Prospecto: información para el paciente

Figozap  5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Figozap 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

dapagliflozina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.   Qué es Figozap y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a tomar Figozap

3.   Cómo tomar Figozap

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Figozap

6.   Contenido del envase e información adicional

Qué es Figozap

Figozap contiene el principio activo dapagliflozina. Pertenece a un grupo de medicamentos que se denominan "inhibidores del cotransportador de sodio glucosa 2 (SGLT2)". Funcionan bloqueando la proteína SGLT2 en el riñón. Al bloquear esta proteína, el azúcar en la sangre (glucosa), la sal (sodio) y el agua se eliminan del cuerpo a través de la orina.

Para qué se utiliza Figozap
Este medicamento se utiliza para tratar:

• Diabetes tipo 2

• en adultos y niños de 10 años de edad o más.
• si su diabetes tipo 2 no se puede controlar con la dieta y el ejercicio.
• este medicamento se puede utilizar solo o junto con otros medicamentos para tratar la diabetes.
• es importante que continúe siguiendo las recomendaciones sobre dieta y ejercicio que le facilite su médico, farmacéutico o enfermero.

• Insuficiencia cardíaca

-              en adultos (de 18 años de edad o más) cuando el corazón no bombea la sangre todo lo bien que debería.

• Enfermedad renal crónica

              -              en adultos con función renal reducida.

¿Qué es la diabetes tipo 2 y cómo ayuda Figozap?

• En la diabetes de tipo 2 su cuerpo no produce suficiente insulina o no es capaz de utilizar

adecuadamente la insulina que produce. Esto conduce a un alto nivel de azúcar en sangre. Esto puede provocar problemas graves como enfermedades cardíacas o renales, ceguera y mala circulación en brazos y piernas.

• Este medicamento funciona eliminando el exceso de azúcar de su cuerpo. También puede ayudar a prevenir enfermedades del corazón.

¿Qué es la insuficiencia cardíaca y cómo ayuda Figozap?

• Este tipo de insuficiencia cardíaca se produce cuando el corazón no bombea la sangre a los

pulmones y al resto del cuerpo todo lo bien que debería. Esto puede conducir a problemas médicos graves y necesidad de atención hospitalaria.

• Los síntomas más comunes de la insuficiencia cardíaca son la sensación de falta de aire,

sensación de cansancio constante e hinchazón de los tobillos.

• Este medicamento ayuda a proteger el corazón para que no empeore y mejora sus síntomas. Puede disminuir la necesidad de ir al hospital y puede ayudar a algunos pacientes a vivir más tiempo.

¿Qué es la enfermedad renal crónica y cómo ayuda Figozap?

• Cuando tiene enfermedad renal crónica, sus riñones pueden perder su función gradualmente. Esto quiere decir que no serán capaces de limpiar y filtrar su sangre como deberían. La pérdida de la función renal puede conducir a problemas médicos graves y la necesidad de ir al hospital.

• Este medicamento ayuda a proteger sus riñones en la pérdida de funcionalidad. Esto puede ayudar a algunos pacientes a vivir más tiempo.

No tome Figozap

• Si es alérgico a dapagliflozina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Contacte con un médico o con el hospital más cercano inmediatamente

Cetoacidosis diabética:

• Si tiene diabetes y experimenta náuseas o vómitos, tiene dolor de estómago, sed excesiva, respiración rápida y profunda, confusión, somnolencia o cansancio poco habitual, olor dulce en su aliento, un sabor dulce o metálico en la boca, o un olor diferente en su orina o sudor o una pérdida de peso rápida.
• Los síntomas anteriores pueden ser señal de “cetoacidosis diabética” – un problema raro pero grave, en ocasiones potencialmente mortal que ocurre con la diabetes debido a un incremento de “cuerpos cetónicos” en su orina o sangre, que se detecta en los análisis.
• El riesgo de desarrollar una cetoacidosis diabética se puede incrementar con el ayuno

prolongado, consumo excesivo de alcohol, deshidratación, reducciones bruscas en la dosis de insulina, o una necesidad mayor de insulina debido a una cirugía importante o una enfermedad grave.

• Cuando está en tratamiento con este medicamento, puede ocurrir una cetoacidosis diabética aun cuando su glucosa en sangre sea normal.

Si sospecha que tiene una cetoacidosis diabética, contacte con un médico o el hospital más cercano de inmediato y no tome este medicamento.

Fascitis necrosante del perineo:

• Consulte con su médico de forma inmediata si presenta una combinación de síntomas de dolor, dolor a la palpación, enrojecimiento o inflamación de los genitales o de la zona entre los genitales y el ano, con fiebre o malestar general. Estos síntomas podrían ser un signo de una infección rara pero grave, incluso potencialmente mortal, denominada fascitis necrosante del perineo o gangrena de Fournier, que destruye el tejido bajo la piel. La gangrena de Fournier se debe tratar inmediatamente.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Figozap

• si tiene “diabetes tipo 1” – el tipo que aparece normalmente cuando se es joven y su organismo no produce nada de insulina. Este medicamento no se debe utilizar para tratar esta enfermedad.
• si tiene diabetes y tiene algún problema de riñón – su médico podrá pedirle que tome un fármaco adicional u otro distinto para controlar el azúcar en sangre.

• si tiene algún problema de hígado – su médico puede empezar con una dosis menor.

• si está tomando un medicamento para disminuir la presión arterial (antihipertensivos) o tiene antecedentes de presión arterial baja (hipotensión). Se incluye más información más adelante en  “Otros medicamentos y Figozap”.
• si tiene niveles muy altos de azúcar en sangre que pueden provocarle deshidratación (perder demasiado líquido del organismo). Los posibles signos de la deshidratación se enumeran en la sección 4. Informe a su médico antes de empezar a tomar este medicamento si presenta alguno de estos signos.
• si tiene o desarrolla náuseas (ganas de vomitar), vómitos o fiebre o no es capaz de comer o

beber. Estos trastornos pueden provocar deshidratación. Su médico puede pedirle que deje de tomar este medicamento hasta que se recupere para prevenir deshidratación.

• Si presenta infecciones urinarias a menudo.

Si alguna de las situaciones anteriores le aplica (o no está seguro), contacte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.

Diabetes y el cuidado de los pies

Si tiene diabetes, es importante que vigile sus pies de forma regular y siga cualquier otro consejo referente al cuidado de los pies que le haya proporcionado su profesional sanitario.

Glucosa en orina

Debido a cómo actúa este medicamento, su orina dará positivo en glucosa mientras esté tomando este medicamento.

Niños y adolescentes

Este medicamento se puede usar en niños de 10 años de edad o más para el tratamiento de la diabetes tipo 2. No hay datos disponibles en niños menores de 10 años de edad.

Este medicamento no está recomendado en niños ni adolescentes menores de 18 años de edad para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca o para el tratamiento de la enfermedad renal crónica, debido a que no ha sido estudiado en estos pacientes.

Otros medicamentos y Figozap

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Especialmente informe a su médico:

• si está tomando un medicamento empleado para eliminar líquido del organismo (diurético).
• si está tomando otros medicamentos que reducen la cantidad de azúcar en la sangre, como insulina o un medicamento tipo “sulfonilurea”. Puede que su médico decida reducir la dosis de estos medicamentos para evitar que presente una bajada de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia).
• si está tomando litio ya que este medicamento puede reducir la cantidad de litio en su sangre.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Debe dejar de tomar este medicamento si se queda embarazada, debido a que no se recomienda su uso durante el segundo y tercer trimestre del embarazo. Consulte a su médico sobre la mejor forma de controlar la glucemia durante el embarazo.

Consulte a su médico si quiere dar o está dando el pecho antes de tomar este medicamento. No use este medicamento durante la lactancia. Se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna humana.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento ejerce una influencia nula o insignificante sobre la capacidad para conducir o usar máquinas.

Tomar este medicamento con otros medicamentos llamados sulfonilureas o con insulina, puede

provocar niveles muy bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia), que puede provocar síntomas tales como temblor, sudoración y alteraciones de la visión que pueden afectar a su capacidad para conducir o usar máquinas.

No conduzca ni use herramientas ni máquinas si siente mareos mientras tome este medicamento.

Figozap contiene lactosa

Figozap contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

Qué cantidad debe tomar

• La dosis recomendada es de un comprimido de 10 mg al día.
• Su médico puede empezar con una dosis de 5 mg si tiene problemas de hígado.
• Su médico le recetará la dosis más adecuada para usted.

Cómo tomar este medicamento

• Trague el comprimido entero con medio vaso de agua.
• Puede tomar el comprimido con o sin alimentos.
• Puede tomar el comprimido a cualquier hora del día. Sin embargo, procure tomarlo a la misma hora cada día. Esto le ayudará a acordarse de tomarlo.

Su médico puede recetarle Figozap junto con otro(s) medicamento(s). Recuerde tomar estos otro(s) medicamento(s) siguiendo las instrucciones de su médico. Esto ayudará a obtener los mejores resultados para su salud.

La dieta y el ejercicio puede ayudar a su cuerpo a utilizar mejor el azúcar en sangre. Si tiene diabetes, es importante que cumpla cualquier dieta y programa de ejercicios que le recomiende su médico mientras toma este medicamento.

Si toma más Figozap del que debe

Si toma más comprimidos de este medicamento de los debidos, consulte a su médico o acuda a un hospital inmediatamente. Lleve consigo el envase del medicamento.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Figozap

Lo que debe hacer si olvidó tomar un comprimido, depende de cuánto tiempo falta hasta su siguiente dosis.

• Si quedan 12 horas o más hasta su próxima dosis, tome una dosis de este medicamento en cuanto se acuerde. Después tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• Si quedan menos de 12 horas hasta la dosis siguiente, sáltese la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble de este medicamento para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Figozap

No deje de tomar este medicamento sin antes consultar a su médico. Si tiene diabetes, el azúcar en su sangre puede aumentar sin este medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Contacte con un médico o con el hospital más cercano inmediatamente si usted presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• angioedema, visto muy raramente (puede afectar a hasta 1 de cada 10 000 personas).

Estos son los signos de angioedema:

• cetoacidosis diabética – esto es raro en pacientes con diabetes tipo 2 (puede afectar a hasta 1 de cada 1 000 personas).

Estos son los signos de cetoacidosis diabética (ver también la sección 2 Advertencias y precauciones):

Esto puede ocurrir independientemente de los niveles de azúcar en sangre. Su médico debe decidir si interrumpe de forma temporal o permanente su tratamiento con este medicamento.

• fascitis necrosante del perineo o gangrena de Fournier, una infección grave de los tejidos blandos de los genitales o de la zona entre los genitales y el ano, vista muy raramente.

Deje de tomar este medicamento y consulte a su médico inmediatamente si advierte algunos de estos efectos adversos graves:

• infección del tracto urinario, ocurre frecuentemente (puede afectar a hasta 1 de cada 10 personas). Estos son los signos de una infección grave del tracto urinario:
• • fiebre y/o escalofríos
  • sensación de escozor al miccionar (orinar)
  • dolor de espalda o en el costado.

Aunque no es muy frecuente, si observa sangre en la orina, informe a su médico inmediatamente.

Contacte con su médico lo antes posible si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia), muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) en pacientes con diabetes que toman este medicamento junto con una sulfonilurea o insulina.

Los signos de una disminución del azúcar en sangre son:

Su médico le explicará cómo tratar la disminución de los niveles de azúcar en sangre y qué hacer si sufre alguno de los signos anteriores.

Otros efectos adversos del tratamiento con este medicamento:

Frecuentes

• infecciones genitales (candidiasis) del pene o la vagina (los signos pueden incluir irritación, picor y flujo u olor anormal)
• dolor de espalda
• mayor cantidad de orina de lo normal o necesidad de orinar más frecuentemente
• cambios en los niveles de colesterol o lípidos en la sangre (observado en los análisis)
• aumentos en la cantidad de glóbulos rojos en sangre (observado en los análisis)
• disminuciones en el aclaramiento renal de creatinina (observado en los análisis) al inicio del tratamiento
• mareos
• erupción

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

• pérdida excesiva de líquidos del organismo (deshidratación, los signos pueden ser una boca muy seca o pegajosa, micciones escasas o nulas; o latidos cardíacos rápidos)
• sed
• estreñimiento
• despertares nocturnos por necesidad de orinar
• sequedad de boca
• disminución de peso
• aumento en la creatinina (observado en los análisis de sangre) al inicio del tratamiento
• aumento en la urea (observado en los análisis de sangre)

Muy raros

• inflamación de los riñones (nefritis tubulointersticial)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Figozap

• El principio activo es dapagliflozina.

Cada comprimido recubierto con película de Figozap 5 mg contiene dapagliflozina propanodiol monohidrato equivalente a 5 mg de dapagliflozina.

Cada comprimido recubierto de Figozap 10 mg contiene dapagliflozina propanodiol monohidrato equivalente a 10 mg de dapagliflozina.

• Los demás componentes (excipientes) son:

• Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460i), crospovidona (E1202), lactosa anhidra (ver sección 2 ‘Figozap contiene lactosa’), sílice coloidal anhidra (E551) y fumarato de estearilo y sodio.
•   Material del recubrimiento: poli (alcohol vinílico) (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol MW 3350 (E1521), talco y óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Figozap 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG son comprimidos recubiertos con película amarillos, redondos, biconvexos, con un diámetro de 7 mm, lisos en las dos caras.

Figozap 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG son comprimidos recubiertos con película amarillos, en forma de diamante en diagonal, biconvexos, con un diámetro aproximado de 11 mm x 8 mm y lisos en las dos caras.

Figozap está disponible en envases de:

Blíster laminado formado en frío (estructura: poliamida orientada/ lámina de aluminio/ PVC) reforzado con aluminio templado duro, recubierto con laca termosellable en el lado interior.

Envases de 10, 14, 28, 30, 60, 98 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Sun Pharmaceutical Industries (Europe) BV

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Países Bajos

Responsable de la fabricación

Sun Pharmaceutical Industries (Europe) BV

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Países Bajos

O

Terapia S.A.

124 Fabricii Street,

400632, Cluj-Napoca,

Rumanía

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania:               FIGOZAP 5 mg Filmtabletten

                            FIGOZAP 10 mg Filmtabletten

Dinamarca:              Figozap 5 mg filmovertrukne tabletter

                            Figozap 10 mg filmovertrukne tabletter

España:              Figozap 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

                            Figozap 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finlandia:              FIGOZAP 5 mg kalvopäällysteiset tabletit

                            FIGOZAP 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

Francia:              Figozap 5 mg, comprimé pelliculé

                            Figozap 10 mg, comprimé pelliculé

Italia:                            Figozap 5 mg compresse rivestite con film

                            Figozap 10 mg compresse rivestite con film

Noruega:              Figozap 5 mg filmdrasjerte tabletter

                            Figozap  10 mg filmdrasjerte tabletter

Países Bajos:              Figozap 5mg filmomhulde tabletten

                            Figozap 10mg filmomhulde tabletten

Polonia:               Figozap 5 mg tabletki powlekane

                            Figozap 10 mg tabletki powlekane

Rumanía:              Figozap 5 mg comprimate filmate

                            Figozap 10 mg comprimate filmate

Suecia:                            Figozap 5 mg filmdragerade tabletter

                            Figozap 10 mg filmdragerade tabletter

Fecha de la última revisión de este prospecto: febrero 2025

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es