RIULVY 348 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES   

Prospecto: información para el paciente

RIULVY 174 mg cápsulas duras gastrorresistentes

RIULVY 348 mg cápsulas duras gastrorresistentes

fumarato de tegomil

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es RIULVY y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar RIULVY
3. Cómo tomar RIULVY
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de RIULVY
6. Contenido del envase e información adicional

Qué es RIULVY

RIULVY es un medicamento que contiene fumarato de tegomil como principio activo.

Para qué se utiliza RIULVY

RIULVY se utiliza para tratar la esclerosis múltiple (EM) remitente-recurrente en pacientes de 13 años de edad y mayores.

La EM es una enfermedad a largo plazo que afecta al sistema nervioso central (SNC), que incluye el cerebro y la médula espinal. La EM remitente-recurrente se caracteriza por presentar ataques repetidos (brotes) de síntomas de afectación neurológica. Los síntomas varían de un paciente a otro pero suelen incluir: dificultades para andar, alteraciones del equilibrio y problemas visuales (p. ej., visión borrosa o doble). Estos síntomas pueden desaparecer por completo cuando el brote llega a su fin, pero algunos problemas pueden permanecer.

Cómo funciona RIULVY

RIULVY parece que actúa impidiendo que el sistema de defensa del organismo dañe el cerebro y la médula espinal. Esto también puede ayudar a retrasar el futuro deterioro de su EM.

No tome RIULVY

• Si es alérgico al fumarato de tegomil, a sustancias relacionadas (denominadas fumaratos o ésteres del ácido fumárico) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si se sospecha que sufre una infección rara del cerebro llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) o si la LMP se ha confirmado.

Advertencias y precauciones

RIULVY puede afectar al número de glóbulos blancos, los riñones y el hígado. Antes de comenzar RIULVY, su médico le hará un análisis de sangre para obtener un recuento de glóbulos blancos y comprobar que sus riñones e hígado funcionan correctamente. Su médico le hará analíticas periódicamente durante el tratamiento. Si presenta una disminución del número de glóbulos blancos durante el tratamiento, el médico puede considerar pruebas adicionales o interrumpir su tratamiento.

Si piensa que su EM está empeorando (p. ej., debilidad o cambios visuales) o nota la aparición de algún síntoma nuevo, hable directamente con su médico, ya que podrían ser síntomas de una infección rara del cerebro llamada LMP. La LMP es una enfermedad grave que puede causar la muerte o producir una discapacidad grave.

Consulte a su médico antes de empezar a tomar RIULVY si tiene:

• enfermedad renal grave
• enfermedad hepática grave
• una enfermedad del estómago o del intestino
• una infección grave (por ejemplo, neumonía)

Puede producirse herpes zóster (culebrilla) durante el tratamiento con RIULVY. En algunos casos, se han producido complicaciones graves. Debe informar inmediatamente a su médico si sospecha que tiene alguno de los síntomas de la culebrilla.

Se ha notificado un trastorno renal poco común pero grave llamado síndrome de Fanconi con un medicamento que contiene fumarato de dimetilo en combinación con otros ésteres del ácido fumárico, y que se utiliza para tratar la psoriasis (una enfermedad de la piel). Si nota que está orinando más, tiene más sed y bebe más de lo normal, sus músculos parecen más débiles, se rompe un hueso o simplemente tiene dolores y molestias, informe a su médico lo antes posible para que esto pueda ser investigado más a fondo.

Niños y adolescentes

No dé este medicamento a niños menores de 13 años porque no hay datos disponibles en este grupo de edad.

Otros medicamentos y RIULVY

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, en concreto:

• medicamentos que contienen ésteres de ácido fumárico (fumaratos) utilizados para tratar la psoriasis;
• medicamentos que afectan al sistema inmunitario del organismo, incluida la quimioterapia, los inmunosupresores u otros medicamentos utilizados para tratar la EM;
• medicamentos que afectan a los riñones, incluidos algunos antibióticos (utilizados para tratar las infecciones), «diuréticos» (comprimidos que aumentan la eliminación de orina), ciertos tipos de analgésicos (como el ibuprofeno u otros antiinflamatorios similares, y medicamentos de venta sin receta) y medicamentos que contienen litio;
• el uso de RIULVY y la administración de determinados tipos de vacunas (vacunas atenuadas) podría causarle una infección y, por lo tanto, se debe evitar. Su médico le indicará si le deben administrar otros tipos de vacunas (vacunas inactivadas).

Toma de RIULVY con alcohol

Después de tomar RIULVY se debe evitar durante la primera hora el consumo de más de una pequeña cantidad (más de 50 ml) de bebidas alcohólicas fuertes (con un volumen de alcohol de más del 30 %, como los licores) porque el alcohol puede interaccionar con este medicamento. Puede producir una inflamación del estómago (gastritis), especialmente en personas con tendencia a padecer esta afección.

Embarazo y lactancia

Embarazo

La información sobre los efectos de este medicamento en el feto si se utiliza durante el embarazo es limitada. No utilice RIULVY durante el embarazo a no ser que lo haya hablado con su médico y que este medicamento sea claramente necesario en su caso.

Lactancia

Se desconoce si el principio activo de RIULVY pasa a la leche materna. Su médico le informará si debe dejar de amamantar, o si debe dejar de tomar RIULVY. Esta decisión conlleva sopesar los beneficios de la lactancia para su hijo y los beneficios del tratamiento para usted.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que RIULVY afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

RIULVY contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula; esto es, esencialmente «exento de sodio».

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Dosis de inicio:

La dosis inicial recomendada es de 174 mg dos veces al día.

Tome esta dosis de inicio durante los primeros 7 días, después tome la dosis habitual.

Dosis habitual:

La dosis de mantenimiento recomendada es de 348 mg dos veces al día.

RIULVY se toma por vía oral.

Las cápsulas se deben tragar enteras, con algo de agua. No parta, triture, disuelva ni chupe o mastique las cápsulas porque se podrían incrementar algunos efectos adversos.

Tome RIULVY con alimentos – ayuda a reducir algunos de los efectos adversos muy frecuentes (incluidos en la sección 4).

Si toma más RIULVY del que debe

Si toma demasiadas cápsulas, informe a su médico inmediatamente. Puede que experimente efectos adversos similares a los descritos a continuación en la sección 4.

Si olvidó tomar RIULVY

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Puede tomar la dosis olvidada si transcurren al menos 4 horas entre las dosis. De lo contrario, espere hasta la hora de la siguiente dosis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

LMP y disminución del recuento de linfocitos

La frecuencia de la LMP no se puede estimar a partir de los datos disponibles (frecuencia no conocida).

RIULVY podría disminuir su recuento de linfocitos (un tipo de glóbulos blancos de la sangre). Un recuento de glóbulos blancos bajo puede aumentar el riesgo de infección, incluida la infección rara del cerebro llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). La LMP puede causar la muerte o producir una discapacidad grave. La LMP se ha producido después de 1 a 5 años de tratamiento, por lo que su médico debe seguir controlando sus leucocitos durante todo el tratamiento y usted debe permanecer atento a cualquier posible síntoma de LMP, tal y como se describe a continuación. El riesgo de LMP podría ser mayor si previamente ha tomado algún medicamento que haya empeorado el funcionamiento de su sistema inmunitario.

Los síntomas de la LMP pueden ser similares a los de un brote de la EM. Los síntomas pueden incluir una debilidad nueva o empeoramiento de la debilidad en un lado del cuerpo; torpeza; cambios en la visión, en el pensamiento o en la memoria; o confusión o cambios de personalidad, o dificultad para hablar y comunicarse que podrían persistir por más de varios días.

Por consiguiente, es muy importante que hable con su médico tan pronto como sea posible si cree que su EM está empeorando o si observa cualquier síntoma nuevo mientras está en tratamiento. Además, informe a su pareja o cuidadores sobre su tratamiento. Es posible que surjan síntomas de los cuales no se percate por su cuenta.

  Llame al médico inmediatamente si presenta alguno de estos síntomas

Reacciones alérgicas graves

La frecuencia de las reacciones alérgicas graves no se puede estimar a partir de los datos disponibles

(frecuencia no conocida).

El enrojecimiento de la cara o el cuerpo (rubefacción) es un efecto secundario muy frecuente. Sin embargo, si el enrojecimiento está acompañado de un sarpullido rojo o urticaria y presenta alguno de estos síntomas:

• hinchazón de cara, labios, boca o lengua (angioedema)
• silbidos al respirar, dificultad respiratoria o falta de aliento (disnea, hipoxia)
•                       mareos o pérdida del conocimiento (hipotensión)

esto podría entonces constituir una reacción alérgica grave (anafilaxia).

    Deje de tomar RIULVY y llame al médico inmediatamente

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• enrojecimiento de la cara o del cuerpo, sensación de calor, calor, sensación de ardor o picor ( rubefacción)
• heces sueltas (diarrea)
• náuseas o vómitos
• dolor o retortijones de estómago

    Tomar el medicamento con alimentos puede ayudar a reducir los efectos adversos anteriores

Mientras se está en tratamiento con RIULVY es frecuente que los análisis de orina presenten cetonas, unas sustancias que se producen naturalmente en el organismo.

Consulte a su médico sobre cómo tratar estos efectos adversos. Su médico podrá reducirle la dosis. No se reduzca la dosis a no ser que su médico se lo indique.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• inflamación de la mucosa intestinal (gastroenteritis)
• vómitos
• indigestión (dispepsia)
• inflamación de la mucosa del estómago (gastritis)
• transtornos gastrointestinales
• sensación de quemazón
• sofocos, sensación de calor
• picor de piel (prurito)
• exantema
• manchas rosáceas o rojizas acompañadas de picor en la piel (eritema)
• pérdida del pelo (alopecia)

Efectos adversos que pueden aparecer en los análisis de sangre o de orina

• niveles bajos de glóbulos blancos (linfopenia, leucopenia) en sangre. Un descenso de los glóbulos blancos puede hacer que el cuerpo tenga menos capacidad para combatir infecciones. Si tiene una infección grave (como una neumonía) comuníqueselo a su médico inmediatamente
• proteínas (albúmina) en orina
• aumento de las enzimas hepáticas (ALT, AST) en sangre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• reducción de las plaquetas sanguíneas

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• inflamación del hígado y aumento de los niveles de las enzimas hepáticas (ALT o AST simultáneamente con bilirrubina)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• herpes zóster (culebrilla) con síntomas como ampollas, ardor, picazón o dolor de la piel, habitualmente en un lado de la parte superior del cuerpo o de la cara, y otros síntomas, como fiebre y debilidad en las primeras etapas de la infección, seguido de entumecimiento, picazón o manchas rojas con dolor intenso
• secreción nasal (rinorrea)

Niños (13 años de edad y mayores) y adolescentes

Los efectos adversos descritos anteriormente también se aplican a niños y adolescentes.

Algunos efectos adversos se notificaron con mayor frecuencia en niños y adolescentes que en adultos, p. ej., dolor de cabeza, dolor de estómago o retortijones, vómitos, dolor de garganta, tos y menstruaciones dolorosas.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco o blíster y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Para frascos de HDPE: No ingiera el desecante. El desecante o los desecantes debe(n) permanecer en el frasco hasta que se hayan administrado todas las cápsulas.

Para frascos de HDPE: No requiere condiciones especiales de conservación

Para blísteres Alu-Alu: No conservar a temperatura superior a 30 °C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de RIULVY

• El principio activo es fumarato de tegomil.

RIULVY 174 mg: cada cápsula dura gastrorresistente contiene 174,2 mg de fumarato de tegomil.

RIULVY 348 mg: cada cápsula dura gastrorresistente contiene 348,4 mg de fumarato de tegomil.

• Los demás componentes son celulosa microcristalina (E461i), croscarmelosa sódica (E466) (esencialmente exento de sodio, ver sección 2), talco, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio (E470c), talco, hipromelosa (E464), hidroxipropilcelulosa (E463), citrato de trietilo (E1505), copolímero de ácido metacrílico – acrilato de etilo. (1:1), poli(alcohol vinílico) (E1203), macrogol, gelatina (E428), dióxido de titanio (E171), azul brillante FCF (E133), óxido de hierro amarillo (E172), goma laca, hidróxido de potasio, propilenglicol (E1520).

Aspecto del producto y contenido del envase

Frascos de HDPE

RIULVY 174 mg cápsulas duras gastrorresistentes son de color blanco opaco y azul claro opaco, con la impresión «174» y se presentan en envases que contienen 14 cápsulas duras gastrorresistentes con un desecante por frasco.

RIULVY 348 mg cápsulas duras gastrorresistentes son de color azul claro opaco, con la impresión «348» y se presentan en envases que contienen 56 o 168 cápsulas duras gastrorresistentes con dos desecantes por frasco.

No ingerir el desecante.

Blísteres de oPA/Aluminio/PVC-Aluminio

RIULVY 174 mg cápsulas duras gastrorresistentes son de color blanco opaco y azul claro opaco, con la impresión «174» y se presentan en envases que contienen 14 cápsulas duras gastrorresistentes.

RIULVY 348 mg cápsulas duras gastrorresistentes son de color azul claro opaco, con la impresión «348» y se presentan en envases que contienen 56 cápsulas duras gastrorresistentes. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí - Barcelona

España

Teléfono: +34 93 475 96 00

Correo electrónico: [email protected]

Responsable de la fabricación

Delorbis Pharmaceuticals LTD

17 Athinon street, Ergates Industrial Area

2643 Ergates Lefkosia

Chipre

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí - Barcelona

España

Teléfono: +34 93 475 96 00

Correo electrónico:

[email protected]

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000, Malta

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.