULFI pluma precargada sin usar en su caja original para protegerlas de la luz.
• No congele OTULFI pluma precargada. No utilice OTULFI plumas precargadas si se han congelado.
• No exponga OTULFI pluma precargada al calor ni a la luz solar directa.
• No agite OTULFI pluma precargada.

• Agitarla enérgicamente durante mucho tiempo puede dañar el medicamento.
• No utilice OTULFI pluma precargada si se ha agitado.

• OTULFI pluma precargada puede conservarse a una temperatura ambiente hasta los 30ºC durante un plazo máximo de 30 días, manteniéndolas en su caja original para protegerlas de la luz.

• No utilice OTULFI pluma precargada si ha estado fuera de la nevera durante más de 30 días.
• En cualquier momento antes de que finalice dicho periodo, OTULFI pluma precargada puede volver a guardarse una vez en la nevera y conservarse allí hasta la fecha de caducidad. Desechar la pluma precargada si no se utiliza después del periodo máximo de 30 días a temperatura ambiente o antes de la fecha de caducidad original, lo que ocurra antes.

• Cuando viaje en avión, guarde siempre OTULFI pluma precargada en su equipaje de mano, ya que la zona de equipaje del avión puede estar muy fría y OTULFI podría congelarse.

Su pluma precargada de OTULFI

Antes de usar

Después de usar

Paso 8: Deseche su pluma precargada

Deposite OTULFI pluma precargada y su capuchón transparente en un contenedor para objetos punzantes inmediatamente después de usarla (ver Figura R).

No vuelva a colocar el capuchón transparente en OTULFI pluma precargada.