THIOTEPA RIEMSER 100 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG   

 

Prospecto: información para el usuario

 

Thiotepa Riemser 15 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

Thiotepa Riemser 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

 

tiotepa

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-              Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-              Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

-              Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

 

1.              Qué es Thiotepa Riemser y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a usar Thiotepa Riemser

3.              Cómo usar Thiotepa Riemser

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Thiotepa Riemser

6.              Contenido del envase e información adicional

 

 

Thiotepa Riemser contiene tiotepa como principio activo, un medicamento que pertenece al grupo de los alquilantes.

 

Thiotepa Riemser se utiliza para preparar al paciente para un trasplante de médula ósea. Actúa destruyendo las células de la médula ósea. De esta forma puede recibir un trasplante de nuevas células de la médula ósea (células madre hematopoyéticas), que a su vez permiten al organismo producir células sanguíneas sanas.

Thiotepa Riemser puede utilizarse en adultos, niños y adolescentes.

 

No use Thiotepa Riemser

-              si es alérgico a la tiotepa,

-              si está embarazada o cree que podría estar embarazada,

-              si está dando el pecho,

-              si va a recibir la vacuna contra la fiebre amarilla, vacunas de virus vivos y bacterianas.

 

Advertencias y precauciones

Informe a su médico si tiene:

-              problemas de hígado o riñón,

-              problemas de corazón o de pulmones,

-              convulsiones/crisis epilépticas o las ha tenido en el pasado (si se ha tratado con fenitoína o fosfenitoína).

 

Puesto que Thiotepa Riemser destruye las células de médula ósea responsables de producir células sanguíneas, tendrá que hacerse análisis de sangre periódicos durante el tratamiento para verificar sus recuentos de células.

 

Para la prevención y el tratamiento de infecciones, le suministrarán antiinfecciosos.

Thiotepa Riemser puede causar otro tipo de cáncer en el futuro. Su médico le explicará este tipo de riesgo.

 

Otros medicamentos y Thiotepa Riemser

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Informe a su médico si está embarazada o cree que podría estar embarazada antes de empezar a recibir Thiotepa Riemser. No debe usar Thiotepa Riemser durante el embarazo.

Tanto mujeres como varones que usen Thiotepa Riemser deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento. Los varones no deben engendrar ningún hijo mientras reciban tratamiento y durante el año siguiente a la finalización del mismo.

 

Se desconoce si este medicamento se excreta en la leche materna. Como medida de precaución, las mujeres no deben dar el pecho durante el tratamiento con Thiotepa Riemser.

Thiotepa Riemser puede afectar a la fertilidad masculina y femenina. Los pacientes varones deben buscar asesoramiento para la conservación del esperma antes de iniciar el tratamiento.

 

Conducción y uso de máquinas

Es probable que algunos efectos adversos de la tiotepa, como mareo, dolor de cabeza y visión borrosa, afecten a la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Si nota esos efectos adversos, no conduzca ni utilice máquinas.

 

El médico calculará la dosis en función de su superficie o peso corporal y su enfermedad.

Cómo se administra Thiotepa Riemser

Thiotepa Riemser tiene que ser administrada por un profesional sanitario cualificado mediante perfusión intravenosa (goteo en una vena) tras la dilución de cada vial. Cada perfusión dura 2-4 horas.

 

Frecuencia de administración

Recibirá las perfusiones cada 12 o 24 horas. El tratamiento puede durar hasta 5 días. La frecuencia de administración y la duración del tratamiento dependerán de su enfermedad.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos de los efectos adversos más graves del tratamiento con Thiotepa Riemser o del procedimiento del trasplante son:

-              descenso de los recuentos de células sanguíneas circulantes (efecto esperado del medicamento como preparación para la perfusión de su trasplante)

-              infección

-              problemas hepáticos, como oclusión de una vena hepática

-              ataque del injerto contra su organismo (enfermedad de injerto contra huésped)

-              complicaciones respiratorias

Su médico le vigilará los recuentos de células sanguíneas y las enzimas hepáticas periódicamente para detectar y tratar estos acontecimientos.

 

Otros efectos adversos de la Thiotepa Riemser, que se pueden producir con determinadas frecuencias, se enumeran a continuación:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

-              una mayor predisposición a las infecciones

-              inflamación generalizada (septicemia)

-              disminución del recuento de leucocitos, plaquetas y eritrocitos (anemia)

-              ataque de las células trasplantadas contra su organismo (enfermedad del injerto contra el huésped)

-              mareo, cefalea, visión borrosa

-              temblores incontrolados del cuerpo (convulsiones)

-              sensación de hormigueo, pinchazos o entumecimiento (parestesia)

-              pérdida parcial de la movilidad

-              parada cardiaca

-              náuseas, vómitos, diarrea

-              inflamación de la mucosa oral (mucositis)

-              irritación de estómago, esófago, intestino

-              inflamación del colon

-              anorexia, pérdida del apetito

-              elevación de la glucosa en sangre

-              exantema, prurito, descamación

-              alteración del color de la piel (no debe confundirse con ictericia - ver más adelante)

-              enrojecimiento de la piel (eritema)

-              caída del cabello

-              dolor de espalda y abdominal, dolor

-              dolor muscular y articular

-              actividad eléctrica anómala en el corazón (arritmia)

-              inflamación del tejido pulmonar

-              aumento de tamaño del hígado

-              función alterada de algunos órganos

-              oclusión de una vena hepática (enfermedad veno-oclusiva, EVO)

-              coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia)

-              deterioro de la audición

-              oclusión linfática

-              presión arterial alta

-              elevación de enzimas hepáticas, renales y digestivas

-              valores anormales de electrolitos en sangre

-              aumento de peso

-              fiebre, debilidad general, escalofríos

-              hemorragia (sangrado)

-              hemorragia nasal

-              hinchazón general debido a retención de líquidos (edema)

-              dolor o inflamación en el punto de inyección

-              infección del ojo (conjuntivitis)

-              disminución del recuento de espermatozoides

-              sangrado vaginal

-              ausencia de periodos menstruales (amenorrea)

-              pérdida de memoria

-              retraso en el aumento de peso y talla

-              problemas de vejiga

-              producción insuficiente de testosterona

-              producción insuficiente de hormonas tiroideas

-              escasa actividad de la hipófisis

-              estado de confusión

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

-              ansiedad, confusión

-              dilatación anormal de una de las arterias en el cerebro (aneurisma intracraneal)

-              elevación de la creatinina

-              reacciones alérgicas

-              oclusión de un vaso sanguíneo (embolia)

-              alteración del ritmo cardiaco

-              insuficiencia cardiaca

-              incapacidad cardiovascular

-              deficiencia de oxígeno

-              acumulación de líquidos en los pulmones (edema pulmonar)

-              hemorragia pulmonar

-              parada respiratoria

-              sangre en la orina (hematuria) e insuficiencia renal moderada

-              inflamación de la vejiga urinaria

-              molestias al orinar y disminución de la producción de orina (disuria y oliguria)

-              aumento de la cantidad de componentes de nitrógeno en sangre

-              cataratas

-              insuficiencia hepática

-              hemorragia cerebral

-              tos

-              estreñimiento y molestias gástricas

-              obstrucción intestinal

-              perforación de estómago

-              cambios del tono muscular

-              falta general de coordinación de los movimientos musculares

-              hematomas asociados a un bajo recuento de plaquetas

-              síntomas menopáusicos

-              cáncer (segundas neoplasias principales)

-              alteración de la función cerebral

-              infertilidad masculina y femenina

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

-              inflamación y descamación de la piel (psoriasis eritrodérmica)

-              delirio, nerviosismo, alucinaciones, agitación

-              úlcera gastrointestinal

-              inflamación del tejido muscular cardiaco (miocarditis)

-              enfermedad cardiaca anormal (miocardiopatía)

 

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

-              aumento de la presión sanguínea en las arterias (vasos sanguíneos) de los pulmones (hipertensión arterial pulmonar)

-              daño cutáneo grave (p. ej., lesiones graves, bullas, etc.) que puede afectar a la superficie corporal completa, lo que puede resultar incluso mortal

-              daño en un componente del cerebro (la llamada materia blanca) que puede ser incluso potencialmente mortal (leucoencefalopatía)

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el vial después de "CAD/EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar y transportar refrigerado (entre 2 °C y 8 ºC).

No congelar.

 

Tras la reconstitución, el medicamento se mantiene estable durante 8 horas cuando se conserva a entre 2 °C y 8 ºC.

 

Tras la dilución, el medicamento se mantiene estable durante 24 horas cuando se conserva a entre 2 °C y 8 °C y durante 4 horas cuando se conserva a 25 °C. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente.

 

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Composición de Thiotepa Riemser

Thiotepa Riemser 15 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

-              El principio activo es la tiotepa. Un vial contiene 15 mg de tiotepa. Tras la reconstitución, cada ml contiene 10 mg de tiotepa (10 mg/ml).

Thiotepa Riemser 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

-              El principio activo es la tiotepa. Un vial contiene 100 mg de tiotepa. Tras la reconstitución, cada ml contiene 10 mg de tiotepa (10 mg/ml).

-              Thiotepa Riemser no contiene ningún otro componente.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Thiotepa Riemser 15 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

Thiotepa Riemser es un polvo cristalino de color blanco que se suministra en un vial de vidrio que contiene 15 mg de tiotepa.

Thiotepa Riemser 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

Thiotepa Riemser es un polvo cristalino de color blanco que se suministra en un vial de vidrio que contiene 100 mg de tiotepa.

Cada caja contiene 1 vial.

 

Titular de la autorización de comercialización

Esteve Pharmaceuticals GmbH

Hohenzollerndamm 150-151

14199 Berlin

Alemania

 

Responsable de la fabricación

HWI development GmbH

Straßburger Str. 77

77767 Appenweier

Alemania

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien Eurocept Pharmaceuticals Pays-Bas/Nederland/Niederlande Tél/Tel: +31 35 528 8377 [email protected]	Lietuva UAB ARMILA Lietuva Tel: +370- (0) 5 2777596 [email protected]
???????? Thrive Pharma Ltd. ???????? Te?.: +359 2 878 05 43 [email protected]	Luxembourg/Luxemburg Eurocept Pharmaceuticals Pays-Bas/Nederland/Niederlande Tél/Tel: +31 35 528 8377 [email protected]
Ceská republika LERAM pharmaceuticals s.r.o. Ceská republika Tel: +420 513 035 442 [email protected]	Magyarország SANATIS Europe Kft. Magyarország Tel.: +36- (0) 23 367 673 [email protected]
Danmark CampusPharma AB Sverige Tlf: +46 31 205020 [email protected]	Malta Esteve Pharmaceuticals GmbH Il-Germanja Tel: +49-(0) 30 338427-0 info.german[email protected]
Deutschland Esteve Pharmaceuticals GmbH Deutschland Tel: +49-(0) 30 338427-0 [email protected]	Nederland Eurocept Pharmaceuticals Nederland Tel: +31 35 528 8377 [email protected]
Eesti AUXILIA Pharma OÜ Eesti Tel: +372 605 00 05 [email protected]	Norge CampusPharma AB Sverige Tlf: +46 31 205020 [email protected]
Ελλ?δα Esteve Pharmaceuticals GmbH Γερμαν?α Τηλ: +49-(0) 30 338427-0 [email protected]	Österreich AGEA Pharma GmbH Österreich Tel: +43- (0) 1 336 01 41 [email protected]
España Esteve Pharmaceuticals, S.A. España Tel: +34 93 446 60 00	Polska COPHARMA JOSEPH RAKOTO Polska Tel.: +48 691 702 426 [email protected]
France KEOCYT France Tél: +33 1 42 31 07 10 [email protected]	Portugal Esteve Pharmaceuticals GmbH Alemanha Tel: +49-(0) 30 338427-0 [email protected]
Hrvatska MEDIS Adria d.o.o. Hrvatska Tel: +385 1 2303 446 [email protected]	România SANATIS Europe Kft. Ungaria Tel: +36- (0) 23 367 673 [email protected]
Ireland Esteve Pharmaceuticals GmbH Germany Tel: +49-(0) 30 338427-0 [email protected]	Slovenija MEDIS d.o.o. Slovenija Tel: +386- (0) 1 589 69 00 [email protected]
Ísland CampusPharma AB Svíþjóð Sími: +46 31 205020 [email protected]	Slovenská republika LERAM pharmaceuticals s.r.o. Ceská republika Tel: +420 513 035 442 [email protected]
Italia Esteve Pharmaceuticals GmbH Germania Tel: +49-(0) 30 338427-0 [email protected]	Suomi/Finland CampusPharma AB Ruotsi Puh/Tel: +46 31 205020 [email protected]
Κ?προς Esteve Pharmaceuticals GmbH Γερμαν?α Τηλ: +49-(0) 30 338427-0 [email protected]	Sverige CampusPharma AB Sverige Tel: +46 31 205020 info@campuspharma.se
Latvija Auxilia Pharma OÜ Estija Tel: +372 605 00 05 [email protected]	United Kingdom (Northern Ireland) Esteve Pharmaceuticals GmbH Germany Tel: +49-(0) 30 338427-0 [email protected]

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.

 

 

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

 

 

 

Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

 

 

GUÍA DE PREPARACIÓN

 

Thiotepa Riemser 15 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

Thiotepa Riemser 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

 

tiotepa

Lea esta guía antes de la preparación y administración de Thiotepa Riemser.

 

1.              PRESENTACIÓN

Thiotepa Riemser 15 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

Thiotepa Riemser se suministra como 15 mg de polvo para concentrado para solución para perfusión.

Thiotepa Riemser 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

Thiotepa Riemser se suministra como 100 mg de polvo para concentrado para solución para perfusión.

Thiotepa Riemser tiene que ser reconstituida y diluida antes de su administración.

 

 

2.               PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN Y OTRAS MANIPULACIONES

Generalidades

Se tendrán en cuenta los procedimientos adecuados de manipulación y eliminación de medicamentos antineoplásicos. Todos los procedimientos de transferencia tendrán que cumplir estrictamente las técnicas asépticas, empleando preferentemente una campana de seguridad de flujo laminar vertical. Al igual que con otros compuestos citotóxicos, se extremará la precaución durante la manipulación y preparación de soluciones de Thiotepa Riemser para evitar el contacto accidental con la piel o las mucosas. Pueden producirse reacciones tópicas asociadas a la exposición accidental a tiotepa. Por consiguiente, se recomienda el uso de guantes durante la preparación de la solución para perfusión. Si la solución de tiotepa entra en contacto accidentalmente con la piel, esta deberá lavarse bien con agua y jabón inmediatamente. Si la tiotepa entra en contacto accidentalmente con las mucosas, estas deberán lavarse bien con agua.

Cálculo de la dosis de Thiotepa Riemser

Thiotepa Riemser se administra en distintas dosis y en combinación con otros medicamentos quimioterápicos a pacientes que van a recibir un trasplante convencional de células madre hematopoyéticas (TCMH) por presentar enfermedades hematológicas o tumores sólidos.

La posología recomendada de Thiotepa Riemser en pacientes adultos y pediátricos depende del tipo de TCMH (autólogo o alogénico) y la enfermedad.

 

Posología en adultos

TCMH AUTÓLOGO

 

Enfermedades hematológicas

La dosis recomendada en las enfermedades hematológicas varía entre 125 mg/m2/día (3,38 mg/kg/día) y 300 mg/m2/día (8,10 mg/kg/día) mediante una sola perfusión diaria, administrada durante 2 a 4 días consecutivos antes de un TCMH autólogo dependiendo de la combinación con otros medicamentos quimioterápicos, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 900 mg/m2 (24,32 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.

LINFOMA

La dosis recomendada varía entre 125 mg/m2/día (3,38 mg/kg/día) y 300 mg/m2/día (8,10 mg/kg/día) mediante una sola perfusión diaria, administrada durante 2 a 4 días consecutivos antes de un TCMH autólogo dependiendo de la combinación con otros medicamentos quimioterápicos, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 900 mg/m2 (24,32 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.

LINFOMA DEL SISTEMA NERVIOSO CENTRAL (SNC)

La dosis recomendada es de 185 mg/m2/día (5 mg/kg/día) mediante una sola perfusión diaria, administrada durante 2 días consecutivos antes de un TCMH autólogo, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 370 mg/m2 (10 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.

MIELOMA MÚLTIPLE

La dosis recomendada varía entre 150 mg/m2/día (4,05 mg/kg/día) y 250 mg/m2/día (6,76 mg/kg/día) mediante una sola perfusión diaria, administrada durante 3 días consecutivos antes de un TCMH autólogo dependiendo de la combinación con otros medicamentos quimioterápicos, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 750 mg/m2 (20,27 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.

Tumores sólidos

La dosis recomendada en los tumores sólidos varía entre 120 mg/m2/día (3,24 mg/kg/día) y 250 mg/m2/día (6,76 mg/kg/día) dividida en una o dos perfusiones diarias, administradas durante 2 a 5 días consecutivos antes de un TCMH autólogo dependiendo de la combinación con otros medicamentos quimioterápicos, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 800 mg/m2 (21,62 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.

CÁNCER DE MAMA

La dosis recomendada varía entre 120 mg/m2/día (3,24 mg/kg/día) y 250 mg/m2/día (6,76 mg/kg/día) mediante una sola perfusión diaria, administrada durante 3 a 5 días consecutivos antes de un TCMH autólogo dependiendo de la combinación con otros medicamentos quimioterápicos, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 800 mg/m2 (21,62 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.

TUMORES DEL SNC

La dosis recomendada varía entre 125 mg/m2/día (3,38 mg/kg/día) y 250 mg/m2/día (6,76 mg/kg/día) dividida en una o dos perfusiones diarias, administradas durante 3 a 4 días consecutivos antes de un TCMH autólogo dependiendo de la combinación con otros medicamentos quimioterápicos, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 750 mg/m2 (20,27 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.

CÁNCER DE OVARIO

La dosis recomendada es de 250 mg/m2/día (6,76 mg/kg/día) mediante una sola perfusión diaria, administrada durante 2 días consecutivos antes de un TCMH autólogo, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 500 mg/m2 (13,51 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.

TUMORES DE CÉLULAS GERMINALES

La dosis recomendada varía entre 150 mg/m2/día (4,05 mg/kg/día) y 250 mg/m2/día (6,76 mg/kg/día) mediante una sola perfusión diaria, administrada durante 3 días consecutivos antes de un TCMH autólogo dependiendo de la combinación con otros medicamentos quimioterápicos, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 750 mg/m2 (20,27 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.

 

 

TCMH ALOGÉNICO

Enfermedades hematológicas

La dosis recomendada en las enfermedades hematológicas varía entre 185 mg/m2/día (5 mg/kg/día) y 481 mg/m2/día (13 mg/kg/día) dividida en una o dos perfusiones diarias, administradas durante 1 a 3 días consecutivos antes de un TCMH alogénico dependiendo de la combinación con otros medicamentos quimioterápicos, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 555 mg/m2 (15 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.

LINFOMA

La dosis recomendada es de 370 mg/m2/día (10 mg/kg/día) dividida en dos perfusiones diarias antes de un TCMH alogénico, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 370 mg/m2 (10 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.

MIELOMA MÚLTIPLE

La dosis recomendada es de 185 mg/m2/día (5 mg/kg/día) mediante una sola perfusión diaria antes de un TCMH alogénico, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 185 mg/m2 (5 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.

LEUCEMIA

La dosis recomendada varía entre 185 mg/m2/día (5 mg/kg/día) y 481 mg/m2/día (13 mg/kg/día) dividida en una o dos perfusiones diarias, administradas durante 1 a 2 días consecutivos antes de un TCMH alogénico dependiendo de la combinación con otros medicamentos quimioterápicos, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 555 mg/m2 (15 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.

TALASEMIA

La dosis recomendada es de 370 mg/m2/día (10 mg/kg/día) dividida en dos perfusiones diarias, administradas antes de un TCMH alogénico, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 370 mg/m2 (10 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.

Posología en pacientes pediátricos

TCMH AUTÓLOGO

 

Tumores sólidos

La dosis recomendada en los tumores sólidos varía entre 150 mg/m2/día (6 mg/kg/día) y 350 mg/m2/día (14 mg/kg/día) mediante una sola perfusión diaria, administrada durante 2 a 3 días consecutivos antes de un TCMH autólogo dependiendo de la combinación con otros medicamentos quimioterápicos, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 1 050 mg/m2 (42 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.

TUMORES DEL SNC

La dosis recomendada varía entre 250 mg/m2/día (10 mg/kg/día) y 350 mg/m2/día (14 mg/kg/día) mediante una sola perfusión diaria, administrada durante 3 días consecutivos antes de un TCMH autólogo dependiendo de la combinación con otros medicamentos quimioterápicos, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 1 050 mg/m2 (42 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.

 

TCMH ALOGÉNICO

Enfermedades hematológicas

La dosis recomendada en las enfermedades hematológicas varía entre 125 mg/m2/día (5 mg/kg/día) y  250 mg/m2/día (10 mg/kg/día) dividida en una o dos perfusiones diarias, administradas durante 1 a 3 días consecutivos antes de un TCMH alogénico dependiendo de la combinación con otros medicamentos quimioterápicos, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 375 mg/m2 (15 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.

LEUCEMIA

La dosis recomendada es de 250 mg/m2/día (10 mg/kg/día) dividida en dos perfusiones diarias, administradas antes de un TCMH alogénico, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 250 mg/m2 (10 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.

TALASEMIA

La dosis recomendada varía entre 200 mg/m2/día (8 mg/kg/día) y 250 mg/m2/día (10 mg/kg/día)  dividida en dos perfusiones diarias, administradas antes de un TCMH alogénico sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 250 mg/m2 (10 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.

CITOPENIA REFRACTARIA

La dosis recomendada es de 125 mg/m2/día (5 mg/kg/día) mediante una sola perfusión diaria, administrada durante 3 días consecutivos antes de un TCMH alogénico, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 375 mg/m2 (15 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.

ENFERMEDADES GENÉTICAS

La dosis recomendada es de 125 mg/m2/día (5 mg/kg/día) mediante una sola perfusión diaria, administrada durante 2 días consecutivos antes de un TCMH alogénico, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 250 mg/m2 (10 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.

ANEMIA FALCIFORME

La dosis recomendada es de 250 mg/m2/día (10 mg/kg/día) dividida en dos perfusiones diarias, administrada antes de un TCMH alogénico, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 250 mg/m2 (10 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.

Reconstitución

Thiotepa Riemser 15 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

Thiotepa Riemser debe reconstituirse con 1,5 ml de agua estéril para preparaciones inyectables.

Con una jeringa provista de una aguja, extraer en condiciones asépticas 1,5 ml de agua estéril para inyectables.

Thiotepa Riemser 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

Thiotepa Riemser debe reconstituirse con 10 ml de agua estéril para preparaciones inyectables.

Con una jeringa provista de una aguja, extraer en condiciones asépticas 10 ml de agua estéril para inyectables.

Inyectar el contenido de la jeringa en el vial perforando el tapón de caucho.

Retirar la jeringa y la aguja y mezclar manualmente mediante inversión repetida del vial. Se usarán solo soluciones incoloras transparentes, sin partículas. Las soluciones reconstituidas pueden mostrar ocasionalmente opalescencia; todavía tales soluciones pueden ser administradas.

Dilución adicional en la bolsa de perfusión

La solución reconstituida es hipotónica y tiene que diluirse adicionalmente antes de su administración con 500 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) (1 000 ml si la dosis es superior a 500 mg) o con un volumen apropiado de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) para obtener una concentración final de Thiotepa Riemser de entre 0,5 y 1 mg/ml.

Administración

Thiotepa Riemser solución para perfusión debe inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de partículas antes de la administración. Deben desecharse las soluciones que contengan precipitados.

 

La solución para perfusión debe administrarse en pacientes mediante un equipo de perfusión provisto de un filtro de 0,2 µm en línea. El filtrado no altera la potencia de la solución.

 

Thiotepa Riemser debe administrarse en condiciones asépticas mediante perfusión durante 2-4 horas a temperatura ambiente (25 °C aproximadamente) y en condiciones normales de iluminación.

Antes y después de cada perfusión, el catéter permanente deberá lavarse con aproximadamente 5 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %).

 

Eliminación

Thiotepa Riemser es para un solo uso.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.