KISPLYX 4 MG CAPSULAS DURAS   

 

Prospecto: información para el usuario

 

Kisplyx 4 mg cápsulas duras

Kisplyx 10 mg cápsulas duras

 

Lenvatinib

 

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto:

 

1. Qué es Kisplyx y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Kisplyx
3. Cómo tomar Kisplyx
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Kisplyx
6. Contenido del envase e información adicional

Qué es Kisplyx

Kisplyx es un medicamento que contiene el principio activo lenvatinib. Se utiliza en combinación con pembrolizumab como tratamiento de primera línea para adultos con cáncer de riñón avanzado (carcinoma de células renales avanzado). También se utiliza en combinación con everolimus para tratar a pacientes adultos con cáncer de riñón avanzado  cuando otros tratamientos (los llamados tratamientos dirigidos al factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF, por sus siglas en inglés) no han ayudado a detener la enfermedad.

 

Cómo actúa Kisplyx

Kisplyx bloquea la acción de las proteínas llamadas receptores tirosinas cinasas (RTK), que están implicadas en el desarrollo de nuevos vasos sanguíneos que llevan oxígeno y nutrientes a las células y las ayudan a crecer. Estas proteínas pueden estar presentes en cantidades grandes en las células cancerosas y, al bloquear su acción, Kisplyx puede ralentizar la velocidad a la que se multiplican las células cancerosas y crece el tumor y ayudar a cortar el riego sanguíneo que necesitan las células cancerosas.

No tome Kisplyx:

• si es alérgico a lenvatinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
• si está dando el pecho a su hijo (ver la sección que aparece más abajo sobre Anticoncepción, embarazo y lactancia).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Kisplyx si:

• tiene la tensión arterial alta;
• es una mujer en edad fértil (ver la sección “Anticoncepción, embarazo y lactancia” que aparece más abajo);
• tiene antecedentes de problemas cardíacos o derrame cerebral;
• tiene problemas de hígado o riñones;
• se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica o a radioterapia;
• se debe someter a una cirugía. Su médico puede considerar la suspensión de Kisplyx si se somete a cirugía mayor, dado que Kisplyx puede afectar la cicatrización de las heridas. El tratamiento con Kisplyx se puede reanudar una vez que se determine la adecuada cicatrización de las heridas.
• tiene más de 75 años de edad;
• no es de raza blanca o asiática;
• pesa menos de 60 kg;
• tiene antecedentes de conductos anormales (conocidas como fístula) entre diferentes órganos del cuerpo o entre un órgano y la piel.
• tiene o ha tenido un aneurisma (aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo) o un desgarro en la pared de vaso sanguíneo.
• tiene o ha tenido dolor de boca, de dientes o de mandíbula, inflamación o estomatitis, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula o aflojamiento de algún diente. Es posible que se le aconseje que se realice un reconocimiento dental antes de empezar con Kisplyx, ya que se ha notificado daño óseo en la mandíbula (osteonecrosis) en pacientes tratados con Kisplyx. Si tiene que someterse a un tratamiento dental invasivo o a una intervención quirúrgica dental, informe a su dentista de que se está tratando con Kisplyx, en particular si también está recibiendo o ha recibido inyecciones de bisfosfonatos (que se utilizan para tratar o prevenir los trastornos óseos);
• si está recibiendo o ha recibido algunos medicamentos que se utilizan para tratar la osteoporosis (medicamentos antirreabsortivos) o medicamentos para tratar el cáncer que alteran la formación de los vasos sanguíneos (denominados inhibidores de la angiogénesis), ya que se puede incrementar el riesgo de daño óseo.

 

Antes de empezar a tomar Kisplyx, puede que su médico le realice unos análisis de sangre, por ejemplo para comprobar la tensión arterial y la función renal o hepática y para ver si tiene niveles bajos de sal y niveles altos de hormona estimulante de la tiroides en la sangre. El médico le comentará los resultados de estos análisis y decidirá si se le puede administrar Kisplyx. Es posible que tenga que recibir tratamiento adicional con otros medicamentos, reducir la dosis de Kisplyx o tener especial cuidado por un mayor riesgo de efectos adversos.

 

En caso de duda, consulte a su médico antes de tomar Kisplyx.

 

Niños y adolescentes

No se recomienda la utilización de Kisplyx en niños y adolescentes. Se desconocen los efectos de Kisplyx en niños menores de 18 años de edad.

 

Otros medicamentos y Kisplyx

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos a base de plantas y los

medicamentos de venta sin receta médica.

 

Anticoncepción, embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

• Utilice métodos anticonceptivos altamente efectivos mientras esté tomando este medicamento y durante al menos un mes tras finalizar el tratamiento.
• No tome Kisplyx si está pensando en quedarse embarazada durante el tratamiento, ya que puede dañar gravemente a su bebé.
• Si se queda embarazada mientras está recibiendo tratamiento con Kisplyx, informe a su médico inmediatamente. Su médico le ayudará a decidir si debe proseguir con el tratamiento.

• No dé el pecho mientras esté tomando Kisplyx, ya que el medicamento pasa a la leche materna y puede dañar gravemente a su bebé lactante.

 

Conducción y uso de máquinas

Kisplyx puede producir efectos secundarios que pueden afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Evite conducir o utilizar máquinas si se siente mareado o cansado.

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Cuánto tomar

 

•              La dosis diaria recomendada de Kisplyx es de 20 mg una vez al día (dos cápsulas de 10 mg) en combinación con pembrolizumab (200 mg cada 3 semanas o 400 mg cada 6 semanas) administrado como perfusión intravenosa durante 30 minutos.
•              La dosis diaria recomendada de Kisplyx es normalmente de 18 mg una vez al día (una cápsula de 10 mg y dos cápsulas de 4 mg) en combinación con un comprimido de 5 mg de everolimus una vez al día.
•              Si tiene problemas graves de hígado o riñón, la dosis diaria recomendada de Kisplyx es de 10 mg una vez al día (una cápsula de 10 mg) en combinación con un comprimido de 5 mg de everolimus una vez al día. Si está recibiendo lenvatinib combinado con pembrolizumab, su médico o farmacéutico comprobará cuánto pembrolizumab debería recibir.
•              Su médico puede reducir su dosis si experimenta efectos adversos.

 

Toma del medicamento

 

• Puede tomar las cápsulas con o sin alimentos.
• No abra las cápsulas para evitar la exposición a su contenido.
• Tráguese las cápsulas enteras con agua. Si no puede tragar las cápsulas enteras, prepare una mezcla líquida con agua, zumo de manzana o leche. La mezcla líquida se puede administrar por vía oral o a través de una sonda de alimentación. Si se administra mediante una sonda de alimentación, la mezcla líquida debe prepararse con agua. Si la mezcla líquida no se utiliza en el momento de la preparación, se debe conservar en un recipiente tapado y refrigerado a una temperatura de entre 2 ºC y 8 ºC durante un máximo de 24 horas. Una vez extraída del frigorífico, agite la mezcla líquida durante 30 segundos. Si no se utiliza en un período de 24 horas desde la preparación, la mezcla líquida debe desecharse.
  Preparación y administración de la mezcla líquida:
• • Coloque las cápsulas correspondientes a la dosis prescrita (hasta 5 cápsulas) enteras en un recipiente pequeño (de aproximadamente 20 ml de capacidad) o en una jeringa para uso oral (20 ml). No rompa ni aplaste las cápsulas.
  • Añada 3 ml de líquido al recipiente o a la jeringa para uso oral. Espere 10 minutos hasta que se disuelva la cubierta de la cápsula (recubrimiento exterior). A continuación, remueva o agite la mezcla durante 3 minutos hasta que las cápsulas se hayan disuelto por completo.
  • • Si la mezcla líquida se prepara en una jeringa para uso oral, tape la jeringa, extraiga el émbolo y utilice una segunda jeringa o un cuentagotas calibrado para añadir el líquido a la primera jeringa. Vuelva a colocar el émbolo antes de agitarla.
  • Bébase el líquido del recipiente o utilice una jeringa para uso oral para administrarlo directamente a la boca o mediante una sonda de alimentación.
  • A continuación, añada 2 ml más de líquido al recipiente o a la jeringa para uso oral con una segunda jeringa o con el cuentagotas, remueva o agite la mezcla líquida y adminístrela. Repita este paso al menos dos veces hasta que no queden restos visibles para garantizar que se administre todo el medicamento.
• Tome las cápsulas aproximadamente a la misma hora todos los días.

 

 

Durante cuánto tiempo debe tomar Kisplyx

Generalmente seguirá tomando este medicamento mientras continúe obteniendo beneficios clínicos.

 

Si toma más Kisplyx del que debe

Si toma más Kisplyx del que debe, consulte a su médico o farmacéutico inmediatamente. Lleve consigo el envase del medicamento.

 

Si olvidó tomar Kisplyx

No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar las dosis olvidadas.

 

La pauta que debe seguir si olvida tomar una dosis dependerá de cuánto tiempo quede hasta su

próxima dosis.

Si quedan 12 horas o más hasta su próxima dosis, tome la dosis olvidada en cuanto se acuerde. Luego tome la siguiente dosis a la hora habitual.

Si quedan menos de 12 horas hasta su próxima dosis, omita la dosis olvidada. Luego tome la siguiente dosis a la hora habitual.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos con este medicamento.

 

Informe a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos,

puede que necesite atención médica urgente:

• Sensación de entumecimiento o debilidad en un lado del cuerpo, dolor de cabeza intenso, crisis epilépticas, confusión, dificultad para hablar, cambios en la visión o mareos; estos pueden ser signos de un derrame cerebral, hemorragia en su cerebro o el efecto de un aumento grave de la tensión arterial en su cerebro.
• Dolor o presión en el pecho, dolor en los brazos, espalda, cuello o mandíbula, dificultad para respirar, latidos cardíacos rápidos o irregulares, tos, color azulado en los labios o dedos, sensación de mucho cansancio; estos efectos pueden ser signos de un problema cardíaco, un coágulo de sangre en el pulmón o una fuga de aire desde el pulmón hasta el pecho que hace que el pulmón no se pueda inflar.
• Dolor intenso en el estómago (abdomen); esto puede deberse a un orificio en la pared del intestino o a una fístula (un orifico en su intestino que se une a través de un conducto en forma de tubo a otra parte del cuerpo o de la piel).
• Heces negras, pegajosas o con sangre, o tos con sangre; estos pueden ser signos de una hemorragia interna.
• Diarrea, sensación de malestar; estos son efectos adversos muy frecuentes que pueden volverse graves si le provocan deshidratación, lo que a su vez puede causar una insuficiencia renal. Su médico puede darle un medicamento para reducir estos efectos adversos.
• Dolor de boca, de dientes o de mandíbula, inflamación o estomatitis, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula o aflojamiento de algún diente. Estos podrían ser signos indicativos de daño óseo en la mandíbula (osteonecrosis).

 

Informe a su médico inmediatamente si sufre alguno de los efectos adversos mencionados más abajo.

 

Pueden producirse los siguientes efectos adversos cuando el medicamento se administra en monoterapia:

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Niveles bajos de plaquetas en la sangre que pueden dar lugar a moratones y dificultad para la cicatrización de las heridas.
• Disminución del número de glóbulos blancos.
• Déficit de hormonas tiroideas ([hipotiroidismo] cansancio, aumento de peso, estreñimiento, sensación de frío, piel seca) y cambios en los análisis de sangre de los niveles de la hormona estimulante de la tiroides (altos).
• Cambios en los análisis de sangre de los niveles de potasio (bajos) y calcio (bajos).
• Cambios en los análisis de sangre de los niveles de magnesio (bajos) y colesterol (altos).
• Pérdida de peso o disminución del apetito.
• Dificultad para dormir.
• Sensación de mareo.
• Dolor de cabeza.
• Sangrado (con más frecuencia sangrados nasales, aunque también otros tipos de sangrado tales como sangre en la orina, moratones, sangrado de las encías o de la pared intestinal).
• Tensión arterial alta o baja.
• Voz ronca.
• Náuseas y vómitos, estreñimiento, diarrea, dolor abdominal, indigestión.
• Boca seca, dolorida o inflamada, sensación de sabor extraño.
• Aumento de la lipasa y la amilasa (enzimas que intervienen en la digestión).
• Cambios en los resultados de los análisis de sangre para la función hepática.
• Enrojecimiento, dolor e hinchazón de la piel de las manos y los pies (eritrodisestesia palmoplantar).
• Erupción en la piel.
• Pérdida de cabello.
• Dolor de espalda.
• Dolor articular o muscular.
• Niveles altos de proteínas en la orina e infecciones de orina (aumento en la frecuencia de orinar y dolor al orinar).
• Cambios en los resultados de los análisis de sangre para la función renal e insuficiencia renal.
• Sensación de mucho cansancio o debilidad.
• Hinchazón de las piernas.

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Pérdida de fluidos corporales (deshidratación).
• Signos de derrame cerebral, como sensación de entumecimiento o debilidad en un lado del cuerpo, dolor de cabeza intenso, crisis epilépticas, confusión, dificultad para hablar, cambios en la visión o mareos.
• Palpitaciones del corazón.
• Problemas cardíacos o coágulos de sangre en los pulmones (dificultad para respirar, dolor en el pecho) u otros órganos, que pueden incluir dolor o presión en el pecho, dolor en los brazos, espalda, cuello o mandíbula, dificultad para respirar, latidos cardíacos rápidos o irregulares, tos, color azulado en los labios o dedos y sensación de mucho cansancio.
• Fístula anal (un pequeño canal que se forma entre el ano y la piel de alrededor).
• Sensación de hinchazón y de tener gases en los intestinos.
• Insuficiencia hepática.
• Somnolencia, confusión, falta de concentración, pérdida de conciencia que pueden ser signos de insuficiencia hepática.
• Inflamación de la vesícula biliar.
• Piel seca, engrosamiento y picor de la piel.
• Malestar.

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Infección o irritación dolorosa cerca del ano.
• Dolor intenso en la parte superior izquierda del estómago (abdomen) que puede asociarse con fiebre, escalofríos, náuseas y vómitos.
• Accidente isquémico transitorio.
• Dificultad respiratoria grave y dolor torácico, causados por una fuga de aire desde el pulmón hasta el pecho que hace que el pulmón no se pueda inflar.
• Inflamación del páncreas.
• Inflamación del colon (colitis).
• Lesión en el hígado.
• Daño óseo en la mandíbula (osteonecrosis).
• Problemas de cicatrización de las heridas.
• Reducción de la secreción de hormonas producidas por las glándulas suprarrenales.

 

Frecuencia no conocida (se han notificado los siguientes efectos adversos desde la comercialización de Kisplyx, pero se desconoce la frecuencia con la que se producen):

• Aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales).
• Otros tipos de fístulas (conducto anormal entre diferentes órganos del cuerpo o de la piel y otros situados debajo, como la garganta o la tráquea). Los síntomas dependen de dónde esté localizada la fístula. Consulte a su médico si presenta cualquier síntoma nuevo o no habitual, como tos al tragar.

 

Pueden producirse los siguientes efectos adversos cuando el medicamento se administra en combinación con everolimus:

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Niveles bajos de plaquetas en la sangre que pueden dar lugar a moratones y dificultad para la cicatrización de las heridas.
• Disminución del número de glóbulos blancos.
• Déficit de hormonas tiroideas ([hipotiroidismo] cansancio, aumento de peso, estreñimiento, sensación de frío, piel seca) y cambios en los análisis de sangre de los niveles de la hormona estimulante de la tiroides (altos).
• Cambios en los análisis de sangre de los niveles de potasio (bajos) y calcio (bajos).
• Cambios en los análisis de sangre de los niveles de magnesio (bajos) y colesterol (altos).
• Pérdida de peso o disminución del apetito.
• Dificultad para dormir.
• Dolor de cabeza.
• Sangrado (con más frecuencia sangrados nasales, aunque también otros tipos de sangrado tales como sangre en la orina, moratones, sangrado de las encías o de la pared intestinal).
• Tensión arterial alta.
• Voz ronca.
• Náuseas y vómitos, estreñimiento, diarrea, dolor abdominal, indigestión.
• Boca dolorida o inflamada, sensación de sabor extraño.
• Aumento de la lipasa y la amilasa (enzimas que intervienen en la digestión).
• Cambios en los resultados de los análisis de sangre para la función hepática.
• Enrojecimiento, dolor e hinchazón de la piel de las manos y los pies (eritrodisestesia palmoplantar).
• Erupción en la piel.
• Dolor de espalda.
• Dolor articular o muscular.
• Niveles altos de proteínas en la orina.
• Cambios en los resultados de los análisis de sangre para la función renal e insuficiencia renal.
• Sensación de mucho cansancio o debilidad.
• Hinchazón de las piernas.

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Infecciones de orina (aumento en la frecuencia de orinar y dolor al orinar).
• Pérdida de fluidos corporales (deshidratación).
• Sensación de mareo.
• Palpitaciones del corazón.
• Problemas cardíacos o coágulos de sangre en los pulmones (dificultad para respirar, dolor en el pecho) u otros órganos, que pueden incluir dolor o presión en el pecho, dolor en los brazos, espalda, cuello o mandíbula, dificultad para respirar, latidos cardíacos rápidos o irregulares, tos, color azulado en los labios o dedos y sensación de mucho cansancio.
• Tensión arterial baja.
• Dificultad respiratoria grave y dolor torácico, causados por una fuga de aire desde el pulmón hasta el pecho que hace que el pulmón no se pueda inflar.
• Boca seca.
• Sensación de hinchazón y de tener gases en los intestinos.
• Inflamación de la vesícula biliar.
• Pérdida de cabello.
• Malestar.

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Infección o irritación dolorosa cerca del ano.
• Signos de derrame cerebral, como sensación de entumecimiento o debilidad en un lado del cuerpo, dolor de cabeza intenso, crisis epilépticas, confusión, dificultad para hablar, cambios en la visión o mareos.
• Accidente isquémico transitorio.
• Inflamación del páncreas.
• Fístula anal (un pequeño canal que se forma entre el ano y la piel de alrededor).
• Inflamación del colon (colitis).
• Insuficiencia hepática o signos de lesión en el hígado, como coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), somnolencia, confusión y falta de concentración.
• Daño óseo en la mandíbula (osteonecrosis).
• Piel seca, engrosamiento y picor de la piel.
• Problemas de cicatrización de las heridas.
• Otros tipos de fístulas (conducto anormal entre diferentes órganos del cuerpo o de la piel y otros situados debajo, como la garganta o la tráquea). Los síntomas dependen de dónde esté localizada la fístula. Consulte a su médico si presenta cualquier síntoma nuevo o no habitual, como tos al tragar.
• Reducción de la secreción de hormonas producidas por las glándulas suprarrenales.

 

Frecuencia no conocida (se han notificado los siguientes efectos adversos desde la comercialización de Kisplyx, pero se desconoce la frecuencia con la que se producen):

• Aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales).

 

Pueden producirse los siguientes efectos adversos cuando el medicamento se administra en combinación con pembrolizumab:

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Niveles bajos de plaquetas en la sangre que pueden dar lugar a moratones y dificultad para la cicatrización de las heridas.
• Disminución del número de glóbulos blancos.
• Déficit de hormonas tiroideas ([hipotiroidismo] cansancio, aumento de peso, estreñimiento, sensación de frío, piel seca) y cambios en los análisis de sangre de los niveles de la hormona estimulante de la tiroides (altos).
• Cambios en los análisis de sangre de los niveles de potasio (bajos) y calcio (bajos).
• Cambios en los análisis de sangre de los niveles de magnesio (bajos) y colesterol (altos).
• Pérdida de peso o disminución del apetito.
• Dificultad para dormir.
• Sensación de mareo.
• Dolor de cabeza.
• Sangrado (con más frecuencia sangrados nasales, aunque también otros tipos de sangrado tales como sangre en la orina, moratones, sangrado de las encías o de la pared intestinal).
• Tensión arterial alta.
• Voz ronca.
• Náuseas y vómitos, estreñimiento, diarrea, dolor abdominal, indigestión.
• Boca seca, dolorida o inflamada, sensación de sabor extraño.
• Aumento de la lipasa y la amilasa (enzimas que intervienen en la digestión).
• Cambios en los resultados de los análisis de sangre para la función hepática.
• Enrojecimiento, dolor e hinchazón de la piel de las manos y los pies (eritrodisestesia palmoplantar).
• Erupción en la piel.
• Dolor de espalda.
• Dolor articular o muscular.
• Niveles altos de proteínas en la orina.
• Cambios en los resultados de los análisis de sangre para la función renal e insuficiencia renal.
• Sensación de mucho cansancio o debilidad.
• Hinchazón de las piernas.

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Infecciones de orina (aumento en la frecuencia de orinar y dolor al orinar).
• Pérdida de fluidos corporales (deshidratación).
• Palpitaciones del corazón.
• Problemas cardíacos o coágulos de sangre en los pulmones (dificultad para respirar, dolor en el pecho) u otros órganos, que pueden incluir dolor o presión en el pecho, dolor en los brazos, espalda, cuello o mandíbula, dificultad para respirar, latidos cardíacos rápidos o irregulares, tos, color azulado en los labios o dedos y sensación de mucho cansancio.
• Tensión arterial baja.
• Inflamación del páncreas.
• Inflamación del colon (colitis).
• Sensación de hinchazón y de tener gases en los intestinos.
• Inflamación de la vesícula biliar.

• Piel seca, engrosamiento y picor de la piel.
• Pérdida de cabello.

• Malestar.
• Reducción de la secreción de hormonas producidas por las glándulas suprarrenales.

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Infección o irritación dolorosa cerca del ano.
• Signos de derrame cerebral, como sensación de entumecimiento o debilidad en un lado del cuerpo, dolor de cabeza intenso, crisis epilépticas, confusión, dificultad para hablar, cambios en la visión o mareos.
• Accidente isquémico transitorio.
• Dificultad respiratoria grave y dolor torácico, causados por una fuga de aire desde el pulmón hasta el pecho que hace que el pulmón no se pueda inflar.
• Fístula anal (un pequeño canal que se forma entre el ano y la piel de alrededor).
• Insuficiencia hepática o signos de lesión en el hígado, como coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), somnolencia, confusión y falta de concentración.
• Problemas de cicatrización de las heridas.
• Otros tipos de fístulas (conducto anormal entre diferentes órganos del cuerpo o de la piel y otros situados debajo, como la garganta o la tráquea). Los síntomas dependen de dónde esté localizada la fístula. Consulte a su médico si presenta cualquier síntoma nuevo o no habitual, como tos al tragar.

 

Frecuencia no conocida (se han notificado los siguientes efectos adversos desde la comercialización de Kisplyx, pero se desconoce la frecuencia con la que se producen):

• Aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales).

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• No conservar a temperatura superior a 25 ºC. Conservar en el blíster original para protegerlo de la humedad.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Kisplyx

• El principio activo es lenvatinib.

• Kisplyx 4 mg cápsulas duras: cada cápsula dura contiene 4 mg de lenvatinib (como mesilato).
• Kisplyx 10 mg cápsulas duras: cada cápsula dura contiene 10 mg de lenvatinib (como mesilato).

 

• Los demás componentes son carbonato de calcio, manitol, celulosa microcristalina,hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa poco sustituida, talco. La cubierta de la cápsula contiene hipromelosa, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172). La tinta de impresión contiene goma laca, óxido de hierro negro (E172), hidróxido de potasio, propilenglicol.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

• Kisplyx 4 mg cápsula dura: tapa y cuerpo de color rojo amarillento, de 14,3 mm de longitud aproximadamente, con la inscripción en tinta negra “?” en la tapa y “LENV 4 mg” en el cuerpo.
• Kisplyx 10 mg cápsula dura: tapa de color rojo amarillento y cuerpo de color amarillo, de 14,3 mm de longitud aproximadamente, con la inscripción en tinta negra “?” en la tapa y “LENV 10 mg” en el cuerpo.
• Blísteres con una lámina de aluminio que se rompe al presionarla en cajas de cartón de 30, 60 o 90 cápsulas duras.
• Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Alemania

E-mail: [email protected]

 

Responsable de la fabricación

 

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Alemania

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien Eisai SA/NV Tél/Tel: +32 (0) 800 158 58	Lietuva Ewopharma AG atstovybe Tel: + 370 5 2430444
???????? Ewopharma AG Te?.: + 359 2 962 12 00	Luxembourg/Luxemburg Eisai SA/NV Tél/Tel: +32 (0) 800 158 58 (Belgique/Belgien)
Ceská republika Eisai GesmbH organizacni slo¿ka Tel.: + 420 242 485 839	Magyarország Ewopharma Hungary Ltd. Tel.: + 36 1 200 46 50
Danmark Eisai AB Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 (Sverige)	Malta Cherubino LTD Tel.: + 356 2134270
Deutschland Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50	Nederland Eisai B.V. Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Eesti Ewopharma AG Eesti filiaal Tel: + 372 6015540	Norge Eisai AB Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 (Sverige)
Ελλ?δα Arriani Pharmaceutical S.A. Τηλ: + 30 210 668 3000	Österreich Eisai GesmbH Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0
España Eisai Farmacéutica, S.A. Tel: + (34) 91 455 94 55	Polska Ewopharma AG Sp. z.o.o Tel: + 48 (22) 620 11 71
France Eisai SAS Tél: + (33) 1 47 67 00 05	Portugal Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda Tel: + 351 214 875 540
Hrvatska Ewopharma d.o.o Tel: + 385 (0) 1 6646 563   Ireland Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germany)	România Ewopharma AG Tel: + 40 21 260 13 44   Slovenija Ewopharma d.o.o. Tel: + 386 590 848 40
Ísland Eisai AB Sími: + 46 (0) 8 501 01 600 (Svíþjóð)	Slovenská republika Eisai GesmbH organizacní slo¿ka Tel.: +420 242 485 839 (Ceská republika)
Italia Eisai S.r.l. Tel: + 39 02 5181401	Suomi/Finland Eisai AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600 (Ruotsi/Sverige)
Κ?προς Arriani Pharmaceuticals S.A. Τηλ: + 30 210 668 3000 (Ελλ?δα)	Sverige Eisai AB Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
Latvija Ewopharma AG Parstavnieciba Tel: + 371 67450497	United Kingdom (Northern Ireland) Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Alemania)

 

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La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.