TEVAGRASTIM 30 MU/0,5 ml SOLUCION PARA INYECCION O PERFUSION   

 Introducción

Tevagrastim 30 MUI/0,5 ml solución inyectable o para perfusion
Tevagrastim 48 MUI/0,8 ml solución inyectable o para perfusión

Filgrastim

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Tevagrastim y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Tevagrastim
3. Cómo usar Tevagrastim
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tevagrastim
6. Contenido del envase e información adicional
7. Información para auto-inyectarse
8. Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario

 1. Qué es Tevagrastim y para qué se utiliza

Qué es Tevagrastim
Tevagrastim contiene el principio activo filgrastim. Filgrastim es una proteína producida por biotecnología en una bacteria llamada Escherichia coli. Pertenece a un grupo de proteínas llamado citoquinas y es muy similar a una proteína natural producida por su propio organismo factor estimulante de colonias de granulocitos (GCSF)].
Tevagrastim estimula la medula ósea (es el tejido donde se fabrican las células sanguíneas) para producir más células sanguíneas, especialmente ciertos tipos de glóbulos blancos. Los glóbulos blancos son importantes porque ayudan a su cuerpo a luchar contra las infecciones.

Para qué se utiliza Tevagrastim
Su médico le ha recetado Tevagrastim para ayudar a su cuerpo a fabricar más glóbulos blancos. Su médico le explicará porque esta siendo tratado con Tevagrastim. Tevagrastim es útil en diferentes situaciones tales como:

• - quimioterapia;
• - transplante de médula ósea;
• - neutropenia crónica grave (recuento bajo de glóbulos blancos);
• - neutropenia en pacientes con infección por VIH;
• - movilización de las células progenitoras de la sangre periférica (para la donación de células progenitoras de la sangre).

 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Tevagrastim

No use Tevagrastim

• - si es alérgico al filgrastim o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Tevagrastim

• - si nota tos, fiebre y dificultada para respirar. Esto podría ser consecuencia de un trastorno pulmonar (ver sección 4. “Posibles efectos adversos”);
• - si ha padecido anemia las células falciformes (una enfermedad hereditaria que se caracteriza por glóbulos rojos en forma de hoz).
• - si tiene dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el hombro. Esto podría ser consecuencia de un trastorno del bazo (ver sección 4. “Posibles efectos adversos”).
• - si tiene alteraciones sanguíneas específicas (p. ej. síndrome de Kostman, síndrome mielodisplástico o diferentes tipos de leucemia).
• - si tiene osteoporosis. Su médico podría revisar regularmente su densidad ósea.
• - si padece cualquier otra enfermedad, especialmente si cree que tiene una infección.

Rara vez se ha notificado inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta sangre desde el corazón hasta el resto del cuerpo) en pacientes con cáncer y en donantes sanos. Los síntomas pueden incluir fiebre, dolor abdominal, malestar general, dolor de espalda y marcadores inflamatorios aumentados. Informe a su médico si presenta estos síntomas.

Informe a su médico o enfermero de que está siendo tratado con Tevagrastim si se está sometiendo a pruebas óseas por imagen.

Durante el tratamiento con Tevagrastim deberá someterse, regularmente a análisis de sangre para contar el número de neutrófilos y otros glóbulos blancos en su sangre. Esto le indicará a su médico como esta funcionando el tratamiento y si necesita continuar con el.

Uso de Tevagrastim con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

No use Tevagrastim en las 24 horas previas o subsiguientes a su tratamiento con quimioterapia.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El uso de Tevagrastim en mujeres embarazadas no se ha investigado. Por lo tanto, su médico decidirá si es conveniente que no utilice este medicamento.
Se desconoce si filgrastim pasa a la leche materna. Por lo que su médico decidirá si es conveniente que no utilice este medicamento mientras este dando el pecho.

Conducción y uso de máquinas
Si experimenta cansancio, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.

Tevagrastim contiene sorbitol y sodio
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de usar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por jeringa precargada; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

 3. Cómo usar Tevagrastim

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es…
La cantidad de Tevagrastim que necesita dependerá de su enfermedad y de su peso corporal. Su médico le indicará cuando interrumpir el tratamiento con Tevagrastim. Es bastante normal tener varios ciclos de tratamiento.

Tevagrastim y quimioterapia
La dosis habitual es de 0,5 millones de unidades internacionales (MUI) por kilogramo de peso corporal al día. Por ejemplo si pesa 60 kg, su dosis diaria será de 30 millones de unidades internacionales (MUI).
Normalmente recibirá su primera dosis a partir de las 24 horas siguientes a la finalización de la quimioterapia. Normalmente su tratamiento durará 14 días. Sin embargo en algunos tipos de enfermedades, puede que sea necesario un tratamiento mas largo con una duración cercana a un mes.

Tevagrastim y trasplante de médula ósea
La dosis inicial habitual es de 1 millón de unidades internacionales (MUI) por kilogramo de peso corporal al día. Por ejemplo si pesa 60 kg su dosis diaria será de 60 millones de unidades internacionales (MUI).
Normalmente recibirá su primera dosis a partir de las 24 horas siguientes a la finalización de la quimioterapia pero dentro de las 24 horas siguientes a la transfusión de su médula ósea. Su médico entonces le hará análisis de sangre diarios para ver como esta funcionando el tratamiento y encontrar la dosis más adecuada para usted. El tratamiento se interrumpirá cuando sus glóbulos blancos hayan alcanzado un cierto número en su sangre.

Tevagrastim y neutropenia crónica grave
La dosis inicial habitual esta comprendida entre 0,5 millones de unidades internacionales y 1,2 millones de unidades internacionales (MUI) por kilogramo de peso corporal al día como dosis única o dividida en dos dosis. Su medico entonces le hará análisis de sangre para informarle de como esta funcionando el tratamiento y la duración del mismo. En el caso de neutropenia se requiere un tratamiento a largo plazo con Tevagrastim.

Tevagrastim y neutropenia en pacientes con infección por VIH
La dosis inicial habitual esta comprendida entre 0,1 millones de unidades internacionales y 0,4 millones de unidades internacionales (MUI) por kilogramo de peso corporal al día. Su medico entonces le hará análisis de sangre para informarle de como esta funcionando el tratamiento. En cuanto su número de glóbulos blancos haya vuelto a su valor normal, puede que se reduzca a la frecuencia de dosis a menos de una vez al día. Su medico continuará realizándole análisis de sangre y le recomendara la dosis más adecuada para usted. Para mantener el valor normal de glóbulos blancos en su sangre, puede que sea necesario un tratamiento a largo plazo con Tevagrastim.

Tevagrastim y movilización de las células progenitoras de sangre periférica
Si usted es su propio donante de células progenitoras, la dosis habitual es de 0,5 millones de unidades internacionales (MUI) por kilogramo de peso corporal al día. El tratamiento con Tevagrastim durará al menos 2 semanas y en algunos casos será más largo. Su médico controlará sus valores sanguíneos para establecer cual es el mejor momento para recoger las células progenitoras.

Si es donante de células progenitoras para otra persona, la dosis habitual es de 1 millón de unidades internacionales (MUI) por kilogramo de peso corporal al día. El tratamiento con Tevagrastim durará entre 4 y 5 días.

Forma de administración
Este medicamento se administra por inyección, bien por medio de perfusión intravenosa (IV) (un gotero) o de inyección subcutánea (SC) (en el tejido justo debajo de la piel). Si recibe el tratamiento por vía subcutánea, su médico podrá sugerirle que aprenda a inyectarse usted mismo. Su médico o un enfermero le darán instrucciones de cómo hacerlo. No intente auto-inyectarse sin estas instrucciones. Parte de la información que requiere aparece al final de este prospecto, pero para un tratamiento óptimo de su enfermedad se requiere una estrecha y constante co-operación con su médico.

Si usa más Tevagrastim del que debe
Si ha utilizado más Tevagrastim del que debe, póngase en contacto con su médico, o farmacéutico tan pronto como sea posible.

Si olvidó usar Tevagrastim
No utilice una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Tevagrastim
Antes de interrumpir el tratamiento con Tevagrastim, consulte con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

 4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos importantes

• - Se ha informado de reacciones alérgicas tales como erupción, zonas inflamadas de la piel con picor y reacciones alérgicas graves acompañadas de sensación de debilidad, descenso de la tensión sanguínea, dificultad para respirar o hinchazón de la cara. Si piensa que está teniendo este tipo de reacción, deberá dejar de administrarse Tevagrastim y buscar ayuda médica inmediatamente.
• - Se ha informado de incremento del tamaño del bazo y de rupturas del bazo. En algunos casos la ruptura del bazo tuvo un desenlace mortal. Es importante que consulte inmediatamente a su médico, si experimenta dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en su hombro izquierdo ya que puede estar relacionado con un problema de bazo.
• - La tos, la fiebre, la dificultad y dolor al respirar pueden ser signo de un efecto adverso pulmonar grave, como neumonía o síndrome de distrés respiratorio agudo, el cual puede ser mortal. Si tiene fiebre o cualquiera de estos síntomas, busque ayuda médica inmediatamente.
• - Busque ayuda médica inmediatamente si experimenta alguno o una combinación de los siguientes efectos adversos:
  hinchazón que puede estar asociado con orinar con una menor frecuencia, dificultad para respirar, hinchazón y sensación de plenitud abdominal y una sensación general de cansancio. Estos síntomas generalmente se desarrollan muy rápidamente.
  Estos pueden ser síntomas de una enfermedad que ocurre poco frecuentemente (que puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) llamada “síndrome de fuga capilar” y que puede causar que la sangre se escape de un pequeño vaso sanguíneo hacia otros lugares de su cuerpo y necesite atención médica urgente.
• - Si padece anemia de células falciformes, asegúrese de comunicarlo a su médico antes de empezar a utilizar el tratamiento con Tevagrastim. Se han producido casos de crisis de anemia de células falciformes en pacientes con anemia de células falciformes que estaban usando filgrastim.
• - Filgrastim puede producir dolor muscular y óseo como efecto adverso muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas). Pregunte a su médico que medicamentos puede tomar para ayudarle con esto.

Adicionalmente, puede experimentar los siguientes efectos adversos:

En pacientes con cáncer

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• - incremento de algunas enzimas del hígado o sanguíneas; aumento del acido úrico en sangre;
• - náuseas; vómitos;
• - dolor en el pecho.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• -  dolor de cabeza;
• - tos; dolor de garganta;
• - estreñimiento; pérdida de apetito; diarrea; mucositis, que es una inflamación dolorosa y úlceras en el revestimiento de las membranas mucosas del tracto digestivo;
• pérdida de cabello; erupción;
• cansancio; debilidad generalizada.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• - dolor inespecífico.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• - trastornos vasculares, que pueden causar dolor, enrojecimiento e hinchazón de las extremidades.
• - inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta sangre desde el corazón hasta el resto del cuerpo), ver sección 2.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• - llagas dolorosas, con relieve y de color púrpura en las extremidades, y a veces en cara y cuello, junto con fiebre (Síndrome de Sweet); inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupción cutánea;
• - empeoramiento de las condiciones reumáticas;
• - dolor o dificultad para orinar.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• - rechazo de la médula ósea trasplantada;
• - descenso transitorio de la tensión sanguínea;
• - dolor e hinchazón de las articulaciones, similar a la gota.

En donantes de células progenitoras hematopoyéticas normales

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• - aumento del número de glóbulos blancos; disminución del número de plaquetas en sangre, lo que aumenta el riesgo de hemorragias o hematoma;
• - dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• - incremento de algunas enzimas sanguíneas.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• - incremento de algunas enzimas del hígado; aumento del acido úrico en sangre;
• - empeoramiento de las condiciones reumáticas.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• - inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta sangre desde el corazón hasta el resto del cuerpo), ver sección 2.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• - tos; fiebre y dificultad al respirar o tos con sangre.

En pacientes con neutropenia crónica grave

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• - disminución del número de glóbulos rojos que puede hacer que se ponga pálido y sentirse cansado o con falta de aliento;
• - disminución de los niveles de glucosa en sangre; incremento de algunas enzimas sanguíneas; aumento del acido úrico en sangre;
• - sangrado nasal.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• - disminución del número de plaquetas en sangre, lo que aumenta el riesgo de hemorragias o hematoma;
• - dolor de cabeza;
• - diarrea;
• - aumento del tamaño del hígado;
• - pérdida de cabello; inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupción cutánea; dolor en el lugar de inyección; erupción;
• - pérdida ósea de calcio; dolor en las articulaciones.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• - sangre en la orina; proteínas en la orina.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• - inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta sangre desde el corazón hasta el resto del cuerpo), ver sección 2.

En pacientes con infección por VIH

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• - inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta sangre desde el corazón hasta el resto del cuerpo), ver sección 2.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 5. Conservación de Tevagrastim

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la jeringa precargada después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 ℃ y 8 ℃).

No utilice este medicamento si observa turbidez o partículas en el interior.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Tevagrastim

• - El principio activo es filgrastim. Cada ml de solución para inyección o perfusión contiene 60 millones de unidades internacionales (MUI) (600 microgramos) de filgrastim.
  Tevagrastim 30 MUI/0,5 ml: cada jeringa precargada contiene 30 millones de unidades internacionales [MUI] (300 microgramos) de filgrastim en 0,5 ml de solución.
  Tevagrastim 48 MUI/0,8 ml: cada jeringa precargada contiene 48 millones de unidades internacionales [MUI] (480 microgramos) de filgrastim en 0,8 ml de solución.
• - Los demás componentes son: hidróxido de sodio, ácido acético glacial, sorbitol, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase
Tevagrastim es una solución para inyección o perfusión en una jeringa precargada. Tevagrastim es una solución transparente e incolora. Cada jeringa precargada contiene 0,5 ml o 0,8 ml de solución.

Tevagrastim se suministra en envases de 1, 5 o 10 jeringas precargadas o en envases múltiples que contienen 10 jeringas precargadas (2 envases de 5) con aguja de inyección y con o sin protector de seguridad para la aguja. .Puede que no se comercialicen todos los formatos.

Titular de la autorización de comercialización
TEVA GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Alemania

Responsable de la fabricación
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 3 820 73 73	Lietuva UAB "Sicor Biotech" Tel: +370 5 266 0203
България Тева Фармасютикълс България ЕООД Тел: +359 2 489 95 82	Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111	Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288 64 00
Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11	Malta Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Tel: +353 51 321740
Deutschland TEVA GmbH Tel: +49 731 402 08	Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400
Eesti UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal Tel: +372 661 0801	Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε. Τηλ: +30 210 72 79 099	Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007
España Teva Pharma, S.L.U. Tél: +34 91 387 32 80	Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00
France Teva Santé Tél: +33 1 55 91 78 00	Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 476 75 50
Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 37 20 000	România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 21 230 65 24
Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321740	Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 26 79 11
Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 02 89 17 98 1	Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
Κύπρος Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα Τηλ: +30 210 72 79 099	Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
Latvija UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā Tel: +371 673 23 666	United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977 628500

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

25/07/2019