TEYSUNO 20 mg/5,8 mg/15,8 mg CAPSULAS DURAS   

Prospecto: Información para el usuario

 

Teysuno 20 mg/5.8 mg/15.8 mg cápsulas duras

 

tegafur/gimeracilo/oteracilo

 

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

 

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

 

• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto:

 

1.            Qué es Teysuno y para qué se utiliza

 

2.            Qué necesita saber antes de empezar a tomar Teysuno
3.            Cómo tomar Teysuno

 

4.            Posibles efectos adversos
5.            Conservación de Teysuno
6.            Contenido del envase e información adicional

 

 

 

Teysuno contiene los principios activos tegafur, gimeracilo y oteracilo.

 

Teysuno pertenece al grupo de medicamentos de las fluoropirimidinas conocidos como “fármacos antineoplásicos”, que detienen el crecimiento de células cancerosas.

 

Los médicos recetan Teysuno para tratar a adultos con cáncer de estómago (gástrico) avanzado y se toma junto con cisplatino, otro fármaco anticancerígeno.

 

 

No use Teysuno si:

 

• es alérgico al tegafur, al gimeracilo, al oteracilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
• está tomando otro medicamento anticancerígeno del grupo de las fluoropirimidinas como fluorouracilo y capecitabina, o ha sufrido reacciones graves e inesperadas a causa de las fluoropirimidinas;

 

• sabe que no tiene ninguna actividad de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD) (deficiencia completa de DPD);
• está embarazada o en periodo de lactancia;
• padece trastornos sanguíneos graves;

 

• presenta enfermedad renal que requiere diálisis;
• si está siendo tratado o ha sido tratado en las últimas 4 semanas con brivudina como parte del tratamiento para el herpes zoster (varicela o herpes).

 

 

Advertencias y precauciones

 

• Consulte a su médico antes de empezar a tomar Teysuno si padece:
• • trastornos sanguíneos;

 

• problemas gastrointestinales como dolores, diarrea, vómitos o deshidratación;

 

• trastornos oculares, como el “ojo seco” o lagrimeo excesivo;
• una infección actual o previa del hígado por el virus de la hepatitis B, ya que es posible que su médico desee someterle a un control más estricto;
• una deficiencia parcial de actividad de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD);
• si es familiar de una persona con deficiencia parcial o completa de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD).

 

Deficiencia de DPD: la deficiencia de DPD es una condición genética que no suele estar relacionada con problemas de salud, a menos que esté en tratamiento con ciertos medicamentos. Si tiene una deficiencia de DPD y toma Teysuno, tendrá un mayor riesgo de padecer efectos adversos graves (indicados en la sección 4, Posibles efectos adversos). Se recomienda que se le realice una prueba para detectar la deficiencia de DPD antes de iniciar el tratamiento. Si no tiene ninguna actividad de la enzima, no debe tomar Teysuno. Si tiene una actividad reducida de la enzima (deficiencia parcial), es posible que el médico le prescriba una dosis reducida. Aunque los resultados de la prueba para la deficiencia de DPD sean negativos, todavía podrían producirse efectos adversos graves y potencialmente mortales.

 

Niños y adolescentes

 

No se recomienda el uso de Teysuno en niños menores de 18 años.

 

Uso de Teysuno con otros medicamentos

 

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

No debe tomar brivudina (un medicamento antiviral para el tratamiento de herpes zóster o varicela) al mismo tiempo que recibe tratamiento con Teysuno (incluyendo cualquier periodo de descanso cuando no está tomando ningún comprimido de Teysuno). Si ha tomado brivudina debe esperar al menos 4 semanas después de acabar brivudina antes de empezar a tomar Teysuno. Ver también la sección “No useTeysuno”.

 

Si ha tomado brivudina debe esperar al menos 4 semanas después de acabar brivudina antes de empezar a tomar Teysuno. Ver también la sección “No useTeysuno”.

 

 

También tiene que tener un cuidado especial si está tomando alguno de estos medicamentos:

 

•     otras fluoropirimidinas como flucitosina, un fármaco antifúngico. Teysuno no puede sustituirse por otras fluoropirimidinas por vía oral.
•    inhibidores de la enzima CYP2A6, que activa Teysuno, como la tranilcipromina o el metoxaleno;
•    ácido folínico (a menudo se usa en quimioterapia junto con metotrexato);
•    medicamentos anticoagulantes derivados de la cumarina como la warfarina
•    medicamentos anticonvulsivos para evitar convulsiones o temblores, como la fenitoína;

 

•    medicamentos para el tratamiento de la gota, como el alopurinol.

 

Uso de Teysuno con alimentos y bebidas

 

Teysuno debe tomarse al menos una hora antes o una hora después de las comidas.

 

Embarazo y lactancia

 

Antes de iniciar el tratamiento, debe informar a su médico o farmacéutico si se encuentra embarazada, piensa que puede estarlo o pretende quedarse en estado. No debe tomar Teysuno si se encuentra embarazada o cree que puede estarlo.

 

Durante el tratamiento con Teysuno y hasta 6 meses después, deberá utilizar métodos anticonceptivos.

Si se queda embarazada durante este periodo, debe informar a su médico.

No debe amamantar si está tomando Teysuno.

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas:

 

Tenga precaución al conducir o manejar maquinaria, ya que Teysuno puede hacer que se sienta cansado, tenga náuseas o visión borrosa. Si tiene alguna duda al respecto, consulte a su médico.

 

Teysuno contiene

Lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de Teysuno indicadas por su médico. Consulte a su médico si tiene alguna duda.

 

Su médico le indicará qué dosis necesita tomar, cuándo y durante cuánto tiempo tomarla. Su médico determinará su dosis de Teysuno en función de su peso y su altura. Es posible que su médico reduzca la dosis si padece efectos secundarios demasiado graves.

 

Las cápsulas de Teysuno deben tragarse con agua al menos una hora antes o una hora después de las comidas. Teysuno debe tomarse dos veces al día (por la mañana y por la noche).

 

Las cápsulas de Teysuno, por lo general, se administran durante 21 días, seguidos de un periodo de descanso de 7 días (en los cuales no se toma ninguna cápsula). Este periodo de 28 días es un ciclo de tratamiento. Los ciclos se vuelven a repetir.

 

Teysuno se administrará con otro medicamento anticancerígeno llamado cipslatino. El cisplatino se abandona después de 6 ciclos de tratamiento. Aunque haya abandonado el cisplatino, puede continuar con Teysuno.

 

Si toma más Teysuno del que debe

 

Si toma más cápsulas de las que debiera, póngase inmediatamente en contacto con su médico.

 

Si olvidó tomar Teysuno

 

No tome la dosis olvidada ni una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En su lugar, continúe su pauta posológica habitual y consúltelo con su médico.

 

Si interrumpe el tratamiento con Teysuno

 

La interrupción del tratamiento con Teysuno no produce efectos secundarios. Si está tomando medicamentos anticoagulantes o anticonvulsivos e interrumpe el tratamiento con Teysuno, puede que su médico necesite ajustar la dosis de estos medicamentos.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

 

Al igual que todos los medicamentos, Teysuno puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran. Algunos síntomas son fáciles de clasificar como efectos adversos por los propios pacientes, mientras que para otros síntomas es necesario un análisis de sangre. Su médico los comentará con usted y le explicará los posibles riesgos y beneficios de su tratamiento.

 

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

 

• Diarrea, náuseas, vómitos, estreñimiento.

 

15. Si sufre diarrea más de 4 veces al día o en mitad de la noche, o si padece úlceras o llagas en la boca acompañadas de diarrea, deje de tomar Teysuno y acuda a su médico inmediatamente.

 

15. Si sufre diarrea, evite las comidas con mucha fibra, grasa o picante.

 

 

 

15. Tome abundante líquido entre las comidas para reponer la pérdida de líquido y evitar la deshidratación, el volumen sanguíneo bajo y el desequilibrio de sales o compuestos

 

químicos en la sangre.

 

15. Si sufre náuseas y vomita una dosis del medicamento, asegúrese de informar a su médico. No sustituya la dosis que ha vomitado.

 

15. Si vomita más de dos veces en 24 horas, deje de tomar Teysuno y acuda a su médico inmediatamente.
    15. Para ayudarle a llevar las náuseas y vómitos:
        • Túmbese o inspire profundamente cuando sienta náuseas.

 

 

• Disminución del número de glóbulos rojos, que conlleva anemia.

 

 

15. 15. Si padece alguno de estos síntomas, evite realizar cualquier tipo de esfuerzo, trate de descansar y dormir generosamente.
16. Disminución del número de glóbulos blancos, que conlleva un aumento del riesgo de infecciones locales graves (p. ej. orales, pulmonares, urinarias) o infección de la sangre.

 

 

15. Si tiene 38,5o C de fiebre o más, deje de tomar Teysuno y acuda a su médico inmediatamente.

 

 

• Disminución del número de plaquetas, que conlleva un mayor riesgo de hemorragias.

 

 

15. Para prevenir hemorragias, evite los grandes esfuerzos físicos o deportes exigentes para impedir heridas y hematomas. Lleve ropa amplia para proteger la piel. Límpiese los

 

dientes y suénese la nariz con cuidado.

Pérdida de apetito (anorexia), que puede conllevar a pérdida de peso y deshidratación.

15. Si no come o bebe agua suficiente, puede deshidratarse.

15. Si se deshidrata, puede tener síntomas como boca seca, fatiga, piel seca, mareo o

 

calambres.

 

15. Intente comer pequeñas cantidades frecuentemente. Evite las comidas grasas y muy olorosas. Aunque no sienta hambre, trate de comer todo lo que pueda para mantener una

 

buena alimentación.

 

 

• Trastornos nerviosos

 

 

• Debilidad y cansancio, que podrían ser efectos secundarios causados por otros medicamentos.

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas):

 

• nerviosos: dolor de cabeza, mareo, insomnio, alteraciones del gusto;

 

• oculares: trastornos oculares, aumento o disminución del lagrimeo, molestias oculares, Enfermedad grave con ampollas en los ojos y desgaste de la superficie "cutánea" de los ojos (erosión corneal).

 

• auditivos: problemas auditivos;
• circulatorios: aumento o disminución de la presión arterial, coágulos o trombos en la pierna o en el pulmón;
• vías respiratorias: dificultad para respirar;
• digestivos: llagas o úlceras en la boca, la garganta o el esófago, hipo, dolor abdominal, indigestión, gastritis o colitis, perforación del estómago, intestino delgado o intestino grueso;

• hepáticos: coloración amarillenta de los ojos y la piel, cambios en los análisis sanguíneos que demuestran cómo está funcionando el hígado;
• cutáneos: pérdida de pelo, picor, erupciones cutáneas (o dermatitis, reacciones cutáneas), piel seca, síndrome mano-pie (dolor, hinchazón y enrojecimiento de manos o pies), manchas cutáneas coloreadas;

 

• renales: disminución del volumen de orina, cambios en los análisis sanguíneos que demuestran cómo están funcionando los riñones, trastornos renales e insuficiencia renal;

 

• de otro tipo: hinchazón de zonas concretas y dolor óseo y muscular.

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas):

 

•       mentales: ver o escuchar cosas que no están (alucinaciones), cambios en la personalidad, incapacidad para permanecer quieto, confusión, nerviosismo, depresión, impotencia;
•       nerviosos: trastornos vocales, incapacidad para decir o entender palabras, problemas de memoria, andar inestable, problemas de equilibrio, debilidad de un lado del cuerpo, somnolencia, inflamación de los nervios, alteración del olfato, anomalías cerebrales, mareo, pérdida de consciencia, accidente cerebrovascular, convulsiones;
•       oculares: escozor y ojos rojos, reacciones alérgicas en los ojos, párpados superiores caídos;
•       auditivos: vértigo, taponamiento, molestias en el oído;

 

•       cardiacos: latidos irregulares o acelerados, dolor torácico, acumulación de exceso de líquido alrededor del corazón, infarto de miocardio, insuficiencia cardiaca;
•       circulatorios: inflamación de una vena, sofocos;
•       respiratorios: goteo nasal, trastornos vocales, taponamiento nasal, eritema faringeo, alergia al polen;
•       digestivos: enfermedad por reflujo gastroesofágico, aumento de la salivación, eructos frecuentes, inflamación de los labios, trastornos gastrointestinales, dolor bucal, contracciones anormales de los músculos del esófago, obstrucción gástrica o intestinal, úlcera estomacal, fibrosis retroperitoneal, dientes frágiles que se rompen con facilidad, dificultades para tragar, trastornos de las glándulas salivares;

 

•       cutáneos: pérdida de coloración de la piel, descamación, vello excesivo, reducción de las uñas, sudoración excesiva;
•       generales: empeoramiento general, aumento de peso, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de punción, dolor y hemorragia asociados al cáncer, insuficiencia multiorgánica;
•       cambios en los análisis de sangre: alto nivel de azúcar en sangre, alto nivel de lípidos, alteración del tiempo de coagulación, aumento del número de células sanguíneas, alteración del nivel normal de proteínas;

 

•       de otro tipo: aumento de la frecuencia de micción, sangre en la orina, dolor de cuello, dolor de espalda, dolor de mama, rigidez muscular o calambres, hinchazón de las articulaciones, molestias, inflamación, dolor y artritis en las extremidades.

 

Efectos adversos raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas) y muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas):

 

• insuficiencia hepática aguda;
• inflamación del páncreas;
• destrucción muscular;
• pérdida del olfato;

 

• alergia al sol;

 

• trombos y hemorragias generalizadas;
• enfermedades que afectan a la materia blanca del cerebro;
• enfermedades graves con formación de vesículas en la piel, la boca y los genitales;
• recurrencia (reactivación) de la infección por el virus de la hepatitis B en caso de haber padecido hepatitis B en el pasado (una infección del hígado).

 

Informe a su médico si padece alguno de los efectos adversos descritos o nota un efecto adverso no mencionado en este prospecto.

 

Si alguno de los efectos secundarios se vuelve grave, deje de tomar Teysuno y consulte inmediatamente a su médico.

 

Comunicación de efectos adversos

 

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• •              No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y el envase,

después de EXP/CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

 

. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 

• Los principios activos son tegafur, gimeracilo y oteracilo.

Cada cápsula contiene 20 mg de tegafur, 5,8 mg de gimeracilo y 15,8 mg de oteracilo (en forma de monopotasio).

 

• Los demás componentes son:

 

Contenido de la cápsula: lactosa monohidratada, estearato de magnesio.

 

Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), laurilsulfato de sodio, talco.

Tinta: óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), Carmín de índigo (E132), cera de carnauba, goma laca blanqueada, monooleato de glicerilo.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Cápsulas duras con cuerpo blanco y tapa blanca con la inscripción “TC442” en gris, dispuestas en blísteres de 14 cápsulas cada uno.

 

Cada envase contiene 42 cápsulas u 84 cápsulas.

 

 

Titular de la Autorización de comercialización

 

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 41

2132 WT Hoofddorp

Holanda

 

Fabricante

 

Nordic Pharma

 

Tolweg 15

 

3741 LM Baarn

 

Holanda

 

Millmount Healthcare Limited

Block7, City North

Business Campus, Stamullen

Co. Meath, K32 YD60

Irlanda

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien              Lietuva

 

Nordic Pharma              Nordic Pharma (France)

Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224              Tel: +33 (0)1 70 37 28 00

 

[email protected]              [email protected]

 

 

????????              Luxembourg/Luxemburg

NORDIC Pharma, s.r.o.              Nordic Pharma

Te?.: +420 241 080 770              Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224

[email protected]              [email protected]

 

Ceská republika              Magyarország

{ NORDIC Pharma, s.r.o.              NORDIC Pharma, s.r.o.

 

Tel: +420 241 080 770              Tel.: +420 241 080 770

 

[email protected]              [email protected]

 

 

Danmark              Malta

 

Nordic Drugs              Nordic Pharma (France)

Tlf: +45 70 20 08 40              Tel: +33 (0)1 70 37 28 00

[email protected]              [email protected]

 

 

Deutschland              Nederland

Nordic Pharma              Nordic Pharma BV

Tel: +49 (0)89 889 690 680              Tel: +31 (0)35 54 80 580

 

[email protected]              [email protected]

 

 

Eesti		Norge
Nordic Pharma (France)		Nordic Drugs
Tel: +33 (0)1 70 37 28 00		Tlf: +46 40-36 66 00
info@nordicpharma.com		[email protected]

 

Ελλ?δα              Österreich

 

Aenorasis S.A.              Nordic Pharma

Τηλ: +30 210 6136332              Tel: +49 (0)89 889 690 680

[email protected]              [email protected]

 

 

España              Polska

Nordic Pharma (France)              NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00              Tel.: +420 241 080 770

[email protected]

[email protected]

 

France              Portugal

 

Nordic Pharma (France)              Nordic Pharma (France)

Tél: +33 (0)1 70 37 28 00              Tel: +33 (0)1 70 37 28 00

[email protected]              [email protected]

 

 

Hrvatska              România

 

Nordic Pharma (France)              NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +33 (0)1 70 37 28 00              Tel: +420 241 080 770

 

[email protected]              [email protected]

 

Ireland              Slovenija

 

Nordic Pharma Ireland              NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +353 (0)1 400 4141              Tel: +420 241 080 770

 

[email protected]              [email protected]

 

 

Ísland              Slovenská republika

 

Vistor hf.              NORDIC Pharma, s.r.o.

Sími: +354 535 7000              Tel: +420 241 080 770

[email protected]              [email protected]

 

Italia              Suomi/Finland

 

Nordic Pharma              Nordic Drugs

Tel: +39 (0)2 753 2629              Puh/Tel: +358 (0)10 231 1040

[email protected]              [email protected]

 

 

Κ?προς              Sverige

 

Nordic Pharma (France)              Nordic Drugs AB

Τηλ: +33 (0)1 70 37 28 00              Tel: +46 (0)40 36 66 00

 

[email protected]              [email protected]

 

 

Latvija              United Kingdom

 

Nordic Pharma (France)              Nordic Pharma

Tel: +33 (0)1 70 37 28 00              Tel: +44 (0) 118 207 9160

[email protected]              [email protected]

 

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.