REZDIFFRA 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA   

C. Prospecto: información para el paciente

Rezdiffra 60 mg, comprimidos recubiertos con película

Rezdiffra 80 mg, comprimidos recubiertos con película

Rezdiffra 100 mg, comprimidos recubiertos con película

resmetirom

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Rezdiffra y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rezdiffra
3. Cómo se administra Rezdiffra
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rezdiffra
6. Contenido del envase e información adicional

Rezdiffra contiene el principio activo resmetirom.

Rezdiffra es un medicamento que se utiliza en adultos para el tratamiento de la esteatohepatitis asociada a la disfunción metabólica (MASH). La MASH es una enfermedad hepática en la que la grasa se acumula en el hígado, lo que puede provocar inflamación y daños en las células hepáticas. Rezdiffra se utiliza en adultos que han experimentado inflamación y daño celular, lo que ha dado lugar a fibrosis moderada (fibrosis en estadio 2) o fibrosis significativa (fibrosis en estadio 3).

El principio activo de Rezdiffra, el resmetirom, actúa uniéndose y activando una proteína denominada receptor beta de la hormona tiroidea (THR-β) en un tipo de células hepáticas denominadas hepatocitos. En los pacientes con MASH, el receptor THR-β funciona menos. Al activar el THR-β en el hígado, el resmetirom aumenta la degradación de la grasa. Esto reduce la cantidad de grasa almacenada en el hígado, lo que puede ayudar a reducir la inflamación, la fibrosis y mejorar su función.

No tome Rezdiffra

• si es alérgico al resmetirom o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Rezdiffra.

En particular, informe a su médico si:

• presenta problemas hepáticos distintos de la MASH, como una infección hepática, incluida la hepatitis vírica (inflamación del hígado causada por una infección vírica) o cualquier enfermedad hepática que afecte al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo). Esto incluye hepatitis autoinmunitaria (inflamación del hígado causada por el sistema inmunitario que ataca las propias células del organismo) y colangitis biliar primaria (lesión hepática causada cuando el sistema inmunitario ataca los conductos biliares, los tubos que transportan la bilis del hígado).
• bebe bebidas alcohólicas o padece lesiones hepáticas debido a la ingesta de alcohol;
• tiene problemas de vesícula biliar, incluidos cálculos biliares (cálculos pequeños, generalmente hechos de colesterol, que se forman en la vesícula biliar).

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años de edad. Se desconoce si Rezdiffra es seguro y eficaz para ellos.

Otros medicamentos y Rezdiffra

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes fármacos, ya que pueden aumentar el nivel de Rezdiffra en el organismo, lo que, a su vez, puede aumentar el riesgo de que Rezdiffra produzca efectos adversos:

• clopidogrel (para reducir la coagulación de la sangre)
• deferasirox (para eliminar el exceso de hierro del organismo)
• gemfibrozil (para reducir la grasa de la sangre)
• teriflunomida (para el tratamiento de la esclerosis múltiple)

Informe a su médico o farmacéutico si toma alguno de los siguientes medicamentos, ya que Rezdiffra puede aumentar los niveles de estos medicamentos en su organismo, lo que, a su vez, puede aumentar el riesgo de que estos medicamentos produzcan efectos adversos:

• atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina (un grupo de medicamentos denominados estatinas, para reducir los niveles de colesterol)
• pioglitazona (u otros sustratos denominados CYP2C8, una clase particular de medicamento para el tratamiento de la diabetes)

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Rezdiffra no se ha estudiado en mujeres embarazadas. No se recomienda el uso de Rezdiffra durante el embarazo.

No se sabe si Rezdiffra puede pasar a la leche materna y afectar al bebé. Su médico la ayudará a decidir si es mejor interrumpir la lactancia o evitar el tratamiento con Rezdiffra, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el bebé y el de Rezdiffra para la madre.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de este medicamento sobre su capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante.

Rezdiffra contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente «exento de sodio».

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cuánto tomar

Rezdiffra se presenta en un comprimido que se toma por vía oral y que puede tomarse con o sin alimentos. La dosis de Rezdiffra se calcula en función de su peso corporal. Para pacientes que pesen:

• menos de 100 kg, la dosis recomendada es de 80 mg una vez al día.
• 100 kg o más, la dosis recomendada es de 100 mg una vez al día.

Su médico puede ajustar la dosis en función de su función hepática y si toma determinados medicamentos (véase la sección «Otros medicamentos y Rezdiffra»).

Si toma más Rezdiffra del que debe

Informe a su médico si ha tomado o cree que ha tomado demasiado Rezdiffra.

Si olvidó tomar Rezdiffra

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Rezdiffra

No deje de tomar Rezdiffra sin consultar antes a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Puede experimentar náuseas y diarrea cuando empiece a tomar Rezdiffra. Por lo general, estos efectos adversos son leves y a menudo desaparecen por sí solos en menos de 3 semanas. Si estos problemas no se resuelven en el plazo de 3 semanas o si empeoran, póngase en contacto con su médico.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• diarrea
• náuseas

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• picor (prurito)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• vómitos
• dolor de vientre (abdominal)
• estreñimiento
• erupción cutánea
• mareos

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas)

• inflamación del páncreas debido a un bloqueo (pancreatitis obstructiva)
• cálculos biliares (colelitiasis)
• inflamación de la vesícula biliar (colecistitis) o problemas con el páncreas o el conducto biliar
• erupción pruriginosa (urticaria)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Resultados anómalos en las pruebas de la función hepática (hepatotoxicidad)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.

Conservar por debajo de 30 ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Rezdiffra

• El principio activo es el resmetirom.

Cada comprimido recubierto con película contiene:

• Rezdiffra 60 mg: 60 mg de resmetirom.
• Rezdiffra 80 mg: 80 mg de resmetirom.
• Rezdiffra 100 mg: 100 mg de resmetirom.

• Los demás componentes son:

• Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina, manitol, croscarmellosa sódica (ver sección 2 «Rezdiffra contiene sodio»), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
• Recubrimiento del comprimido: Alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco.

• Rezdiffra 80 mg comprimidos recubiertos con película también contienen óxido de hierro amarillo (E172).
• Rezdiffra 100 mg comprimidos recubiertos con película también contienen óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Rezdiffra 60 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos ovalados recubiertos con película, de 6,4 mm x 12,2 mm, con «P60» en una cara y lisos en la otra cara.

Rezdiffra 80 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos ovalados recubiertos con película, de 7,1 mm x 13,5 mm, con «P80» en una cara y lisos en la otra cara.

Rezdiffra 100 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos ovalados recubiertos con película de color beige a rosado, 7,6 mm x 14,6 mm, con «P100» en una cara y lisos en la otra cara.

Los comprimidos recubiertos con película Rezdiffra se envasan en blísteres de PVC/PCTFE con tapa de lámina de aluminio.

Tamaño del envase

28 comprimidos recubiertos con película

Titular de la autorización de comercialización

Madrigal Pharmaceuticals EU Limited

1 Castlewood Avenue

Dublín

D06 H685

Irlanda

Responsable de la fabricación

Corden Pharma GmbH

Otto-Hahn-Strasse 1

68723 Plankstadt

Alemania

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional». Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información sobre este medicamento. La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.