MOZOBIL 20 mg/ml SOLUCION INYECTABLE   

Prospecto: información para el usuario

 

Mozobil 20 mg/ml solución inyectable

plerixafor

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

 

Contenido del prospecto

 

1.              Qué es Mozobil y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a usar Mozobil

3.              Cómo usar Mozobil

4.              Posibles efectos adversos

5. Conservación de Mozobil

6.              Contenido del envase e información adicional

Mozobil contiene el principio activo plerixafor que bloquea una proteína de la superficie de células madre hematopoyéticas. Esta proteína “fija" las células madre de la sangre a la médula ósea. Plerixafor mejora la liberación de las células madre al torrente circulatorio (movilización). Las células madre se pueden recoger con un aparato que separa los componentes de la sangre (máquina de aféresis), posteriormente congelarlas y almacenarlas hasta su trasplante.

 

Si la movilización es escasa, se administra Mozobil para ayudar a recoger células madre de la sangre del paciente para la recogida, almacenamiento y reintroducción (trasplante),

• En pacientes adultos con linfoma (un cáncer de glóbulos blancos) o mieloma múltiple (un cáncer que afecta a las células plasmáticas de médula ósea).
• En niños de 1 a menos de 18 años con linfoma o tumores sólidos.

No use Mozobil

•              si es alérgico a plerixafor o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Mozobil.

 

Informe a su médico:

•              si tiene o ha tenido cualquier problema de corazón.
•              si tiene problemas de riñón. Su médico puede ajustarle la dosis.
•              si tiene un número alto de glóbulos blancos.
•              si tiene un número bajo de plaquetas.
•              si tiene antecedentes de sensación de desmayo o de mareo estando de pie o sentado o se ha desmayado anteriormente tras las inyecciones.

 

Su médico puede realizarle análisis de sangre periódicamente para controlar el número de células de la sangre.

 

No se recomienda el uso de Mozobil para la movilización de células madre si tiene leucemia (un cáncer de la sangre o de médula ósea).

 

Uso de Mozobil con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Embarazo y lactancia

No debe utilizar Mozobil si está embarazada, puesto que no se dispone de datos de los efectos de Mozobil en mujeres embarazadas. Es importante que informe a su médico si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada. Se recomienda el uso de métodos anticonceptivos si está en edad fértil.

 

No debe dar el pecho si está usando Mozobil ya que se desconoce si Mozobil pasa a la leche materna.

 

Conducción y uso de máquinas

Mozobil puede causar mareos y fatiga. Por tanto, debe evitar conducir si se siente mareado, cansado o no se siente bien.

 

Mozobil contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

Su médico o un enfermero le inyectará su medicamento.

 

Primero recibirá G-CSF y luego le administrarán Mozobil

La movilización comenzará administrándole primero otro medicamento llamado G-CSF (factor estimulante de colonias de granulocitos). El G-CSF ayudará a Mozobil a funcionar apropiadamente en su organismo. Si desea más información acerca de G-CSF, pregunte a su médico y lea el correspondiente prospecto.

 

¿Cuánto Mozobil se administra?

La dosis recomendada en adultos es de 20 mg (dosis fija) o 0,24 mg/kg de peso/día.

La dosis recomendada en niños, de 1 a menos de 18 años, es de 0,24 mg/kg de peso corporal/día.

 

Su dosis dependerá de su peso corporal, que debe medirse la semana anterior a que reciba la primera dosis. Si tiene problemas de riñón moderados o graves, su médico reducirá la dosis.

 

¿Cómo se administra Mozobil?

Mozobil se administra mediante inyección subcutánea (bajo la piel).

 

¿Cuándo se administra Mozobil por primera vez?

Recibirá la primera dosis entre 6 y 11 horas antes de la aféresis (recogida de las células madre de su sangre).

 

¿Cuánto durará la administración de Mozobil?

El tratamiento dura de 2 a 4 días consecutivos (en algunos casos hasta 7 días), hasta que se hayan recogido suficientes células madre para su trasplante. En algunos casos, no es posible recoger suficiente número de células madres, por lo que se interrumpirá el intento de recogida.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Informe a su médico inmediatamente si

•              nada más recibir Mozobil, presenta erupción cutánea, hinchazón alrededor de los ojos, dificultad para respirar o falta de oxígeno, sensación de mareo estando de pie o sentado, sensación de desmayo o se desmaya
•              siente dolor en la parte superior izquierda del abdomen (vientre) o en su hombro izquierdo

 

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

•              diarrea, náuseas, enrojecimiento o irritación en el lugar de inyección
•              recuento bajo de glóbulos rojos en las pruebas de laboratorio (anemia en niños)

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

•              dolor de cabeza
•              mareos, sensación de cansancio o de malestar
•              dificultad para dormir
•              flatulencia, estreñimiento, indigestión, vómitos
•              síntomas estomacales como dolor, hinchazón o molestias
•              sequedad de boca, entumecimiento alrededor de la boca
•              sudoración, enrojecimiento generalizado de la piel, dolor en las articulaciones, dolor muscular y de huesos

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

•              reacciones alérgicas como erupción cutánea, hinchazón alrededor de los ojos, dificultad para respirar
•      reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico
•      sueños alterados, pesadillas

 

En raras ocasiones, los efectos adversos gastrointestinales pueden ser severos (diarrea, vómitos, dolor de estómago y náuseas).

 

Infarto de miocardio

En los ensayos clínicos, con poca frecuencia, los pacientes con factores de riesgo para padecer un infarto de miocardio padecieron un infarto de miocardio después de la administración de Mozobil y G-CSF. Informe a su médico inmediatamente si tiene molestias en el pecho.

 

Hormigueo y entumecimiento

El hormigueo y entumecimiento son frecuentes en pacientes que están recibiendo tratamiento para el cáncer. Aproximadamente uno de cada cinco pacientes los sufren. Sin embargo, estos efectos no parecen ocurrir con más frecuencia cuando se utiliza Mozobil.

 

Puede tener también un aumento del número de las células blancas de la sangre (leucocitos), en sus

análisis de sangre.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el vial.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

Una vez abierto el vial, Mozobil debe utilizarse inmediatamente.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Composición de Mozobil

-              El principio activo es plerixafor. Cada ml de solución inyectable contiene 20 mg de plerixafor. Cada vial contiene 24 mg de plerixafor en 1,2 ml de solución.

-              Los demás componentes son cloruro sódico, ácido clorhídrico (concentrado) e hidróxido sódico para ajustar el pH, agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Mozobil es una solución inyectable transparente incolora o amarilla pálida contenida en un vial de vidrio con un tapón de caucho sin látex. Cada vial contiene 1,2 ml de solución.

 

Cada envase contiene 1 vial.

 

Titular de la autorización de comercialización

Sanofi B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Países Bajos.

 

Responsable de la fabricación

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda.

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00	Lietuva UAB SANOFI-AVENTIS LIETUVA“ Tel. +370 5 275 5224
???????? SANOFI BULGARIA EOOD T??: +359 2 9705300	Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel: +36 1 505 0050
Ceská republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111	Malta Sanofi Malta S.r.l. Tel: +39 02 39394275
Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00	Nederland Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010	Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel. +372 6 273 488	Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0
Ελλ?δα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 1600	Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00	Portugal Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
France sanofi-aventis France Tél : 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23	România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00	Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 4800
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Tel:  +353 (0) 1 4035 600	Slovenská republika sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Tel.:  +421 2 33 100 100
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300
Italia Sanofi S.r.l.  Tel : 800536389	Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00

 

Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51   Κ?προς sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600

United Kingdom Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.