MANOLLIA 10 MG/ML SOLUCION ORAL   

Prospecto: información para usuario

Manollia 10 mg/ml solución oral

Lisdexanfetamina dimesilato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.   Qué es Manollia y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a tomar Manollia

3.   Cómo tomar Manollia

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Manollia

6.   Contenido del envase e información adicional

Qué es Manollia

Manollia contiene el principio activo lisdexanfetamina dimesilato que actúa sobre la actividad cerebral. Ayuda a mejorar la atención, la concentración y a reducir la impulsividad.

Es un medicamento de acción prolongada que actúa de forma gradual durante 13 horas.

Para qué se utiliza

Manollia forma parte de un programa de tratamiento integral del “trastorno por déficit de atención con hiperactividad” (TDAH)

• para niños y adolescentes de edades comprendidas entre 6 y 18 años en los que el tratamiento previo con metilfenidato haya resultado inadecuado en el TDAH.
• para adultos que padecen TDAH desde la infancia. Si no ha recibido tratamiento para el TDAH anteriormente, el médico comprobará si ha tenido TDAH desde la infancia antes de recetarle este medicamento.

Debe informar a su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de un mes de tratamiento.

Este medicamento no está recomendado para todos los pacientes con TDAH y la decisión de utilizar este medicamento se basa en una evaluación médica completa.

Este medicamento no está indicado en el tratamiento para el TDAH en niños menores de 6 años de edad ya que se desconoce si es seguro o beneficioso para personas tan jóvenes.

Cómo actúa

Manollia mejora la actividad de ciertas partes del cerebro que se encuentran con baja actividad. El medicamento puede ayudar a mejorar la atención, la concentración y a reducir el comportamiento impulsivo.

El medicamento se administra como parte de un programa de tratamiento que suele incluir:

• terapia psicológica
• terapia educativa
• terapia social
• terapia de comportamiento
• terapia ocupacional

Solo puede ser recetado por médicos que tengan experiencia en el tratamiento de personas que padecen problemas de comportamiento.

Acerca del TDAH

Las personas que padecen TDAH tienen dificultades para:

• permanecer sentados;
• concentrarse.

Estas personas no tienen la culpa de no ser capaces de hacer estas cosas. Sin embargo, el TDAH puede provocar problemas en la vida diaria. Los niños y adolescentes que padecen TDAH pueden tener dificultades para aprender y hacer los deberes. Les cuesta trabajo comportarse bien en casa, en el colegio y en otros lugares.

El TDAH no afecta la inteligencia del niño o adolescente.

NO tome este medicamento:

• si es alérgico a la lisdexanfetamina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• si está tomando un medicamento denominado “inhibidor de la monoaminooxidasa” (IMAO) que se utiliza para la depresión o si ha tomado un IMAO en los últimos 14 días
• si tiene problemas de tiroides
• si se siente excepcionalmente exaltado, más activo o más desinhibido de lo normal
• si tiene o ha tenido alguna vez problemas de corazón, como un infarto, latidos irregulares, dolor y malestar en el pecho, insuficiencia cardiaca, enfermedad cardíaca o problemas de corazón de nacimiento
• si tiene la tensión arterial alta o muy alta o un estrechamiento de los vasos sanguíneos
• si tiene la tensión ocular elevada (glaucoma)

No tome este medicamento si presenta cualquiera de las circunstancias indicadas arriba. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento, ya que puede empeorar estos problemas.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar el tratamiento con lisdexanfetamina si:

• ha abusado alguna vez de los medicamentos con receta o de drogas
• ha tenido problemas de riñón
• ha tenido ataques (crisis, convulsiones, epilepsia) o alteración en el electroencefalograma (EEG)
• ha tenido temblores difíciles de controlar en cualquier parte del cuerpo o si repite sonidos y palabras
• tiene la tensión arterial alta
• antecedentes familiares o médicos de latido cardíaco irregular (visible en un electrocardiograma), o si padece una enfermedad o sigue un tratamiento que le hagan proclive a arritmias o alteraciones del sodio
• tiene un problema de corazón no incluido en la sección anterior “No tome lisdexanfetamina”
• tiene un problema de salud mental, entre otros:

• cambios bruscos de humor (de estados maníacos a depresivos, lo que se conoce como “trastorno bipolar”);
• empieza a comportarse de forma agresiva u hostil o se agravan estos comportamientos;
• ve, oye o siente cosas que no son reales (alucinaciones);
• cree cosas que no son reales (delirio);
• se siente más desconfiado de lo normal (paranoia);
• se siente agitado, ansioso o tenso;
• se siente deprimido o culpable.

O si es una mujer que puede quedarse embarazada, planea quedarse embarazada o está embarazada (consulte la sección “Embarazo y lactancia”).

Informe a su médico o farmacéutico si presenta cualquiera de las circunstancias indicadas arriba antes de empezar el tratamiento. Esto es porque lisdexanfetamina puede empeorar estos problemas. Su médico querrá hacer un seguimiento de cómo le afecta el medicamento.

Si este medicamento no se utiliza correctamente, puede causar un comportamiento anormal y el usuario puede empezar a depender del medicamento. Informe a su médico si usted o su hijo han abusado o han sido dependientes del alcohol, medicamentos con receta o drogas callejeras. No administre este medicamento a ninguna otra persona aunque los síntomas parezcan similares.

Este medicamento puede provocar trastornos del latido cardíaco en algunos pacientes. Si experimenta palpitaciones o latidos irregulares durante el período de tratamiento, deberá informar a su médico inmediatamente. El riesgo de padecer problemas cardíacos puede aumentar al incrementar la dosis. Por lo tanto, deberá seguirse la dosis recomendada.

Comprobaciones que su médico hará antes de que empiece a tomar Manollia

Estas comprobaciones se hacen para decidir si lisdexanfetamina es el medicamento correcto para usted. Su médico le preguntará sobre:

• otros medicamentos que esté tomando
• si en su familia hay historial de muerte súbita inexplicable
• cualquier otro problema médico (como problemas de corazón) que haya tenido usted o su familia
• cómo se siente, si se siente alegre o triste, si tiene pensamientos extraños o si ha tenido estos sentimientos en el pasado
• si tiene un historial familiar de “tics” (un temblor difícil de controlar y repetido de cualquier parte del cuerpo o la repetición de sonidos y palabras)
• cualquier problema de salud mental o conducta que usted o su familia haya padecido. Su médico revisará su historial de salud mental y comprobará si alguien de su familia presenta un historial de suicidio, trastorno bipolar (cambios de humor desde estados maníacos a depresivos) o depresión.

Es importante que facilite la mayor información que le sea posible. Esto ayudará a su médico a decidir si lisdexanfetamina es el medicamento correcto para usted. Su médico puede decidir que hay que realizar otras pruebas antes de que empiece a tomar este medicamento.

Efectos sobre el peso

• Manollia puede causar reducción de peso en algunos pacientes
• También puede haber falta de aumento de peso en niños y adolescentes
• Si es usted un niño o un adolescente, su médico vigilará atentamente su estatura y su peso, así como su alimentación.
• Si no está creciendo como se esperaba o si está perdiendo peso, su médico puede interrumpir el tratamiento con este medicamento.
• En el caso de los adultos, el médico vigilará su peso y su alimentación.

Otros medicamentos y Manollia

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que  tomar cualquier otro medicamento.

NO tome Manollia si:

• está tomando un medicamento llamado “inhibidor de la monoaminooxidasa” (IMAO) que se usa para la depresión o ha tomado un IMAO en los últimos 14 días. El uso de un IMAO con lisdexanfetamina puede provocar un aumento repentino de la tensión arterial. Su médico o farmacéutico puede decirle si está tomando un medicamento que es un IMAO.

Manollia puede interaccionar con otros medicamentos. Si toma alguno de los siguientes medicamentos consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento:

• medicamentos para problemas de salud mental graves
• medicamentos que se usan para subir o bajar la tensión arterial
• medicamentos usados durante la cirugía, como los analgésicos
• remedios para la tos y el catarro. Algunos de estos medicamentos pueden afectar a la tensión arterial así que es importante que consulte con su farmacéutico cuando adquiera algunos de estos medicamentos
• medicamentos que pueden afectar a la acidez de la orina, como la vitamina C (ácido ascórbico) o el bicarbonato de sodio (por ejemplo en medicamentos para la indigestión).

Si no está seguro si los medicamentos que toma están en la lista superior, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Control de dopaje

Este medicamento puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Su organismo descompone este medicamento en otras sustancias, que pueden atravesar la placenta y pasar a la leche materna. Los datos disponibles sobre el uso de dimesilato de lisdexanfetamina durante los tres primeros meses de embarazo no indican un mayor riesgo de malformaciones congénitas en el niño, pero pueden aumentar el riesgo de preeclampsia afección que generalmente ocurre después de las 20 semanas de embarazo y se caracteriza por tensión arterial alta y proteínas en la orina) y parto prematuro. Los recién nacidos expuestos a anfetamina durante el embarazo pueden presentar síntomas de abstinencia (temblores, irritabilidad, hipertonía muscular).

No utilice este medicamento durante el embarazo a menos que se lo indique explícitamente su médico.

Conducción y uso de máquinas

Puede que se sienta mareado, que tenga problemas para fijar la vista o que vea borroso cuando tome lisdexanfetamina. Si esto le ocurre, es peligroso realizar actividades como conducir, utilizar máquinas, montar en bicicleta o a caballo o subirse a árboles.

Este medicamento contiene parahidroxibenzoato sódico de metilo,  parahidroxibenzoato sódico de propilo y propilenglicol.

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por cápsula; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Este medicamento contiene 100 mg de propilenglicol en cada mililitro de solución oral.

Este medicamento contiene metil parahidroxibenzoato sódico de metilo y  parahidroxibenzoato sódico de propilo, que pueden causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

Cuánto tomar

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento como se describen en este prospecto o como le haya indicado su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Este medicamento es solo para usted. No le dé este medicamento a nadie más, incluso si tiene síntomas similares.

Cómo tomar Manollia

• Tome este medicamento por la mañana antes del desayuno. Se puede tomar con o sin comida.
• Este medicamento es sólo para uso oral.

Instrucciones para abrir el frasco y utilizar la jeringa

1. Abra el frasco: presione hacia abajo el tapón y gírelo en el sentido contrario a las agujas del reloj.
2. Sólo para el primer uso: se suministra un adaptador para frascos a presión (PIBA) y una jeringa oral. El adaptador se inserta en el cuello del frasco para facilitar la extracción de la solución con la jeringa oral. Si no viene colocado el adaptador, retírelo junto con la jeringa oral del envoltorio de plástico. Con el frasco sobre una superficie plana, insértelo firmemente en el cuello del frasco mientras mantiene la superficie plana del adaptador hacia arriba y presione sobre ella (ver Fig. 1).

              Figura 1

3. Empuje el émbolo de la jeringa hasta la posición más baja de la jeringa (hacia su punta) para eliminar el exceso de aire. Inserte la jeringa en el adaptador con un ligero movimiento giratorio y asegúrese de que está bien sujeta. Mantenga la jeringa en su sitio; gire el frasco boca abajo y tire suavemente del émbolo hacia abajo para conseguir la dosis (ver Fig. 2).

Figura 2

4. Llene la jeringa con el líquido tirando del émbolo de la jeringa hacia abajo hasta un poco más allá de la marca de graduación correspondiente a la cantidad en mililitros (ml) prescrita por su médico. Elimine las burbujas de aire de la jeringa empujando el émbolo hacia arriba hasta la marca de graduación correspondiente.
5. Gire el frasco hacia arriba. Retire la jeringa dosificadora oral del frasco sujetándola y girándola suavemente (ver Fig. 3).

Figura 3

6. Vaciar la jeringa oral en un vaso de agua, bebida de cola o zumo de frutas o directamente en la boca del paciente deslizando el anillo superior hacia abajo y beberla inmediatamente; no mezclar la solución con té para diluirla ya que esto puede dar lugar a la modificación de las características y eficacia del producto. Cualquier mezcla fuera de las recomendaciones es responsabilidad del profesional sanitario o del usuario.
7. Después de su uso, la tapa de la botella debe ser reemplazada dejando el adaptador en su lugar.
8. Enjuague la jeringa oral y lávela con agua fría o tibia después de cada uso y séquela completamente antes del siguiente uso.

La jeringa oral tiene un volumen máximo de 8 ml.

Dosis

• Su médico le indicará la dosis diaria que debe tomar.
• La dosis recomendada al inicio del tratamiento es de 30 mg (3 ml), pero su médico puede decidir empezar con 20 mg (2 ml). Más adelante, su médico podrá aumentarle la dosis. La dosis máxima diaria es de 70 mg (7 ml).
• Si tiene algún problema en los riñones, su médico le puede reducir la dosis.
• Si es usted un paciente de edad avanzada, su médico estudiará su tensión arterial y su estado cardiovascular antes de iniciar el tratamiento y durante el mismo (ver sección 2 “No tome Manollia” y “Advertencias y precauciones”). Su médico puede reducirle la dosis.

Si no se encuentra mejor después de 1 mes de tratamiento

Si no se siente mejor, informe a su médico. Puede que necesite un tratamiento diferente.

Uso inadecuado de Manollia

Si lisdexanfetamina no se usa de forma correcta, puede provocar un comportamiento anormal o desarrollar dependencia del medicamento.

Por tanto, informe a su médico si alguna vez ha abusado del alcohol, los medicamentos con receta o las drogas, o si ha tenido dependencia de estas sustancias.

Si toma más Manollia del que debe

Si toma demasiado medicamento, póngase en contacto con un médico o llame inmediatamente a una ambulancia. Dígale cuanto ha tomado.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a un médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Los signos de sobredosis pueden incluir: inquietud, temblores, aumento de movimientos incontrolados, temblor muscular, respiración acelerada, confusión, tendencia a pelearse o discutir, ver, sentir u oír cosas que no son reales (alucinaciones), estado de pánico, fiebre alta o colapso muscular. A continuación se pueden sentir cansancio y depresión. También pueden darse náuseas, vómitos, diarrea y calambres estomacales. Pueden darse también cambios en el ritmo cardíaco (lento, rápido o irregular), tensión arterial alta o baja, colapso circulatorio, ataques y coma.

Si olvidó tomar Manollia

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvidó una dosis, espere al día siguiente. Evite tomar la dosis por la tarde ante la posibilidad de trastornos del sueño (insomnio).

Si interrumpe el tratamiento con Manollia

Si deja de tomar este medicamento, puede que vuelvan los síntomas del TDAH.

No deje de tomar el medicamento sin antes consultar con su médico. No debe dejar de tomar el medicamento de forma repentina ni por su propia cuenta.

Qué hará su médico cuando usted esté con el tratamiento Manollia

Su médico le realizará algunas pruebas

• Antes de empezar: asegurarse de que este medicamento es seguro y beneficioso para usted.
• Después de empezar: su médico le hará pruebas por lo menos cada 6 meses, e incluso más a menudo. También se le harán pruebas cuando cambie de dosis. Estas pruebas incluirán:

• control del apetito,
• medición de altura y peso,
• medición de la tensión arterial y las pulsaciones,
• comprobar si ha tenido problemas de humor, estado de ánimo o cualquier otro sentimiento fuera de lo normal o si estas cuestiones han empeorado al tomar este medicamento.

Tratamiento a largo plazo

Este medicamento no se necesita tomar para siempre. Si toma lisdexamfetamina durante más de un año, su médico debe interrumpir el tratamiento durante un periodo breve de tiempo, como puede ser durante las vacaciones. Esto permite ver si todavía necesita el medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Su médico le informará sobre estos efectos adversos.

Algunos efectos adversos pueden ser graves. Si aparece cualquiera de los efectos adversos mencionados a continuación, acuda al médico de inmediato:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• latidos irregulares (palpitaciones)
• dolor en el pecho (podría ser un signo de problemas cardiacos)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• sentirse más emocionado, activo o desinhibido de lo normal (manía)
• reacción alérgica (hipersensibilidad)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• reacción alérgica grave caracterizada por una bajada intensa de tensión arterial, dificultad para respirar y urticaria/picores (reacción anafiláctica)
• ver, sentir u oír cosas que no son reales, paranoia, delirios (episodios psicóticos)
• ataques (crisis convulsivas)
• latido cardíaco anormal, latido cardíaco irregular potencialmente mortal (observado en un electrocardiograma). Ver sección 2, Advertencias y precauciones
• lesión alérgica del hígado que se puede detectar por el color amarillo de los ojos y/o piel (hepatitis eosinofílica)
• hinchazón de la piel (angioedema) o erupción cutánea grave con ampollas importantes en la piel y en las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson)
• falta de aire o hinchazón de las piernas (signos de enfermedad del músculo cardíaco)*

*Los siguientes efectos adversos graves son más frecuentes en niños y/o adolescentes que en adultos.

• ver, sentir u oír cosas que no son reales es poco frecuente en niños y adolescentes
• la falta de aire o la hinchazón de las piernas (signos de enfermedad del músculo cardíaco) son poco frecuentes en los adolescentes

Si presenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, acuda al médico de inmediato.

Otros efectos adversos incluyen los siguientes. Si se vuelven graves, informe a su médico o farmacéutico:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• disminución del apetito
• incapacidad para dormir
• boca seca
• dolor de cabeza

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• sentirse agitado, nervioso, ansioso, deprimido, agresivo, irritable o tener cambios de humor
• sensación de cansancio* o inquieto
• incapacidad para alcanzar o mantener una erección o cambios en el deseo sexual
• sensación de mareo
• espasmos incontrolados, sacudidas, temblores o actividad inusual;
• espasmos repetidos y difíciles de controlar de cualquier parte del cuerpo o repetición de sonidos y palabras (tics)
• latido rápido o irregular (taquicardia)
• hipertensión arterial*
• dificultad respiratoria
• náuseas, vómitos o diarrea
• estreñimiento
• pérdida de peso*
• sudoración excesiva
• dolor de estómago
• rechinar de dientes

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• fiebre*
• hablar sin parar
• sentirse deprimido, preocupado, triste o intranquilo (disforia)
• sentirse demasiado feliz o emocionado (euforia)
• pellizcarse la piel de manera excesiva
• temblores o sacudidas incontrolados
• picor, sarpullido* o erupciones rojas elevadas que pican (urticaria)
• visión borrosa
• sabor a metalico o cambios en el gusto (disgeusia)
• desmayo
• sangrado nasal

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• dilatación excesiva de las pupilas*
• agresión*
• mala circulación de la sangre que hace que los dedos de las manos y los pies se duerman y adquieran un color pálido (fenomenos de Raynaud)*

*Los siguientes efectos secundarios son más frecuentes en niños y/o adolescentes que en adultos.

• la pérdida de peso es muy común en niños y adolescentes
• el dolor de estómago es muy frecuente en los niños
• la fiebre es frecuente en niños y adolescentes
• sentirse inusualmente somnoliento es frecuente en niños y adolescentes
• la erupción es común en los niños
• la hipertensión arterial es poco frecuente en niños y adolescentes
• la mala circulación sanguínea que entumece y hace palidecer los dedos de los pies y de las manos (fenómeno de Raynaud) es poco frecuente en los niños
• la dilatación excesiva de las pupilas de los ojos es infrecuente en niños y adolescentes
• agresión es frecuente en niños y poco frecuente en adolescentes

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Después de la primera apertura: no conservar más de 30 días.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos  que no necesita en el punto SIGRE    de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Manollia

• El principio activo es lisdexanfetamina dimesilato. Cada mililitro de solución oral contiene 10 mg de lisdexanfetamina dimesilato, que corresponden a 2,95 mg de dexanfetamina.

• Los demás componentes son: parahidroxibenzoato sódico de metilo (E219), parahidroxibenzoato sódico de propilo (E217), dihidrógeno fosfato sódico dihidrato, hidrógeno fosfato disódico dihidrato, propilenglicol (E1520), sacarina sódica y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Solución oral.

La solución es entre transparente e incolora a ligeramente amarilla.

Frasco de vidrio ámbar o frascos de  PET color marrón ámbar cerrados con un tapón de plástico a prueba de niños y de manipulaciones, que contiene 100 ml de solución oral.

También se suministra una jeringa dosificadora y un tapón de plástico que puede encajarse en el frasco y permitir que se inserte la jeringa dosificadora (adaptador de botella a presión). La jeringa dosificadora tiene un volumen de 8 ml y las graduaciones están en dosis de 0,1 ml hasta la dosis máxima diaria de 7 ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlín, Alemania

Responsable de la fabricación

Adalvo Limited,

Malta Life Sciences Park

Sir. Temi Zammit Buildings

Building 1, Level 4

San Gwann, SGN 3000

Malta

o

Labomed Pharmaceutical Company S.A

84, Ioannou Metaxa str.

Koropi, Attika, 19441,

Grecia

O

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlín, Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. España

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Malta                             Lisdexamfetamine Aristo 10mg/ml oral solution

Alemania              Lisdex-Aristo 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen

España                            Manollia 10 mg/ml solución oral

Países Bajos              Lisdexamfetamine Aristo 10 mg/ml drank

Fecha de la última revisión de este prospecto: agosto 2025

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Información para niños y adolescentes

Esta información te ayudará a conocer los principales aspectos de este medicamento.

Si no te gusta leer, alguien como tu madre, padre o cuidador (a veces llamado "tu tutor") puede leértela y responder a tus preguntas.

Puede ser útil que leas pequeños fragmentos cada vez.

¿Por qué me ha recetado el médico este medicamento?

Este medicamento puede ayudarte con el TDAH.

El TDAH puede hacer que

• corras demasiado;
• seas incapaz de prestar atención;
• actúes con rapidez sin pensar en lo que va a ocurrir a continuación (comportamiento impulsivo).

Afecta al aprendizaje, a hacer amigos y a la forma de pensar sobre uno mismo. No es culpa tuya.

Mientras tomas este medicamento

• Además de administrarte este medicamento, tu médico se encargará de que aprendas formas de hacer frente a tu TDAH, como hablar con personas que puedan darte consejos o enseñarte formas diferentes de hacer las cosas.
• El medicamento debería ayudarte con tu TDAH.
• Tendrás que ir varias veces al médico para que te revise. Esto es para asegurarse que el medicamento está funcionando y que estás creciendo y desarrollándote bien.
• Si tomas el medicamento durante más de un año, tu médico puede suspenderlo para ver si sigues necesitándolo. Esto ocurrirá probablemente durante las vacaciones del colegio.
• Las adolescentes deben pedir consejo a su médico antes de tomar este medicamento si creen que pueden estar embarazadas o están planeando tener un bebé.

Algunas personas no pueden tomar este medicamento

No puedes tomar este medicamento si

• tienes problemas de corazón;
• te sientes inusualmente emocionado o hiperactivo.

Algunas personas necesitan hablar con su médico antes de empezar a tomar este medicamento.

Necesitas hablar con tu médico si:

• tienes ataques;
• estás embarazada o en periodo de lactancia;
• estás tomando otros medicamentos - tu médico necesita conocer todos los medicamentos que estés tomando;
• tienes problemas de riñón.

¿Cómo debo tomar mi medicamento?

• Tu médico, tu madre, tu padre o tu cuidador te dirán qué cantidad de solución oral debes tomar cada día.
• Un adulto también te ayudará o te enseñará a abrir el frasco y a utilizar la jeringa.
• La dosis recomendada al inicio del tratamiento es de 3 ml, pero tu médico puede decidir que empieces con 2 ml. Más adelante, tu médico podrá aumentar la dosis. La dosis máxima diaria es de 7 ml.
• Toma una dosis cada mañana. Puedes tomarla con o sin alimentos.
• No dejes de tomar este medicamento sin consultar antes a tu médico.
• Si olvidas tomar tu medicamento, habla con un adulto. NO debes tomar 2 dosis para compensar la dosis olvidada.

Posibles efectos adversos

Los efectos adversos son cosas no deseadas que pueden ocurrir cuando tomas un medicamento. Si te ocurre alguno de los siguientes, díselo inmediatamente a un adulto. Ellos podrán hablar con tu médico. Los principales efectos adversos son los siguientes:

• sientes que el corazón te late más deprisa de lo normal o que tus latidos son irregulares;
• ves, sientes u oyes cosas que no son reales;
• te siente inusualmente emocionado o hiperactivo;
• tienes una reacción alérgica grave. Esto puede manifestarse como sensación de mareo, dificultad para respirar y picor;
• tienes ataques;
• notas ojos y/o piel amarillentos;
• hinchazón de la piel o erupciones cutáneas como ampollas en la piel u otras zonas.

Si te encuentras mal mientras tomas el medicamento, díselo inmediatamente a un adulto.

Otras cosas que debes recordar

• Asegúrate de guardar el medicamento en un lugar seguro, para que nadie más lo tome.
• El medicamento es sólo para ti, NO dejes que nadie más lo tome. Puede ayudarte a ti, pero podría perjudicar a otra persona.
• Si te olvidas de tomar el medicamento, no tomes dos cápsulas la próxima vez. Simplemente toma 1 cápsula a la siguiente hora normal.
• Es importante que no tomes demasiado medicamentos o te pondrás enfermo.
• Si tomas demasiado, díselo inmediatamente a tu madre, padre o cuidador.
• No dejes de tomar el medicamento hasta que el médico te lo autorice.

Este medicamento contiene metil parahidroxibenzoato de sodio, propil parahidroxibenzoato de sodio y propilenglicol, ingredientes que pueden causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

¿A quién debo preguntar si hay algo que no entiendo?

Tu madre, padre, cuidador, médico, enfermero o farmacéutico podrán ayudarte.