TRAMADOL KRKA 50 MG CAPSULAS DURAS EFG
 Medicamento Alto Riesgo |
 Medicamento Alto Riesgo en Pacientes Crónicos |
| ATC: Tramadol |
| PA: Tramadol hidrocloruro |
Envases
- Env. con 20
- EFG: Medicamento genérico
Dispensación sujeta a prescripción médica- Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
- Facturable SNS: SI
- Comercializado: Si
- Situación: Alta
- Código Nacional: 721807
- EAN13: 8470007218074
- Conservar en frío: No
- Env. con 60
- EFG: Medicamento genérico
- Dispensación sujeta a prescripción médica
- Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
- Facturable SNS: SI
- Comercializado: Si
- Situación: Alta
- Código Nacional: 721810
- EAN13: 8470007218104
- Conservar en frío: No
Introducción
Prospecto: información para el paciente
Tramadol Krka 50 mg cápsulas duras EFG
tramadol hidrocloruro
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
- Qué es Tramadol Krka y para qué se utiliza.
- Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tramadol Krka.
- Cómo tomar Tramadol Krka.
- Posibles efectos adversos.
- Conservación de Tramadol Krka.
- Contenido del envase e información adicional.
QUÉ ES TRAMADOL KRKA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Tramadol –el principio activo de Tramadol Krka- es un analgésico de tipo opioide que actúa sobre el sistema nervioso central. Alivia el dolor actuando sobre células nerviosas específicas de la médula espinal y del cerebro.
Tramadol Krka cápsulas está indicado en el tratamiento del dolor de intensidad moderada a intensa en adultos y adolescentes de 12 o más años de edad.
ANTES DE TOMAR TRAMADOL KRKA
No tome Tramadol Krka
- si es alérgico al tramadol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
- en situaciones de intoxicaciones agudas originadas por alcohol, medicamentos para el sueño, analgésicos u otros medicamentos que actúan sobre el estado de ánimo y las emociones
- si está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs), cierto tipo de medicamentos para el tratamiento de la depresión, o si los ha tomado en los últimos 14 días antes del tratamiento con Tramadol Krka (ver “Otros medicamentos y Tramadol Krka”)
- si padece epilepsia que no esté controlada adecuadamente con tratamiento
- para el tratamiento del síndrome de abstinencia.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Tramadol Krka
- si piensa que tiene dependencia de otros analgésicos (opioides).
- si presenta disminución del nivel de consciencia (si siente que va a marearse).
- si se encuentra en estado de shock (un signo de este estado puede ser el sudor frío).
- si presenta un aumento de la presión intracraneal (posiblemente después de un traumatismo craneoencefálico o enfermedades que afectan al cerebro).
- si tiene dificultad para respirar.
- si es epiléptico o padece crisis convulsivas, porque el riesgo de sufrir convulsiones puede aumentar.
- si tiene alguna enfermedad de hígado o de riñón.
- si sufre depresión y está tomando antidepresivos puesto que algunos pueden interactuar con el tramadol (véase «Otros medicamentos y Tramadol Krka).
Síndrome serotoninérgico
Existe un débil riesgo de que experimente un síndrome serotoninérgico susceptible de aparecer después de haber tomado tramadol en combinación con determinados antidepresivos o tramadol en monoterapia. Consulte inmediatamente con un médico si presenta alguno de los síntomas ligados a este síndrome grave (ver sección 4 «Posibles efectos adversos»).
Trastornos respiratorios relacionados con el sueño
Tramadol Krka puede causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño como apnea central del sueño (pausa en la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en sangre). Estos síntomas pueden ser, pausa en la respiración durante el sueño, despertar nocturno debido a la dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si usted u otra persona observa estos síntomas, consulte a su médico. Su médico puede considerar disminuir la dosis.
Se han notificado crisis epilépticas en pacientes que estaban tomando tramadol a la dosis recomendada. El riesgo puede aumentar cuando la dosis de tramadol excede la dosis máxima diaria recomendada (400 mg).
Tenga en cuenta que Tramadol Krka puede provocar dependencia física y psicológica.
Cuando se utiliza Tramadol Krka durante un periodo de tiempo prolongado, su efecto puede disminuir, siendo necesario el uso de dosis mayores (desarrollo de tolerancia). En pacientes con tendencia al abuso de medicamentos o aquellos con dependencia a medicamentos, se debe llevar a cabo el tratamiento con Tramadol Krka sólo durante periodos cortos de tiempo y bajo estricto control médico.
Informe a su médico si aparece alguno de estos problemas durante el tratamiento con Tramadol Krka o si le sucedieron alguna vez.
Fatiga extrema, falta de apetito, dolor abdominal intenso, náuseas, vómitos o presión arterial baja. Esto puede indicar que usted tiene insuficiencia suprarrenal (niveles de cortisol bajos). Si presenta alguno de estos síntomas informe a su médico, él decidirá si debe tomar un suplemento hormonal.
El tramadol es transformado en hígado por una enzima. Algunas personas tienen una variación de esta enzima y esto puede afectar a cada persona de formas diferentes. En algunas personas, es posible que no se consiga un alivio suficiente del dolor, mientras que otras personas tienen más probabilidades de sufrir efectos adversos graves. Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar este medicamento y consultar con un médico de inmediato: respiración lenta o superficial, confusión, somnolencia, pupilas contraídas, malestar general o vómitos, estreñimiento, falta de apetito.
Niños y adolescentes
Uso en niños con problemas respiratorios
No se recomienda el uso de tramadol en niños con problemas respiratorios, ya que los síntomas de la toxicidad por tramadol pueden empeorar en estos niños.
Otros medicamentos y Tramadol Krka
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Debe evitarse el tratamiento simultáneo de Tramadol Krka con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs), cierto tipo de medicamentos para el tratamiento de la depresión.
Tanto el efecto como la duración del alivio del dolor que produce Tramadol Krka pueden verse reducidos si toma medicamentos que contengan:
− Carbamazepina (convulsiones epilépticas).
− Ondansetrón (para prevenir las náuseas).
Su médico le indicará si debe tomar Tramadol Krka, y en qué dosis.
El uso concomitante de Tramadol Krka y medicamentos sedantes como las benzodiazepinas o medicamentos relacionados aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser potencialmente mortal. Debido a esto, el uso concomitante solo debe considerarse cuando otras opciones de tratamiento no son posibles. Sin embargo, si su médico le receta Tramadol Krka junto con medicamentos sedantes, su médico debe limitar la dosis y la duración del tratamiento concomitante. Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga de cerca la recomendación de la dosis de su médico. Podría ser útil informar a amigos o familiares que estén al tanto de los signos y síntomas indicados anteriormente. Póngase en contacto con su médico cuando experimente dichos síntomas.
El riesgo de efectos adversos aumenta:
- si está tomando simultáneamente Tramadol Krka con medicamentos para dormir, otros analgésicos como morfina y codeína (incluso cuando se usa para el tratamiento de la tos) y alcohol. En estos casos puede sentir somnolencia o mareo. Si esto le ocurre consulte a su médico.
- si está tomando medicamentos que faciliten o puedan provocar crisis convulsivas como es el caso de ciertos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de crisis convulsivas aumenta si toma Tramadol Krka de forma simultánea a estos medicamentos. Su médico le dirá si Tramadol Krka es adecuado para usted.
- si está tomando medicamentos para el tratamiento de la depresión Tramadol Krka puede interaccionar con estos medicamentos y puede experimentar un síndrome serotoninérgico (véase la sección 4 «posibles efectos adversos»);
- si está tomando anticoagulantescumarínicos (medicamentos para diluir la sangre), por ejemplo warfarina, mientras está tomando Tramadol Krka. El efecto de estos medicamentos sobre la coagulación puede verse afectado por lo que pueden producirse hemorragias.
Toma de Tramadol Krka con alimentos y alcohol
No consuma alcohol durante el tratamiento con Tramadol Krka, ya que el alcohol puede intensificar los efectos de Tramadol Krka. Los alimentos no influyen sobre el efecto de Tramadol Krka.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Existe muy poca información disponible sobre la seguridad de tramadol en mujeres embarazadas. Por lo tanto, no debe tomar Tramadol Krka si está embarazada.
Los tratamientos crónicos con Tramadol Krka durante el embarazo pueden causar síndrome de dependencia en el feto y en consecuencia síndrome de abstinencia en el recién nacido.
Lactancia
El tramadol se excreta en la leche materna. Por este motivo, no debe tomar Tramadol Krka más de una vez durante la lactancia, o si toma Tramadol Krka más de una vez, debe interrumpir la lactancia.
Fertilidad
Basado en la experiencia en humanos, no se sugiere que tramadol influya en la fertilidad de hombres y mujeres.
Conducción y uso de máquinas
Tramadol Krka puede causar mareos, somnolencia y alteraciones visuales (visión borrosa) y afectar así su capacidad de reacción. Si siente que su capacidad de reacción se ve afectada, no conduzca un automóvil u otro vehículo, opere herramientas eléctricas o máquinas y trabaje sin un agarre seguro.
Tramadol Krka contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por cápsula; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
CÓMO TOMAR TRAMADOL KRKA
Siga las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis debe ser ajustada a la intensidad del dolor y su sensibilidad individual.
Normalmente se debe tomar la menor dosis posible que produzca alivio del dolor. No tome más de 8 cápsulas de Tramadol Krka al día, (equivalente a 400 mg de hidrocloruro de tramadol), salvo que su médico así se lo haya indicado.
A menos que su médico le haya dado instrucciones distintas, la dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años
La dosis habitual es de 1 -2 cápsulas cada 4-6 horas.
La dosis recomendada para el dolor moderado es 1 cápsula dura de Tramadol Krka (correspondiente a 50 mg de hidrocloruro de tramadol). Si no se produce alivio del dolor en 30 a 60 minutos, se puede tomar una segunda cápsula.
Se puede esperar una mayor demanda para aliviar el dolor intenso, en este caso se pueden tomar 2 cápsulas duras como una dosis única de Tramadol Krka (que corresponde a 100 mg de hidrocloruro de tramadol).
Uso en niños
Tramadol Krka cápsulas no está recomendado para niños menores de 12 años.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada (mayores de 75 años) la eliminación de tramadol puede ser lenta. Si este es su caso, su médico podría recomendarle prolongar los intervalos de dosificación.
Pacientes con insuficiencia hepática o renal grave y pacientes en diálisis:
Si padece alguna insuficiencia grave de hígado o riñón, el tratamiento con Tramadol Krka no está recomendado. Si en su caso la insuficiencia es leve o moderada de hígado o riñón su médico podría prolongar los intervalos de dosificación.
¿Cómo y cuándo debe tomar Tramadol Krka?
Las cápsulas de Tramadol Krka se administran por vía oral.
Debe tragar las cápsulas enteras sin dividirlas ni masticarlas y con suficiente líquido.
Puede tomar Tramadol Krka tanto con el estómago vacío como con las comidas.
¿Durante cuánto tiempo debe tomar Tramadol Krka?
Tramadol Krka no debe ser administrado más tiempo del estrictamente necesario. Si requiere un tratamiento prolongado, su médico controlará a intervalos cortos y regulares (si es necesario con interrupciones en el tratamiento) si debe continuar el tratamiento con Tramadol Krka y con qué dosis.
Si estima que el efecto de Tramadol Krka es demasiado fuerte o demasiado débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si toma más Tramadol Krka del que debe
Si ha tomado una dosis adicional de Tramadol Krka por error, esto normalmente no tiene efectos negativos. Debe tomar la siguiente dosis, tal y como se le ha prescrito.
Si usted (u otra persona) ingiere muchas cápsulas de Tramadol Krka al mismo tiempo, debe ir al hospital o llamar a un médico de inmediato. Los signos de una sobredosis incluyen pupilas muy pequeñas, vómitos, disminución de la presión sanguínea, latidos cardíacos rápidos, colapso circulatorio, inconsciencia hasta el coma (inconsciencia profunda), ataques y dificultades respiratorias o respiración superficial hasta paro respiratorio. Si aparecen estos signos, contacte a su médico inmediatamente.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Se recomienda llevar el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Si olvidó tomar Tramadol Krka
Si olvidó tomar Tramadol Krka es probable que el dolor vuelva a aparecer. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, simplemente continúe tomando Tramadol Krka como lo ha estado haciendo hasta el momento.
Si interrumpe el tratamiento con Tramadol Krka
Si interrumpe o finaliza el tratamiento con Tramadol Krka demasiado pronto, es probable que el dolor reaparezca.
Si desea interrumpir el tratamiento debido a los efectos adversos, consulte a su médico.
No debe suspender repentinamente este medicamento a menos que su médico se lo indique. Si desea dejar de tomar su medicamento, hable primero con su médico, especialmente si lo ha estado tomando por un tiempo prolongado. Su médico le aconsejará cuándo y cómo suspenderlo, lo que puede hacerse reduciendo la dosis gradualmente para reducir la posibilidad de desarrollar efectos secundarios innecesarios (síntomas de abstinencia).
Generalmente no suelen presentarse efectos adversos cuando se interrumpe el tratamiento con Tramadol Krka 50 mg. Sin embargo, en raras ocasiones, las personas que han estado tomando Tramadol Krka durante algún tiempo pueden no sentirse bien al interrumpir el tratamiento bruscamente. Pueden sentirse agitados, ansiosos, nerviosos o con temblores. Pueden encontrarse hiperactivos, tener dificultad para dormir o presentar problemas en la digestión y en el tránsito intestinal. Muy pocas personas sufren ataques de pánico, alucinaciones, percepciones inusuales como picores, sensación de hormigueo, entumecimiento y zumbido en los oídos (acúfenos). Muy raras veces han sido detectados más síntomas inusuales del sistema nervioso central como confusión, delirios, cambio de percepción de la propia personalidad (despersonalización), y cambio en la percepción de la realidad (desrealización) y delirios de persecución (paranoia). Si experimenta alguno de estos síntomas después de interrumpir el tratamiento con Tramadol Krka, consulte a su médico o farmacéutico.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Debería consultar a un médico de inmediato si experimenta síntomas de una reacción alérgica, como hinchazón en la cara, lengua y/o garganta, y/o dificultad para tragar, o urticaria junto con dificultades para respirar.
Muy frecuentes: (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- Mareo.
- Náusea.
Frecuentes: (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- Dolor de cabeza y adormecimiento.
- Fatiga.
- Vómitos, estreñimiento y sequedad de boca.
- Sudoración excesiva (hiperhidrosis).
Poco frecuentes: (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- Efectos sobre el corazón y la circulación sanguínea (latidos cardiacos fuertes y latidos cardiacos rápidos (taquicardia), sensación de mareo(hipotensión ortostática o colapso circulatorio). Estos efectos adversos pueden ocurrir particularmente en pacientes que están incorporados o que realizan un esfuerzo físico.
- Deseo de vomitar (arcadas), molestias gastrointestinales (por ejemplo sensación de presión en el estómago, pesadez), diarrea.
- Reacciones cutáneas (p.e. picor, erupción cutánea).
Raros: (puede afectar hasta1 de cada 1.000 personas)
- Reacciones alérgicas (por ejemplo dificultad para respirar (disnea), sibilancias, retención de agua en los tejidos (angioedema) y shock (fallo circulatorio repentino) han ocurrido en casos muy raros.
- Latido lento del corazón (bradicardia).
- Presión arterial aumentada.
- Sensaciones anormales de la piel (p.e. picor, hormigueo, entumecimiento), temblor, tirones musculares involuntarios, movimientos descoordinados, pérdida transitoria de la consciencia (síncope), trastornos del habla.
- Las crisis epilépticas se producen principalmente tras el uso de dosis elevadas de tramadol o cuando se ha tomado de forma simultánea otro medicamento que pueda inducirlas.
- Cambios en el apetito.
- Alucinaciones, estado de confusión, alteraciones del sueño, delirio, ansiedad y pesadillas.
- Pueden aparecer alteraciones psicológicas tras el tratamiento con Tramadol Krka. Su intensidad y naturaleza puede variar (según la personalidad del paciente y la duración del tratamiento). Estas pueden aparecer en forma de cambios del estado de ánimo (normalmente euforia, ocasionalmente irritabilidad), cambios en la actividad (habitualmente disminución y ocasionalmente aumento) y disminución de la percepción cognitiva y sensorial (ser menos consciente y menos capacitado para la toma de decisiones, lo que puede conducir a errores de juicio).
- Puede originar dependencia al fármaco.
- Cuando se interrumpe el tratamiento de forma brusca, puede aparecer síndrome de abstinencia (ver “Si interrumpe el tratamiento con Tramadol Krka”).
- Visión borrosa, dilatación excesiva de las pupilas (midriasis), contracción de las pupilas (miosis).
- Respiración lenta (depresión respiratoria), falta de aire (disnea).
- Se ha informado de la aparición de casos de empeoramiento del asma, sin embargo no se ha establecido si fueron causados por tramadol. Si se exceden las dosis recomendadas o si se toma de forma concomitante con otros medicamentos que deprimen la función cerebral se puede producir una disminución de la frecuencia respiratoria.
- Debilidad muscular.
- Dificultad o dolor al orinar, menos cantidad de orina de lo normal (trastornos de micción y disuria).
Muy raros: ( puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
- Aumento de enzimas hepáticas.
Frecuencia no conocida: (frecuencia que no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- Disminución del nivel de azúcar en sangre.
- Hipo.
- Síndrome serotoninérgico, que puede manifestarse mediante cambios del estado mental (por ejemplo agitación, alucinaciones, coma), y otros efectos, como fiebre, incremento de la frecuencia cardiaca, presión arterial inestable, contracciones musculares involuntarias, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo náuseas, vómitos, diarrea) (véase sección 2 “qué necesita saber antes de tomar Tramadol Krka”).
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
CONSERVACIÓN DE TRAMADOL KRKA
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Tramadol Krka
- El principio activo es hidrocloruro de tramadol. Cada cápsula dura contiene 50 mg de hidrocloruro de tramadol.
- Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A), talco, estearato de magnesio (E470b) en el núcleo de la cápsula y dióxido de titanio (E171), carmín de índigo (E132) y gelatina en la cubierta de la cápsula.
Aspecto del producto y contenido del envase:
Cápsulas duras (cápsulas): el cuerpo de la cápsula es blanco y la tapa azul. Capsulas que contienen un polvo blanco o casi blanco. Tamaño de la cápsula nº 4. Longitud de las capsulas 14-15 mm.
Tramadol Krka se presenta en envases que contienen 10, 20, 30 50, 60, 90, y 100 cápsulas duras en blisters.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia
Responsable de la fabricación
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501Novo mesto
Eslovenia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA Farmacéutica, S.L.
Calle de Anabel Segura 10
28108 Alcobendas, Madrid
España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
| Estado miembro | Nombre |
| Croacia | Awardix 50 mg tvrde kapsule |
| Bélgica | Tramadol Krka 50 mg |
| Bulgaria |
???????? ???? 50 mg ???????, ??????
|
| República Checa | Tramadol Krka |
| Dinamarca | Tramadol Krka |
| Hungría | Tramadol Krka 50 mg kemény kapszula |
| Irlanda | Tramadol Krka 50 mg capsule, hard |
| Italia | Tramadolo Krka |
| España | Tramadol Krka 50 mg cápsulas duras EFG |
| Polonia | Tramadol Krka |
| Portugal | Tramadol Krka 50 mg cápsulas |
| Suecia | Tramadol Krka 50 mg kapslar, hårda |
| Eslovaquia | Tramadol Krka 50 mg tvrdé kapsuly |
| Gran Bretaña | Tramadol Krka 50 mg capsule, hard |
Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2022
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
