ATTROGY 250 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA   

Prospecto: información para el paciente

Attrogy 250 mg comprimidos recubiertos con película

diflunisal

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Attrogy y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Attrogy
3. Cómo usar Attrogy
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Attrogy
6. Contenido del envase e información adicional

Attrogy contiene el principio activo diflunisal.

Attrogy se utiliza en:

• adultos para el tratamiento de la amiloidosis familiar por transtiretina en estadio 1 con polineuropatía, una enfermedad hereditaria en la que se acumulan unas fibras denominadas fibrillas amiloides en los tejidos de todo el organismo, también alrededor de los nervios. En la etapa 1, las personas experimentan síntomas como hormigueo, entumecimiento o debilidad, especialmente en las piernas o los pies;
• adultos para el tratamiento de la amiloidosis familiar por transtiretina en estadio 2 con polineuropatía, una enfermedad hereditaria en la que se acumulan unas fibras denominadas fibrillas amiloides en los tejidos de todo el organismo, también alrededor de los nervios. En la etapa 2, las personas pueden experimentar hormigueo, entumecimiento o debilidad más intensos en las manos y los pies, lo que dificulta caminar o realizar tareas cotidianas.

En los pacientes con amiloidosis familiar por Transtiretina (AhTTR), una proteína llamada transtiretina es defectuosa y se descompone con facilidad. La proteína descompuesta forma una sustancia fibrosa, conocida como fibrillas amiloides, que se acumula en los tejidos y órganos de todo el cuerpo, impidiéndoles funcionar con normalidad.

Attrogy estabiliza la transtiretina al unirse a ella para que se estabilice y deje de romperse. Esto impide que partes de la proteína anormal formen las fibrillas amiloides nocivas.

No use Attrogy

• si es alérgico al diflunisal o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si ha experimentado previamente síntomas como asma aguda, erupción cutánea, secreción nasal o inflamación de la piel después de tomar medicamentos que contengan ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y reducir la fiebre) o antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (p. ej., ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxib) utilizados para la fiebre, el dolor y la inflamación.
• si tiene hemorragias en el estómago o los intestinos
• si padece insuficiencia cardíaca;
• si tiene problemas renales graves;
• si tiene problemas hepáticos graves;
• si se encuentra en el 3.er trimestre del embarazo;
• si está en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones

Hable con su médico antes de utilizar Attrogy

• Si está tomando medicamentos AINE (por ejemplo, ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco o celecoxib), especialmente si tiene más de 65 años de edad, debe hablar con su médico antes de tomar este medicamento.
• si tiene o ha tenido úlceras en el estómago o los intestinos;
• si tiene antecedentes de problemas cardíacos o de la circulación sanguínea, como tensión arterial alta, si el corazón no bombea sangre con la suficiente eficacia, causando dificultad para respirar, cansancio e hinchazón de los tobillos, cardiopatía causada por el estrechamiento o bloqueo de los vasos sanguíneos que aportan sangre al músculo cardíaco, disminución del flujo sanguíneo en las arterias de las piernas y los brazos, enfermedad de los vasos sanguíneos que aportan sangre al cerebro;
• si tiene niveles elevados de lípidos (p. ej., colesterol) en sangre, si fuma o presenta algún tipo de anomalía eléctrica del corazón llamada «síndrome de QT largo»;
• si sus riñones tienen una función reducida o si tiene diabetes, ya que existe el riesgo de desarrollar problemas renales si se deshidrata. Por la misma razón, pregúntele a su médico antes de usarlo, si no ha bebido líquidos durante un periodo de tiempo o ha perdido líquido debido a vómitos continuos o diarrea.
• si el corazón o el hígado tienen una función reducida o presenta una función hepática anormal, si tiene problemas con la forma de coágulos de sangre o si está tomando medicamentos utilizados para diluir la sangre;
• si tiene signos o síntomas de una infección;
• si tiene problemas con los ojos o si presenta nuevos problemas oculares, ya que se recomienda que se revisen los ojos;
• si tiene o ha tenido con anterioridad asma o problemas respiratorios;

Niños y adolescentes

Attrogy no está indicado en niños o adolescentes menores de 18 años de edad, ya que no presentan síntomas de amiloidosis familiar por transtiretina.

Otros medicamentos y Attrogy

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Es especialmente importante si utiliza alguno de los siguientes medicamentos:

• antiácidos que contienen hidróxido de aluminio (utilizados para el ardor de estómago). Si está tomando antiácidos, debe dejar un intervalo de 2 horas entre la toma de Attrogy y la toma de los medicamentos antiácidos.
• acetazolamida (utilizada para glaucoma),
• metotrexato (utilizado para el cáncer y el reumatismo),
• warfarina y otros medicamentos orales anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios (utilizados para prevenir la formación de coágulos de sangre),
• ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y reducir la fiebre),
• indometacina y otros AINE (utilizados para aliviar la fiebre, el dolor y la inflamación),
• ciclosporina y tacrolimus (utilizados para prevenir el rechazo de los órganos trasplantados),
• medicamentos utilizados para hipertensión arterial o arritmias,
• diuréticos, p. ej., hidroclorotiazida, furosemida, amilorida (utilizada para la retención de líquidos),
• litio (utilizado para el trastorno bipolar),
• corticosteroides (utilizados para tratar la inflamación),
• inhibidores selectivos de la reabsorción de serotonina comúnmente conocidos como SSRI (utilizados para la depresión).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

No debe tomar Attrogy durante los primeros 6 meses de embarazo a menos que sea absolutamente necesario y lo recomiende su médico. No tome Attrogy si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo.

Este medicamento puede dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede causar problemas renales y cardíacos en el feto. Puede afectarle a usted y a la tendencia de su bebé a sangrar y puede retrasar o prolongar el parto.

Si toma este medicamento durante más de unos días a partir de la semana 20 de embarazo, su médico le recomendará que realice un seguimiento adicional. Esto se debe a que Attrogy puede causar problemas renales en el feto, lo que puede dar lugar a niveles bajos del líquido que rodea al bebé en el útero (oligohidramnios) o puede estrechar un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del bebé. Debe dejar de tomar este medicamento antes de la semana 28 de su embarazo.

Lactancia

No utilice Attrogy si está en periodo de lactancia. El principio activo de Attrogy, diflunisal, pasa a la leche materna humana.

Fecundidad

El uso de Attrogy puede reducir la fertilidad en las mujeres y no se recomienda en las mujeres que intentan concebir.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que este medicamento influya en su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Attrogy contiene el colorante amarillo anaranjado FCF (E 110)

Pueden provocar reacciones de tipo alérgico.

Attrogy contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23mg) por comprimido, es decir, es esencialmente «exento de sodio».

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

La dosis recomendada es de un comprimido de 250 mg que se toma dos veces al día.

Se recomienda que trague los comprimidos enteros. No se recomienda triturar ni masticar los comprimidos debido a un posible sabor amargo. Es preferible tomar los comprimidos junto con los alimentos para reducir el riesgo de efectos no deseados en el estómago y los intestinos. Si está tomando antiácidos, deje pasar 2 horas antes de tomar los comprimidos de Attrogy.

Si toma más Attrogy del que debe

Póngase inmediatamente en contacto con un médico o farmacéutico para obtener asesoramiento.

Si olvidó tomar Attrogy

Si ha olvidado tomar una dosis, espere hasta que sea el momento de tomar la siguiente dosis. A continuación, tome el comprimido como de costumbre.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Deje de tomar Attrogy y póngase en contacto con su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• hinchazón de la cara, los labios, la lengua, la garganta, el brazo o las piernas. Estos pueden ser síntomas de angioedema (hinchazón repentina causada a menudo por una reacción alérgica).
• una erupción cutánea intensa y extendida con descamación de la piel, que puede ir acompañada de fiebre, síntomas de tipo gripal, ampollas en la boca, los ojos y/o los genitales. Estos pueden ser síntomas de una reacción potencialmente mortal conocida como síndrome de Stevens Johnson.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• signos de sangrado intestinal tales como sangre en las heces (heces/mociones), heces negras alquitranadas, vómitos con sangre o partículas oscuras que se parecen a los granos de café.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Indigestión o ardor de estómago (dispepsia)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• infección viral del estómago
• dolor de estómago e intestino (gastrointestinal)
• diarrea
• náuseas
• vómitos
• estreñimiento
• gases (flatulencia)
• un desgarro (perforación) en el estómago o el intestino
• hemorragia en el estómago o el intestino
• flujo hacia atrás del contenido de ácido estomacal hacia el tubo que conecta la boca con el estómago (enfermedad de reflujo gastroesofágico)
• sensación de estar lleno después de comer una pequeña cantidad de alimento (sensación de saciedad temprana)
• dolor de cabeza
• mareos
• presión ocular elevada (hipertensión ocular)
• dificultades para dormir (insomnio)
• cansancio (fatiga)
• sensación de sueño (somnolencia)
• erupción cutánea
• sudoración
• zumbido en los oídos (acúfenos)
• insuficiencia renal
• insuficiencia cardíaca (cardiaca)
• dolor de pecho
• inflamación de la piel (dermatitis)
• enrojecimiento de la piel (eritema)
• presión arterial elevada (hipertensión)
• retención de líquidos (edema).
• disminución del porcentaje de glóbulos rojos (disminución del hematocrito)
• sangre oculta en las heces (sangre oculta positiva)
• nivel anormalmente elevado de proteínas en la orina (proteinuria)

Poco frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 100 personas

• reacción alérgica súbita grave con contracción excesiva del músculo de la vía aérea que provoca dificultad para respirar (reacción anafiláctica aguda con broncoespasmo)
• retención de líquidos alrededor del corazón (angioedema)
• fiebre, escalofríos, dolor muscular o articular, resultados anormales en las pruebas hepáticas o renales, resultados anormales en los análisis de sangre, erupciones cutáneas o coloración amarillenta de la piel (síndrome de hipersensibilidad)
• úlceras en el estómago o en el intestino delgado (úlceras pépticas)
• pérdida del apetito
• inflamación del revestimiento del estómago (gastritis)
• vómitos con sangre (hematemesis)
• inflamación de los vasos sanguíneos pequeños debido a reacciones de tipo alérgico (vasculitis por hipersensibilidad)
• reacción potencialmente mortal con efectos similares a la gripe y formación de ampollas en la piel, la boca, los ojos y los genitales (necrólisis epidérmica tóxica)
• Una reacción cutánea que causa puntos rojos o manchas en la piel, que pueden parecer una diana o un «ojo de buey» con un centro de color rojo oscuro rodeado de anillos rojos más pálidos (eritema multiforme).
• una afección cutánea grave que causa pérdida y descamación generalizadas de las capas superiores de la piel, acompañada de fiebre (dermatitis exfoliativa) inflamación de la boca y los labios (estomatitis ulcerosa)
• inflamación de la mucosa de la boca (estomatitis)
• sensibilidad a la luz (fotosensibilidad)
• picor (pruritus)
• sequedad de las superficies húmedas del cuerpo, como el revestimiento de la boca (membranas mucosas)
• inflamación alrededor de los túbulos renales (nefritis intersticial)
• coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia), en ocasiones en combinación con fiebre
• reducción del flujo de bilis desde el hígado debido a una obstrucción (colestasis)
• alteración de la función hepática
• inflamación del hígado (hepatitis)
• empeoramiento de la inflamación del colon (exacerbación de la colitis)
• empeoramiento de la enfermedad de Crohn
• hormigueo o sensación de pinchazos en la piel, erupción cutánea (urticaria),
• micción dolorosa (disuria)
• problemas renales (insuficiencia renal)
• una combinación de síntomas como hinchazón, hipertensión y disminución de la producción de orina, debido a la inflamación de las unidades de filtrado en los riñones (síndrome nefrítico)
• sangre en la orina (hematuria)
• heces de color negro alquitrán (melena)
• sensación de debilidad (astenia)
• palpitaciones
• desmayos (síncope)
• sensación de mareo (vértigo)
• sensación de mareo
• dificultad para respirar (disnea)
• sensación de nerviosismo
• depresión
• alucinaciones
• confusión
• perturbaciones visuales temporales, incluida la visión borrosa
• calambres musculares
• alfileres y agujas (parestesias)
• niveles bajos de plaquetas, componentes que contribuyen a la coagulación de la sangre (trombocitopenia)
• bajos niveles de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos (neutropenia)
• niveles muy bajos de un tipo de glóbulos blancos llamados granulocitos, que son importantes para combatir las infecciones (agranulocitosis)
• la médula ósea deja de producir nuevos glóbulos sanguíneos (anemia aplásica)
• descomposición excesiva de los glóbulos rojos (anemia hemolítica)

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas)

• goteo nasal (rinitis)
• asma
• aumento de los niveles de enzimas hepáticas (transaminasas) observado en los análisis de sangre
• inflamación de los vasos sanguíneos capilares debida a una alergia (vasculitis alérgica).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de la fecha de CADUCIDAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Attrogy

• El principio activo es diflunisal. 1 comprimido contiene 250 mg de diflunisal.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina (E460), almidón pregelatinizado (E1422), croscarmelosa sódica (E468), sílice, coloidal hidrofóbico (E551), estearato de magnesio, hidroxipropilmetilcelulosa (E464), macrogol 3350 (E1521), dióxido de titanio (E171), amarillo anaranjado FCF (E 110) y agua purificada.

Este medicamento contiene el colorante amarillo anaranjado FCF (E 110), véase la sección 2.

Aspecto del producto y contenido del envase

Este medicamento es un comprimido de color naranja claro, recubierto con película biconvexa, en un frasco de plástico con tapón de rosca de plástico. Se presenta en envases que contienen 100 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización

Purpose Pharma International AB

Grev Turegatan 13b

114 46 Estocolmo

Suecia

Correo electrónico: [email protected]

Responsable de la fabricación

SkyePharma Production S.A.S.

Zone Industrielle Chesnes Ouest

55 Rue Du Montmurier

38070 Saint Quentin Fallavier

Francia

Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.