FLUCELVAX SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA   

Prospecto: información para el usuario

Flucelvax suspensión inyectable en jeringa precargada

Vacuna contra la gripe (antígeno de superficie, inactivado, preparada en cultivos celulares)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a recibir este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Flucelvax y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a recibir Flucelvax
3. Cómo se administra Flucelvax
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Flucelvax
6. Contenido del envase e información adicional

Flucelvax es una vacuna contra la gripe. Flucelvax se prepara en cultivos celulares y, por lo tanto, no contiene huevo.

Cuando una persona recibe la vacuna, el sistema inmunitario (el sistema de defensa natural del organismo) producirá su propia protección frente al virus de la gripe. Ninguno de los componentes de la vacuna puede causar la gripe.

Flucelvax se usa para prevenir la gripe en adultos y niños a partir de los 2 años de edad.

La vacuna va dirigida a tres cepas del virus de la gripe siguiendo las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud para la campaña XXXX/XXXX.

No debe recibir Flucelvax

Si es alérgico a:

• los principios activos o alguno de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6).
• la beta-propiolactona, al bromuro de cetiltrimetilamonio o al polisorbato 80, que son residuos del proceso de fabricación que pueden estar presentes en cantidades mínimas.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a recibir Flucelvax.

ANTES DE vacunarse

• su médico o enfermero comprobará la fácil disponibilidad de tratamiento médico y supervisión adecuados en el caso raro de que se produjera una reacción anafiláctica (una reacción alérgica muy grave con síntomas como dificultad para respirar, mareos, pulso débil y rápido y erupción cutánea) después de la administración. Esta reacción puede presentarse con Flucelvax, al igual que con todas las vacunas que se inyectan.
• debe informar a su médico si tiene una enfermedad aguda que cursa con fiebre. Su médico puede decidir retrasar su vacunación hasta que la fiebre haya desaparecido.
• debe informar a su médico si su sistema inmunitario está comprometido o si está recibiendo un tratamiento que afecte al mismo, por ejemplo, medicamento contra el cáncer (quimioterapia)
• corticoides (ver sección “Otros medicamentos y Flucelvax”).
• debe informar a su médico si tiene un problema de sangrado o le salen moretones fácilmente.
• puede desmayarse después de la inyección con una aguja, o incluso antes, por lo tanto, informe a su médico o enfermero si se ha desmayado anteriormente con alguna inyección.

Como ocurre con todas las vacunas, Flucelvax puede no proteger completamente a todas las personas que son vacunadas.

Niños menores de 2 años

Esta vacuna no se recomienda actualmente en niños menores de 2 años, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Flucelvax

Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta, o si ha recibido recientemente alguna otra vacuna.

Flucelvax se puede administrar al mismo tiempo que otras vacunas.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico. Las vacunas antigripales se pueden administrar en cualquier trimestre del embarazo.

Lactancia

El uso de Flucelvax durante la lactancia no ha sido estudiado. No se espera ningún efecto en niños lactantes. Flucelvax se puede administrar durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Flucelvax sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Flucelvax contiene polisorbato 80, cloruro de sodio y cloruro de potasio

Esta vacuna contiene 1,5 miligramos de polisorbato 80 en cada dosis. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene o su hijo tiene cualquier alergia conocida.

Esta vacuna contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Esta vacuna contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de potasio”.

Su médico o enfermero le administrará Flucelvax en forma de inyección en el músculo de la parte superior del brazo (músculo deltoides) o en el músculo de la parte superior y externa del muslo en niños pequeños en función del tamaño del músculo.

Adultos y niños a partir de 2 años de edad

Una dosis de 0,5 ml.

Si su hijo es menor de 9 años y nunca ha sido vacunado contra la gripe, se le debe administrar una segunda dosis después, de al menos, 4 semanas.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos se han notificado durante los estudios clínicos y durante el uso general:

Efectos adversos muy graves

Consulte inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano si presenta el siguiente efecto adverso – puede necesitar urgentemente atención médica u hospitalización:

• Dificultad para respirar, mareos, pulso débil y rápido junto con erupción cutánea, que son los síntomas de una reacción anafiláctica (una reacción alérgica muy grave)

Efectos adversos graves

Informe inmediatamente a su médico si presenta cualquiera de los efectos adversos siguientes – puede necesitar atención médica:

• Se siente débil, tiene dificultades para moverse o presenta entumecimiento u hormigueo en las extremidades. Estos pueden ser síntomas del síndrome de Guillain-Barré (SGB), una enfermedad autoinmune causada por el propio sistema inmunitario del organismo
• Hinchazón extensa del miembro en el que se ha inyectado

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Dolor en la zona de inyección, cardenales, enrojecimiento y endurecimiento o hinchazón en la zona de inyección
• Dolor de cabeza
• Dolor muscular
• Cansancio
• Pérdida de apetito
• Irritabilidad (notificada solo en niños de 2 a <6 años)
• Somnolencia (notificada solo en niños de 2 a <6 años)

En los pacientes de edad avanzada fueron frecuentes el endurecimiento o la hinchazón en el lugar de la inyección, el dolor de cabeza, el dolor muscular y la fatiga.

Los cardenales en el lugar de la inyección fueron frecuentes en adultos, ancianos y niños de 9 a <18 años.

El dolor de cabeza fue frecuente en ancianos.

La pérdida de apetito fue frecuente en adultos, ancianos y niños de 9 a <18 años.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Náuseas, vómitos, diarrea
• Dolor articular
• Tiritona
• Cambios en los hábitos alimentarios (notificados solo en niños de 2 a <6 años)
• Fiebre (>38 ºC)

Los vómitos fueron poco frecuentes en los pacientes de edad avanzada

La fiebre fue infrecuente en adultos y ancianos

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Sensación de hormigueo y entumecimiento (parestesia)
• Reacciones cutáneas generalizadas incluyendo picor, ampollas en la piel (prurito, urticaria) o erupción cutánea inespecífica

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar.

Mantener la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Flucelvax

• Los principios activos son antígenos de superficie del virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa), inactivados, de las siguientes cepas*:

Cepa similar a A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09 (A/Georgia/12/2022 CVR-167) 15 microgramos HA**

Cepa similar a A/Darwin/6/2021 (H3N2) (A/Darwin/11/2021, wild type) 15 microgramos HA**

Cepa similar a B/Austria/1359417/2021 (Singapore/WUH4618/2021, wild type) 15 microgramos HA**

por dosis de 0,5 ml

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propagadas en células Madin Darby Canine Kidney (MDCK) (se trata de un cultivo celular especial en el que crece el virus de la gripe)

** hemaglutinina

Esta vacuna cumple con la recomendación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (hemisferio norte) y con la recomendación de la UE para la CAMPAÑA XXXX/XXXX.

• Los demás componentes son: cloruro de sodio, cloruro de potasio, cloruro de magnesio hexahidrato, fosfato disódico dihidrato, dihidrogenofosfato de potasio y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2: Flucelvax contiene cloruro de sodio y cloruro de potasio).

Aspecto del producto y contenido del envase

Flucelvax es una suspensión inyectable (inyección) en jeringa precargada (jeringa lista para usar). Flucelvax es una suspensión de transparente a ligeramente opalescente.

Cada jeringa individual contiene 0,5 ml de suspensión inyectable.

Flucelvax está disponible en envases de 1 jeringa precargada con o sin aguja o 10 jeringas precargadas con o sin agujas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Seqirus Netherlands B.V.

Paasheuvelweg 28

1105BJ Amsterdam

Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Debe estar siempre fácilmente disponible el tratamiento médico y la supervisión apropiados en caso de un episodio anafiláctico, que puede aparecer raramente después de administrar la vacuna.

Agitar antes de usar. Después de agitar, el aspecto normal de la vacuna es una suspensión de transparente a ligeramente opalescente.

Se debe inspeccionar visualmente la vacuna en busca de partículas extrañas o cambios de color antes de la administración. Si se observan partículas extrañas y/o cualquier variación del aspecto físico, no administre la vacuna.