MNEXSPIKE DISPERSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA   

Prospecto: información para el usuario

mNEXSPIKE dispersión inyectable en jeringa precargada

Vacuna de ARNm frente a la COVID-19

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de recibir esta vacuna, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es mNEXSPIKE y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de recibir mNEXSPIKE
3. Cómo se administra mNEXSPIKE
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de mNEXSPIKE
6. Contenido del envase e información adicional

mNEXSPIKE es una vacuna que ayuda a proteger a los adultos y los niños a partir de 12 años de edad frente a la COVID-19 provocada por el virus SARS-CoV-2. El principio activo de mNEXSPIKE es el ARNm que tiene instrucciones sobre cómo producir partes de la proteína de la espícula del SARS-CoV-2. El ARNm está encapsulado en nanopartículas lipídicas, unas esferas muy pequeñas compuestas de sustancias grasas.

La vacuna utiliza una sustancia llamada ácido ribonucleico mensajero (ARNm) para transportar instrucciones con las que las células del organismo pueden producir partes de la proteína de la espícula que también está en el virus. Cuando el organismo reconoce estas partes hace que el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) produzca anticuerpos (sustancias en la sangre que reconocen y combaten las infecciones) y determinados linfocitos que actúan contra el virus. Esto ayuda a proteger frente a la COVID-19.

Debido a que mNEXSPIKE no contiene el virus, no puede causarle la COVID-19.

La vacuna no se debe administrar si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren mNEXSPIKE si:

• ha tenido previamente una reacción alérgica grave, potencialmente mortal después de cualquier otra vacuna o después de haber recibido una vacuna de ARNm frente a la COVID-19 en el pasado.
• tiene un sistema inmunitario muy débil o deteriorado.
• tiene algún trastorno hemorrágico.
• tiene fiebre alta o una infección grave. En este caso, la vacunación se pospondrá. No obstante, puede ser vacunado si tiene fiebre leve o una infección de las vías respiratorias altas como un resfriado. Hable antes con su médico.
• tiene alguna enfermedad grave.
• tiene ansiedad relacionada con las inyecciones.

Busque atención médica urgente si tiene alguno de los siguientes signos y síntomas de reacción alérgica después de recibir la vacuna:

• sensación de mareo o aturdimiento;
• cambios en los latidos del corazón;
• falta de aliento;
• sibilancias;
• hinchazón de los labios, la cara o la garganta;
• ronchas o erupción en la piel;
• náuseas o vómitos;
• dolor de estómago.

Se han notificado casos de miocarditis y pericarditis (inflamación del músculo cardíaco o de la membrana que rodea el corazón) con otras vacunas frente a la COVID-19.

Estos trastornos pueden aparecer a los pocos días y se producen principalmente en un plazo de 14 días. Se han observado con mayor frecuencia en varones jóvenes.

Después de la vacunación, debe estar alerta a los signos de miocarditis y pericarditis, como dificultad para respirar, palpitaciones y dolor torácico, y debe buscar atención médica inmediata en caso de que aparezcan.

Algunas personas pueden experimentar ansiedad o reacciones relacionadas con la ansiedad debido a la inyección de la vacuna. El profesional sanitario se asegurará de que se han tomado precauciones para evitar lesiones a causa de un desmayo.

Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores (o no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le pongan mNEXSPIKE.

Duración de la protección

Como con cualquier vacuna, mNEXSPIKE puede no proteger completamente a todas las personas vacunadas.

Niños y adolescentes

mNEXSPIKE no está recomendada para el uso en niños menores de 12 años de edad, porque no se han estudiado sus efectos en esta población.

Otros medicamentos y mNEXSPIKE

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Personas inmunodeprimidas

Es posible que la eficacia de mNEXSPIKE sea menor en personas inmunocomprometidas. Si su sistema inmunitario está debilitado debido a una enfermedad o a un tratamiento médico, debe seguir manteniendo las precauciones físicas para evitar la COVID-19. Por otra parte, las personas más cercanas a usted deben ser vacunadas según proceda. Consulte con su médico las recomendaciones individuales adecuadas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o cree que podría estar embarazada, informe a su médico, enfermero o farmacéutico antes de recibir esta vacuna. No se dispone aún de datos sobre el uso de mNEXSPIKE durante el embarazo.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni use máquinas si se encuentra mal tras la vacunación. Espere a que estos efectos hayan desaparecido antes de conducir o utilizar máquinas.

Algunos de los efectos de la vacunación mencionados en la sección 4 (Posibles efectos adversos), como sentirse cansado, pueden afectar temporalmente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si experimenta estos efectos adversos, espere hasta que hayan desaparecido antes de conducir o usar máquinas.

La dosis recomendada es una dosis de 10 microgramos. Si anteriormente se ha vacunado con una vacuna frente a la COVID-19, mNEXSPIKE debe administrarse como mínimo 3 meses después de la última vacuna.

El médico, farmacéutico o enfermero le inyectará la vacuna en un músculo (inyección intramuscular) de la parte superior del brazo.

Después de cada inyección de la vacuna, el médico, farmacéutico o enfermero le observará durante como mínimo unos 15 minutos para detectar los signos de una reacción alérgica.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Consulte a su médico o enfermero si experimenta cualquier efecto adverso. Estos pueden incluir:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• hinchazón/dolor a la palpación en la axila (linfadenopatía)
• dolor de cabeza
• sensación de náuseas /vómitos
• dolor muscular (mialgia)
• dolor articular (artralgia)
• dolor en la zona de la inyección
• sensación de cansancio (fatiga)
• escalofríos

Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas)

• fiebre (pirexia)
• hinchazón en la zona de inyección
• enrojecimiento (eritema) en la zona de inyección

Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas)

• reacción de una mayor sensibilidad o intolerancia del sistema inmunitario (hipersensibilidad)

Raros (pueden afectar a 1 de cada 1 000 personas)

• hinchazón/dolor a la palpación por encima de la clavícula (linfadenopatía)
• disminución del sentido del tacto o de la sensibilidad
• diarrea
• picazón en la zona de inyección
• cardenal en la zona de inyección

Muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10 000 personas)

• erupción cutánea

Frecuencia no conocida

• reacciones alérgicas graves con dificultad para respirar (reacción anafiláctica)

Consulte a su médico o farmacéutico si alguno de los efectos adversos se agrava o si experimenta efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V*. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de esta vacuna.

Su médico, farmacéutico o enfermero es responsable del correcto almacenamiento de esta vacuna, y de la eliminación correcta. Esta información está destinada a profesionales sanitarios.

No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.

Vacuna congelada

Conservar en congelador a -40 °C y-15 °C durante un máximo de 1 año.

Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

Vacuna descongelada

Durante el periodo de validez de 1 año, la vacuna es estable durante 30 días cuando se conserva a una temperatura de entre 2 °C y 8 °C y protegida de la luz. Después de los 30 días, la vacuna se debe usar inmediatamente o desechar. Al pasar la vacuna a conservación entre 2 °C y 8 °C deberá anotarse en el embalaje exterior la nueva fecha de caducidad entre 2 °C y 8 °C.

Una vez descongelada, la vacuna no se debe volver a congelar.

Las jeringas precargadas pueden conservarse entre 8 °C y 25 °C durante 24 horas tras retirarlas de las condiciones de refrigeración. Durante este tiempo, las jeringas precargadas pueden manipularse en condiciones de luz ambiental. No refrigerar de nuevo después de la conservación entre 8 °C y 25 °C. Desechar la jeringa si no se ha usado en este tiempo.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de mNEXSPIKE

El principio activo es un ARN mensajero (ARNm) monocatenario con caperuza en el extremo 5’ producido mediante transcripción in vitro acelular a partir del molde de ADN correspondiente, que codifica el dominio N-terminal y el dominio de unión al receptor de la proteína de la espícula (S) viral del SARS-CoV-2 (XBB.1.5).

Cada jeringa precargada contiene una dosis de 0,2 ml. Una dosis contiene 10 microgramos de la vacuna de SARS-CoV-2 mRNA.

Los demás componentes son heptadecan-9-il 8-{(2-hidroxietil)[6-oxo-6- (undeciloxi)hexil]amino}octanoato (SM-102), colesterol, 1,2-diestearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC), 1,2 dimiristoil-rac-glicero-3-metoxipolietilenglicol-2000 (PEG2000-DMG), trometamol, clorhidrato de trometamol, sacarosa, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

mNEXSPIKE es una dispersión de color blanco a blanquecino (pH: 7,1-7,8) en una jeringa precargada (copolímero de ofelina cíclica) con tapón de émbolo y capuchón puntiagudo (sin aguja).

La jeringa precargada está disponible en envases que contienen 1, 2 o 10 jeringas precargadas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.

C/ Julián Camarillo nº 31

28037 Madrid

España

Pueden solicitar más información respecto a esta vacuna dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto .

Otras fuentes de información

La información detallada de esta vacuna está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

La vacuna debe ser preparada y administrada por un profesional sanitario mediante técnicas asépticas para garantizar la esterilidad de la dispersión.

Instrucciones de manipulación de mNEXSPIKE antes del uso

La vacuna está lista para usarse una vez descongelada.

No diluir.

No agitar la jeringa precargada antes del uso.

La jeringa precargada es de un solo uso.

No usar la jeringa precargada si se ha caído o dañado, o si el precinto de seguridad de la caja de cartón se ha roto.

Con cada jeringa precargada puede administrarse una (1) dosis de 0,2 ml.

mNEXSPIKE se envía y suministra como una jeringa precargada congelada (ver sección 5). Si la vacuna está congelada se debe descongelar por completo antes de usarla. Descongelar cada jeringa precargada antes del uso, ya sea en un refrigerador o a temperatura ambiente, siguiendo las instrucciones de la tabla 1.

Antes del uso inmediato, las jeringas individuales pueden sacarse de una caja de cartón de 1, 2 o 10 jeringas precargadas y descongelarlas en el refrigerador o a temperatura ambiente. Las jeringas restantes se deben seguir conservando en su caja de cartón original en el congelador o en el refrigerador.

Si la vacuna se ha descongelado a temperatura ambiente (15 °C a 25 °C), la jeringa precargada está lista para la administración. Las jeringas no deben introducirse de nuevo en el refrigerador si se han descongelado a temperatura ambiente.

Las jeringas precargadas pueden conservarse a una temperatura de entre 8 °C y 25 °C durante un total de 24 horas después de sacarlas del refrigerador. Durante este tiempo, las jeringas precargadas pueden manipularse en condiciones de luz ambiental. Desechar la jeringa si no se ha usado en este tiempo.

Descongelar cada jeringa precargada antes del uso siguiendo las instrucciones a continuación. Las jeringas precargadas pueden descongelarse fuera o en la propia caja, ya sea en el refrigerador o a temperatura ambiente (tabla 1).

Tabla 1. Instrucciones para descongelar las jeringas precargadas mNEXSPIKE y las cajas antes de utilizarlas

Administración

• Cada jeringa precargada debe inspeccionarse visualmente en busca de partículas y cambios de color antes de su administración.
• No administrar si la vacuna ha cambiado de color o contiene otras partículas.
• Las agujas no se incluyen en las cajas de jeringas precargadas.
• Utilice una aguja estéril del tamaño adecuado para la inyección intramuscular (agujas de calibre 21 o más finas).
• Para quitar el capuchón puntiagudo, colóquelo en posición vertical y gírelo en el sentido contrario a las agujas del reloj hasta que se desprenda. Quite el capuchón con un movimiento lento y continuo. No tire de él cuando lo esté girando.
• Coloque la aguja girando en el sentido de las agujas del reloj hasta que la aguja encaje firmemente en la jeringa
• Destape la aguja cuando esté lista para la administración
• La vacuna debe administrarse inmediatamente después de destapar la aguja.
• Administre la dosis completa por vía intramuscular.
• Desechar después de un solo uso.

Eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.