ABRYSVO POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE   

Prospecto: información para el usuario

 

Abrysvo polvo y disolvente para solución inyectable

vacuna frente al virus respiratorio sincitial (bivalente, recombinante)

 

 

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a recibir esta vacuna, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

 

1. Qué es Abrysvo y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de recibir Abrysvo
3. Cómo se administra Abrysvo
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Abrysvo
6. Contenido del envase e información adicional

 

 

 

Abrysvo es una vacuna para prevenir la enfermedad pulmonar (de las vías respiratorias) causada por un virus llamado virus respiratorio sincitial (VRS). Abrysvo se administra a:

 

• mujeres embarazadas para proteger a sus bebés desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad,

o

• personas de 60 años de edad y mayores.

 

El VRS es un virus habitual que, en la mayoría de los casos, causa síntomas leves parecidos a los de un resfriado, como dolor de garganta, tos o congestión nasal. Sin embargo, en los lactantes pequeños, el VRS puede causar problemas pulmonares graves. En adultos de edad avanzada y en personas con patologías crónicas, el VRS puede empeorar enfermedades como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y la insuficiencia cardíaca congestiva (ICC). El VRS puede dar lugar a hospitalización en casos graves y, en algunas circunstancias, puede ser mortal.

 

Cómo funciona Abrysvo

Esta vacuna ayuda al sistema inmune (las defensas naturales del organismo) a producir anticuerpos (sustancias en la sangre que ayudan al cuerpo a combatir infecciones) que protegen contra la enfermedad pulmonar causada por el VRS. En las mujeres embarazadas vacunadas entre las semanas 24 y 36 de embarazo, estos anticuerpos pasan al bebé a través de la placenta antes del nacimiento, lo que protege a los bebés cuando corren mayor riesgo de contraer el VRS.

 

 

 

Abrysvo no se le debe administrar

• si es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren esta vacuna

• Si alguna vez ha sufrido una reacción alérgica grave o problemas respiratorios después de haber recibido alguna otra vacuna o después de que le administraran Abrysvo en el pasado.
• Si se siente nervioso por recibir la vacuna o alguna vez se ha desmayado después de una inyección. El desmayo puede ocurrir antes o después de cualquier inyección.
• Si sufre una infección con fiebre alta. Si este es el caso, la vacunación se pospondrá. No hay necesidad de retrasar la vacunación por una infección leve, como un resfriado, pero consulte primero con su médico.
• Si tiene un problema de sangrado o le salen moratones con facilidad.
• Si tiene un sistema inmunitario debilitado que puede impedirle obtener todos los beneficios de Abrysvo.
• Si tiene menos de 24 semanas de embarazo.

 

Si se cumple cualquiera de las situaciones mencionadas anteriormente (o no está seguro), consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Abrysvo.

 

Al igual que con cualquier vacuna, es posible que Abrysvo no proteja completamente a todos los que la reciben.

 

Niños y adolescentes

Abrysvo no está recomendado en niños y jóvenes menores de 18 años de edad, excepto durante el embarazo (ver más adelante la sección “Embarazo”).

 

Otros medicamentos y Abrysvo

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento o ha recibido recientemente alguna otra vacuna.

 

Abrysvo se puede administrar al mismo tiempo que la vacuna frente a la gripe. Se recomienda un intervalo de al menos dos semanas entre la administración de Abrysvo y la vacuna frente al tétanos, difteria y tosferina acelular.

 

Embarazo y lactancia

Las mujeres embarazadas pueden recibir esta vacuna al final del segundo o tercer trimestre (semanas de 24 a 36). Si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o enfermero antes de recibir esta vacuna.

 

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Abrysvo afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

 

Abrysvo contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

 

 

 

Se le administrará una inyección de 0,5 ml en un músculo de la parte superior del brazo.

 

Si tiene alguna duda sobre el uso de Abrysvo, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

 

 

Al igual que todas las vacunas, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Efectos adversos graves

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas)

• Síndrome de Guillain-Barré (un trastorno neurológico que generalmente comienza con hormigueos y debilidad en las extremidades y puede evolucionar hasta la parálisis de parte o todo el cuerpo).

 

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas)

• reacciones alérgicas: los signos de una reacción alérgica incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, urticaria, dificultad para respirar o tragar y mareos. Ver también la sección 2.

 

Informe a su médico inmediatamente si nota signos de estos efectos adversos graves.

 

Se han notificado los siguientes efectos adversos en mujeres embarazadas

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor en el lugar de la inyección
• dolor de cabeza
• dolor muscular (mialgia).

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• enrojecimiento en el lugar de la inyección
• hinchazón en el lugar de la inyección.

 

No se notificaron efectos adversos en lactantes nacidos de madres vacunadas.

 

Se han notificado los siguientes efectos adversos en personas de 60 años de edad y mayores

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor en el lugar de la inyección.

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• enrojecimiento en el lugar de la inyección
• hinchazón en el lugar de la inyección.

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas)

• síndrome de Guillain-Barré (ver efectos adversos graves, más arriba).

 

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas)

• reacciones alérgicas (ver efectos adversos graves, más arriba).

 

Comunicación de efectos adversos

 

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y la etiqueta después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).

 

No congelar. Desechar si el envase se ha congelado.

 

Tras la reconstitución, Abrysvo se debe administrar inmediatamente o en las 4 horas siguientes si se conserva entre 15 ºC y 30 ºC. No congelar.

 

 

 

Composición de Abrysvo

 

Los principios activos son:

Antígeno F estabilizado en prefusión del subgrupo A del VRS1,2 60 microgramos

Antígeno F estabilizado en prefusión del subgrupo B del VRS1,2 60 microgramos

(antígenos del VRS)

1glicoproteína F estabilizada en la conformación de prefusión.

2producido en células de ovario de hámster chino (OHC) mediante tecnología de ADN recombinante.

 

Los demás componentes son:

Polvo

• trometamol
• hidrocloruro de trometamol
• sacarosa
• manitol
• polisorbato 80
• cloruro de sodio
• ácido clorhídrico

Disolvente

• agua para preparaciones inyectables

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Abrysvo se proporciona como:

• polvo blanco en un vial de vidrio
• disolvente en una jeringa precargada para disolver el polvo.

Después de disolver el polvo en el disolvente, la solución es transparente e incolora.

 

Abrysvo está disponible en:

• un envase con 1 vial de polvo, 1 jeringa precargada de disolvente, 1 adaptador del vial con 1 aguja o sin agujas;
• un envase con 5 viales de polvo, 5 jeringas precargadas de disolvente, 5 adaptadores del vial con 5 agujas o sin agujas;
• un envase con 10 viales de polvo, 10 jeringas precargadas de disolvente, 10 adaptadores del vial con 10 agujas o sin agujas.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Bélgica

 

Responsable de la fabricación

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Bélgica

 

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Grange Castle Business Park

Clondalkin, Dublin 22

Irlanda

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: 32 (0)2 554 62 11	Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvija Tel.: 371 670 35 775
	Magyarország Pfizer Kft Tel: + 36 1 488 37 00
Ceská republika Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111	Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: + 356 21344610
Danmark Pfizer ApS Tlf: + 45 44 20 11 00	Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636
Deutschland PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000	Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500	Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλáδα Pfizer Ελλáς A.E. Τηλ.: +30 210 6785800	Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
España Pfizer, S.L. Tel: +34 91 490 99 00	Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
France Pfizer Tél +33 (0)1 58 07 34 40	România Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: 385 1 3908 777	Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podru¿nica za svetovanje s podrocja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: +386 (0)1 52 11 400
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161	Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizacná zlo¿ka Tel: 421 2 3355 5500
Ísland Icepharma hf. Simi: + 354 540 8000	Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21	Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
Kúπρος Pfizer Ελλáς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22817690	United Kingdom (Northern Ireland) Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

 

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

 

Trazabilidad

 

Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.

 

Administración

 

Abrysvo únicamente se puede administrar por vía intramuscular.

 

El polvo se debe reconstituir únicamente con el disolvente proporcionado en la jeringa precargada mediante el adaptador del vial.

 

El vial sin abrir es estable durante 5 días cuando se conserva a temperaturas de 8 ºC a 30 ºC. Al final de este período, Abrysvo debe utilizarse o desecharse. Esta información se utiliza para guiar a los profesionales sanitarios únicamente en caso de desviaciones temporales de la temperatura.

 

Conservación de la vacuna reconstituida

 

Abrysvo se debe administrar inmediatamente después de la reconstitución o en las 4 horas siguientes. Conserve la vacuna reconstituida entre 15 ºC y 30 ºC. No congele la vacuna reconstituida.

 

Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 4 horas entre 15 ºC y 30 ºC. Desde el punto de vista microbiológico, la vacuna se debe utilizar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación antes de su utilización son responsabilidad del usuario.

 

Preparación para la administración

 

Jeringa precargada con disolvente para Abrysvo		Vial con antígenos para Abrysvo (polvo)	Adaptador del vial
Capuchón de la jeringa	Adaptador Luer lock	Tapón del vial (sin la cápsula de cierre extraible)

 

 

	Paso 1. Prepare el adaptador del vial Retire la cápsula de cierre extraíble de plástico del vial y limpie el tapón de goma. Abra el envase que contiene el adaptador del vial quitando la tapa superior. No extraiga de su embalaje el adaptador del vial.
	Paso 2. Coloque el adaptador del vial sobre el vial con antígenos para Abrysvo Sujete la base del vial sobre una superficie plana. Mantenga el adaptador del vial en el envase y oriéntelo verticalmente sobre el centro del vial para que la punta del adaptador se alinee con el centro del tapón de goma del vial. Conecte el adaptador del vial al vial empujando hacia abajo. El adaptador del vial quedará fijado en su lugar. No empuje el adaptador del vial en ángulo, ya que esto puede dar lugar a fugas durante el uso. Retire el envase del adaptador del vial.
	Paso 3. Retire el capuchón de la jeringa Para todos los pasos del montaje de la jeringa, sujete la jeringa únicamente por el adaptador Luer lock situado en la punta de la jeringa. Esto evitará que el adaptador Luer lock se suelte durante el uso. Retire el capuchón de la jeringa girándolo lentamente en el sentido contrario a las agujas del reloj mientras sujeta el adaptador Luer lock.
	Paso 4. Conecte la jeringa al adaptador del vial Sujete el adaptador Luer lock de la jeringa y onéctelo al adaptador del vial girándolo en el sentido de las agujas del reloj. Deje de girar cuando sienta resistencia, ya que si aprieta demasiado la jeringa, puede dar lugar a fugas durante el uso. Una vez que la jeringa esté firmemente unida al adaptador del vial, quedará un pequeño espacio entre la parte superior del adaptador del vial y el adaptador Luer lock de la jeringa.
	Paso 5. Inyecte el disolvente y agite suavemente Inyecte todo el contenido de la jeringa con el disolvente en el vial. No retire la jeringa vacía. Mientras mantiene presionado el émbolo, agite suavemente el vial con movimientos circulares hasta que el polvo se disuelva por completo (aproximadamente de 1 a 2 minutos). No agite.
	Paso 6. Extraiga el contenido Invierta completamente el vial con el adaptador del vial y la jeringa aún conectados. Extraiga lentamente todo el contenido en la jeringa. Extraer todo el contenido disponible garantiza una dosis completa de 0,5 ml para la administración. No tire del émbolo hacia afuera.
	Paso 7. Separe la jeringa Sujete el adaptador de Luer lock de la jeringa y separe la jeringa del adaptador del vial girándola en sentido contrario a las agujas del reloj.
	Paso 8. Coloque la aguja Conecte una aguja estéril apta para inyecciones intramusculares a la jeringa precargada girándola en el sentido de las agujas del reloj. No apriete demasiado la aguja, ya que esto puede originar fugas durante el uso.
	Paso 9. Inspección visual La vacuna preparada es una solución transparente e incolora. Inspeccione visualmente la vacuna para detectar partículas grandes y un cambio de color antes de la administración. No la use si se detectan partículas grandes o un cambio de color.

 

 

Eliminación

 

La eliminación del producto no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.