ZITROMAX 500 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION   

Prospecto: información para el usuario

Zitromax 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

azitromicina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas, aunque tenga los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a sumédico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Zitromax 500 mg polvo  y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Zitromax 500 mg polvo
3. Cómo usar Zitromax 500 mg polvo
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Zitromax 500 mg polvo
6. Contenido del envase e información adicional

Zitromax 500 mg polvo contiene el principio activo azitromicina. Azitromicina es un antibiótico que pertenece a un grupo de antibióticos conocidos como macrólidos que bloquean el crecimiento de las bacterias sensibles.

Zitromax se utiliza para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos:

• Neumonía (neumonía adquirida en la comunidad, no contraída en un hospital)

• Infección bacteriana de útero, trompas de Falopio y ovarios (enfermedad inflamatoria pélvica), siempre en combinación con otros agentes antibacterianos seleccionados por su médico o farmacéutico

No use Zitromax polvo

• sí es alérgico a azitromicina, a la eritromicina, a otro antibiótico macrólido o ketólido o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Zitromax si tiene o ha tenido alguna de las siguientes afecciones:

• trastornos cardiacos (p. ej., problemas con el ritmo cardiaco o insuficiencia cardiaca) o niveles bajos de potasio o magnesio en sangre: estos trastornos pueden contribuir a los efectos adversos cardiacos graves de azitromicina;
• trastornos hepáticos: es posible que su médico necesite hacer un seguimiento de su función hepática o detener el tratamiento;
• diarrea grave tras la administración de cualquier otro agente antibacteriano;
• debilidad muscular localizada (miastenia grave), ya que los síntomas de esta enfermedad pueden empeorar durante el tratamiento;
• o si está en tratamiento con cualquier derivado ergotamínico como la ergotamina (utilizada para el tratamiento de las migrañas), ya que estos medicamentos no deben usarse junto con Zitromax.

Deje de usar este medicamento y póngase en contacto inmediatamente con su médico (ver también “Efectos adversos graves” en la sección 4):

• si piensa que está teniendo una reacción alérgica (p. ej., dificultad para respirar, hinchazón de la cara o la garganta, erupción cutánea o formación de ampollas);
• si nota cualquiera de los síntomas descritos en la sección 4 relacionados con reacciones cutáneas graves como, por ejemplo, el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica, la reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y la pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA);
• si piensa que su ritmo cardiaco es anómalo o sufre palpitaciones, se marea o se desmaya durante el tratamiento con Zitromax;
• si presenta signos de trastornos hepáticos (p. ej., orina oscura, pérdida de apetito o color amarillento de la piel o del blanco de los ojos);
• Si presenta diarrea grave durante o después del tratamiento. No tome ningún medicamento para tratar la diarrea sin hablar antes con su médico. Si su diarrea continúa o reaparece en las primeras semanas posteriores al tratamiento, informe también a su médico.

Sobreinfección

Es posible que su médico lo tenga en observación para detectar signos de infecciones bacterianas o fúngicas adicionales que no se pueden tratar con Zitromax (sobreinfección).

Infecciones de transmisión sexual

Su médico puede realizar pruebas para excluir una posible sífilis, una enfermedad de transmisión sexual que, de lo contrario, puede progresar sin que se detecte y ser diagnosticada con retraso. Además, en caso de infecciones bacterianas de transmisión sexual, su médico iniciará pruebas analíticas de seguimiento para supervisar el éxito del tratamiento.

Niños y adolescentes

Si su hijo tiene menos de 12 años de edad o si usted es adolescente (de 12 a menos de 18 años) no utilice este medicamento, ya que no se ha estudiado su eficacia y seguridad.

Otros medicamentos y Zitromax 500 mg polvo

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

El uso de Zitromax con otros medicamentos puede dar lugar a efectos adversos. Por lo tanto, es especialmente importante que informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

• Atorvastatina y otros medicamentos del grupo de las estatinas (para reducir los niveles de colesterol en sangre y evitar enfermedades cardiacas, incluidos infarto de miocardio e ictus)
• Ciclosporina (para evitar el rechazo por el organismo de los trasplantes de órganos)
• Colchicina (para el tratamiento de la gota y la fiebre mediterránea familiar)
• Dabigatrán (para prevenir y tratar la formación de coágulos sanguíneos (anticoagulante)
• Digoxina (para el tratamiento de enfermedades cardiacas)
• Warfarina o medicamentos similares utilizados para diluir la sangre (anticoagulantes)
• Medicamentos que pueden hacer que el músculo cardiaco tarde más tiempo de lo habitual en contraerse y relajarse (prolongación del intervalo QT), como los siguientes:
• • Quinidina, procainamida, dofetilida, amiodarona y sotalol (para el tratamiento de trastornos del ritmo cardiaco, como latidos demasiado rápidos o demasiado lentos: arritmia cardiaca)
  • Pimozida (para el tratamiento de las enfermedades mentales)
  • Citalopram (para el tratamiento de la depresión)
  • Moxifloxacino y levofloxacino (agentes antibacterianos)
  • Cisaprida (para el tratamiento de los trastornos del tubo digestivo)
  • Hidroxicloroquina o cloroquina (para el tratamiento de ciertas enfermedades autoinmunitarias como la artritis reumatoide, o el tratamiento o la prevención de la malaria)

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Su médico valorará si debe tomar este medicamento durante el embarazo, solo después de asegurarse de que los beneficios del tratamiento superan los posibles riesgos.

Lactancia

Zitromax se excreta en la leche materna. Por tanto, su médico decidirá si debe dejar la lactancia o evitar el tratamiento con Zitromax teniendo en cuenta tanto el beneficio de la lactancia para su hijo como el beneficio del tratamiento para usted.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Zitromax sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada. Se ha notificado que Zitromax causa mareos, somnolencia y convulsiones, así como problemas de visión y audición en algunas personas. Estos posibles efectos adversos pueden afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Zitromax contiene sodio

Este medicamento contiene 114,0 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial. Esto equivale al 5,7 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

Este medicamento se administra una vez al día y se lo administrará un profesional sanitario mediante infusión en una vena durante 3 horas o 1 hora. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Las pautas de administración recomendadas para pacientes adultos se muestran en la siguiente tabla.

Forma de administración

Zitromax será administrado por un profesional sanitario mediante perfusión en una vena tras la disolución del polvo y su dilución adicional. Zitromax no se debe administrar como inyección intravenosa rápida ni como inyección intramuscular.

La perfusión se administrará durante 3 horas a una concentración de 1 mg/ml o 1 hora a una concentración de 2 mg/ml. El tiempo de perfusión no debe ser inferior a 60 minutos.

Si recibe más Zitromax 500 mg polvo del que debe

Su médico decidirá cómo tratarle, incluida la interrupción del tratamiento y el seguimiento de posibles signos de efectos adversos. Los efectos adversos más frecuentes por haber recibido más Zitromax del que debe son vómitos, diarrea, dolor de estómago y náuseas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Deje de tomar Zitromax y busque atención médica inmediatamente si nota alguno de los síntomas siguientes:

• pitidos repentinos en el pecho, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, la cara o los labios, erupción cutánea o picor que afecta especialmente a todo el cuerpo (reacción anafiláctica, frecuencia no conocida).
• latido cardiaco rápido o irregular (arritmia cardiaca o torsades de pointes, taquicardia, frecuencia no conocida).
• orina oscura, pérdida de apetito o color amarillento de la piel o del blanco de los ojos, que son signos de enfermedades hepáticas (insuficiencia hepática o necrosis hepática [frecuencia no conocida], hepatitis [poco frecuente: puede afectar a hasta 1 de cada 100 personas]).
• diarrea grave con calambres abdominales, heces con sangre o fiebre que puede significar que tiene una infección en el intestino grueso (colitis asociada a antibióticos, frecuencia no conocida). No tome medicamentos para la diarrea que inhiban la defecación (antiperistálticos).
• manchas rojizas sin relieve, en forma de diana o manchas circulares en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica, frecuencia no conocida).
• erupción diseminada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos agrandados (síndrome de DRESS o síndrome de hipersensibilidad al fármaco, raros [pueden afectar a hasta 1 de cada 1 000 personas]).
• erupción roja y escamosa diseminada con abultamientos bajo la piel y ampollas acompañada de fiebre. Los síntomas aparecen normalmente al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda, rara [puede afectar a hasta 1 de cada 1 000 personas]).

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• diarrea
• malestar abdominal

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• vómitos, dolor de estómago, náuseas
• cambios en los resultados de los análisis de sangre (disminución del recuento de linfocitos, aumento del recuento de eosinófilos, aumento del recuento de basófilos, aumento del recuento de monocitos, aumento del recuento de neutrófilos, bicarbonato en sangre disminuido)
• dolor en el lugar de la inyección
• inflamación en el lugar de la inyección

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

• candidiasis: infección fúngica de la boca y la vagina, otras infecciones fúngicas
• neumonía, infección bacteriana de la garganta, inflamación del tubo digestivo, trastorno respiratorio, inflamación de la mucosa de la nariz, infección vaginal
• cambios en el número de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia, eosinofilia),
• aumento del recuento de plaquetas
• reducción en la proporción de todas las células de la sangre en el volumen total sanguíneo (hematocrito disminuido)
• reacciones alérgicas, hinchazón de las manos, los pies y la cara (angioedema)
• falta de apetito
• nerviosismo, dificultad para dormir (insomnio)
• sensación de mareo, sensación de adormecimiento (somnolencia), cambios en el sentido del gusto (disgeusia), sensación de hormigueo o entumecimiento (parestesia)
• alteración de la visión
• trastorno del oído
• sensación de giro (vértigo)
• sensación de latido cardiaco acelerado o fuerte (palpitaciones)
• sofocos
• pitidos repentinos en el pecho, sangrado nasal
• estreñimiento, flatulencia, indigestión (dispepsia), inflamación del revestimiento del estómago (gastritis), dificultad para tragar (disfagia), abdomen inflamado, boca seca, eructos, úlceras en la boca, aumento de la salivación
• erupción cutánea, picor (urticaria), dermatitis, piel seca, aumento anómalo de la sudoración (hiperhidrosis)
• hinchazón y dolor en las articulaciones (osteoartritis), dolor muscular, dolor de espalda, dolor de cuello
• dolor al orinar (disuria), dolor en los riñones
• sangrado menstrual a intervalos irregulares (metrorragia), trastorno testicular
• hinchazón debido a la acumulación de líquido, especialmente en la cara, tobillos y pies (edema, edema de cara, edema periférico)
• debilidad, cansancio, sensación de malestar general, fiebre
• dolor de pecho, dolor
• resultados de análisis de laboratorio anómalos (p. ej., análisis de sangre o pruebas hepáticas)
• complicación postintervención

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1 000 personas)

• sensación de irritación
• problemas hepáticos, color amarillento de la piel o los ojos
• aumento de la sensibilidad a la luz solar

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Reducción del número de glóbulos rojos en la sangre debido a un aumento de la destrucción de los mismo que puede causar cansancio y palidez de la piel (anemia hemolítica)

• reducción del número de plaquetas en la sangre que puede provocar hemorragias y hematomas (trombocitopenia)
• sensación de enfado, agresividad, sensación de miedo o preocupación (ansiedad), estado de confusión agudo (delirio)
• alucinaciones
• desmayo (síncope)
• crisis (convulsiones)
• disminución de la sensibilidad al tacto, al dolor y a la temperatura (hipoestesia)
• sensación de hiperactividad
• cambios en el sentido del olfato (anosmia, parosmia)
• pérdida total del sentido del gusto (ageusia)
• debilidad muscular (miastenia grave)
• trazado cardiaco del electrocardiograma (ECG) anómalo (prolongación del intervalo QT)
• sordera, reducción de la audición o ruido en los oídos (acúfenos)
• presión arterial baja
• inflamación del páncreas que provoca dolores fuertes en el vientre y la espalda (pancreatitis)
• cambio de color de la lengua
• dolor en las articulaciones (artralgia)
• inflamación renal (nefritis intersticial) e insuficiencia renal

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a  proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Antes de la reconstitución: Conservar por debajo de 30ºC.

Tras la reconstitución: La solución concentrada debe ser utilizada en las siguientes 8 horas tras la reconstitución conservada a temperatura ambiente o 24 horas tras la reconstitución cuando se conserva entre 2 y 8ºC.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.  Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases  y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Zitromax polvo

• El principio activo es azitromicina. Cada vial contiene 500 mg de azitromicina (como dihidrato). Cada ml de solución reconstituida contiene 100 mg de azitromicina.
• Los demás componentes (excipientes) son: ácido cítrico e hidróxido de sodio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Se presenta como polvo liofilizado en 1 vial de vidrio neutro tipo I con una capacidad de 10 ml, provisto de un tapón de goma de butilo de color gris y cerrado con una cápsula de aluminio. Cada envase contiene 1 vial.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 B

Parque Empresarial La Moraleja.

28108 Alcobendas. España.

Responsable de la fabricación:

Fareva Amboise.

Zone industrielle. 29 Route des Industries.

37530, Poce-sur -Cisse. Francia

Fecha de la última revisión de este prospecto: .Mayo 2026

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.

Información destinada a profesionales sanitarios:

Para un solo uso. Desechar solución sobrante. Se administra mediante perfusión intravenosa durante al menos 60 minutos una vez reconstituido. Para ello, se deben seguir las siguientes instrucciones:

Reconstitución: prepare la solución inicial de Zitromax 500 mg polvo para solución para perfusión añadiendo 4,8 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables al vial de 500 mg y agite el vial hasta que todo el polvo se disuelva. Se recomienda el uso de una jeringa estándar de 5 ml (no automática) para asegurar que se introduce la cantidad exacta de 4,8 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables. Cada ml de solución reconstituida contiene 100 mg de azitromicina.

Los productos de administración parenteral deben ser inspeccionados visualmente antes de su administración por si hubiese partículas extrañas; en caso de que esto sucediese, siendo evidente en el fluido reconstituido, debe desecharse la solución.

Diluir la solución antes de su administración como se indica a continuación.

Dilución: para conseguir una concentración de 1,0 o 2,0 mg/ml de azitromicina, transferir 5 ml de la solución de azitromicina de 100 mg/ml a las respectivas cantidades de diluyente indicadas a continuación:

Respetar el tiempo recomendado de perfusión. La solución reconstituida puede diluirse en:

Cloruro de sodio al 0,9%

Cloruro de sodio al 0,45%

Glucosa al 5%,  en agua

Solución de Ringer lactato

Glucosa al 5% en cloruro de sodio al 0,45% con 20 mEq de KCl

Glucosa al 5% en solución de Ringer lactato

Glucosa al 5% en cloruro de sodio al 0,3%

Glucosa al 5% en cloruro de sodio al 0,45%.

Tras la dilución, la solución no utilizada debe desecharse. Para un solo uso

No debe ser administrado en forma de bolo ni en inyección intramuscular.