NEXAHEX 10 mg/ml Sol. cutánea

Introducción

Prospecto: información para el usuario

Nexahex 10 mg/ml solución cutánea

clorhexidina digluconato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 2 días.

Contenido del prospecto

1. Qué es Nexahex 10 mg/ml y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Nexahex 10 mg/ml

3. Cómo usar Nexahex 10 mg/ml

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Nexahex 10 mg/ml

6. Contenido del envase e información adicional.

QUÉ ES NEXAHEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Nexahex 10 mg/ml es un medicamento para uso cutáneo cuyo principio activo es clorhexidina digluconato.

Nexahex 10 mg/ml está indicado como antiséptico para pequeñas heridas superficiales como quemaduras leves, arañazos, cortes y abrasiones en adultos, adolescentes, niños y bebés a partir de 2 meses de edad o mayores

ANTES DE TOMAR NEXAHEX

No use Nexahex 10 mg/ml solución cutánea:

- Si es alérgico a clorhexidina digluconato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

- En los oídos, especialmente si el tímpano está dañado.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Nexahex 10 mg/ml.

- Este medicamento es exclusivamente de uso externo sobre la piel. No ingerir.

- No aplicar sobre los ojos, oídos o en el interior de la boca u otras mucosas. En caso de contacto accidental con ojos u oídos lavar inmediatamente con abundante agua.

- Evite el contacto con el cerebro, las meninges (las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal) y el oído medio.

- Nexahex 10 mg/ml no debe entrar en contacto con los ojos debido al riesgo de lesiones visuales. Si entra en contacto con los ojos, lávese inmediata y abundantemente con agua. En caso de irritación, enrojecimiento o dolor en los ojos, o alteraciones visuales, consulte a un médico inmediatamente.

- Se han notificado casos graves de lesión persistente de la córnea (lesión de la superficie del ojo) que podría llegar a requerir un trasplante de córnea cuando productos similares han entrado accidentalmente en contacto con los ojos durante intervenciones quirúrgicas, en pacientes con anestesia general (sueño profundo inducido indoloro).

- No debe utilizarse en caso de heridas profundas y extensas sin consultar al médico.

- No debe aplicarse repetidamente, ni utilizarse sobre grandes superficies, con vendaje oclusivo (no transpirable), sobre la piel lesionada y en mucosas.

- No debe utilizarse para la asepsia de zonas de punción o inyección, ni para la desinfección del material quirúrgico.

- No utilice cantidades excesivas y no permita que la solución se acumule en los pliegues de la piel o debajo del paciente o gotee sobre sábanas u otro material en contacto directo con el paciente.

Niños

- Consultar con el médico antes de utilizar en niños menores de 30 meses. La utilización en niños a partir de 2 meses a menores de 30 meses se realizará exclusivamente bajo supervisión médica por motivos de seguridad.

- La clorhexidina no debe utilizarse en niños de menos de 2 meses de edad por motivos de seguridad.

Otros medicamentos y Nexahex 10 mg/ml

- Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

- Debe evitarse el uso de varios antisépticos a la vez o de forma sucesiva, salvo con otros compuestos catiónicos.

- No debe usarse en combinación ni después de la aplicación de jabones aniónicos (jabones), ácidos, sales de metales pesados y yodo. En caso de que la herida se limpie con alguno de estos productos, la piel debe aclararse bien después de limpiarla.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No existen riesgos conocidos con el uso de Nexahex 10 mg/ml durante el embarazo o lactancia. Se desconoce si clorhexidina digluconato o alguno de sus metabolitos se excreta en la leche materna. No se prevén efectos durante el embarazo, ni en los recién nacidos ni lactantes, ya que la exposición sistémica a la clorhexidina es insignificante. Nexahex 10 mg/ml puede utilizarse durante el embarazo o la lactancia. Las mujeres lactantes deben evitar usarlo en sus senos.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante

CÓMO TOMAR NEXAHEX

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.

Nexahex 10 mg/ml debe usarse sobre la piel. No diluir.

Se recomienda limpiar y secar la herida antes de aplicar Nexahex 10 mg/ml. Aplicar directamente sobre la zona afectada, o bien sobre una gasa, la cantidad necesaria para cubrir la zona afectada. Después de la aplicación se debe dejar actuar y secar al aire. Aplicar una o dos veces al día, hasta que aparezcan los primeros signos de cicatrización.

Debe consultar con el médico en caso de que la herida empeore o no mejore dentro de los 2 días posteriores al tratamiento.

Una vez aplicado el producto, el efecto antiséptico se consigue en 1 minuto.

Si usa más Nexahex 10 mg/ml del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Nexahex 10 mg/ml puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Interrumpa el uso de este medicamento e informe a su médico inmediatamente si tiene una reacción alérgica grave. La frecuencia de este efecto adverso es no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Si nota alguno de los siguientes, contacte con su médico inmediatamente:

Sibilancias repentinas o dificultad para respirar.
Desmayos.
Hinchazón de la cara.
Hinchazón de la boca, lengua o garganta que puede presentarse roja y con dolor

y/o causar dificultad para tragar.

Dolor en el pecho.
Manchas rojas en la piel.

Estos pueden ser signos de una reacción alérgica.

Otros posibles efectos adversos, para los que se desconoce con qué frecuencia se producen

Frecuencia no conocida:

- Quemaduras químicas en neonatos,

- trastornos alérgicos de la piel como dermatitis (inflamación de la piel), prurito (picor), eritema (enrojecimiento de la piel), eccema, erupción, urticaria (habones), irritación de la piel y ampollas,

- lesión corneal (lesión en la superficie del ojo) y lesión ocular permanente, incluido deterioro visual permanente (tras la exposición ocular accidental durante las intervenciones quirúrgicas en la cabeza, la cara y el cuello) en pacientes bajo anestesia general (sueño profundo inducido indoloro).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

CONSERVACIÓN DE NEXAHEX

Conservar en lugar fresco. Proteger de la luz del sol.

Mantener por debajo de 25ºC.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Una vez abierto desechar a los 6 meses, excepto para la presentación de blíster de 10 ml que es de un solo uso.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Nexahex 10 mg/ml

- El principio activo es clorhexidina digluconato. Cada ml de solución cutánea contiene 10 mg de clorhexidina digluconato.

- Los otros componentes (excipientes) son alcohol isopropílico y agua purificada.

Información adicional

- La ropa que hayan estado en contacto con este medicamento, no deben lavarse con lejía ni otros hipocloritos pues se produciría una coloración parduzca en los tejidos, sino con detergentes domésticos a base de perborato sódico.

Aspecto del producto y contenido del envase

Solución transparente que se presenta en los siguientes envases:

Blíster de plástico de 10 ml (PVC/PE +PET/PE) de un solo uso.
Frascos de HDPE (20 ml y 500 ml) o PET (50ml, 100ml y 250ml) provisto de tapón obturador de PE.

Tamaños de envase:

Envase clínico 40 blísters de 10 ml
Envase clínico 98 frascos de 20 ml
Envase clínico 40 frascos de 50 ml
Envase clínico 40 frascos de 100 ml
Envase clínico 48 frascos de 250 ml
Envase clínico 20 frascos de 500 ml

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

West Química Europa, S.L.

Carretera M-108 Km 5,200 Ajalvir

28864 Ajalvir (Madrid)

España

Responsable de la fabricación

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ Casanova, 27- 31

08757 Corbera de Llobregat (Barcelona)