CUSICROM FUERTE OFTÁLMICO 40 mg/ml COLIRIO EN SOLUCIÓN
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CUSICROM FUERTE OFTÁLMICO 40 mg/ml Colirio en sol.2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución contiene 40 mg de cromoglicato de sodio.
Descripción general
Composición cualitativa y cuantitativa
Excipiente(s) con efecto conocido
1 ml de solución contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución.
Solución oftálmica transparente e incolora oligeramente amarillenta.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de CUSICROM FUERTE OFTÁLMICO 40 mg/ml Colirio en sol.
4.2 - Posología y administración de CUSICROM FUERTE OFTÁLMICO 40 mg/ml Colirio en sol.
4.3 - Contraindicaciones de CUSICROM FUERTE OFTÁLMICO 40 mg/ml Colirio en sol.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4 - Advertencias y Precauciones de CUSICROM FUERTE OFTÁLMICO 40 mg/ml Colirio en sol.
Se debe aconsejar a los pacientes que no utilicen lentes de contacto durante el tratamiento con este medicamento.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio en cada ml.
El cloruro de benzalconio se puede absorber por las lentes de contacto blandas y puede alterar el color de las lentes de contacto. En caso de que sea necesario utilizar lentes de contacto durante el tratamiento, debe aconsejarse a los pacientes que se retiren las lentes de contacto antes de la aplicación y que esperen 15 minutos antes de volver a colocarlas.
Se ha notificado que el cloruro de benzalconio puede causar irritación ocular, síntomas de ojo seco y puede afectar a la película lacrimal y a la superficie de la córnea. Debe utilizarse con precaución en pacientes con ojo seco y en pacientes en los que la córnea pueda estar afectada. Se debe vigilar a los pacientes en caso de uso prolongado.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de CUSICROM FUERTE OFTÁLMICO 40 mg/ml Colirio en sol.
No se han realizado estudios de interacciones.
4.6 - Embarazo y Lactancia de CUSICROM FUERTE OFTÁLMICO 40 mg/ml Colirio en sol.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
La experiencia acumulada con cromoglicato de sodio sugiere que no hay efectos adversos en el desarrollo fetal. Sin embargo, no existe suficiente evidencia para establecer la seguridad en el embarazo. Por tanto, únicamente, si es claramente necesario se puede considerar el uso de este medicamento durante el embarazo.
Estudios realizados en animales no han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Lactancia
Se desconoce si el cromoglicato de sodio/sus metabolitos se excreta(n) en la leche materna. Sin embargo, no se puede excluir el riesgo enellactante. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento, tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
En estudios realizados en animales se detectaron concentraciones mínimas tras administración intravenosa (ver sección 5.3).
Fertilidad
No hay datos disponibles en humanos relativos al uso de cromoglicato de sodio sobre la fertilidad.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de CUSICROM FUERTE OFTÁLMICO 40 mg/ml Colirio en sol.
La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Sin embargo, como con cualquier otro medicamento oftálmico, puede aparecer visión borrosa transitoria y otras alteraciones visuales que pueden afectar la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Si aparece visión borrosa tras la instilación, el paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar máquinas.
4.8 - Reacciones Adversas de CUSICROM FUERTE OFTÁLMICO 40 mg/ml Colirio en sol.
Resumen del perfil de seguridad
Al principio del tratamiento puede aparecer de forma frecuente picazón o escozor ocular, que desaparece a los pocos días.
Lista tabulada de reacciones adversas
Las siguientes reacciones adversas se clasificaron de acuerdo con el siguiente criterio:
Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Las reacciones adversas han sido observadas durante ensayos clínicos y la experiencia postcomercialización con cromoglicato de sodio administrado por vía oftálmica.
| Sistema de Clasificación de Órganos | Frecuencia | Reacción adversa (Término preferido MedDRA) |
| Trastornos oculares | Frecuentes: Poco frecuentes:
Frecuencia no conocida: | Molestia ocular. Secreción ocular, prurito en el ojo, sensación anormal en el ojo, lagrimeo aumentado, hiperemia ocular. Irritación ocular. |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.
4.9 - Sobredosificación de CUSICROM FUERTE OFTÁLMICO 40 mg/ml Colirio en sol.
Debido a las características de estecolirio, no se prevén efectos tóxicos con una sobredosis oftálmica de este medicamento ni en el caso de ingestión accidental del contenido de un frasco.
En caso de sobredosis oftálmica con este medicamento, se puede eliminar la solución oftálmica del ojo u ojos afectados con agua templada.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de CUSICROM FUERTE OFTÁLMICO 40 mg/ml Colirio en sol.
Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos; Descongestivos y antialérgicos; Otros antialérgicos.
Código ATC: S01GX01
El cromoglicato de sodio inhibe la degranulación de los mastocitos sensibilizados, impidiendo la liberación de histamina y otros mediadores de la inflamación. No presenta actividad intrínseca antihistamínica, vasoconstrictora o antiinflamatoria.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de CUSICROM FUERTE OFTÁLMICO 40 mg/ml Colirio en sol.
Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Únicamente pequeñas cantidades de cromoglicato se absorben en el ojo tras administración oftálmica. Estudios en sujetos sanos indican que aproximadamente el 0,03% de una dosis oftálmica se absorbe a nivel sistémico. La absorción de cromoglicato a través del tracto gastrointestinal es baja, con no más del 1% absorbido de una dosis oral.
Distribución
La mayoría de cromoglicato está ionizado a pH fisiológico. Debido a que tanto la forma ionizada como la libre del ácido de este medicamento son muy polares e insolubles en lípidos, no atraviesan la mayoría de las membranas biológicas.
Los datos relativos a la distribución de cromoglicato de sodio a través de la placenta y la leche materna son limitados (ver sección 5.3).
Eliminación
Se ha observado que la vida media de eliminación del cromoglicato de sodio es de 81 minutos.Tras administración oral, más del 98% de una dosis se excreta en las heces como fármaco no absorbido y el 0,5% o menos se excreta por la orina. Después de una dosis administrada por vía inhalatoria, el cromoglicato de sodio se excreta inalterado rápidamente por orina y bilis en proporciones aproximadamente iguales por cada vía.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de CUSICROM FUERTE OFTÁLMICO 40 mg/ml Colirio en sol.
Estudios de reproducción en laboratorio realizados en ratas con la dosis más alta probada por vía subcutánea, 175 mg/kg/día en machos y 100 mg/kg/día en hembras, no mostraron evidencia de alteración de la fertilidad.
Estudios de toxicidad para la reproducción en ratones y ratas con administración subcutánea y estudios similares en conejos con administración subcutánea e intravenosa de cromoglicato, no mostraron ninguna evidencia de teratogenicidad. Tras la administración de altas dosis parenterales solamente se observó un incremento de la resorción y disminución del peso fetal, que se relacionó con toxicidad maternal.
Tras la administración por vía intravenosa de altas dosis (desde 540 mg/kg) de cromoglicato de sodio en animales, menos del 0,1% del fármaco atraviesa la placenta. Se detectaron concentraciones mínimas (menos del 0,001% de una dosis) en la leche de monos tras administración intravenosa. No se dispone de información suficiente para determinar si el cromoglicato de sodio se distribuye en la leche humana.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de CUSICROM FUERTE OFTÁLMICO 40 mg/ml Colirio en sol.
Cloruro de benzalconio
Polisorbato 80
Edetato de disodio
Agua purificada
6.2 - Incompatibilidades de CUSICROM FUERTE OFTÁLMICO 40 mg/ml Colirio en sol.
No procede.
6.3 - Período de validez de CUSICROM FUERTE OFTÁLMICO 40 mg/ml Colirio en sol.
3 años.
Desechar 4 semanas después de la primera apertura.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de CUSICROM FUERTE OFTÁLMICO 40 mg/ml Colirio en sol.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de CUSICROM FUERTE OFTÁLMICO 40 mg/ml Colirio en sol.
Frasco de polietileno con tapón de polipropileno que contiene 10 ml de solución.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de CUSICROM FUERTE OFTÁLMICO 40 mg/ml Colirio en sol.
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 – Barcelona, España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
57.327
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Marzo 1987 / Marzo 2012
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Mayo 2012