NIQUEL SULFATO HEXAHIDRATO ALLERGEAZE 50MG/G (5%) POMADA
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
NIQUEL SULFATO HEXAHIDRATO ALLERGEAZE 50 mg/g Pomada2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 g de pomada contiene 50 mg de sulfato de níquel hexahidratado
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Pomada de color azul verdoso.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de NIQUEL SULFATO HEXAHIDRATO ALLERGEAZE 50 mg/g Pomada
4.2 - Posología y administración de NIQUEL SULFATO HEXAHIDRATO ALLERGEAZE 50 mg/g Pomada
4.3 - Contraindicaciones de NIQUEL SULFATO HEXAHIDRATO ALLERGEAZE 50 mg/g Pomada
- Condiciones generales significativamente alteradas (por ejemplo, infección).
- Dermatitis activa grave o generalizada; la prueba del parche debe realizarse después de la resolución de la fase aguda.
- Patología dermatológica en curso en el lugar de la aplicación de la prueba del parche.
- Después de una exposición intensa a la luz solar o radiación UV; la prueba del parche debe realizarse después de un período de al menos 4 semanas.
Hipersensibilidad a cualquiera de los excipientes (véase la sección 6.1).
4.4 - Advertencias y Precauciones de NIQUEL SULFATO HEXAHIDRATO ALLERGEAZE 50 mg/g Pomada
Antes de la aplicación de Niquel sulfato hexahidratado allergEAZE 50 mg/g (5%) pomada, debe evaluarse cuidadosamente el área de aplicación de la prueba del parche para asegurar que la piel esté libre de condiciones que puedan interferir con los resultados de la prueba.
Muy raramente se han notificado reacciones anafilácticas con algunas sustancias; sin embargo, no se conocen reacciones anafilácticas con sulfato de níquel en la literatura.
En pacientes con antecedentes conocidos de reacciones anafilácticas, se recomienda una evaluación cuidadosa antes de realizar la prueba del parche.
La sensibilización activa es generalmente rara para las pruebas del parche. Una reacción tardía, que ocurre aproximadamente de 10 a 21 días después de la aplicación de la prueba del parche, puede ser un signo de sensibilización activa. Una prueba del parche posterior con una reacción positiva dentro de las 72-96 horas indica una sensibilización activa de la prueba del parche anterior.
Aconseje al paciente que evite mojar el área donde se aplica la prueba del parche (por ejemplo, durante el ejercicio, en casos de sudoración excesiva, baño o ducha).
Debido a las propiedades antiinflamatorias de los corticosteroides, su uso puede causar resultados falsos negativos en la prueba, al igual que los medicamentos inmunosupresores cuando la interrupción no es posible (ver sección 4.5).
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de NIQUEL SULFATO HEXAHIDRATO ALLERGEAZE 50 mg/g Pomada
El uso de corticosteroides sistémicos (incluidos corticosteroides orales equivalentes a 20 mg de prednisolona o más al día) o corticosteroides tópicos en el lugar de aplicación de la prueba del parche debe interrumpirse durante al menos dos semanas antes de la prueba.
4.6 - Embarazo y Lactancia de NIQUEL SULFATO HEXAHIDRATO ALLERGEAZE 50 mg/g Pomada
No se dispone de datos experimentales sobre el uso de la prueba del parche Niquel sulfato hexahidratado allergEAZE 50 mg/g (5%) pomada en mujeres embarazadas. La prueba del parche no se recomienda durante el embarazo a menos que sea esencial, y no debe realizarse durante la lactancia.
No se han realizado estudios sobre los efectos de la prueba del parche en la fertilidad.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de NIQUEL SULFATO HEXAHIDRATO ALLERGEAZE 50 mg/g Pomada
La influencia de Niquel sulfato hexahidratado allergEAZE 50 mg/g (5%) pomada sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8 - Reacciones Adversas de NIQUEL SULFATO HEXAHIDRATO ALLERGEAZE 50 mg/g Pomada
| Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas en la literatura publicada sobre pruebas del parche y se clasifican utilizando la siguiente frecuencia: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Clases de órganos | Frecuencia | Efecto secundario |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) | Exacerbación de eczema preexistente |
| Cicatrices persistentes o queloides | ||
| Hiperpigmentación o hipopigmentación transitoria localizada | ||
| Reacciones irritativas | ||
| Trastornos del sistema inmunológico | No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) | Sensibilización activa (véase la sección 4.4) |
| Reacciones alérgicas tipo I, incluidas reacciones anafilácticas* | ||
| Trastornos generales y afecciones relacionadas con el lugar de aplicación | No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) | Infección en el lugar de aplicación de la prueba del parche |
| Picor en el lugar de aplicación | ||
| Reacciones cutáneas en el lugar de aplicación, incluyendo eritema, picor y ampollas |
*No se han descrito reacciones anafilácticas con sulfato de níquel en la literatura.
En caso de molestias graves en el lugar de aplicación de la prueba del parche, se debe contactar a un médico. El médico puede decidir retirar la prueba del parche.
En raras ocasiones se han comunicado casos aislados de reacciones anafilácticas para las pruebas del parche. El inicio de los síntomas sistémicos puede incluir picor en las palmas de las manos y las plantas de los pies, sensación de calor, malestar general, cambio en el tono de voz, sensación de mareo, opresión en la garganta, dificultad para respirar, latidos cardíacos rápidos y confusión/ansiedad. Una reacción anafiláctica requiere tratamiento inmediato con medicación de emergencia.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
4.9 - Sobredosificación de NIQUEL SULFATO HEXAHIDRATO ALLERGEAZE 50 mg/g Pomada
No es posible la sobredosis con una administración adecuada.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de NIQUEL SULFATO HEXAHIDRATO ALLERGEAZE 50 mg/g Pomada
Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes diagnósticos, código ATC: V04CL
Las propiedades farmacodinámicas del sulfato de níquel hexahidratado corresponden a la patogénesis de la dermatitis de contacto alérgica si el paciente está sensibilizado.
Una respuesta positiva a la prueba del parche es una reacción clásica de hipersensibilidad retardada (tipo IV), que puede aparecer entre 6 y 96 horas después de la exposición.
La respuesta mediada por células involucra a las CPA (células presentadoras de antígenos) y a los linfocitos T, que son responsables junto con los macrófagos de desencadenar la reacción inflamatoria cutánea.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de NIQUEL SULFATO HEXAHIDRATO ALLERGEAZE 50 mg/g Pomada
No se dispone de datos farmacocinéticos específicos del producto.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de NIQUEL SULFATO HEXAHIDRATO ALLERGEAZE 50 mg/g Pomada
Los efectos en estudios no clínicos se observaron solo con exposiciones consideradas suficientemente superiores a la exposición humana máxima, lo que indica una baja relevancia clínica.
La concentración de la sustancia a analizar es de 50 mg/g, y la dosis prescrita de sulfato de níquel hexahidratado aplicada una vez sobre la piel es de entre 1 y 1,3 mg. Incluso asumiendo una absorción completa, no se esperan efectos tóxicos.
No se dispone de datos suficientes para evaluar el potencial genotóxico, el potencial carcinogénico y la toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de NIQUEL SULFATO HEXAHIDRATO ALLERGEAZE 50 mg/g Pomada
Vaselina blanca
6.2 - Incompatibilidades de NIQUEL SULFATO HEXAHIDRATO ALLERGEAZE 50 mg/g Pomada
No procede.
6.3 - Período de validez de NIQUEL SULFATO HEXAHIDRATO ALLERGEAZE 50 mg/g Pomada
24 meses
6.4 - Precauciones especiales de conservación de NIQUEL SULFATO HEXAHIDRATO ALLERGEAZE 50 mg/g Pomada
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Después de la apertura, el producto es estable durante 3 meses.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de NIQUEL SULFATO HEXAHIDRATO ALLERGEAZE 50 mg/g Pomada
Envase: Jeringa precargada no estéril (cuerpo: polipropileno; émbolo: polietileno) como envase multidosis y tapón (polietileno).
Embalaje: bolsa de polietileno con 1 jeringa que contiene 5 ml (4,7 g) de pomada.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de NIQUEL SULFATO HEXAHIDRATO ALLERGEAZE 50 mg/g Pomada
Ninguna especial para su eliminación.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
SmartPractice Europe GmbH
Bövemannstr. 8
48268 Greven
Alemania
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
91.230
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: Mayo 2026
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
09/2025
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/