POLIVY 140 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION   

Prospecto:información para el usuario

 

 

Polivy 30 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

Polivy 140 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

polatuzumab vedotina

 

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

?              Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

?              Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.

?              Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

 

1.              Qué es Polivy y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de que  le administren Polivy

3.              Cómo se le administra Polivy

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Polivy

6.              Contenido del envase e información adicional

 

 

Qué es Polivy

 

Polivy es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo llamado “polatuzumab vedotina”.

 

Este medicamento siempre se utiliza junto con otros medicamentos contra el cáncer; consulte a continuación” Otros medicamentos que se administran con Polivy”

 

Para qué se utiliza Polivy

 

Polivy se administra para tratar el “linfoma difuso de células B grandes” que nunca antes se ha tratado.

 

Polivy también se administra para tratar el “linfoma difuso de células B grandes” que ha vuelto a aparecer o que no ha mejorado:

 

• después de al menos un tratamiento anterior y
• cuando usted no puede recibir un trasplante de células madre.

 

El linfoma difuso de células B grandes es un cáncer que aparece a partir de los linfocitos B también llamados células B. Éstos son un tipo de células sanguíneas del sistema linfático.

 

Cómo funciona Polivy

 

Polivy es  un “anticuerpo monoclonal” y  una sustancia que puede matar las células cancerosas llamada MMAE .

?              Una parte del anticuerpo monoclonal del medicamento se adhiere a las células B.

?              Una vez unido a las células B, el medicamento libera MMAE en las células B y las mata

 

Otros medicamentos que se administran con Polivy

 

Polivy se administra en combinación con otros medicamentos contra el cáncer:

 

?              Rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona para el “linfoma difuso de células B grandes” que  nunca antes se ha tratado

?              Rituximaby bendamustina para el “linfoma difuso de células B grandes” que ha vuelto a aparecer o que no ha mejorado, despúes de al menos un tratamiento anterior- y  cuando usted no puede recibir un trasplante de células madre.

 

 

 

No se le debe administrar Polivy si:

 

• Es alérgico a polatuzumab vedotina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si tiene una infección activa grave

 

Si le aplica alguna de las anteriores, no debe recibir Polivy. Si no está seguro, contacte con su médico o enfermero antes de que le administren Polivy.

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Polivy si:

• alguna vez ha tenido problemas cerebrales o nerviosos como:
• • problemas de memoria
  • dificultades para moverse o percibir sensaciones en su cuerpo, como pinchazos, ardor, dolor e incomodidad incluso con un ligero toque
  • problemas en la vista
• alguna vez ha tenido problemas de hígado;
• cree que puede tener una infección en estos momentos o ha tenido infecciones duraderas o repetidas (ver “Infecciones” en la sección 4).
• si se le debe administrar una vacuna o sabe que puede necesitar una en un futuro cercano

 

Si se encuentra en cualquiera de los casos anteriores (o si no esta seguro), consulte con su médico o enfermero antes de que le administren Polivy.

 

Preste atención a los siguientes efectos adversos

 

Polivy puede causar algunos efectos adversos graves que debe comunicar de inmediato a su médico o enfermero. Estos incluyen:

 

Mielosupresión

 

La mielosupresión es una enfermedad en la que se reduce la producción de células sanguíneas normales, lo que da lugar a que haya menor cantidad de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas. Su médico realizará análisis de sangre para comprobar sus recuentos de células sanguíneas.

 

Informe de inmediato a su médico o al personal de enfermería si:

• presenta escalofríos o tirita;
• tiene fiebre;
• tiene dolores de cabeza;
• se siente cansado;
• sufre mareos;
• tiene un aspecto pálido;
• tiene sangrados inusuales, hematomas debajo de la piel, un sangrado más prolongado de lo habitual después de una extracción de sangre o un sangrado de las encías.

 

Neuropatía periférica

 

Informe de inmediato a su médico o al personal de enfermería si tiene algún problema con un cambio en la sensibilidad de su piel, especialmente en las manos o los pies, como:

• entumecimiento
• hormigueo
• sensación de quemazón
• dolor
• molestias o debilidad
• dificultad para caminar

 

Si ha tenido alguno de estos síntomas antes del tratamiento con Polivy, informe a su médico inmediatamente, asi comosi nota algún cambio en ellos.

 

Si tiene síntomas de neuropatía periférica, su médico puede reducir su dosis.

 

Infecciones

 

Los signos y síntomas de infecciones varían entre personas; informe de inmediato a su médico o al personal de enfermería si desarrolla síntomas de una infección, como:

• fiebre
• tos
• dolor de pecho
• fatiga
• erupción cutánea dolorosa
• dolor de garganta
• ardor/dolor al orinar
• sensación de debilidad o malestar general.

 

Leucoencefalopatía multifocal progresiva (también llamada LMP)

 

La LMP es una infección muy rara y potencialmente mortal del cerebro, que se ha notificado en un paciente que recibía tratamiento con Polivy junto con bendamustina y otro medicamento llamado obinutuzumab.

 

Informe de inmediato a su médico o al personal de enfermería si experimenta:

• pérdida de memoria
• dificultad para hablar
• dificultad para caminar
• problemas de vista.

 

Si ha tenido alguno de estos síntomas antes del tratamiento con Polivy, informe a su médico inmediatamente si nota algún cambio en ellos. Puede que necesite tratamiento médico.

 

Síndrome de lisis tumoral

 

Algunas personas pueden desarrollar niveles inusuales de sustancias químicas en la sangre, (como potasio y ácido úrico), a consecuencia de la rápida degradación de las células cancerosas durante el tratamiento. Esto se denomina “síndrome de lisis tumoral”. Su médico, farmacéutico o enfermero le harán análisis de sangre para comprobar su estado.

 

Reacciones relacionadas con la perfusión

 

Pueden ocurrir reacciones relacionadas con la perfusión, reacciones alérgicas o anafilácticas (alergias más graves). Su médico o enfermera comprobará los efectos secundarios durante la perfusión y durante 30 a 90 minutos después. Si tiene alguna reacción grave, su médico puede suspender el tratamiento con Polivy.

 

Toxicidad hepática

 

Este medicamento puede provocar inflamación o daño en las células del hígado, lo que puede afectar a su funcionamiento normal. Esto se puede detectar porque las células hepáticas dañadas podrían provocar la eliminación de cantidades superiores a las habituales de ciertas sustancias (enzimas hepáticas y la bilirrubina) al torrente sanguíneo, lo que da lugar a un aumento de los valores en los análisis de sangre.

 

En la mayoría de los casos no se experimentan síntomas, pero informe de inmediato a su médico e enfermero si experimenta:

• coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos (ictericia).

 

Su médico analizará su sangre para comprobar el funcionamiento de su hígado antes y de manera regular durante el tratamiento.

 

Niños y adolescentes

 

Este medicamento no debe utilizarse en niños o jóvenes menores de 18 años. Esto se debe a que no hay información sobre su uso en este grupo de edad.

 

Otros medicamentos y Polivy

 

Otros medicamentos y vacunas

Informe a su médico o  enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar  cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos obtenidos sin receta y medicamentos a base de plantas.

 

También informe a su médico o enfermero si se tiene que vacunar o si sabe que puede necesitarlo en un futuro cercano.

 

Anticoncepción (hombre y mujer)

 

Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante los 9 meses siguientes a la última dosis de Polivy.

 

Los hombres deben usar métodos anticonceptivos durante el tratamiento y durante los 6 meses siguientes a la última administración de la dosis de Polivy.

 

Embarazo

 

Es importante que informe a su médico antes y durante el tratamiento si está embarazada, cree que puede estarlo o tiene intención de quedarse embarazada. Esto se debe a que Polivy puede afectar a la salud de su bebé.

No use este medicamento si está embarazada, a menos que usted y su médico decidan que los beneficios superan a los posibles riesgos para el feto.

 

Lactancia

 

No debe amamantar mientras recibe Polivy y durante al menos 3 meses después de la última dosis administrada, ya que una pequeña cantidad de Polivy puede pasar a la leche materna.

 

Fertilidad

 

A los hombres se les recomienda tener muestras de esperma congeladas y almacenadas antes del tratamiento con este medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

 

Polivy puede afectar levemente su capacidad para conducir, montar en bicicleta o usar herramientas o máquinas. Si experimenta reacciones relacionadas con la perfusión o daño nervioso, o si siente cansancio, debilidad o mareos (ver sección 4) no debe conducir, montar en bicicleta ni usar herramientas o máquinas hasta que la reacción se detenga.

 

Ver sección 4 para más información acerca de estos efectos

 

Polivy contiene sodio

 

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, está esencialmente "libre de  sodio".

 

Ver sección 4 para mayor información sobre efectos adversos.

 

 

Polivy se administra bajo la supervisión de un médico con experiencia en la administración de este tipo de tratamientos.

 

Se administra en vena y a modo de goteo durante 90 minutos.

 

Qué cantidad de Polivy se administra

 

La dosis de este medicamento depende de su peso corporal.

• La dosis inicial de este medicamento es de 1,8 mg por cada kilogramo de peso corporal.
• Si tiene síntomas de neuropatía periférica, su médico podría reducir su dosis.

 

Con qué frecuencia se administra Polivy

• Cada ciclo dura 21 días
• Recibirá 6 ciclos de tratamiento de Polivy en combinación con otros medicamentos.

 

Con qué otros medicamentos se administra Polivy

 

?              rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona para el “ linfoma difuso de células B grandes” no tratado previamente

?              rituximaby bendamustina para el “linfoma difuso de células B grandes” que ha vuelto a aparecer o que no ha mejorado, despúes de al menos un tratamiento anterior- y  cuando usted no puede recibir un trasplante de células madre.

 

Si olvidó una dosis de Polivy

 

Si no acude a su cita, pida otra lo antes posible. Para que el tratamiento sea totalmente eficaz, es muy importante no perder ninguna dosis.

 

Si interrumpe el tratamiento con Polivy

 

No deje de usar Polivy a menos que lo haya consultado con su médico. Esto se debe a que la interrupción del tratamiento podría detener el efecto del medicamento.

 

Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, póngase en contacto con su médico o enfermero.

 

 

Al igual que todos los medicamentos, este puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Se han notificado los siguientes efectos adversos con este medicamento:

 

Efectos adversos graves

 

Informe de inmediato a su médico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves, ya que podría necesitar tratamiento médico urgente. Estos pueden ser síntomas nuevos o un cambio en sus síntomas actuales.

 

• reacciones relacionadas con la perfusión: su médico las comprobará durante 30-90 minutos después

• fiebres y escalofríos
• erupción/urticaria
• infecciones graves
• neumonía (infección pulmonar)
• infección por herpes
• infecciones virales
• infección del tracto respiratorio superior
• infección en la piel
• infección del tracto urinario inferior
• sangrado o hematomas anormales debajo de la piel
• pérdida de memoria, dificultad para hablar, dificultad para caminar o problemas con la vista
• coloración amarillenta de la piel o en el blanco de los ojos
• falta de aire y difilcutad para respirar

 

Otros efectos secundarios:

 

Informe a su médico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos secundarios:

 

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

 

• neumonía (infecciones pulmonares)
• secrección nasal, estornudo, dolor de garganta y tos (infección del tracto respiratorio superior)
• entumecimiento, hormigueo, sensación de ardor, dolor, malestar o debilidad y/o dificultad para caminar (neuropatía periférica)
• fiebre
• tos
• vómitos
• diarrea o estreñimiento
• dolor o inflamación de la boca y/o del intestino (mucositis)
• malestar (náuseas)
• dolor abdominal (del vientre)
• cansancio
• falta de apetito
• pérdida de peso
• reacciones relacionadas con la perfusión
• resfriado comun
• pérdida de pelo
• cambio en los análisis de sangre:

?              niveles bajos de todos los tipos de glóbulos blancos (combinados)

?              niveles bajos de neutrófilos (un tipo de glóbulo blanco) con o sin fiebre

?              nivel bajo de plaquetas (un tipo de glóbulo que ayuda a la coagulación de la sangre)

?              niveles bajos de glóbulos rojos (anemia)

?              nivel bajo de potasio en la sangre (hipopotasemia)

 

 

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

 

• infección grave (sepsis)
• infección del tracto urinario
• infecciones virales
• infección por herpes
• infección de la piel
• inflamación de los pulmones
• falta de aire y dificultad para respirar
• mareos
• retención de líquidos que causa hinchazón en la parte inferior de las piernas o las manos (edema periférico)
• altos niveles de transaminasa en sangre
• dolor en las articulaciones
• picores
• escalofríos
• erupción
• sequedad en la piel
• dolor muscular
• cambio en los análisis de sangre:

-              descenso de todos los tipos de células en sangre (pancitopenia)

-              niveles bajos de linfocitos (un tipo de glóbulo blanco)

-              nivel bajo de fosfato en sangre (fosfatemia)

-              nivel bajos de calcio en sangre (hipocalcemia)

-              nivel bajo de albúmina en la sangre (hipoalbuminemia)

?              nivel alto de enzima lipasa en sangre)

 

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• visión borrosa

 

Informe inmediatamente a su médico o enfermero si nota alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente.

 

Comunicación de efectos adversos

 

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Polivy será conservado por los profesionales sanitarios en el hospital o clínica. Los detalles de conservación son los siguientes

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase  después de CAD.La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Conservar en nevera (2?C – 8?C).
• No congelar.
• Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Su profesional sanitario desechará correctamente los medicamentos que ya no vaya a utilizar. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 

Composición de Polivy

 

• El principio activo es polatuzumab vedotina.
• Polivy 30  mg: cada vial contiene 30 milígramos (mg) de polatuzumab vedotina.
• Polivy 140 mg: cada vial contiene 140  milígramos (mg) de polatuzumab vedotina.
• Después de cada reconstitución, cada mililitro (ml) contiene 20 mg de polatuzumab vedotina.
• Los demás componentes son: ácido succínico, hidróxido de sodio, sacarosa, polisorbato 20. Ver sección “Polivy contiene sodio”

 

Aspecto de Polivy y contenido del envase

 

Polivy polvo para concentrado para solución para perfusión, es un polvo de color blanco a ligeramente grisáceo-blanco que se presenta en un vial de vidrio.

 

Cada envase de Polivy contiene un vial.

 

Titular de la autorización de comercialización

 

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemania

 

Responsable de fabricación

 

Roche Pharma AG

Emil‑Barell‑Strasse 1

79639 Grenzach‑Wyhlen

Alemania

 

Para saber más sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A. Tél/Tel.: +32 (0) 2 525 82 11	Lietuva (Lituania) UAB “Roche Lietuva” Tel.: +370 5 2546799
???????? ??? ???????? ???? ???:+359 2 818 44 44	Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Bélgica/Belgien)
Ceská republika Roche s. r.o. Tel.: +420 ‑ 2 20382111	Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 ‑ 23 446 800
Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tel.:+45 ‑ 36 39 99 99	Malta Irreferi ghall-Irlanda
Deutschland Roche Pharma AG Tel.: +49 (0) 7624 140	Nederland Roche Nederland B.V. Tel.: +31 (0) 348 438050
Eesti Roche Eesti OÜ Tel.: +372 ‑ 6 177 380	Norge Roche Norge AS Tel.:+47 ‑ 22 78 90 00
Ελλ?δα Roche (Hellas) A.E. Τηλ:+30 210 61 66 100	Österreich Roche Austria GmbH Tel.: +43 (0) 1 27739
España Roche Farma S.A. Tel.: +34 ‑ 91 324 81 00	Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 ‑ 22 345 18 88
France Roche Tél.:+33 (0) 1 47 61 40 00	Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 ‑ 21 425 70 00
Hrvatska Roche d.o.o. Tel.: +385 1 4722 333   Ireland Roche Products (Ireland) Ltd. Tel.: +353 (0) 1 469 0700	România Roche România S.R.L. Tel.: +40 21 206 47 01   Slovenija Roche farmacevtska dru¿ba d.o.o. Tel.: +386 ‑ 1 360 26 00
Ísland Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími:+354 540 8000	Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel.: +421 ‑ 2 52638201
Italia Roche S.p.A. Tel.: +39 ‑ 039 2471	Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel.: +358 (0) 10 554 500
Κ?προς Γ.Α.Σταμ?της & Σια Λτδ. Τηλ:+357 ‑ 22 76 62 76	Sverige Roche AB Tel.: +46 (0) 8 726 1200
Latvija Roche Latvija SIA Tel.: +371 ‑ 6 7039831	United Kingdom (Irlanda del Norte) Roche Products (Irlanda) Ltd. Tel.: +44 (0) 1707 366000

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

 

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Información dirigida sólo a profesionales sanitarios:

 

Se deben considerar los procedimientos adecuados para la manipulación y eliminación de medicamentos contra el cáncer.

 

Instrucciones para la reconstitución

 

?              Polivy 30 mg: con una jeringa estéril, inyectar lentamente 1,8 ml de agua estéril para preparaciones inyectables en el vial de Polivy de 30  mg para obtener una solución de dosis única que contenga 20 mg/ml de polatuzumab vedotina. Debe dirigir el flujo hacia la pared del vial y no directamente sobre el polvo liofilizado.

?              Polivy 140 mg: con una jeringa estéril, inyectar lentamente 7,2 ml de agua estéril para preparaciones inyectables en el vial de Polivy de 140 mg para obtener una solución de dosis única que contenga 20 mg/ml de polatuzumab vedotina. Debe dirigir el flujo hacia la pared del vial y no directamente sobre el polvo liofilizado.

?              Girar con suavidad el vial hasta que se disuelva por completo. No agitar.

?              Inspeccionar la solución reconstituida para detectar la presencia de partículas y cambios de color. La solución reconstituida deberá ser de incolora a ligeramente marrón, de transparente a ligeramente opalescente y libre de partículas visibles. La solución reconstituida no se debe utilizar si ha cambiado de color, está turbia o contiene partículas visibles.

 

Instrucciones para la dilución

 

1.              Polivy se debe diluir hasta conseguir una concentración final de 0,72‑2,7 mg/ml en una bolsa para perfusión intravenosa con un volumen mínimo de 50 ml, que contenga solución de 9 mg/ml de cloruro de sodio solución para inyección, 4,5 mg/ml de cloruro de sodio solución para inyección o glucosa al 5 %.

2.              Determinar el volumen de solución reconstituida a 20 mg/ml requerido basándose en   la dosis necesaria (ver a continuación):

 

Dosis total de Polivy (ml) para luego diluir =	Dosis de Polivy (mg/kg) × peso del paciente (kg)
	Concentración del vial reconstituido (20 mg/ml)

 

3.              Extraer del vial de Polivy la cantidad apropiada de solución reconstituida utilizando una jeringa estéril y añadir a la bolsa de perfusión intravenosa. Desechar el medicamento no utilizado que quede en el vial.

4.              Para mezclar la solución, invertir suavemente la bolsa. No agitar.

5.              Inspeccionar la bolsa intravenosa y desechar ante la presencia de partículas.

 

Solución reconstituida.

 

Desde el punto de vista microbiológico, la solución reconstituida se debe utilizar de inmediato. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de almacenamiento en uso y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y, normalmente, no deben exceder las 24 horas a temperatura refrigerada (2ºC-8 C), a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas. Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso de la solución reconstituida durante un periodo de hasta 72 horas a temperatura refrigerada (2ºC-8ºC) y de hasta 24 horas a temperatura ambiente (9ºC-25 C).

 

Solución diluida

 

Desde un punto de vista microbiológico, la solución preparada para perfusión debe ser empleada inmediatamente. Si no se usa de forma inmediata, el tiempo de almacenamiento hasta su uso y las condiciones antes de su empleo serán responsabilidad del usuario y no deberían ser superiores a 24 horas a temperatura refrigerada (2°C -8 C), a menos que la dilución se haya realizado bajo condiciones asépticas controladas y validadas. Se ha demostrado una estabilidad física y química aceptable de la solución preparada para perfusión para el tiempo que se muestran en la Tabla 1. La solución diluida de Polivy debe ser eliminada si el tiempo de almacenamiento supera los límites que se indican en la Tabla 1

 

Tabla 1              Duraciones para las que se ha demostrado una estabilidad física y química de la solución preparada para perfusión

 

Diluyente utilizado para preparar la solución para perfusión	Condiciones de conservación de la solución para perfusión1
9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9 %)	Hasta 72 horas a temperatura refrigerada (2ºC-8°C) o hasta 4 horas a temperatura ambiente (9°C-25°C)
4,5 mg/ml de cloruro de sodio (0,45 %)	Hasta 72 horas a temperatura refrigerada (2ºC a 8°C) o hasta 8 horas a temperatura ambiente (9°C-25°C)
Glucosa al 5 %	Hasta 72 horas a temperatura refrigerada(2ºC-8°C) o hasta 8 horas a temperatura ambiente (9°C a a 25°C)

1 Para garantizar la estabilidad del producto, no exceda las duraciones de conservación especificadas.