KORJUNY 10 MICROGRAMOS CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION   

Prospecto: información para el paciente

Korjuny 10 microgramos concentrado para solución para perfusión

Korjuny 50 microgramos concentrado para solución para perfusión

Catumaxomab

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Korjuny y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Korjuny
3. Cómo usar Korjuny
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Korjuny
6. Contenido del envase e información adicional

Korjuny contiene el principio activo catumaxomab. El catumaxomab es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína que se une a una diana en la superficie de las células cancerosas. Esta diana se denomina molécula de adherencia de las células epiteliales (EpCAM) y se encuentra en la superficie de diferentes tipos de células cancerosas. También está presente en las células cancerosas del líquido de la ascitis. La ascitis maligna es la acumulación de líquido que contiene células cancerosas en el abdomen de los pacientes con cáncer.

El catumaxomab activa las células del sistema inmunitario (parte de las defensas naturales del organismo) para que destruyan las células cancerosas.

Korjuny se utiliza para el tratamiento de la ascitis maligna en adultos, cuando el tratamiento habitual del cáncer ya no es viable.

No utilice Korjuny si es

• alérgico al catumaxomab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
• alérgico a las proteínas de rata o de ratón.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Korjuny o durante el tratamiento si tiene:

• signos de una enfermedad conocida como síndrome de liberación de citoquinas. Se trata de una reacción inmunitaria grave con síntomas como fiebre, tensión arterial baja, escalofríos, dificultad para respirar, cansancio, dolor de cabeza, latidos cardiacos rápidos y aumento del nivel de las enzimas hepáticas en la sangre. Tenga en cuenta las instrucciones que figuran en la tarjeta de información del paciente como, por ejemplo, cuando debe solicitar atención médica. Antes de cada perfusión de Korjuny, se le pueden administrar medicamentos que ayuden a reducir los posibles efectos adversos del síndrome de liberación de citoquinas;
• signos del denominado síndrome de respuesta inflamatoria sistémica. Los posibles signos son fiebre, aumento del ritmo cardiaco, respiración más rápida y recuentos anormales de glóbulos blancos. Póngase en contacto inmediatamente con su médico si tiene alguno de estos signos y tenga en cuenta las instrucciones que figuran en la tarjeta de información del paciente;
• una infección o signos de infección, como sensación de calor, fiebre, escalofríos o temblores, dolor de garganta o úlceras bucales. La infección se tratará antes de que se le administre Korjuny;
• bajo volumen sanguíneo con síntomas como manos y pies fríos, ligero aturdimiento, dificultad para pasar la orina, aumento de la frecuencia cardiaca o debilidad;
• síntomas de niveles bajos de proteínas sanguíneas, como debilidad, dificultad para respirar o retención de líquidos;
• presión arterial baja con síntomas como sensación de mareo, desmayo o debilidad;
• problemas hepáticos, incluido un coágulo de sangre u obstrucción de la vena porta (un vaso sanguíneo que transporta sangre al hígado desde los intestinos, el bazo, el páncreas y la vesícula biliar);
• problemas renales.

Análisis y controles

• Antes de que le administren Korjuny, su médico comprobará las condiciones que puedan afectar su flujo sanguíneo. Esto incluirá pruebas de su volumen sanguíneo, del nivel de proteínas sanguíneas, de la tensión arterial, del pulso y de la función renal.
• Puede experimentar reacciones relacionadas con la perfusión durante o después de la perfusión de Korjuny. A veces pueden ser graves con síntomas como fiebre, presión arterial baja, escalofríos, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, dolor muscular y articular, latidos cardiacos muy rápidos y dificultad para respirar. Se recomienda que su médico le mantenga en observación durante al menos 24 horas después de la primera perfusión y al menos 6 horas después de cada perfusión posterior.
• Su médico también puede hacerle pruebas para comprobar su función hepática durante el tratamiento con Korjuny.

Niños y adolescentes

Korjuny no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Korjuny

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

No se recomienda utilizar Korjuny durante el embarazo, la lactancia ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.

Se desconocen los efectos de Korjuny en el feto y no se puede descartar el riesgo en recién nacidos/lactante.

Si se puede quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Korjuny.

Informe inmediatamente a su médico si queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento.

Se desconoce si catumaxomab pasa a la leche materna. Puede existir un riesgo para los recién nacidos/niños alimentados con leche materna. Consulte a su médico si está dando el pecho.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni utilice máquinas si tiene efectos adversos como mareos o efectos adversos relacionados con la perfusión durante o después de la administración.

Korjuny contiene polisorbato 80 y sodio

Este medicamento contiene 21,6 microgramos de polisorbato 80 en cada jeringa precargada de Korjuny 10 microgramos y 108 microgramos de polisorbato 80 en cada jeringa precargada de Korjuny 50 microgramos. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”. La cantidad de sodio administrada por perfusión es superior a la contenida en el medicamento debido a la dilución del concentrado con solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %). Antes de cada administración de Korjuny se administran 500 ml adicionales de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %), y otros 250 ml de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) en paralelo con cada administración de Korjuny.

Se le administrará Korjuny bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.

Antes de iniciar el tratamiento y durante el mismo, se le administrarán medicamentos para reducir la fiebre, el dolor o la inflamación provocados por Korjuny.

Korjuny se administra mediante una perfusión en la cavidad abdominal durante un periodo mínimo de 3 horas y un máximo de 6 horas.

Se le administrarán 4 perfusiones que sigan una pauta de administración creciente: 10, 20, 50 y 150 microgramos. Las perfusiones están separadas por un mínimo de 2 días naturales sin perfusión. Por ejemplo, usted recibirá una perfusión los días 0, 3, 7 y 10. Sin embargo, su médico puede decidir ampliar el tiempo entre las perfusiones para reducir el riesgo de efectos adversos. El periodo total de tratamiento no debe superar un total de 21 días.

Se coloca un catéter en su cavidad abdominal durante todo el periodo de tratamiento, hasta el día siguiente de su última perfusión.

Después de la primera perfusión de Korjuny, su médico le observará durante al menos 24 horas para detectar reacciones relacionadas con la perfusión y durante al menos 6 horas después de cada perfusión posterior.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe inmediatamente a su médico si tiene alguno de los siguientes efectos adversos graves:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• efectos adversos relacionados con la perfusión

Durante y después de la perfusión con Korjuny, los pacientes pueden experimentar efectos adversos relacionados con la perfusión. Estos incluyen síntomas como fiebre, tensión arterial baja, escalofríos, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, o dolores musculares y articulares.

También puede causar latidos cardiacos rápidos, dificultad para respirar, síntomas cutáneos y cansancio. Estos síntomas aparecen principalmente en las 24 horas siguientes a la perfusión y pueden poner en peligro la vida del paciente. Estos efectos adversos requieren un tratamiento inmediato.

Su médico puede valorar la posibilidad de reducir la velocidad de perfusión de Korjuny o de administrarle un tratamiento adicional para reducir los síntomas graves.

Se pueden producir otros efectos adversos con las frecuencias siguientes:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• síndrome de respuesta inflamatoria denominado síndrome de liberación de citoquinas (ver sección 2 «Advertencias y precauciones»)
• náuseas, vómitos, diarrea
• dolor abdominal
• fiebre, escalofríos, cansancio, dolor
• aumento de los niveles de proteína C reactiva en sangre (un marcador de la inflamación)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• infección
• reducción del número de glóbulos rojos
• aumento del número de glóbulos blancos o de glóbulos blancos específicos denominados neutrófilos
• falta de determinados glóbulos blancos denominados linfocitos
• síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (ver sección 2 «Advertencias y precauciones»)
• hipersensibilidad
• disminución del apetito
• deshidratación
• niveles bajos de sodio, potasio o calcio en sangre
• aumento del nivel de azúcar en sangre
• disminución del nivel de proteínas en sangre, como la albúmina
• ansiedad
• mareos
• aceleración del ritmo cardiaco
• presión arterial baja o alta
• rubefacción, sofocos
• molestias abdominales, flatulencias
• ardor de estómago
• dolor abdominal localizado en la parte superior
• obstrucción del intestino parcial
• aumento del nivel de bilirrubina en sangre, una sustancia de descomposición amarilla del pigmento sanguíneo
• inflamación del conducto biliar
• inflamación alérgica de la piel
• erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, picor
• sudoración excesiva
• dolor de espalda, dolor muscular, dolor articular
• sangre en la orina, exceso de proteínas en la orina
• debilidad
• dolor de pecho
• inflamación
• inflamación de los tejidos causada por un exceso de líquido
• enfermedad seudogripal
• sensación de malestar
• acumulación de líquido en los brazos y/o las piernas
• suministro insuficiente de oxígeno de todo el organismo o de una zona del organismo
• dificultades respiratorias, líquido en el tórax
• aumento de los niveles de enzimas hepáticas, como la alanina aminotransferasa, la aspartato
• aminotransferasa, la fosfatasa alcalina y la gamma glutamiltransferasa
• aumento de la temperatura corporal
• aumento de los niveles sanguíneos de urea, procalcitonina, amilasa, creatinina fosfatasa, el producto de descomposición del tejido muscular denominado creatinina
• disminución del nivel de pigmento de los glóbulos rojos
• aumento del número de plaquetas en sangre
• disminución de la proteína total
• disminución del peso

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• candidosis
• infección cutánea
• inflamación del tejido graso bajo la piel con nódulos cutáneos en los gemelos
• infección por herpes simple, infección localizada, infección de las vías urinarias
• inflamación pulmonar
• reducción del número de plaquetas en sangre, reducción de la coagulación sanguínea
• falta de glóbulos blancos, como los neutrófilos
• bajo nivel de azúcar en sangre
• bajo nivel de magnesio en sangre
• retención de líquidos
• inquietud, depresión
• alteraciones de la sensibilidad, como pinchazos, hormigueo y picor
• trastornos sensitivos en las manos o los pies causados por una lesión nerviosa
• trastorno nervioso que afecta simultáneamente a muchos nervios en los brazos o las piernas desmayos, letargo
• temblores incontrolables, convulsión
• alteración del gusto
• visión borrosa
• sensación de aumento del ritmo cardiaco, latido cardiaco irregular
• debilidad cardiaca
• bloqueo de una arteria pulmonar
• dificultad para respirar, espasmos de los músculos bronquiales
• tos, hipo
• migración de células inflamatorias o células tumorales en el tejido pulmonar, insuficiencia pulmonar
• dolor en la garganta y la laringe
• respiración más rápida, sibilancias
• calambres anormales
• sequedad de boca
• pérdida de movimiento intestinal
• reducción del vaciado estomacal
• dolor en la parte inferior del abdomen
• rigidez abdominal
• acumulación de líquido en la cavidad abdominal
• reflujo de bilis desde la primera sección del intestino delgado hacia el estómago
• trastorno del estómago
• reducción de los movimientos estomacales e intestinales
• inflamación de la membrana que recubre la cavidad abdominal y cubre los órganos abdominales
• arcadas
• obstrucción del intestino delgado
• molestias estomacales
• vómitos con sangre
• inflamación del revestimiento interno de la boca
• inflamación hepática con destrucción de las células, inflamación hepática inducida por medicamentos
• insuficiencia hepática
• reducción del flujo biliar
• alteración de la función hepática
• coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos causada por problemas hepáticos
• sudores nocturnos
• enrojecimiento de la palma, urticaria y otras reacciones cutáneas
• dolor de huesos, dolor en el flanco
• dolor que afecta a los músculos y el esqueleto, dolor en brazos y piernas
• dolor y dificultad al orinar, disminución de la producción de orina
• aumento del número de glóbulos blancos en la orina
• insuficiencia renal, dolor de riñón
• inflamación en el lugar de aplicación
• dolor en el lugar del catéter, fuga de un líquido
• sensación de estar lleno después de comer muy pocos alimentos
• sensación de frío o calor
• reacción en la zona de inyección
• inflamación del revestimiento que secreta moco
• sed
• enrojecimiento de la piel en el lugar del catéter
• deterioro general de la salud
• dolor pélvico
• resultados anómalos en las pruebas de la función hepática, elevación de las enzimas hepáticas
• aumento del nivel de las enzimas hepáticas transaminasas
• disminución de la saturación de oxígeno en la sangre
• aumento de los niveles sanguíneos de bilirrubina conjugada, ácido úrico, fibrinógeno, lactato deshidrogenasa, lipasa
• disminución de los niveles sanguíneos de hierro, cloruro
• disminución de la temperatura corporal
• disminución del porcentaje de células sanguíneas en el volumen sanguíneo
• urobilina en la orina
• células en la orina, incluidos los glóbulos blancos
• prolongación del tiempo de tromboplastina activada: una prueba para controlar la coagulación sanguínea
• aumento del cociente internacional normalizado, que muestra que la sangre se está coagulando con demasiada lentitud
• problemas durante la administración: dolor, divergencia de los bordes de heridas adyacentes, complicación anastomótica (p. ej., sangrado o fuga en las conexiones entre vasos u órganos huecos)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la jeringa después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

La solución para perfusión preparada se debe utilizar inmediatamente.

Contenido de Korjuny

• El principio activo es el catumaxomab.

Una jeringa precargada de Korjuny 10 microgramos contiene 10 microgramos de catumaxomab en 0,1 ml de concentrado, que equivalen a 0,1 mg/ml.

Una jeringa precargada de Korjuny 50 microgramos contiene 50 microgramos de catumaxomab en 0,5 ml de concentrado, que equivalen a 0,1 mg/ml.

• Los demás componentes son el citrato de sodio (E331), el ácido cítrico monohidratado (E330), el polisorbato 80 (E433) y el agua para inyectables. Ver sección 2 «Korjuny contiene polisorbato 80 y sodio».

Aspecto del producto y contenido del envase

Korjuny es un concentrado para solución para perfusión transparente e incoloro (concentrado estéril) en jeringas de vidrio precargadas con capuchones en la punta.

Tamaños de envase:

• Korjuny 10 microgramos: 3 jeringas precargadas y 5 cánulas en una caja con un código de color azul.
• Korjuny 50 microgramos: 4 jeringas precargadas y 5 cánulas en una caja con un código de color rojo.

Titular de la autorización de comercialización

Atnahs Pharma Netherlands B. V.

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Dinamarca

Responsable de la fabricación

Eurofins PHAST GmbH,

Kardinal-Wendel-Strasse 16

Homburg 66424

Saarland

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Material y equipos necesarios para la dilución y la administración de Korjuny

• Solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %)
• Jeringas de polipropileno de 50 ml
• Capuchón para jeringas de polipropileno de 50 ml
• Tubos de perfusión de polietileno con un diámetro interior de 1 mm y una longitud de 150 cm
• Válvulas de perfusión de policarbonato/conexiones en Y
• catéteres de poliuretano recubiertos de silicona
• Bomba de precisión para perfusión

Dilución previa a la administración

Korjuny debe ser preparado por un profesional sanitario utilizando una técnica aséptica adecuada. La superficie exterior de la jeringa precargada no es estéril.

• El volumen de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) que figura en la tabla se extrae con una jeringa de 50 ml.
• En la jeringa de 50 ml se incluye un amortiguador de aire adicional de al menos 3 ml.
• Las jeringas precargadas de Korjuny de la concentración requerida enumeradas en la tabla se inspeccionan visualmente para detectar la presencia de partículas extrañas o cambios de color.
• Con la punta de la jeringa precargada hacia arriba, se retira suavemente el capuchón de la punta.

No arrancar ni girar el capuchón.

• La cánula que se adjunta se conecta a la jeringa precargada y se retira el protector de la cánula.

Se debe utilizar una cánula nueva para cada jeringa.

• La cánula se inserta a través de la apertura de la jeringa de 50 ml, de modo que la cánula se sumerja en la solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) (figura).

No administrar la jeringa precargada de Korjuny directamente a un paciente.

• Se inyecta todo el contenido de la jeringa precargada en la solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %).
• No se debe tirar de la varilla del émbolo hacia atrás para aclarar la jeringa precargada, a fin de evitar la contaminación y garantizar que se inyecta el volumen correcto.
• Sobre la base de la tabla, se repiten los pasos anteriores para inyectar el número requerido de jeringas precargadas en la jeringa de 50 ml.
• La jeringa de 50 ml se cierra con una capuchón y se agita suavemente para mezclar la solución.
• Tras retirar el capuchón, se eliminan todas las burbujas de aire de la jeringa de 50 ml.
• La pegatina despegable roja que se suministra dentro de la tapa de la caja con el texto «Korjuny diluido. Para uso intraperitoneal exclusivamente.» se debe fijar en la jeringa de 50 ml. Se trata de una medida de precaución para garantizar que Korjuny solo se administra mediante perfusión intraperitoneal.
• La jeringa de 50 ml se introduce en la bomba de perfusión.

Tabla    Número de jeringas precargadas y volúmenes necesarios para la preparación de la solución de Korjuny para perfusión intraperitoneal

Figura   Transferencia de Korjuny de la jeringa precargada a la jeringa de 50 ml que contiene solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %)

La solución para perfusión preparada es física y químicamente estable durante 48 horas a entre 2 °C y 8 °C y durante 24 horas a una temperatura no superior a 25 °C. Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no serán superiores a 24 horas a entre 2 y 8 ºC, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Forma de administración

El catéter para administración intraperitoneal se introduce bajo guía ecográfica por un médico con experiencia en procedimientos de administración intraperitoneal. El catéter se utiliza para el drenaje ascítico y la administración de una solución diluida de Korjuny para perfusión y de una solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %). Se recomienda mantener el catéter en la cavidad abdominal durante todo el periodo de tratamiento. Se puede retirar a criterio del médico responsable del tratamiento el día siguiente de la última perfusión.

Antes de cada administración de Korjuny, se debe drenar el líquido ascítico hasta que cese el flujo espontáneo o se alivien los síntomas (ver sección 4.4). Posteriormente, antes de cada administración de Korjuny, se efectuará una perfusión de 500 ml de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) para permitir la distribución del anticuerpo en la cavidad abdominal.

La solución diluida de Korjuny para perfusión se administra por vía intraperitoneal durante un tiempo de perfusión de al menos 3 horas a través de un sistema con bomba de perfusión constante, tal como se describe a continuación:

• El equipo de tubos de perfusión conectado de la bomba de perfusión se rellena previamente con la solución diluida de Korjuny para perfusión.
• Los tubos de perfusión se conectan a la conexión en Y.
• Paralelamente a cada administración de Korjuny, se efectúa una perfusión de 250 ml de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) a través de una válvula de

perfusión/conexión en Y en la guía de perfusión del catéter.

• La velocidad de la bomba se ajusta en función del volumen que se vaya a administrar y del tiempo de perfusión programado de al menos 3 horas.
• Cuando la jeringa de 50 ml que contiene la solución para perfusión de Korjuny diluida esté vacía, se sustituye por una jeringa de 50 ml que contenga 20 ml de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %), para eliminar el volumen muerto en la guía de perfusión (aproximadamente 2 ml), en condiciones inalteradas. La solución inyectable restante de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) se puede desechar.
• El catéter se mantiene cerrado hasta la próxima perfusión.
• El día siguiente de la última perfusión, se realiza un drenaje de ascitis hasta el cese del flujo espontáneo. Posteriormente, se puede retirar el catéter.

Eliminación

Ningún requisito especial.