VORICONAZOL FOSUN PHARMA 200 MG POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG   

Prospecto: información para el usuario

 

Voriconazol Fosun Pharma 200 mg polvo para solución para perfusión EFG

Voriconazol

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•       Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•       Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
•       Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
•       Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

 

1.              Qué es Voriconazol Fosun Pharma y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a usar Voriconazol Fosun Pharma

3.              Cómo usar Voriconazol Fosun Pharma

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Voriconazol Fosun Pharma

6.              Contenido del envase e información adicional

 

Este medicamento contiene el principio activo voriconazol. Voriconazol es un medicamento antifúngico. Actúa eliminando o impidiendo el crecimiento de los hongos que producen infecciones.

 

Se utiliza para el tratamiento de pacientes (adultos y niños de 2 años de edad o mayores) con:

 

• aspergilosis invasiva (un tipo de infección fúngica producida por Aspergillus sp),
• candidemia (otro tipo de infección fúngica producida por Candida sp) en pacientes no neutropénicos (pacientes que no tienen un recuento anormalmente bajo de glóbulos blancos),
• infecciones graves invasivas producidas por Candida sp. cuando el hongo es resistente a fluconazol (otro medicamento antifúngico),
• infecciones fúngicas graves producidas por Scedosporium sp. o por Fusarium sp. (dos especies diferentes de hongos).

 

Voriconazol Fosun Pharma se utiliza en pacientes con infecciones fúngicas graves y que pueden poner en riesgo la vida.

 

Prevención de las infecciones fúngicas en receptores de trasplante de médula ósea con riesgo elevado.

 

Este medicamento debe utilizarse únicamente bajo supervisión médica.

 

No use Voriconazol Fosun Pharma:

•       Si es alérgico a voriconazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Es muy importante que informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o plantas medicinales.

 

Durante el tratamiento con voriconazol no debe tomar los medicamentos listados a continuación:

• Terfenadina (utilizado para la alergia)
• Astemizol (utilizado para la alergia)
• Cisaprida (utilizado para problemas digestivos)
• Pimozida (utilizado para trastornos mentales)
• Quinidina (utilizado para arritmias cardiacas)
• Ivabradina (utilizado para síntomas de insuficiencia cardiaca crónica)
• Rifampicina (utilizado para el tratamiento de la tuberculosis)
• Efavirenz (utilizado para el tratamiento del VIH) en dosis de 400 mg y superiores una vez al día
• Carbamazepina (utilizado para tratar las convulsiones)
• Fenobarbital (utilizado para el insomnio grave y las convulsiones)
• Alcaloides ergotamínicos (p. ej., ergotamina, dihidroergotamina; utilizados para la migraña)
• Sirolimus (utilizado en pacientes que han recibido un trasplante)
• Ritonavir (utilizado para el tratamiento del VIH) en dosis de 400 mg y superiores dos veces al día
• Hierba de San Juan (planta medicinal)
• Venetoclax (utilizado para el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica [LLC])

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a tomar Voriconazol Fosun Pharma si:

• ha tenido una reacción alérgica a otros azoles.
• padece o ha padecido alguna vez una enfermedad del hígado. Si padece una enfermedad del hígado, su médico podría prescribirle una dosis más baja de este medicamento. Su médico también debería vigilar el funcionamiento de su hígado mientras está en tratamiento con este medicamento realizándole análisis de sangre.
• sabe que padece una cardiomiopatía, latidos irregulares del corazón, ritmo lento de los latidos del corazón o una anomalía en el electrocardiograma (ECG) denominada "síndrome del QTc prolongado".

 

Debe evitar cualquier exposición al sol y a la luz solar durante el tratamiento. Es importante que se cubran las zonas expuestas que se utilice una pantalla solar con un factor de protección solar (FPS) alto, ya que puede producirse una mayor sensibilidad de la piel a los rayos UV del sol. Estas precauciones también son aplicables a los niños.

 

Mientras esté en tratamiento con Voriconazol Fosun Pharma:

• informe a su médico inmediatamente si desarrolla

quemadura solar

erupción grave de la piel o ampollas

dolor de huesos

 

Si desarrolla trastornos de la piel como los descritos anteriormente, es posible que su médico le remita a un dermatólogo que, tras la consulta, puede considerar importante que se le examine de forma regular. Hay una pequeña probabilidad de que desarrolle cáncer de piel con el uso a largo plazo de este medicamento.

 

Si desarrolla signos de "insuficiencia suprarrenal" en los que las glándulas suprarrenales no producen cantidades adecuadas de ciertas hormonas esteroideas, tales como cortisol, que puede producir síntomas como: cansancio crónico o prolongado, debilidad muscular, pérdida de apetito, pérdida de peso y dolor abdominal, informe a su médico.

 

Su médico debe controlar el funcionamiento de su hígado y de sus riñones realizándole análisis de sangre.

 

Niños y adolescentes

Este medicamento no debe administrarse a niños menores de 2 años.

 

Otros medicamentos y Voriconazol Fosun Pharma 200 mg

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los adquiridos sin receta.

 

Algunos medicamentos, cuando se usan al mismo tiempo que voriconazol, pueden afectar a la acción de este medicamento o bien voriconazol puede afectar a la acción de otros medicamentos.

 

Informe a su médico si está usando el siguiente medicamento, ya que el tratamiento simultáneo con voriconazol debe evitarse si es posible:

• Ritonavir (utilizado para el tratamiento del VIH) a dosis de 100 mg dos veces al día.

 

Informe a su médico si está usando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que debe evitarse en la medida de lo posible el tratamiento al mismo tiempo que voriconazol, y puede necesitarse un ajuste de la dosis de voriconazol:

• Rifabutina (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis). Si usted ya está en tratamiento con rifabutina, será necesario controlar su recuento sanguíneo y los efectos adversos de la rifabutina.
• Fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia). Si usted ya está en tratamiento con fenitoína, será necesario controlar las concentraciones de fenitoína en su sangre durante su tratamiento con voriconazol y podría ser necesario ajustar su dosis.

 

Comunique a su médico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes, ya que puede necesitar un ajuste de dosis o un control para comprobar que estos medicamentos y/o voriconazol siguen produciendo el efecto deseado:

• Warfarina y otros anticoagulantes (p. ej., fenprocumon, acenocumarol; utilizados para disminuir la coagulación de la sangre)
• Ciclosporina (utilizado en pacientes que han recibido un trasplante)
• Tacrolimus (utilizado en pacientes que han recibido un trasplante)
• Sulfonilureas (p. ej., tolbutamida, glipizida y glibenclamida) (utilizados para la diabetes)
• Estatinas (p. ej., atorvastatina, simvastatina) (utilizados para reducir los niveles de colesterol)
• Benzodiacepinas (p. ej., midazolam, triazolam) (utilizados para el insomnio grave y el estrés)
• Omeprazol (utilizado para el tratamiento de úlceras de estómago)
• Anticonceptivos orales (si usa voriconazol mientras está utilizando anticonceptivos orales, puede experimentar efectos adversos como náuseas y trastornos menstruales)
• Alcaloides de la vinca (p. ej., vincristina y vinblastina) (utilizados para tratar el cáncer)
• Indinavir y otros inhibidores de la proteasa del VIH (utilizados para tratar el VIH)
• Inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (p. ej., efavirenz, delavirdina, nevirapina) (utilizados para tratar el VIH) (algunas dosis de efavirenz NO pueden tomarse al mismo tiempo que este medicamento)
• Metadona (utilizada para tratar la adicción a la heroína)
• Alfentanilo y fentanilo y otros opiáceos de acción corta como el sufentanilo (analgésicos usados para operaciones)
• Oxicodona y otros opiáceos de acción larga como la hidrocodona (utilizados para tratar el dolor moderado a grave)
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (p. ej., ibuprofeno, diclofenaco) (utilizados para tratar el dolor y la inflamación)
• Fluconazol (utilizado para tratar infecciones por hongos)
• Everolimus (usado para tratar el cáncer de riñón avanzado y en pacientes que han recibido un trasplante)
• Tolvaptán (utilizado para tratar hiponatremia [niveles bajos de sodio en la sangre] o para retrasar el deterioro de la función renal en pacientes con enfermedad renal poliquística)
• Letermovir (utilizado para prevenir la enfermedad por citomegalovirus [CMV] tras un trasplante de médula ósea)
• Naloxegol (utilizado para tratar el estreñimiento producido en concreto por medicamentos para el dolor, llamados opioides [p. ej., morfina, oxicodona, fentanilo, tramadol, codeína])
• Ivacaftor (utilizado para tratar la fibrosis quística)
• Corticosteroides, incluidos los corticosteroides inhalados (utilizados para el tratamiento del asma)

 

Embarazo y lactancia

No debe usar este medicamento durante el embarazo a menos que lo indique su médico. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos. Póngase en contacto inmediatamente con su médico si se queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento.

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede producir visión borrosa o molestias por una mayor sensibilidad a la luz. En caso de que le ocurra, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas y comuníqueselo a su médico.

 

Voriconazol Fosun Pharma contiene sodio y ciclodextrina

Este medicamento contiene 217,6 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial. Esto equivale al 11 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

 

Este medicamento contiene sulfobutiléter beta ciclodextrina de sodio . Cada vial contiene 3,2 g de sulfobutiléter beta ciclodextrina de sodio. Si tiene una enfermedad renal, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Su médico determinará la dosis dependiendo de su peso y del tipo de infección que tenga.

 

La dosis recomendada en adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada) es la siguiente:

 

	Vía intravenosa
Dosis durante las primeras 24 horas (Dosis de carga)	6 mg/kg cada 12 horas durante las primeras 24 horas
Dosis tras las primeras 24 horas (Dosis de mantenimiento)	4 mg/kg dos veces al día

 

Dependiendo de su respuesta al tratamiento, su médico puede disminuir la dosis a 3 mg/kg dos veces al día.

Su médico puede reducir la dosis si padece cirrosis de leve a moderada.

 

Uso en niños y adolescentes

 

La dosis recomendada en niños y en adolescentes es la siguiente:

 

	Vía intravenosa
	Niños de 2 a menos de 12 años de edad y adolescentes de 12 a 14 años de edad que pesan menos de 50 kg	Adolescentes de 12 a 14 años de edad que pesan 50 kg o más y todos los adolescentes mayores de 14 años
Dosis durante las primeras 24 horas (Dosis de carga)	9 mg/kg cada 12 horas durante las primeras 24 horas	6 mg/kg cada 12 horas durante las primeras 24 horas
Dosis tras las primeras 24 horas (Dosis de mantenimiento)	8 mg/kg dos veces al día	4 mg/kg dos veces al día

 

Dependiendo de su respuesta al tratamiento, su médico podría aumentar o disminuir la dosis diaria.

 

Este medicamento debe ser reconstituido y diluido a la concentración correcta por el personal de farmacia o de enfermería del hospital (para más información ver el final de este prospecto).

 

Se administrará mediante perfusión intravenosa (en vena) a una velocidad máxima de 3 mg/kg por hora durante 1 a 3 horas.

 

Si usted o su hijo están usando este medicamento para la prevención de infecciones fúngicas, su médico puede suspender la administración de voriconazol si usted o su hijo presentasen efectos adversos relacionados con el tratamiento.

 

Este medicamento no debe administrarse a niños menores de 2 años.

 

Si olvidó una dosis de Voriconazol Fosun Pharma

Teniendo en cuenta que recibirá este medicamento bajo estrecha supervisión médica, es poco probable que olvide una dosis. No obstante, comunique a su médico o farmacéutico si piensa que se ha olvidado una dosis.

 

Si se le administra más Voriconazol Fosun Pharma del que se debe

Teniendo en cuenta que recibirá este medicamento bajo estrecha supervisión médica, es poco probable que reciba más dosis de la que debe. No obstante, comunique a su médico o farmacéutico si piensa que ha recibido más cantidad de la que debe.

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si interrumpe el tratamiento con Voriconazol Fosun Pharma

El tratamiento con este medicamento se debe mantener durante todo el tiempo que su médico considere oportuno, no obstante la duración del tratamiento con este medicamento no debe superar los 6 meses.

 

Los pacientes con el sistema inmunológico comprometido o aquellos con infecciones complicadas pueden necesitar tratamientos más largos para evitar que vuelva a aparecer la infección. Una vez que su situación mejore, puede sustiruirse la perfusión intravenosa por la toma de comprimidos.

 

Cuando el médico suspenda el tratamiento con este medicamento, no debería presentar ningún efecto derivado de la interrupción.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Si aparece alguno, lo más probable es que sea leve y transitorio. No obstante, algunos pueden ser graves y precisar atención médica.

 

Efectos adversos graves – Dejar de usar este medicamento y acudir al médico inmediatamente

• Erupción cutánea
• Ictericia: alteraciones en las pruebas sanguíneas de control de la función del hígado
• Pancreatitis

 

Otros efectos adversos

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

 

• Alteración visual (cambio de la visión, como visión borrosa, alteraciones visuales de los colores, intolerancia anormal a la percepción visual de la luz, ceguera para los colores, trastornos del ojo, halo visual, ceguera nocturna, visión oscilante, visión de chispas, aura visual, agudeza visual disminuida, claridad visual, pérdida parcial del campo visual habitual, manchas en el campo visual)
• Fiebre
• Erupción cutánea
• Náuseas, vómitos y diarrea
• Dolor de cabeza
• Hinchazón de las extremidades
• Dolor de estómago
• Dificultad para respirar
• Enzimas hepáticas elevadas

 

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

 

• Sinusitis, inflamación de las encías, escalofríos, debilidad

• Recuento bajo, incluido el de carácter grave, de algunos tipos de glóbulos rojos (en ocasiones de tipo inmunitario) o blancos (en ocasiones acompañados de fiebre) en la sangre, recuento bajo de plaquetas que ayudan a que la sangre coagule
• Niveles bajos de azúcar en la sangre, niveles bajos de potasio en la sangre, niveles bajos de sodio en la sangre
• Ansiedad, depresión, confusión, agitación, insomnio, alucinaciones
• Convulsiones, temblores o movimientos musculares incontrolados, hormigueo o sensaciones anormales en la piel, incremento del tono muscular, somnolencia, mareo
• Hemorragia ocular
• Problemas con el ritmo cardíaco que incluyen latido cardíaco muy rápido, latido cardíaco muy lento, desmayos
• Hipotensión, inflamación de las venas (que puede estar asociada a la formación de coágulos sanguíneos)
• Dificultad aguda al respirar, dolor en el pecho, hinchazón de la cara (boca, labios y alrededor de los ojos), retención de líquido en los pulmones
• Estreñimiento, indigestión, inflamación de los labios
• Ictericia, inflamación del hígado y daño hepático
• Erupciones de la piel, pudiendo llegar a ser graves, con ampollas y descamación, caracterizadas por una zona plana y enrojecida, cubierta de pequeñas protuberancias que confluyen, enrojecimiento de la piel
• Picor
• Alopecia
• Dolor de espalda
• Fallo renal, presencia de sangre en la orina, alteraciones en las pruebas de control de la función renal

 

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

 

• Síntomas de tipo gripal, irritación e inflamación del tracto gastrointestinal, inflamación del tracto gastrointestinal que provoca diarrea asociada a antibióticos, inflamación de los vasos linfáticos
• Inflamación del tejido fino que tapiza la pared interna del abdomen y cubre los órganos abdominales
• Agrandamiento (en ocasiones doloroso) de los ganglios linfáticos, insuficiencia de la médula ósea, aumento de los eosinófilos
• Disminución de la función de la glándula adrenal, glándula tiroidea hipoactiva
• Función cerebral anómala, síntomas parecidos a la enfermedad de Parkinson, daño en los nervios causando adormecimiento, dolor, hormigueo o quemazón en las manos o pies (neuropatía periférica)
• Problemas con el equilibrio o la coordinación
• Hinchazón del cerebro
• Visión doble, enfermedades graves de los ojos, como: dolor e inflamación de los ojos y los párpados, movimientos anormales de los ojos, daño del nervio óptico que produce alteración de la visión, inflamación de la papila óptica
• Disminución de la sensibilidad al tacto
• Alteración del sentido del gusto
• Dificultad para oír, pitido en los oídos, vértigo
• Inflamación de determinados órganos internos (páncreas y duodeno), hinchazón e inflamación de la lengua
• Agrandamiento del hígado, fallo hepático, enfermedad de la vesícula biliar, cálculos biliares
• Inflamación articular, inflamación de las venas bajo la piel (que puede estar asociada a la formación de un coágulo sanguíneo)
• Inflamación del riñón, proteínas en la orina, daño en el riñón
• Frecuencia cardiaca muy alta o extrasístoles, en ocasiones con impulsos eléctricos erráticos
• Electrocardiograma (ECG) anormal
• Colesterol elevado en sangre, urea elevada en sangre
• Reacciones alérgicas de la piel (en ocasiones graves), tales como enfermedad de la piel potencialmente mortal que provoca ampollas y llagas dolorosas en la piel y las membranas mucosas, especialmente en la boca, inflamación de la piel, habones, quemadura solar o reacción cutánea grave tras la exposición a la luz o al sol, enrojecimiento de la piel e irritación, coloración rojiza o púrpura de la piel que puede ser causada por el bajo recuento de plaquetas, eccema
• Reacción en la zona de perfusión
• Reacción alérgica o respuesta inmunitaria exagerada

 

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

 

• Glándula tiroidea hiperactiva
• Deterioro de la actividad cerebral como complicación grave de una enfermedad hepática
• Pérdida de la mayor parte de las fibras del nervio óptico, opacidad de la córnea, movimiento involuntario de los ojos
• Formación de ampollas por fotosensibilidad
• Trastorno en el que el sistema inmunológico ataca a parte del sistema nervioso periférico
• Problemas del ritmo cardíaco o de la conducción (en ocasiones potencialmente mortales)
• Reacción alérgica potencialmente mortal
• Alteraciones en la coagulación sanguínea
• Reacciones alérgicas de la piel (en ocasiones graves), tales como hinchazón rápida (edema) de la dermis, el tejido subcutáneo, la mucosa y las capas submucosas, placas pruriginosas y doloridas de piel engrosada y enrojecida con escamas plateadas de piel, irritación de la piel y las membranas mucosas, enfermedad de la piel potencialmente mortal que provoca que grandes porciones de la epidermis, la capa más externa de la piel, se desprendan de las capa de piel que se encuentran por debajo de ella
• Pequeñas placas escamosas y secas en la piel, en ocasiones gruesas y con puntas o "cuernos"

 

Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

 

• Pecas y manchas pigmentadas

 

Otros efectos adversos importantes cuya frecuencia no se conoce, pero que deben comunicarse al médico de inmediato:

• Cáncer de piel
• Inflamación del tejido que rodea al hueso
• Placas rojas escamosas o lesiones de la piel en forma de anillo que pueden ser un síntoma de una enfermedad autoinmunitaria llamada lupus eritematoso cutáneo

 

Durante la perfusión, de forma infrecuente, ha habido reacciones con este medicamento (incluyendo enrojecimiento facial, fiebre, sudoración, incremento de la velocidad cardiaca y dificultad para respirar). El médico puede interrumpir la perfusión si esto sucede.

 

Puesto que se ha observado que este medicamento afecta al hígado y al riñón, su médico debe controlar la función hepática y renal mediante análisis de sangre. Advierta a su médico si tiene dolor de estómago o si las heces presentan una consistencia distinta.

 

Se han comunicado casos de cáncer de piel en pacientes tratados con este medicamento durante largos periodos de tiempo.

 

La frecuencia de las quemaduras solares o de las reacciones cutáneas graves tras la exposición a la luz o al sol fue más elevada en los niños. Si usted o su hijo presentan trastornos de la piel, su médico puede derivarle a un dermatólogo que, tras la consulta, podrá decidir que es importante que usted o su hijo se somentan a un seguimiento regular. Las enzimas hepáticas aumentadas también se observaron con mayor frecuencia en los niños.

 

Si cualquiera de estos efectos adversos persiste o es molesto, comuníqueselo a su médico.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Conservar por debajo de 25 °C.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Se ha demostrado que la estabilidad química y física en uso es de 24 horas entre 2 °C y 8 °C.

Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura excluya el riesgo de contaminación microbiana, la solución reconstituida debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.

 

Este medicamento reconstituido debe diluirse primero con un diluyente para perfusión compatible antes de ser perfundido (para más información ver el final de este prospecto).

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Composición de Voriconazol Fosun Pharma

• El principio activo es voriconazol.
• El otro componente es sulfobutiléter beta ciclodextrina de sodio.

Cada vial contiene 200 mg de voriconazol, que equivalen a una solución concentrada de 10 mg/ml una vez reconstituida siguiendo las instrucciones indicadas por el personal de farmacia o de enfermería del hospital (ver la información al final de este prospecto).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Voriconazol Fosun Pharma 200 mg se presenta en viales de vidrio de un solo uso en forma de torta o polvo para solución para perfusión liofilizado blanco. Voriconazol Fosun Pharma 200 mg polvo para solución para perfusión está disponible en una caja de cartón que contiene 1 vial.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Fosun Pharma Sp. z o.o.

Zajecza 15, Varsovia (00‑351), Polonia

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

Austria:              Voriconazol Fosun Pharma

Bélgica:              Voriconazol Fosun Pharma 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Voriconazol Fosun Pharma 200 mg poeder voor oplossing voor infusie

Voriconazol Fosun Pharma 200 mg poudre pour solution pour perfusion

Alemania:              Voriconazol Fosun Pharma 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Francia:              Voriconazole Fosun Pharma

Italia:              Voriconazolo Fosun Pharma

Países Bajos:              Voriconazol Fosun Pharma

Polonia:              Voriconazole Fosun Pharma

Portugal:              Voriconazole Fosun Pharma

España:              Voriconazol Fosun Pharma

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2021

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

 

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

 

Voriconazol Fosun Pharma 200 mg polvo para solución para perfusión:

 

• El polvo se reconstituye con 19 ml de agua para preparaciones inyectables o con 19 ml de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9 %) para obtener un volumen extraíble de 20 ml de concentrado transparente que contiene 10 mg/ml de voriconazol.
• Desechar el vial de Voriconazol Fosun Pharma si el vacío no permite introducir el disolvente dentro del vial. Se recomienda el uso de una jeringa estándar de 20 ml (no automática) para asegurar la dispensación de la cantidad exacta (19,0 ml) de agua para preparaciones inyectables o de cloruro de sodio (9 mg/ml [0,9 %]).
• El volumen requerido de concentrado reconstituido se añade posteriormente a una solución para perfusión compatible recomendada de las incluidas a continuación para obtener una solución final de este medicamento que contenga de 0,5 a 5 mg/ml de voriconazol.
• Este medicamento es para un único uso y cualquier solución no utilizada se debe desechar y solamente se deben utilizar soluciones transparentes sin partículas.
• No debe ser administrado en forma de bolus.
• Respecto a la información sobre la conservación, ver el apartado 5 "Conservación de Voriconazol Fosun Pharma”.

 

Volúmenes requeridos de Voriconazol Fosun Pharma 200 mg concentrado 10 mg/ml

 

Peso corporal (kg)	Volumen de Voriconazol Fosun Pharma 200 mg concentrado (10 mg/ml) requerido para:
	Dosis de 3 mg/kg (número de viales)	Dosis de 4 mg/kg (número de viales)	Dosis de 6 mg/kg (número de viales)	Dosis de 8 mg/kg (número de viales)	Dosis de 9 mg/kg (número de viales)
10	-	4,0 ml (1)	-	8,0 ml (1)	9,0 ml (1)
15	-	6,0 ml (1)	-	12,0 ml (1)	13,5 ml (1)
20	-	8,0 ml (1)	-	16,0 ml (1)	18,0 ml (1)
25	-	10,0 ml (1)	-	20,0 ml (1)	22,5 ml (2)
30	9,0 ml (1)	12,0 ml (1)	18,0 ml (1)	24,0 ml (2)	27,0 ml (2)
35	10,5 ml (1)	14,0 ml (1)	21,0 ml (2)	28,0 ml (2)	31,5 ml (2)
40	12,0 ml (1)	16,0 ml (1)	24,0 ml (2)	32,0 ml (2)	36,0 ml (2)
45	13,5 ml (1)	18,0 ml (1)	27,0 ml (2)	36,0 ml (2)	40,5 ml (3)
50	15,0 ml (1)	20,0 ml (1)	30,0 ml (2)	40,0 ml (2)	45,0 ml (3)
55	16,5 ml (1)	22,0 ml (2)	33,0 ml (2)	44,0 ml (3)	49,5 ml (3)
60	18,0 ml (1)	24,0 ml (2)	36,0 ml (2)	48,0 ml (3)	54,0 ml (3)
65	19,5 ml (1)	26,0 ml (2)	39,0 ml (2)	52,0 ml (3)	58,5 ml (3)
70	21,0 ml (2)	28,0 ml (2)	42,0 ml (3)	-	-
75	22,5 ml (2)	30,0 ml (2)	45,0 ml (3)	-	-
80	24,0 ml (2)	32,0 ml (2)	48,0 ml (3)	-	-
85	25,5 ml (2)	34,0 ml (2)	51,0 ml (3)	-	-
90	27,0 ml (2)	36,0 ml (2)	54,0 ml (3)	-	-
95	28,5 ml (2)	38,0 ml (2)	57,0 ml (3)	-	-
100	30,0 ml (2)	40,0 ml (2)	60,0 ml (3)	-	-

 

Voriconazol Fosun Pharma es un liofilizado estéril sin conservantes de dosis única.

Por lo tanto, desde un punto de vista microbiológico, la solución debe utilizarse inmediatamente una vez reconstituida. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y condiciones de conservación en uso y antes de su utilización son responsabilidad del usuario.

 

Soluciones para perfusión compatibles:

La solución reconstituida se puede diluir con:

 

Solución para inyección de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9 %)

Perfusión intravenosa de lactato de sodio compuesto

Sueros con glucosa al 5 % y solución de Ringer lactato para perfusión intravenosa

Sueros con glucosa al 5 % y cloruro de sodio al 0,45 % para perfusión intravenosa

Sueros con glucosa al 5 % para perfusión intravenosa

Sueros con glucosa al 5 % en 20 mEq de cloruro de potasio para perfusión intravenosa

Sueros con cloruro de sodio al 0,45 % para perfusión intravenosa

Sueros con glucosa al 5 % y cloruro de sodio al 0,9 % para perfusión intravenosa

 

Se desconoce la compatibilidad de voriconazol con otros diluyentes distintos a los específicamente citados anteriormente (o a los citados a continuación en "Incompatibilidades").

 

Incompatibilidades

 

Este medicamento no debe perfundirse en la misma vía o cánula simultáneamente con otras perfusiones de fármacos, incluida la nutrición parenteral (p. ej., Aminofusin 10 % Plus).

 

No se deben realizar perfusiones de hemoderivados simultáneamente a la administración de este medicamento.

 

La perfusión de nutrición parenteral total puede realizarse simultáneamente con la administración de este medicamento, pero no en la misma vía o cánula.

 

Este medicamento no debe diluirse con suero de bicarbonato de sodio al 4,2 %.