KOSELUGO 7,5 MG GRANULADO EN CAPSULA PARA ABRIR
Introducción
Prospecto: información para el paciente
Koselugo 5 mg granulado en cápsula para abrir
Koselugo 7,5 mg granulado en cápsula para abrir
selumetinib
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
- Qué es Koselugo y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de empezar a tomar Koselugo
- Cómo tomar Koselugo
- Posibles efectos adversos
- Conservación de Koselugo
- Contenido del envase e información adicional
QUÉ ES KOSELUGO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Qué es Koselugo y cómo actúa
Koselugo contiene el principio activo selumetinib.
Selumetinib es un tipo de medicamento denominado inhibidor de las MEK. Actúa bloqueando determinadas proteínas que intervienen en el crecimiento de las células tumorales.
Se espera que Koselugo reduzca el tamaño de los tumores que crecen a lo largo de los nervios, denominados neurofibromas plexiformes. Estos tumores están causados por una enfermedad genética llamada neurofibromatosis de tipo 1 (NF1).
Para qué se utiliza Koselugo
El granulado de Koselugo se utiliza para tratar a pacientes de 1 año a menos de 7 años de edad y a pacientes de mayor edad con dificultades para tragar con neurofibromas plexiformes que no se pueden extirpar por completo mediante cirugía.
Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Koselugo o por qué le han recetado este medicamento, consulte a su médico.
ANTES DE TOMAR KOSELUGO
No tome Koselugo:
- si es alérgico a selumetinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
- si tiene una enfermedad hepática grave
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Koselugo si cualquiera de estas situaciones se aplica en su caso.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes y durante el tratamiento con Koselugo si tiene alguna de las siguientes tres afecciones mencionadas a continuación:
Problemas oculares
Koselugo puede causar problemas oculares (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”). Informe a su médico inmediatamente si presenta visión borrosa o cualquier otra alteración en la visión durante el tratamiento. Su médico debe examinarle los ojos si tiene problemas visuales nuevos o que hayan empeorado mientras está tomando este medicamento.
Problemas cardíacos
Koselugo puede reducir la cantidad de sangre que bombea el corazón (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”). Su médico comprobará cómo está funcionando su corazón antes y durante el tratamiento con Koselugo.
Problemas de hígado
Koselugo puede aumentar la cantidad de algunas enzimas hepáticas en la sangre (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”). Su médico le hará análisis de sangre antes y durante el tratamiento para comprobar cómo está funcionando su hígado.
Si alguna de las situaciones anteriores se aplica en su caso (o si tiene dudas), hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.
Problemas de piel, uñas y cabello
Koselugo puede causar erupción cutánea, infección de las uñas, adelgazamiento del pelo o cambios en el color del pelo (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”). Informe a su médico si alguno de estos síntomas le causa problemas durante el tratamiento.
Niños menores de 1 año de edad
No administre Koselugo en granulado a niños menores de 1 año de edad. Esto se debe a que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Koselugo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Se incluyen aquí los medicamentos a base de plantas, suplementos y medicamentos adquiridos sin receta.
Koselugo puede afectar al mecanismo de acción de otros medicamentos. También hay algunos medicamentos que pueden afectar al mecanismo de acción de Koselugo. Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos:
- claritromicina o eritromicina (se utilizan para tratar infecciones bacterianas)
- carbamazepina o fenitoína (se utilizan para tratar las convulsiones y la epilepsia)
- digoxina (se utiliza para tratar la insuficiencia cardíaca)
- fexofenadina (se utiliza para tratar los síntomas de la alergia)
- fluconazol o itraconazol (se utilizan para tratar las infecciones por hongos)
- ketoconazol (se utiliza para tratar el síndrome de Cushing)
- furosemida (se utiliza para tratar la retención de líquidos aumentando la cantidad de orina que se produce)
- metotrexato (se utiliza para tratar algunos tipos de cáncer, psoriasis o artritis reumatoide)
- omeprazol (se utiliza para tratar el reflujo de ácido o la úlcera de estómago)
- rifampicina (se utiliza para tratar la tuberculosis y algunas otras infecciones bacterianas)
- hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento a base de plantas (utilizado para tratar la depresión leve y otras enfermedades)
- ticlopidina (se utiliza para prevenir la formación de coágulos de sangre)
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los medicamentos anteriores o cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Toma de Koselugo granulado con alimentos y bebidas
Koselugo granulado se administra con alimentos, pero algunos alimentos afectan la forma en que actúa este medicamento. No administre Koselugo granulado con agua, leche, puré de verduras ni ningún zumo, papilla de frutas o mermelada de frutas que contengan pomelo o naranja amarga, ya que pueden afectar a este medicamento.
No beba zumo de pomelo mientras esté tomando Koselugo porque puede afectar la forma en que actúa el medicamento.
Embarazo – información para mujeres
No se recomienda utilizar Koselugo durante el embarazo. Puede causar daños al feto.
Si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento Es posible que el médico le pida que se haga una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento.
No debe quedarse embarazada mientras toma este medicamento. Si puede quedarse embarazada, deberá utilizar un método anticonceptivo eficaz. Véase a continuación “Información sobre anticoncepción para mujeres y hombres”.
Si se queda embarazada durante el tratamiento, informe a su médico inmediatamente.
Embarazo – información para hombres
Si su pareja se queda embarazada mientras usted está tomando este medicamento, informe a su médico inmediatamente.
Información sobre anticoncepción para mujeres y hombres
Si tiene actividad sexual, deberá utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras tome este medicamento y durante al menos 1 semana después de la última dosis. No se sabe si Koselugo puede interferir con la eficacia de los anticonceptivos hormonales. Informe a su médico si está tomando un anticonceptivo hormonal, ya que su médico puede recomendar la adición de un método anticonceptivo no hormonal.
Lactancia
No amamante si está tomando Koselugo. Se desconoce si Koselugo pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Koselugo puede causar efectos adversos que afecten a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. No conduzca ni utilice máquinas si se siente cansado o si tiene problemas de visión (como visión borrosa).
CÓMO TOMAR KOSELUGO
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Cantidad que debe tomar
Su médico calculará la dosis correcta para usted en función de su altura y peso. El médico le dirá cuántas cápsulas de Koselugo debe tomar.
Su médico puede recetarle una dosis más baja si tiene problemas de hígado (insuficiencia hepática).
Su médico puede reducirle la dosis si tiene ciertos efectos adversos mientras está tomando Koselugo (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”) o el médico puede interrumpir el tratamiento o suspenderlo de forma permanente.
Cómo tomar el granulado
El granulado de Koselugo se espolvorea o se mezcla con alimentos blandos. El granulado viene en una cápsula especial que se abre tirando de ella. Estas cápsulas no se deben tragar. En este documento encontrará instrucciones paso a paso e imágenes relevantes para la administración del granulado.
- Abra las cápsulas con cuidado.
- Espolvoree todo el granulado en una pequeña cantidad (aproximadamente de 1 a 3 cucharaditas) de alimentos blandos (por ejemplo, yogur cremoso, compota de frutas, papilla de frutas o mermelada de frutas). También puede mezclar el granulado de Koselugo con alimentos blandos.
- No utilice el granulado con agua, leche, puré de verduras ni con ningún zumo, papilla de frutas o mermelada de frutas que contengan pomelo o naranja amarga. Pueden afectar la forma en que actúa este medicamento.
- Una vez espolvoreado o mezclado el granulado, se debe tomar en un plazo de 30 minutos. No se debe guardar para su uso posterior.
- Tome el granulado de Koselugo dos veces al día, con un intervalo de aproximadamente 12 horas.
- Las cubiertas de las cápsulas del granulado de Koselugo no se deben tragar, masticar ni disolver. Las cubiertas de las cápsulas vacías se deben desechar después de su uso.
Koselugo también está disponible en cápsulas duras, en dosis mayores. A los niños a partir de 3 años de edad que puedan tragar cápsulas se les pueden recetar Koselugo cápsulas duras.
Si tiene vómitos
Si vomita en algún momento después de tomar Koselugo, no tome una dosis adicional. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si toma más Koselugo del que debe
Si toma más Koselugo del que debe, consulte a su médico o farmacéutico inmediatamente.
Si olvidó tomar Koselugo
Lo que debe hacer si olvida tomar una dosis de Koselugo depende del tiempo que falte hasta la siguiente dosis.
- Si faltan más de 6 horas para la siguiente dosis, tome la dosis olvidada. Luego, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
- Si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble (dos dosis a la vez) para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Koselugo
No deje de tomar Koselugo a menos que se lo indique su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
| Preparación para tomar o administrar Koselugo granulado en cápsula para abrir | |
| Paso 1: Lávese y séquese bien las manos. Abra el frasco y saque el número correcto de la(s) cápsula(s) del color adecuado que necesitará para la dosis prescrita de Koselugo granulado en cápsula para abrir. | |
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Paso 2: Añada una pequeña cantidad (aproximadamente de 1 a 3 cucharaditas) de alimentos blandos, como yogur cremoso, compota de frutas, papilla de frutas o mermelada de frutas, en una cuchara o en una taza pequeña. |
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Paso 3: Abra con cuidado la(s) cápsula(s) una a una y espolvoree todo el contenido (granulado) en el alimento blando que ha puesto en la cuchara o en la taza pequeña. Si utiliza una cuchara, le resultará más fácil preparar solo 1 cápsula cada vez y repetir los pasos 2 a 5 hasta tomar la dosis completa. No trague la(s) cápsula(s) entera(s). No mezcle el granulado de Koselugo con agua, leche, puré de verduras ni ningún zumo, papilla de frutas o mermelada de frutas que contengan pomelo o naranja amarga. No trague ni mastique la cubierta de la cápsula, no mastique ni triture el granulado y no añada el granulado a líquidos. |
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Paso 4: Siéntese en posición erguida y trague sin masticar la mezcla del granulado de Koselugo y los alimentos en los 30 minutos siguientes a su preparación. No la guarde para su uso posterior. Si no se toma el granulado de Koselugo en los 30 minutos siguientes, no tome la dosis y prepare una nueva. Si se ha consumido parcialmente una dosis en los 30 minutos siguientes a su preparación, deseche el resto de la dosis y no prepare una nueva. Intente completar la dosis en 30 minutos la próxima vez. | |
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Paso 5: Después de tragar la mezcla del granulado de Koselugo y los alimentos, es posible que quede algo en la taza. Añada otra pequeña cantidad del alimento elegido a la taza para tomar o administrar el granulado restante. Asegúrese de que se traga todo el alimento elegido que contiene el granulado. | |
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Posibles efectos adversos graves
Problemas oculares o de visión
Koselugo puede causar problemas oculares. Informe a su médico inmediatamente si presenta visión borrosa (un efecto adverso frecuente que puede afectar a hasta 1 de cada 10 personas) o cualquier otra alteración en la visión durante el tratamiento. Su médico puede pedirle que deje de tomar este medicamento o enviarle a un especialista si presenta síntomas como:
- visión borrosa
- pérdida de visión
- manchas oscuras en la visión (moscas volantes)
- otras alteraciones en la visión (como visión reducida)
Informe a su médico inmediatamente si advierte alguno de los efectos adversos graves anteriores.
Otros efectos adversos
Informe a su médico o farmacéutico si nota alguno de los efectos adversos siguientes:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- vómitos, náuseas
- diarrea
- inflamación de la boca (estomatitis)
- problemas de la piel y las uñas; los signos pueden consistir en sequedad de piel, erupción cutánea, enrojecimiento alrededor de las uñas, erupción cutánea similar al acné e inflamación de los folículos pilosos de la piel
- adelgazamiento del pelo (alopecia), cambio de color del pelo
- sensación de cansancio, debilidad o falta de energía
- fiebre (pirexia)
- hinchazón de las manos o los pies (edema periférico)
- ligera disminución de la cantidad de sangre que bombea el corazón (disminución de la fracción de eyección); los signos pueden incluir dificultad para respirar o hinchazón en las piernas, los tobillos o los pies
- presión arterial alta (hipertensión)
- disminución del nivel de la albúmina, una proteína esencial en la sangre (se detecta en los análisis de sangre)
- disminución de la hemoglobina, la proteína transportadora de oxígeno en los glóbulos rojos (se detecta en los análisis de sangre)
- aumento de las enzimas que sugiere estrés en el hígado, daño renal o degradación muscular (se detecta en los análisis de sangre)
Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)
- sequedad de boca
- hinchazón de la cara (edema facial)
- dificultad para respirar (disnea)
Se han notificado los siguientes efectos adversos en los estudios clínicos realizados con pacientes adultos tratados con Koselugo, informe a su médico o farmacéutico si observa alguno de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- vómitos, náuseas
- diarrea
- inflamación de la boca (estomatitis)
- estreñimiento
- problemas en la piel y las uñas: los signos pueden incluir piel seca, erupción, enrojecimiento alrededor de las uñas, erupción similar al acné e inflamación de los folículos pilosos de la piel
- adelgazamiento del pelo (alopecia), cambio de color del pelo
- sensación de cansancio, debilidad o falta de energía
- hinchazón de las manos o los pies (edema periférico)
- disminución de la hemoglobina, la proteína que transporta el oxígeno en los glóbulos rojos (se detecta en los análisis de sangre)
- aumento de las enzimas que sugiere estrés en el hígado o daño renal (se detecta en los análisis de sangre)
Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)
- boca seca
- fiebre (pirexia)
- hinchazón de la cara (edema facial)
- dificultad para respirar (disnea)
- disminución del nivel de la albúmina, una proteína esencial en la sangre (se detecta en los análisis de sangre)
- ligera disminución de la cantidad de sangre que bombea el corazón (fracción de eyección disminuida); los síntomas pueden incluir dificultad para respirar o hinchazón en las piernas, los tobillos o los pies
- tensión arterial alta (hipertensión)
- aumento de las enzimas que sugiere una degradación muscular (se detecta en los análisis de sangre)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
CONSERVACIÓN DE KOSELUGO
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y la caja, después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
Conservar en el frasco original para protegerlo de la humedad y la luz.
Mantener el frasco perfectamente cerrado.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Koselugo
El principio activo es selumetinib.
Koselugo 5 mg granulado en cápsula para abrir contiene 5 mg de selumetinib (como sulfato de hidrógeno).
Koselugo 7,5 mg granulado en cápsula para abrir contiene 7,5 mg de selumetinib (como sulfato de hidrógeno).
Los demás componentes del granulado de 5 mg en cápsula para abrir son:
- Granulado: dibehenato de glicerilo, estearoil macrogolglicéridos, acetato succinato de hipromelosa y ácido esteárico.
- Cubierta de la cápsula: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) y tinta de impresión.
- Tinta de impresión: goma laca (E904), propilenglicol (E1520), solución de amoníaco, concentrada (E527), óxido de hierro negro (E172) e hidróxido de potasio (E525).
Los demás componentes del granulado de 7,5 mg en cápsula para abrir son:
- Granulado: dibehenato de glicerilo, estearoil macrogolglicéridos, acetato succinato de hipromelosa y ácido esteárico.
- Cubierta de la cápsula: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172) y tinta de impresión.
- Tinta de impresión: goma laca (E904), propilenglicol (E1520), solución de amoníaco, concentrada (E527), óxido de hierro negro (E172) e hidróxido de potasio (E525).
Aspecto del producto y contenido del envase
Koselugo 5 mg granulado en cápsula para abrir es una cápsula dura con tapa amarilla y cuerpo blanco. La tapa lleva impreso “sel 5” y el cuerpo lleva impresa una imagen de una cápsula espolvoreada que indica la apertura.
Koselugo 7,5 mg granulado en cápsula para abrir es una cápsula dura con tapa rosa y cuerpo blanco. La tapa lleva impreso “sel 7.5” y el cuerpo lleva impresa una imagen de una cápsula espolvoreada que indica la apertura.
Koselugo granulado en cápsula para abrir se suministra en frascos de plástico blanco con un cierre a prueba de niños, que contienen 60 cápsulas y un desecante de gel de sílice. No retire el desecante del frasco y no lo ingiera.
Titular de la autorización de comercialización
AstraZeneca AB
SE‑151 85 Södertälje
Suecia
Responsable de la fabricación
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
152 57 Södertälje
Suecia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
| België/Belgique/Belgien Alexion Pharma Belgium Tel: +32 800 200 31 | Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550 |
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| Luxembourg/Luxemburg Alexion Pharma Belgium Tél/Tel: +32 800 200 31 |
| Ceská republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111 | Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500 |
| Danmark AstraZeneca A/S Tlf.: +45 43 66 64 62 | Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000 |
| Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100 | Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 85 808 9900 |
| Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600 | Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00 |
| Ελλáδα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500 | Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0 |
| España Alexion Pharma Spain, S.L.U. Tel: +34 93 272 30 05 | Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00 |
| France Alexion Pharma France SAS Tél: +33 1 47 32 36 21
| Portugal Alexion Pharma Spain, S.L. - Sucursal em Portugal Tel: +34 93 272 30 05 |
| Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000 | România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41 |
| Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100 | Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600 |
| Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 | Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777 |
| Italia Alexion Pharma Italy srl Tel: +39 02 7767 9211 | Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010 |
| Κúπρος ΑλÉκτωρ Φαρµακευτικn Λτδ Τηλ: +357 22490305 | Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000 |
| Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100 |
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional». Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.