ROMVIMZA 20 MG CAPSULAS DURAS   

Prospecto: información para el paciente

ROMVIMZA 14 mg cápsulas duras

ROMVIMZA 20 mg cápsulas duras

ROMVIMZA 30 mg cápsulas duras

vimseltinib

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es ROMVIMZA y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar ROMVIMZA
3. Cómo tomar ROMVIMZA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ROMVIMZA
6. Contenido del envase e información adicional

ROMVIMZA contiene la sustancia activa vimseltinib, un inhibidor de la quinasa.

Se emplea en adultos para tratar tumores de células gigantes tenosinoviales (TGCT, por sus siglas en inglés) cuando provocan problemas con la función física, y cuando la intervención quirúrgica puede provocar complicaciones o discapacidades graves.

Los TGCT son tumores raros que afectan a las articulaciones. Aunque generalmente estos tumores no son cancerosos, son localmente agresivos y en ocasiones pueden crecer y dañar las articulaciones y los tejidos que las rodean. En casos muy raros, los TGCT pueden transformarse en tumores cancerosos (malignos).

La sustancia activa que contiene ROMVIMZA, vimseltinib, actúa bloqueando la actividad de determinadas proteínas implicadas en el crecimiento de los TGCT.

No tome ROMVIMZA si:

• es alérgico al vimseltinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
• está embarazada (ver la sección «Embarazo y anticoncepción» para más información).

Advertencias y precauciones

Seguridad a largo plazo

ROMVIMZA es un medicamento nuevo, y los efectos a largo plazo aún se están estudiando. Puede afectar al hígado, la piel, el cerebro y otras partes del cuerpo.

Algunos efectos secundarios que se han notificado son cambios en los análisis de sangre, reacciones cutáneas y aumento de la tensión arterial. También puede haber un riesgo de problemas de memoria, pero existen dudas sobre este riesgo a largo plazo.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar ROMVIMZA si:

• tiene hipertensión. El tratamiento con ROMVIMZA puede aumentar la tensión arterial.
• está embarazada o tiene previsto quedarse embarazada El medicamento puede causar daños al feto. Las mujeres que puedan quedarse embarazadas deben usar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con ROMVIMZA y durante los 30 días posteriores a la última dosis. Ver «Embarazo y anticoncepción» para más información.
• sus riñones o hígado no están funcionando correctamente. Su médico decidirá si este medicamento es adecuado para usted. En estudios clínicos, el tratamiento con ROMVIMZA a menudo condujo a niveles más altos de una sustancia denominada creatinina, lo que puede ser un signo de problemas renales. Sin embargo, todavía no hay suficiente información para entender del todo cómo podría afectar esto a su salud.
• tiene picazón intensa en la piel (prurito). Su médico puede interrumpir temporalmente el tratamiento o administrarle una dosis más baja de ROMVIMZA.
• sabe que tiene niveles enzimáticos altos en la sangre, o niveles de bilirrubina elevados o una enfermedad hepática o en las vías biliares. Su médico decidirá si este medicamento es adecuado para usted.

Análisis de sangre periódicos

Antes de comenzar el tratamiento con ROMVIMZA, el médico comprobará la salud de su hígado mediante análisis de sangre. Estos análisis se harán una vez al mes durante los primeros dos meses y después una vez cada tres meses durante el primer año del tratamiento. Posteriormente, los análisis se harán según sea necesario en función de su estado de salud. El propósito de los análisis de sangre es asegurar que la salud de su hígado permanece estable durante todo el tratamiento. Este seguimiento ayuda a detectar los signos tempranos de posibles problemas hepáticos. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si tiene alguna duda.

Niños y adolescentes

Este medicamento no debe administrarse a niños o adolescentes menores de 18 años de edad porque no se dispone de información sobre su uso en este grupo de edad.

Otros medicamentos y ROMVIMZA

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos a la venta sin receta médica, vitaminas y complementos a base de plantas. Pueden afectar al modo de actuación de ROMVIMZA o provocar efectos adversos.

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. La toma de estos medicamentos al mismo tiempo que ROMVIMZA puede incrementar las concentraciones de estos medicamentos en su organismo y aumentar el riesgo de efectos adversos relacionados con ellos:

• rosuvastatina (usada para bajar el colesterol)
• metformina (usada para tratar la diabetes tipo 2 controlando los niveles de azúcar en sangre)
• dabigatrán (un anticoagulante usado para tratar y prevenir los coágulos sanguíneos, y para prevenir el ictus en personas con fibrilación auricular, un problema habitual del ritmo cardíaco)
• digoxina (usada para tratar problemas del ritmo cardíaco y la insuficiencia cardíaca)

Es mejor no tomar estos medicamentos junto con ROMVIMZA. No obstante, si su médico le indica que debe tomar estos medicamentos, hable con él para que le indique la mejor forma de hacerlo.

Embarazo y anticoncepción

ROMVIMZA puede causar daños al feto. Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

No tome ROMVIMZA si está embarazada. Si es una mujer que puede quedarse embarazada debe usar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con ROMVIMZA y durante los 30 días posteriores a la última dosis. Si usa un anticonceptivo hormonal, añada un anticonceptivo de barrera (como preservativos).

Si es una mujer que puede quedarse embarazada le pedirán que haga un test de embarazo antes de iniciar el tratamiento con ROMVIMZA.

Fertilidad

En estudios con animales, este medicamento ha demostrado reducir la calidad del esperma. Se desconoce si este efecto se produce en humanos. Consulte a su médico si tiene alguna duda relativa a la fertilidad.

Lactancia

No amamante si está tomando ROMVIMZA. Se desconoce si el medicamento pasa a la leche humana, por eso puede haber un riesgo para su bebé.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de ROMVIMZA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña. Si experimenta una sensación extrema de cansancio o falta de energía o visión borrosa, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas hasta que se sienta mejor.

ROMVIMZA 14 mg, 20 mg y 30 mg cápsulas duras contienen lactosa monohidrato

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

ROMVIMZA 14 mg cápsulas duras contiene el agente colorante azoico amarillo anaranjado S (E 110)

Puede provocar reacciones de tipo alérgico.

ROMVIMZA 20 mg cápsulas duras contiene el agente colorante azoico amarillo anaranjado S (E 110) y tartrazina (E 102)

Pueden provocar reacciones de tipo alérgico.

Un médico con experiencia en el tratamiento de enfermedades para las que está indicado ROMVIMZA comenzará su tratamiento. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico.

La dosis recomendada es una cápsula de 30 mg dos veces a la semana con intervalo mínimo de 72 horas entre las tomas.

Las cápsulas se pueden tomar con o sin alimentos.

Trague las cápsulas enteras con un vaso de agua y no las abra, las rompa ni las mastique. No tome ninguna cápsula que esté rota, agrietada o dañada. Los efectos de tomar cápsulas rotas no se conocen.

Toma de una dosis inferior

• Si sufre efectos adversos intolerables después de una dosis de 30 mg, el médico interrumpirá temporalmente el medicamento. Cuando el médico esté seguro de que usted se encuentra mejor le administrará una dosis menor (20 mg).
• Si el médico le indicó tomar 20 mg, deberá tomar una cápsula de 20 mg dos veces por semana, con una diferencia de como mínimo 72 horas entre ellas, con o sin alimento.
• Si no puede tolerar la dosis de 20 mg, se le administrará una dosis de 14 mg. Debe tomar una cápsula de 14 mg dos veces por semana, con una diferencia de como mínimo 72 horas entre ellas, con o sin alimento.
• Si no puede tolerar la dosis más baja de 14 mg o si su médico no la considera adecuado para su afección, se suspenderá el tratamiento con ROMVIMZA por completo.

Si toma más ROMVIMZA del que debe

Si usted, u otra persona, toma de manera accidental demasiadas cápsulas, acuda inmediatamente al médico y no olvide llevar consigo el envase del medicamento y este prospecto.

Si olvidó tomar ROMVIMZA

Si olvidó tomar este medicamento dependerá de cuándo se haya acordado de que olvidó la dosis. Si:

• han pasado menos de 48 horas desde el momento en que debió tomar el medicamento: tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde y tome la siguiente dosis de la manera habitual.
• han pasado más de 48 horas desde el momento en que debió tomar el medicamento: sáltese la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora habitual.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con ROMVIMZA

No interrumpa la toma de este medicamento sin hablar antes con su médico. Es importante que continúe tomando ROMVIMZA aunque sus síntomas mejoren y hasta que el médico decida que debe interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

El uso de este medicamento puede provocar los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• daño nervioso (neuropatía), incluido daño nervioso en los brazos y las piernas que provoca dolor o entumecimiento, quemazón y hormigueo; disminución de la sensibilidad al tacto, dolor y fiebre;
• hinchazón alrededor del ojo (o los ojos) (edema periorbital), incluido el párpado (o los párpados);
• ojo(s) lloroso(s) (aumento del lagrimeo);
• tensión arterial alta (hipertensión);
• erupción, incluida erupción enrojecida con relieve y/o plana; erupción con picor; erupción de protuberancias pequeñas, con relieve y parecidas al acné; enrojecimiento de la piel;
• piel seca;
• picor en la piel (prurito);
• cansancio;
• hinchazón (edema) de la cara;
• hinchazón de los brazos, las piernas o los tobillos (edema periférico);
• hinchazón general;
• resultados anómalos de los análisis de sangre que muestran niveles altos de creatinfosfoquinasa en su sangre;
• resultados anómalos de los análisis de sangre que muestran niveles altos de enzimas hepáticas en su sangre;
• resultados anómalos de los análisis de sangre que muestran niveles altos de creatinina en su sangre;
• resultados anómalos de los análisis de sangre que muestran un exceso de una sustancia grasa llamada colesterol en su sangre;
• resultados de los análisis de sangre que muestran que tiene niveles bajos de glóbulos blancos (neutrófilos).

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• ojo seco;
• visión borrosa.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de ROMVIMZA

ROMVIMZA 14 mg cápsulas duras

• El principio activo es vimseltinib. Cada cápsula dura contiene 14 mg de vimseltinib (como dihidrato).
• Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula: lactosa monohidrato, crospovidona (E 1202) y estearato de magnesio (E 470b). Consulte en la sección 2 «ROMVIMZA cápsulas duras contienen lactosa monohidrato» los ingredientes con efectos conocidos.

Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171) y amarillo anaranjado S (E 110). Consulte en la sección 2 «ROMVIMZA 14 mg cápsulas duras contiene el agente colorante azoico amarillo anaranjado S (E 110)» los ingredientes con efectos conocidos. Tinta de impresión: goma laca (E 904), propilenglicol (E 1520), hidróxido de potasio (E 525), óxido de hierro negro (E 172).

ROMVIMZA 20 mg cápsulas duras

• El principio activo es vimseltinib. Cada cápsula dura contiene 20 mg de vimseltinib (como dihidrato).
• Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula: lactosa monohidrato, crospovidona (E 1202) y estearato de magnesio (E 470b). Consulte en la sección 2 «ROMVIMZA cápsulas duras contienen lactosa monohidrato» los ingredientes con efectos conocidos.

Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), amarillo anaranjado S (E 110) y tartrazina (E 102). Consulte en la sección 2 «ROMVIMZA 20 mg cápsulas duras contiene el agente colorante azoico amarillo anaranjado S (E 110) y tartrazina (E 102)» los ingredientes con efectos conocidos. Tinta de impresión: goma laca (E 904), propilenglicol (E 1520), hidróxido de potasio (E 525), óxido de hierro negro (E 172).

ROMVIMZA 30 mg cápsulas duras

• El principio activo es vimseltinib. Cada cápsula dura contiene 30 mg de vimseltinib (como dihidrato).
• Los demás componentes son:
• Contenido de la cápsula: lactosa monohidrato, crospovidona (E 1202) y estearato de magnesio (E 470b). Consulte en la sección 2 «ROMVIMZA cápsulas duras contienen lactosa monohidrato» los ingredientes con efectos conocidos.
• Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), azul brillante FCF (E 133) y eritrosina (E 127). Tinta de impresión: goma laca (E 904), propilenglicol (E 1520), hidróxido de potasio (E 525), óxido de hierro negro (E 172).

Aspecto del producto y contenido del envase

ROMVIMZA 14 mg cápsulas duras

La cápsula dura tiene la tapa de color naranja opaco y el cuerpo de color blanco opaco. Es aproximadamente 14 mm de largo, con «DCV14» impreso en tinta negra. El blíster de plástico y aluminio contiene 8 cápsulas selladas en un soporte de cartón dentro de una caja para cubrir cuatro semanas de tratamiento.

ROMVIMZA 20 mg cápsulas duras

La cápsula dura tiene la tapa de color amarillo opaco y el cuerpo de color blanco opaco. Es aproximadamente 18 mm de largo, con «DCV20» impreso en tinta negra. El blíster de plástico y aluminio contiene 8 cápsulas selladas en un soporte de cartón dentro de una caja para cubrir cuatro semanas de tratamiento.

ROMVIMZA 30 mg cápsulas duras

La cápsula dura tiene la tapa de color azul claro opaco y el cuerpo de color blanco opaco. Es aproximadamente 19 mm de largo, con «DCV30» impreso en tinta negra. El blíster de plástico y aluminio contiene 8 cápsulas selladas en un soporte de cartón dentro de una caja para cubrir cuatro semanas de tratamiento.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V.

Strawinskylaan 3051

1077 ZX, Ámsterdam

Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al titular de la autorización de comercialización.

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.