ONDIBTA 100 UNIDADES/ML SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA   

B. PROSPECTO

Prospecto: información para el usuario

Ondibta 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada

Insulina glargina

Este medicamento está sujeto a supervisión adicional. Esto permitirá identificar rápidamente cualquier información nueva sobre su seguridad. Usted puede ayudar informando sobre cualquier efecto adverso que pueda sufrir. Vea el final de la sección 4 para saber cómo notificar sobre los efectos adversos

Lea todo el prospecto detenidamente, incluidas las instrucciones de uso de la pluma precargada Ondibta, antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Ondibta y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ondibta
3. Cómo usar Ondibta
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ondibta
6. Contenido del envase e información adicional

Ondibta contiene insulina glargina. Esta es una insulina modificada, muy similar a la insulina humana.

Ondibta se utiliza en el tratamiento de la diabetes mellitus en pacientes adultos, adolescentes y niños a partir de los 2 años. La diabetes mellitus es una enfermedad en la que su organismo no produce suficiente insulina para controlar el nivel de azúcar en la sangre. La insulina glargina tiene una acción prolongada y constante de reducción de azúcar en sangre.

No use Ondibta

Si es alérgico a insulina glargina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Ondibta en pluma precargada solo es adecuado para inyectar justo debajo de la piel (ver también la sección 3). Consulte a su médico si necesita inyectarse la insulina por otro método.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Ondibta.

Respete estrictamente las instrucciones sobre posología, control (pruebas de la sangre y orina), dieta y actividad física (trabajo físico y ejercicio) técnica de inyección que ha establecido con su médico.

Si su azúcar en sangre es demasiado bajo (hipoglucemia), siga la guía sobre hipoglucemia (ver el recuadro que aparece al final de este prospecto).

Cambios en la piel en el punto de inyección

Se debe rotar el punto de inyección para evitar cambios en la piel, como bultos bajo la piel. La insulina puede no funcionar muy bien si se inyecta en una zona abultada (ver Cómo usar Ondibta). Póngase en contacto con su médico si actualmente está inyectándose en una zona abultada, antes de comenzar a inyectarse en una zona distinta. Su médico puede indicarle que compruebe sus niveles de azúcar en sangre más de cerca, y que ajuste la insulina o la dosis de sus otras medicaciones antidiabéticas.

Viajes

Antes de viajar, consulte con su médico. Tal vez tenga que consultar sobre:

• la disponibilidad de su insulina en el país que va a visitar,
• reservas de insulina, jeringas, etc.,
• el almacenamiento correcto de la insulina durante el viaje,
• el horario de las comidas y de la administración de insulina durante el viaje,
• los posibles efectos del traslado a zonas con diferencias horarias,
• los posibles nuevos riesgos para la salud en los países que va a visitar,
• qué debe hacer en situaciones de urgencia cuando se encuentre mal o se ponga enfermo.

Enfermedades y lesiones

El manejo de su diabetes puede necesitar un cuidado especial en las siguientes situaciones (por ejemplo, ajuste de la dosis de insulina, análisis de sangre y orina):

• Si está enfermo o sufre una lesión importante, puede aumentar su nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia).

• Si no come lo suficiente, su nivel de azúcar en sangre puede bajar demasiado (hipoglucemia). En la mayoría de los casos necesitará un médico. Asegúrese de consultar inmediatamente a un médico.

Si padece usted diabetes tipo 1 (diabetes mellitus dependiente de insulina), no deje de administrarse su insulina y de seguir tomando suficientes hidratos de carbono. Informe siempre a las personas que se ocupan de su cuidado o tratamiento de que necesita insulina.

El tratamiento con insulina puede causar que su cuerpo produzca anticuerpos a la insulina (sustancias que actúan frente a la insulina). Sin embargo, solamente en muy raras ocasiones, necesitará cambiar su dosis de insulina.

Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular previo que fueron tratados con pioglitazona (medicamento antidiabético oral utilizado para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2) e insulina sufrieron desarrollo de insuficiencia cardíaca. Informe a su médico lo antes posible si sufre signos de insuficiencia cardíaca como falta de aliento poco corriente o aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema).

Niños

No hay experiencia con el uso de Ondibta en niños menores de 2 años.

Uso de Ondibta con otros medicamentos

Algunos medicamentos producen cambios en los niveles de azúcar en sangre (aumento, descenso o ambos, dependiendo de la situación). En cada caso, puede ser necesario ajustar su dosis de insulina para evitar niveles de azúcar en sangre demasiado bajos o demasiado altos. Hay que tener cuidado cuando empiece a tomar otro medicamento y también, cuando deje de tomarlo.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Pregunte a su médico, antes de tomar un medicamento, si éste puede afectar a su nivel de azúcar en sangre, y qué medidas debe adoptar en su caso.

Entre los medicamentos que pueden provocar un descenso de su nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) se incluyen:

• todos los demás medicamentos para tratar la diabetes,
• los inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA) (utilizados para tratar ciertas enfermedades del corazón o el aumento de la tensión arterial),
• la disopiramida (utilizada para tratar ciertas enfermedades del corazón),
• la fluoxetina (utilizada para tratar la depresión),
• los fibratos (utilizados para reducir los niveles elevados de lípidos en sangre),
• los inhibidores de la monoaminoxidasa (MAO) (utilizados para tratar la depresión),
• la pentoxifilina, el propoxifeno, los salicilatos (como el ácido acetilsalicílico, utilizado para aliviar el dolor y bajar la fiebre),
• los antibióticos del grupo de las sulfamidas.

Entre los medicamentos que pueden provocar un aumento de su nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia) se incluyen:

• los corticosteroides (como la "cortisona", utilizada para tratar la inflamación),
• el danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación),
• el diazóxido (utilizado para tratar la tensión arterial alta),
• los diuréticos (utilizados para tratar la tensión arterial alta o el exceso de retención de líquidos),
• el glucagón (hormona pancreática utilizada para tratar la hipoglucemia grave),
• la isoniazida (utilizada para tratar la tuberculosis),
• los estrógenos y progestágenos (como en la píldora anticonceptiva utilizada para el control de la natalidad),
• los derivados de la fenotiazina (utilizados para tratar las enfermedades psiquiátricas),
• la somatotropina (hormona del crecimiento),
• los medicamentos simpaticomiméticos (como la epinefrina [adrenalina], el salbutamol, la terbutalina para tratar el asma),
• las hormonas tiroideas (utilizadas para tratar el mal funcionamiento de la glándula tiroidea),
• medicamentos antipsicóticos atípicos (como clozapina, olanzapina),
• inhibidores de la proteasa (utilizados para tratar el VIH).

Su nivel de azúcar en la sangre puede subir o bien bajar si toma:

• betabloqueantes (utilizados para tratar la tensión arterial alta),
• clonidina (utilizada para tratar la tensión arterial alta),
• sales de litio (utilizadas para tratar las enfermedades psiquiátricas).

La pentamidina (utilizada para tratar algunas infecciones causadas por parásitos) puede causar una hipoglucemia, que algunas veces puede ir seguida de una hiperglucemia.

Los betabloqueantes, al igual que otros medicamentos simpaticolíticos (como clonidina, guanetidina y reserpina) pueden atenuar o suprimir por completo los primeros síntomas de aviso que podrían ayudarle a reconocer una hipoglucemia.

Si no está usted seguro de si está tomando alguno de estos medicamentos, pregunte a su médico o farmacéutico.

Uso de Ondibta con alcohol

Sus niveles de azúcar en sangre pueden subir o bajar si bebe alcohol.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Informe a su médico si está planeando quedarse embarazada o si ya lo está. Su dosis de insulina puede requerir cambios durante el embarazo y tras el parto. Un control especialmente cuidadoso de su diabetes, y la prevención de la hipoglucemia, son importantes para la salud de su bebé.

Si está en el período de lactancia, consulte a su médico puesto que puede necesitar ajustes en su dosis de insulina y en su dieta.

Conducción y uso de máquinas

Su capacidad de concentración o de reacción puede verse reducida si:

• tiene hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre),
• tiene hiperglucemia (niveles altos de azúcar en sangre),
• tiene problemas de visión.

Esté atento a este posible problema, considerando todas las situaciones que pueden ser causa de riesgo para usted o para otros (como conducir un vehículo o utilizar máquinas). Debe pedir a su médico que le aconseje sobre la capacidad para conducir si:

• tiene frecuentes episodios de hipoglucemia,
• han disminuido o no aparecen los primeros síntomas de aviso que pueden ayudarle a reconocer una hipoglucemia.

Información importante sobre algunos de los componentes de Ondibta

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, está prácticamente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Aunque Ondibta contiene el mismo principio activo que la insulina glargina 300 unidades/ml, estos medicamentos no son intercambiables. El cambio de un tratamiento con insulina a otro, necesita de prescripción médica, supervisión médica y control de la glucosa en sangre. Para más información, consulte con su médico.

Dosis

En función de su estilo de vida y los resultados de sus controles de azúcar (glucosa) en sangre y su anterior tratamiento con insulina, su médico

• determinará la dosis de Ondibta que necesita cada día y a qué hora
• le indicará cuándo debe analizar su nivel de azúcar en sangre, y si necesita llevar a cabo análisis de orina
• le indicará cuándo puede necesitar inyectarse una dosis más alta o más baja de Ondibta.

Ondibta es una insulina de acción larga. Su médico le puede indicar que la use en combinación con una insulina de acción corta o con comprimidos para tratar la elevación de los niveles de azúcar en sangre.

Muchos factores pueden influir en su nivel de azúcar en sangre. Debe conocer estos factores ya que así podrá reaccionar correctamente ante cambios de su nivel de azúcar en sangre y para evitar que suba o baje demasiado. Para más información, ver el recuadro que aparece al final del prospecto.

Uso en niños y adolescentes

Ondibta puede utilizarse en adolescentes y niños de 2 años y mayores. Utilice este medicamento tal y como le ha dicho su médico.

Frecuencia de administración

Necesita una inyección de Ondibta cada día, siempre a la misma hora.

Forma de administración

Ondibta se inyecta bajo la piel. NO se inyecte Ondibta en una vena, porque esto cambiará su acción y puede provocar una hipoglucemia.

Su médico le mostrará en qué área de la piel debe usted inyectarse Ondibta. Con cada inyección, debe cambiar el lugar de la punción dentro del área concreta de la piel que esté usando.

Cómo manejar Ondibta

Ondibta es una pluma precargada desechable que contiene insulina glargina. Ondibta en pluma precargada solo es adecuada para inyectar justo debajo de la piel. Consulte a su médico si necesita inyectarse la insulina por otro método.

Lea atentamente las “Instrucciones de uso de Ondibta” incluidas en este prospecto. Debe utilizar la pluma tal y como se describe en estas Instrucciones de uso.

Se debe colocar una aguja nueva antes de cada uso. Utilice únicamente agujas compatibles con Ondibta (consulte las “Instrucciones de uso de Ondibta”).

Se debe realizar una prueba de seguridad antes de cada inyección.

Observe el cartucho antes de utilizar la pluma. No utilice Ondibta si observa partículas en su interior. Utilice Ondibta únicamente si la solución es transparente, incolora y similar al agua. No lo agite ni lo mezcle antes de utilizarlo.

Para prevenir la posible transmisión de enfermedades, nunca comparta su pluma con otras personas. Esta pluma es solo para su uso personal.

Asegúrese de que ni el alcohol ni otros desinfectantes u otras sustancias contaminen la insulina.

Utilice siempre una pluma nueva si nota que su control de azúcar en sangre empeora inesperadamente.

Si cree que puede tener algún problema con Ondibta, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

Las plumas vacías no se deben rellenar y se deben desechar adecuadamente.

No utilice Ondibta si está dañado o no funciona correctamente, se debe desechar y utilizar un nuevo Ondibta.

Confusiones de insulina

Debe comprobar siempre la etiqueta de insulina antes de cada inyección para evitar confusiones entre Ondibta y otras insulinas.

Si usa más Ondibta del que debe

• Si se ha inyectado demasiado Ondibta, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser muy bajo (hipoglucemia). Compruebe su nivel de azúcar en sangre frecuentemente. En general, para prevenir la hipoglucemia debe comer más y controlar su nivel de azúcar en sangre. Para más información sobre el tratamiento de la hipoglucemia, ver el recuadro que aparece al final del prospecto.

Si olvidó usar Ondibta

• Si ha olvidado una dosis de Ondibta o si no se ha inyectado suficiente insulina, su nivel de azúcar en sangre puede aumentar mucho (hiperglucemia). Compruebe su nivel de azúcar en sangre frecuentemente. Para más información sobre el tratamiento de la hiperglucemia, ver el recuadro que aparece al final del prospecto.
• No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Ondibta

Esto podría producir hiperglucemia grave (niveles muy altos de azúcar en sangre) y cetoacidosis (aumento del ácido en la sangre porque el organismo degrada las grasas en lugar del azúcar). No interrumpa su tratamiento con Ondibta sin consultar a su médico, él le dirá lo que debe hacer.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si nota signos de que su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo (hipoglucemia), actúe inmediatamente para subir su nivel de azúcar en sangre (vea el recuadro que aparece al final de este prospecto). La hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre) puede ser muy grave y es muy frecuente durante el tratamiento con insulina (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas). Nivel bajo de azúcar en sangre significa que no hay suficiente azúcar en sangre. Si su nivel de azúcar en sangre baja mucho, se puede desmayar (perder el conocimiento). Una hipoglucemia grave puede provocar daños en el cerebro y puede ser potencialmente mortal. Para más información, ver el recuadro que aparece al final de este prospecto.

Reacciones alérgicas graves (raros, pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) – los signos pueden incluir reacciones cutáneas a gran escala (erupción cutánea y picor por todo el cuerpo), hinchazón grave de la piel o de las membranas mucosas (angioedema), dificultad para respirar, descenso de la tensión arterial con latido cardiaco rápido y sudoración. Las reacciones alérgicas graves a las insulinas pueden ser potencialmente mortales. Informe a su médico inmediatamente si nota los signos de reacciones alérgicas graves.

• Cambios en la piel en el punto de inyección

Si se inyecta insulina con demasiada frecuencia en el mismo lugar, el tejido graso se puede encoger (lipoatrofia) (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) o hacerse más grueso (lipohipertrofia) (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas). Los bultos bajo la piel también pueden producirse por la acumulación de una proteína denominada amiloide (amiloidosis cutánea; no se sabe con qué frecuencia se produce esto). La insulina puede no funcionar muy bien si se inyecta en una zona abultada. Cambie el punto de inyección para ayudar a evitar estos cambios en la piel.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Efectos adversos de la piel y reacciones alérgicas en el punto de inyección

Los signos pueden incluir enrojecimiento, dolor intenso al inyectar poco habitual, picor, urticaria, hinchazón o inflamación. Estas reacciones pueden extenderse alrededor del punto de inyección. La mayor parte de las reacciones leves a la insulina desaparecen habitualmente en unos días o en pocas semanas.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• Reacciones oculares

Un cambio significativo (mejoría o empeoramiento) del control de su nivel de azúcar en sangre puede alterar temporalmente su visión. Si padece una retinopatía proliferativa (una enfermedad de la vista relacionada con la diabetes) los ataques hipoglucémicos graves pueden provocar una pérdida temporal de la visión.

• Trastornos generales

En casos raros, el tratamiento con insulina puede provocar también una retención temporal de agua en el organismo, con hinchazón de las pantorrillas y los tobillos.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas)

En casos muy raros, se puede producir disgeusia (trastornos del gusto) y mialgia (dolores musculares).

Uso en niños y adolescentes

En general, los efectos adversos en niños y adolescentes de 18 años o menores son similares a los aparecidos en adultos.

Se han comunicado con más frecuencia reclamaciones sobre reacciones en el lugar de inyección (reacción en el lugar de inyección, dolor en el lugar de inyección) y reacciones de la piel (erupción, urticaria) en niños y adolescentes de 18 años o menores que en adultos.

No existe experiencia en niños menores de 2 años.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta de la pluma después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Plumas sin usar

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar ni colocar cerca del compartimento del congelador o de un acumulador de frío.

Conservar la pluma precargada en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Plumas en uso

Las plumas precargadas en uso o llevados como reserva pueden conservarse durante un máximo de 4 semanas por debajo de 30ºC y protegido del calor o de la luz directa. La pluma en uso no se debe guardar en el frigorífico. No utilizarla después de este periodo de tiempo.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Ondibta

• El principio activo es insulina glargina. Cada ml de solución contiene 100 unidades de insulina glargina (equivalente a 3,64 mg).
• Los demás componentes son: cloruro de zinc, metacresol, glicerol, hidróxido de sodio (ver sección 2 “Información importante sobre algunos de los componentes de Ondibta”) y ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del Ondibta y contenido del envase

Ondibta 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada es una solución transparente e incolora. Cada pluma contiene 3 ml de solución inyectable (equivalente a 300 unidades).

Envases de 1 y 5 plumas precargadas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Gan & Lee Pharmaceuticals Europe GmbH, Prinzenallee 11a, 40549 Düsseldorf, Alemania.

Fabricante

IL-CSM Clinical Supplies Management GmbH Marie-Curie-Strasse 8 Loerrach, Baden-Wuerttemberg, 79539, Alemania

Fecha de la última revisión de este prospecto

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/

INSTRUCCIONES DE USO

Solución inyectable en una pluma precargada

Ondibta es una pluma precargada para la inyección de insulina glargina. Su médico ha decidido que Ondibta es adecuado para usted en base a su capacidad para manejar Ondibta.

Antes de usar Ondibta, hable con su doctor, farmacéutico o enfermero sobre la técnica de inyección adecuada. Las personas ciegas o con problemas de visión no deben utilizar la pluma sin la ayuda de una persona capacitada para utilizar Ondibta.

Lea estas instrucciones detenidamente antes de usar su Ondibta. Si usted no está capacitado para utilizar Ondibta o seguir completamente las instrucciones por sí solo, debe utilizar Ondibta únicamente si cuenta con la ayuda de una persona que pueda seguir las instrucciones por completo.

Usted puede fijar dosis de 1 a 60 unidades en pasos de 1 unidad. Cada pluma contiene múltiples dosis. Si la dosis prescrita es superior a 60 unidades, se deberá administrar más de una inyección.

Guarde este prospecto para futuras consultas.

Información importante que debe conocer antes de inyectarse Ondibta

• Si utiliza más de un tipo de pluma de insulina, guarde las plumas con diferentes medicamentos en áreas separadas y lea la etiqueta de la pluma antes de inyectarse.
• No comparta su Ondibta con otras personas, incluso si se ha cambiado la aguja. Esta pluma es solo para su uso personal. Usted puede transmitir una infección grave a otras personas o contraer una infección grave de ellas.
• No utilice su pluma si está dañada o si no está seguro de que funcione correctamente. Tenga cuidado de no doblar ni dañar la aguja antes de usarla.
• No seleccione una dosis y/o presione el botón de inyección sin una aguja incorporada.
• No reutilice las agujas. Coloque siempre una aguja nueva antes de cada uso. Utilice únicamente agujas compatibles con Ondibta.
• Si su inyección la realiza otra persona, se debe tener especial precaución para evitar accidentes con la aguja y la transmisión de infecciones.
• Antes de cada inyección, realice siempre la prueba de seguridad (ver Paso 3).
• Disponga siempre de una pluma de reserva y agujas de reserva, por si su se pierden o estropean.

¿Necesita ayuda?

Si tiene alguna pregunta sobre Ondibta o sobre la diabetes, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, o llame al número de representante local que figura en la parte delantera de este prospecto.

Materiales necesarios

Asegúrese de que disponga de los siguientes elementos:

Incluidos en la caja

Solución inyectable Ondibta en pluma precargada (ver Figura A), que contiene un total de 300 unidades de insulina glargina.

No incluido en la caja (se debe adquirir por separado)

• Agujas estériles nuevas de tamaño compatible con esta pluma:
• • 31G, 5 mm
  • 32G, 4-6 mm
  • 33G, 4 mm
  • 34G, 4 mm
• Alcohol
• Contenedor para desechar agujas usadas

Paso 1. Comprobación de la pluma y la insulina

Si su Ondibta está en el refrigerador, sáquelo entre 1 y 2 horas antes de la inyección para que alcance la temperatura ambiente (por debajo de 30°C). Inyectar insulina fría puede resultar incómodo.

1. Compruebe la etiqueta de su pluma Ondibta para asegurarse de que contiene la insulina correcta (ver Figura B): esto es especialmente importante si tiene otras plumas.

• La pluma Ondibta es blanca con un botón de inyección azul.

2. Compruebe la fecha de caducidad (CAD).

• No utilice la pluma después de la fecha de caducidad.

3. Retire el capuchón de la pluma.

4. Compruebe el aspecto de la insulina. Ondibta es una insulina transparente.

• No utilice su pluma si la insulina es opaca, con color o contiene partículas visibles.

Paso 2. Colocación de una aguja nueva

Utilice siempre una aguja nueva y estéril para cada inyección. Esto ayuda a prevenir contaminaciones y posibles bloqueos de la aguja.

1. Limpie el sello del caucho con un algodón impregnado en alcohol.

2. Retire el sello protector de la nueva aguja.

3.           Mantenga la aguja recta y enrósquela en la pluma hasta que quede fijada (ver Figura C).

• Si la aguja no se mantiene recta mientras se inserta, el sello de goma se puede romper, dar lugar a la pérdida de insulina o a la rotura de la aguja.

Paso 3. Prueba de seguridad

Antes de cada inyección realice siempre la prueba de seguridad para:

• asegurarse de que la pluma y la aguja funcionan perfectamente,
• asegurarse de recibir la dosis correcta eliminando las burbujas de aire.

1. Seleccione una dosis de 2 unidades girando el selector de la dosis (ver Figura D)

• Si es necesario, la dosis seleccionada se puede corregir girando el selector de dosis hacia abajo.

2. Retire el protector exterior de la aguja (ver Figura E) y guárdelo para retirar la aguja utilizada después de cada inyección.

3. Retire el protector interior de la aguja (ver Figura E) y deséchelo.

4. Sujete la pluma con la aguja apuntando hacia arriba. Golpee ligeramente el reservorio de insulina (ver Figura F) para que las burbujas de aire suban hacia la aguja.

5. Presione el botón de inyección completamente (ver Figura G)

• Compruebe que la insulina aparece en el extremo de la aguja. Su pluma funciona correctamente si sale insulina por la aguja.

Puede realizar la prueba de seguridad varias veces antes de que la insulina salga por la punta de la aguja.

• Si no sale insulina por la punta de la aguja, compruebe las burbujas de aire y repita la prueba de seguridad dos veces más hasta eliminarlas.
• Si aun así no sale insulina, la aguja podría estar bloqueada. Cambie de aguja y repita la prueba de seguridad.
• Si no sale insulina después de cambiar la aguja, su pluma podría estar estropeada.

No use esta pluma.

Paso 4. Selección de su dosis

Puede seleccionar la dosis de 1 a 60 unidades en pasos de 1 unidad de insulina (un pado es igual a 1 unidad de insulina). Si usted necesita una dosis superior a 60 unidades, se debe administrar dos o más inyecciones.

1. Compruebe que en la ventana de la dosis aparece “0” después de la prueba de seguridad.

2. Seleccione su dosis (girando el selector de dosis (ver Figura H: la dosis seleccionada es de 30 unidades en este ejemplo).

• Si usted gira demasiado el selector de la dosis, puede volver hacia atrás.
• Oirá un clic por cada unidad marcada. No ajuste la dosis contando el número de clics que oiga, ya que podría obtener una dosis incorrecta.
• No presione el botón de inyección mientras gira, ya que la insulina podría salir.
• No podrá girar el selector de la dosis si el número de unidades supera las que quedan en la pluma.
• Si la cantidad de medicamento que queda en la pluma es inferior a su dosis,
• inyéctese lo que queda en la pluma y complete su dosis con una nueva pluma o utilice una pluma nueva para la dosis completa.
• Puede ver aproximadamente cuántas unidades de insulina quedan observando la posición del émbolo en la escala de insulina. No utilice esta escala impresa en el cartucho para medir su dosis de insulina.

Paso 5. Inyectar la dosis

Utilice el método de inyección que le enseñó su médico, farmacéutico o enfermero.

1. Elija el lugar de la inyección.

• La pluma se puede inyectar en el muslo, la zona del estómago (abdomen) o la parte superior del brazo (ver Figura I).
• Cambie (alterne) el lugar de la inyección cada vez que se inyecte.
• No se inyecte en zonas donde la piel tenga hoyuelos, esté engrosada o tenga bultos.
• No se inyecte en zonas donde la piel esté sensible, magullada, escamosa o dura, ni en cicatrices o piel dañada.

2. Limpie el lugar de la inyección con un algodón impregnado en alcohol. Deje que se seque antes de inyectar.

3. Inserte la aguja en la piel (ver Figura J)

4. Presione el botón de inyección azul por completo para liberar la dosis. El número que aparece en la ventana de la dosis volverá a “0” cuando se inyecte. No intente inyectarse la insulina girando el selector de dosis. No recibirá la insulina girando el selector de dosis.

5. Mantenga presionado el botón de inyección azul presionado por completo. Lentamente cuente hasta 10 (ver Figura K) antes de retirar la aguja de la piel. Esto garantiza que se administre la dosis completa.

El émbolo de la pluma se mueve con cada dosis. El émbolo llegará al final del cartucho cuando se haya utilizado el total de las 300 unidades de insulina.

Si le resulta difícil presionar el botón de inyección:

• No lo fuerce, ya que podría romper la pluma.
• Cambie la aguja (consulte los pasos 6 y 2) y prepare la pluma (consulte el paso 3).
• Si sigue resultándole difícil presionarlo, consiga una pluma nueva.

   Paso 6. Retirada y eliminación de la aguja

   Después de cada inyección elimine la aguja y conserve la pluma sin la aguja. Esto ayuda a prevenir:

• Contaminaciones y/o infecciones.
• Entrada de aire en el reservorio de insulina y pérdida de insulina que puede dar lugar a una dosis inexacta.

1. Vuelva a colocar con cuidado el protector exterior de la aguja en la aguja (ver Figura L), para reducir el riesgo de lesiones accidentales con la aguja.

• No coloque nunca el protector interior.

2. Apriete la base de la tapa exterior de la aguja para desenroscar la aguja usada (ver Figura M).

3. Deseche la aguja con seguridad, tal y como le enseñó su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Vuelva a colocar siempre el capuchón de pluma. Guarde la pluma hasta su próxima inyección.

Instrucciones de Conservación:

Antes del primer uso

• Guarde la pluma en el frigorífico a una temperatura entre 2 °C y 8 °C hasta el primer uso.
• No la congele. Deseche la pluma si se ha congelado.

Después del primer uso

• Guarde la pluma que está utilizando actualmente a temperatura ambiente por debajo de 30 °C, lejos de la luz, el polvo y la suciedad.
• La pluma en uso no se debe guardar en el frigorífico.
• Una vez que saque la pluma del frigorífico, podrá utilizarla durante un máximo de 28 días. No la utilice después de este plazo.
• No guarde la pluma con la aguja colocada.
• Mantenga la pluma fuera del alcance y de la vista de los niños y de cualquier otra persona que no deba manipularlo.
• Cuando la pluma esté vacía, deséchela sin la aguja puesta, siguiendo las instrucciones de su médico, farmacéutico o enfermero.

Mantenimiento

• Puede limpiar la parte exterior de su pluma con un trapo húmedo (solo agua).
• No ponga en remojo, lave o lubrique la pluma, podría estropearla.
• Debe manipular la pluma con cuidado. Evite situaciones en las que la pluma pudiera estropearse. Si le preocupa que su pluma pueda estar estropeada, utilice una nueva.