★ TECVAYLI 10 mg/ml Sol. iny.

Introducción

Prospecto: información para el paciente

TECVAYLI 10 mg/ml solución inyectable

TECVAYLI 90 mg/ml solución inyectable

teclistamab

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a recibir este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es TECVAYLI y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar TECVAYLI
Cómo usar TECVAYLI
Posibles efectos adversos
Conservación de TECVAYLI
Contenido del envase e información adicional

QUÉ ES TECVAYLI Y PARA QUÉ SE UTILIZA

TECVAYLI es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo «teclistamab» y se utiliza para tratar a pacientes adultos con un tipo de cáncer de médula ósea denominado mieloma múltiple.

Se utiliza en pacientes que han recibido al menos otras tres clases de tratamiento que o bien no han funcionado o han dejado de funcionar.

Cómo actúa TECVAYLI

TECVAYLI es un anticuerpo, un tipo de proteína que ha sido diseñado para reconocer dianas específicas de su organismo y unirse a ellas. TECVAYLI se dirige al antígeno de maduración de linfocitos B (BCMA), el cual se encuentra en las células cancerosas del mieloma múltiple, y al grupo de diferenciación 3 (CD3), el cual se encuentra en las llamadas células T de su sistema inmunológico. Este medicamento actúa uniéndose a estas células y agrupándolas, para que su sistema inmunitario pueda destruir las células cancerosas del mieloma múltiple.

ANTES DE TOMAR TECVAYLI

No use TECVAYLI si es alérgico a teclistamab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si no está seguro de si usted es alérgico, hable con su médico o enfermero antes de usar TECVAYLI.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar TECVAYLI si ha tenido un accidente cerebrovascular o convulsiones en los últimos 6 meses.

TECVAYLI y las vacunas

Si se ha vacunado recientemente o se va a vacunar, consulte a su médico o enfermero antes de usar TECVAYLI.

No se le deben administrar vacunas elaboradas con organismos vivos desde cuatro semanas antes y hasta cuatro semanas después de ser tratado con TECVAYLI.

Pruebas y chequeos

Antes de empezar a usar TECVAYLI, su médico revisará sus hemogramas en busca de signos de infección. Si usted tiene cualquier infección, se le tratará antes de empezar TECVAYLI. Su médico también comprobará si está embarazada o en periodo de lactancia.

Durante el tratamiento con TECVAYLI, su médico supervisará sus efectos adversos. Su médico comprobará periódicamente sus hemogramas, ya que la cifra de células sanguíneas y otros componentes sanguíneos puede disminuir.

Esté atento a posibles efectos adversos graves.

Informe inmediatamente a su médico o enfermero si experimenta cualquiera de los siguientes:

Signos de una afección conocida como «síndrome de liberación de citocinas» (SLC). El síndrome de liberación de citocinas es una reacción inmunitaria grave con síntomas tales como fiebre, escalofríos, náuseas, cefalea, taquicardia, sensación de mareo y dificultad para respirar.
Efectos sobre el sistema nervioso. Los síntomas incluyen sensación de confusión, sensación de estar menos alerta o tener dificultad para escribir. Algunos de éstos pueden ser signos de una reacción inmunitaria grave denominada «síndrome de neurotoxicidad asociado a células inmunoefectoras» (ICANS, por sus siglas en inglés).
Signos y síntomas de una infección.

Si observa alguno de los signos anteriores informe a su médico o enfermero.

Niños y adolescentes

No administrar TECVAYLI a niños o adolescentes menores de 18 años de edad, dado que se desconoce cómo este medicamento les puede afectar.

Otros medicamentos y TECVAYLI

Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos que se pueden obtener sin receta y las plantas medicinales.

Embarazo y lactancia

Se desconoce si TECVAYLI afecta al futuro bebé o si pasa a la leche materna.

Embarazo - información para las mujeres

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de utilizar TECVAYLI.

Si se queda embarazada mientras está en tratamiento con este medicamento, informe inmediatamente a su médico o enfermero.

Embarazo - información para los varones

Si su pareja se queda embarazada mientras usted está en tratamiento con este medicamento, informe inmediatamente a su médico.

Anticonceptivos

Si usted o su pareja se puede quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante los 3 meses siguientes tras la interrupción del tratamiento con TECVAYLI .

Lactancia

Usted y su médico decidirán si el beneficio de la lactancia es mayor que el riesgo para su bebé. Si usted y su médico deciden que deje de utilizar este medicamento, no debe dar el pecho durante los 3 meses siguientes a la interrupción del tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Algunas personas se pueden sentir cansadas, mareadas o confusas cuando usan TECVAYLI. No conduzca, utilice herramientas ni maneje maquinaria pesada ni realice actividades que puedan suponer un peligro para usted hasta al menos 48 horas después de recibir su tercera dosis de TECVAYLI, o según le indique su médico.

TECVAYLI contiene sodio

TECVAYLI contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente «exento de sodio».

CÓMO TOMAR TECVAYLI

Cantidad administrada

Su médico determinará su dosis de TECVAYLI. La dosis dependerá de su peso corporal. Las dos primeras dosis serán más bajas.

TECVAYLI se administra de la siguiente manera:

Se le administrarán 0,06 mg por cada kilo de peso corporal para su primera dosis.
Se le administrarán 0,3 mg por cada kilo de peso corporal como su segunda dosis 2-7 días después.
A continuación, recibirá una «dosis de mantenimiento» de 1,5 mg por cada kilo de peso corporal 2-7 días después de la segunda dosis.
Posteriormente seguirá recibiendo una «dosis de mantenimiento» una vez a la semana mientras se beneficie del uso de TECVAYLI.

Su médico supervisará sus efectos adversos después de cada una de las tres primeras dosis. Harán esto durante 2 días después de cada dosis.

Debe permanecer cerca de un centro sanitario después de las tres primeras dosis por si experimentara efectos adversos.

Cómo se administra el medicamento

TECVAYLI le será administrado por un médico o un enfermero en forma de inyección bajo su piel (inyección «subcutánea»). Se administra en la zona del estómago (abdomen) o en el muslo.

Otros medicamentos administrados durante el tratamiento con TECVAYLI

Se le administrarán medicamentos 1-3 horas antes de cada una de las tres primeras dosis de TECVAYLI, que ayudan a reducir la posibilidad de que se produzcan efectos adversos, tales como el síndrome de liberación de citocinas. Éstos pueden incluir:

medicamentos para reducir el riesgo de una reacción alérgica (antihistamínicos)
medicamentos para reducir el riesgo de inflamación (corticosteroides)
medicamentos para reducir el riesgo de fiebre (como paracetamol)

Es posible que también se le administren estos medicamentos para dosis posteriores de TECVAYLI en función de los síntomas que presente.

También es posible que le administren medicamentos adicionales en función de los síntomas que presente o de su historia clínica.

Si se le administra más TECVAYLI del que debe

Este medicamento se lo administrará su médico o enfermero y es poco probable que se le administre una cantidad excesiva. En caso de que se le administre una cantidad excesiva (una sobredosis), su médico le examinará para ver si presenta efectos adversos.

Si olvidó su cita para la administración de TECVAYLI

Es muy importante acudir a todas sus citas. Si no acude a una cita, concierte otra lo antes posible.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Solicite atención médica de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, que podrían ser graves e incluso mortales.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

reacción inmunitaria grave («síndrome de liberación de citocinas») que puede provocar fiebre, escalofríos, náuseas, cefalea, taquicardia, sensación de mareo y dificultad para respirar
bajo nivel de anticuerpos llamados «inmunoglobulinas» en la sangre (hipogammaglobulinemia), lo que puede hacer más probable las infecciones
niveles bajos de un tipo de glóbulos blancos (neutropenia)
infección, que puede incluir fiebre, escalofríos, tiritona, tos, dificultad para respirar, respiración rápida y pulso rápido

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Efectos sobre el sistema nervioso. Éstos pueden ser signos de una reacción inmunitaria grave denominada «síndrome de neurotoxicidad asociada a células inmunoefectoras» (ICANS). Algunos de los síntomas son:

sensación de confusión
sensación de estar menos alerta
dificultades para escribir

Informe inmediatamente a su médico si experimenta cualquiera de los arriba mencionados efectos adversos graves.

Otros efectos adversos

A continuación se enumeran otros efectos adversos. Si experimenta alguno de estos efectos adversos, informe a su médico o enfermero.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

infección pulmonar (neumonía)
infección por COVID-19 causada por un virus llamado coronavirus (SARS-CoV-2)
infección de nariz, senos o garganta (infección de las vías respiratorias altas)
niveles bajos de glóbulos rojos en sangre (anemia)
niveles bajos de «plaquetas» en sangre (células que ayudan a la coagulación de la sangre; trombocitopenia)
bajo número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia)
niveles bajos de un tipo de glóbulos blancos en sangre (linfopenia)
nivel bajo de «fosfato», «magnesio» o «potasio» en la sangre (hipofosfatemia, hipomagnesemia
hipopotasemia)
aumento del nivel de «calcio» (hipercalcemia)
aumento de «fosfatasa alcalina» en sangre
pérdida de apetito
sentirse enfermo (náuseas), diarrea, estreñimiento, vómitos
dolor de cabeza
daño en los nervios que puede causar hormigueo, entumecimiento, dolor o pérdida de la sensación de dolor
presión arterial elevada (hipertensión)
sangrado que puede ser grave (hemorragia)
tos
falta de aire (disnea)
fiebre
sensación de cansancio intenso
dolor o molestias musculares
hinchazón de manos, tobillos o pies (edema)
reacciones cutáneas en el lugar de la inyección o cerca de él, incluyendo enrojecimiento de la piel, picazón, hinchazón, dolor, hematomas, erupción, sangrado

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

infección grave en todo el organismo (sepsis)
infección de la piel que provoca enrojecimiento (celulitis)
cifra baja de un tipo de glóbulos blancos en sangre con fiebre (neutropenia febril)
niveles bajos de «fibrinógeno», un tipo de proteína en la sangre, haciendo más difícil la formación de coágulos
alteración de la función cerebral (encefalopatía)
nivel bajo de «calcio» o «sodio» en la sangre (hipocalcemia o hiponatremia)
nivel alto de «potasio» en la sangre (hiperpotasemia)
nivel bajo de «albúmina» en la sangre (hipoalbuminemia)
nivel bajo de oxígeno en la sangre (hipoxia)
nivel alto de «gamma-glutamiltransferasa» en la sangre
nivel alto de enzimas hepáticas «transaminasas» en la sangre
nivel alto de «creatinina» en la sangre
nivel alto de «amilasa» en la sangre (hiperamilasemia)
nivel alto de «lipasa» en la sangre (hiperlipasemia)
las pruebas sanguíneas pueden mostrar que lleva más tiempo la coagulación de la sangre (RIN aumentado y TTP prolongado)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

CONSERVACIÓN DE TECVAYLI

TECVAYLI se conservará por su médico en el hospital o en el centro médico.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de «CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Su profesional sanitario desechará los medicamentos que ya no se utilicen. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de TECVAYLI

El principio activo es teclistamab. TECVAYLI se presenta en dos concentraciones diferentes:

10 mg/ml – un vial de 3 ml contiene 30 mg de teclistamab
90 mg/ml – un vial de 1,7 ml contiene 153 mg de teclistamab

Los demás componentes son sal disódica dihidratada EDTA, ácido acético glacial, polisorbato 20, acetato de sodio trihidrato, sacarosa, agua para preparaciones inyectables (ver «TECVAYLI contiene sodio» en la sección 2).

Aspecto de TECVAYLI y contenido del envase

TECVAYLI es una solución inyectable (inyectable) líquida de incolora a amarillo claro.

TECVAYLI se presenta en un envase de cartón que contiene 1 vial de vidrio.

Titular de la autorización de comercialización

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

Responsable de la fabricación

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Escalada de dosis 1 (0,06 mg/kg)	Peso corporal (kg)	Dosis total (mg)	Volumen de inyección (ml)	Número de viales (1 vial = 3 ml)
	35-39	2,2	0,22	1
	40-44	2,5	0,25	1
	45-49	2,8	0,28	1
	50-59	3,3	0,33	1
	60-69	3,9	0,39	1
	70-79	4,5	0,45	1
	80-89	5,1	0,51	1
	90-99	5,7	0,57	1
	100-109	6,3	0,63	1
	110-119	6,9	0,69	1
	120-129	7,5	0,75	1
	130-139	8,1	0,81	1
	140-149	8,7	0,87	1
	150-160	9,3	0,93	1

Escalada de dosis 2 (0,3 mg/kg)	Peso corporal (kg)	Dosis total (mg)	Volumen de inyección (ml)	Número de viales (1 vial = 3 ml)
	35-39	11	1,1	1
	40-44	13	1,3	1
	45-49	14	1,4	1
	50-59	16	1,6	1
	60-69	19	1,9	1
	70-79	22	2,2	1
	80-89	25	2,5	1
	90-99	28	2,8	1
	100-109	31	3,1	2
	110-119	34	3,4	2
	120-129	37	3,7	2
	130-139	40	4,0	2
	140-149	43	4,3	2
	150-160	47	4,7	2

Dosis de mantenimiento (1,5 mg/kg)	Peso corporal (kg)	Dosis total (mg)	Volumen de inyección (ml)	Número de viales (1 vial = 7 ml)
	35-39	56	0,62	1
	40-44	63	0,70	1
	45-49	70	0,78	1
	50-59	82	0,91	1
	60-69	99	1,1	1
	70-79	108	1,2	1
	80-89	126	1,4	1
	90-99	144	1,6	1
	100-109	153	1,7	1
	110-119	171	1,9	2
	120-129	189	2,1	2
	130-139	198	2,2	2
	140-149	216	2,4	2
	150-160	234	2,6	2

Su fuente de conocimiento farmacológico

TECVAYLI 10 MG/ML SOLUCION INYECTABLE

Envases