CALCIO/COLECALCIFEROL BERES 600 MG/800 UI COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA   

Cada comprimido recubierto con película contiene 1500 mg de carbonato de calcio (equivalente a 600 mg de calcio) y 20 microgramos de colecalciferol (equivalente a 800 UI de vitamina D3).

Excipientes con efecto conocido:

Cada comprimido recubierto con película contiene 0,6 mg de aceite de soja hidrogenado y 3,04 mg de sacarosa.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimido recubierto con película.

Comprimidos recubiertos de color naranja claro, de forma ovalada, con ranura en una de sus caras.

La superficie de fractura es blanca.

La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.

• Hipersensibilidad a los principios activos o alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 (incluyendo alergia a la soja o al cacahuete debido al riesgo de reacción cruzada).
• Hipercalcemia y/o hipercalciuria o enfermedades y/o afecciones que provoquen hipercalcemia e hipercalciuria (por ejemplo, mieloma, metástasis óseas, hiperparatiroidismo primario).
• Nefrolitiasis o nefrocalcinosis.
• Insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular <30 ml/min/1,73m2).
• Hipervitaminosis D.

Durante el tratamiento a largo plazo, se debe monitorizar el nivel de calcio en suero y la función renal mediante la medición de la creatinina sérica.

La monitorización es especialmente importante en pacientes de edad avanzada que reciben tratamiento concomitante con glucósidos cardíacos o diuréticos (ver sección 4.5) y en pacientes con una alta tendencia a la formación de cálculos. En caso de hipercalcemia o signos de deterioro de la función renal, se debe interrumpir el tratamiento.

Se recomienda interrumpir temporalmente el tratamiento si la excreción urinaria de calcio supera los 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h).

La vitamina D debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal, y se debe monitorizar su efecto sobre los niveles de calcio y fosfato. Se debe considerar el riesgo de calcificación de los tejidos blandos. En pacientes con insuficiencia renal grave, la vitamina D en forma de colecalciferol no se metaboliza normalmente, por lo que se deben utilizar otras formas de vitamina D (ver sección 4.3).

Este medicamento debe prescribirse con precaución en pacientes con sarcoidosis, debido al riesgo de un aumento en el metabolismo de la vitamina D a su forma activa. En estos pacientes, se debe monitorizar el contenido de calcio en suero y orina.

Este medicamento debe ser utilizado con precaución en pacientes inmovilizados con osteoporosis debido al incremento en el riesgo de hipercalcemia.

El contenido de vitamina D (800 UI) del producto debe tenerse en cuenta al prescribir otros medicamentos que contengan vitamina D. La administración adicional de calcio o vitamina D debe realizarse bajo estricta supervisión médica. En estos casos, es necesario monitorizar con frecuencia los niveles de calcio en suero y la excreción urinaria de calcio.

El síndrome de leche-alcalino (síndrome de Burnett), es decir, hipercalcemia, alcalosis e insuficiencia renal, puede desarrollarse cuando se ingieren grandes cantidades de calcio junto con álcalis absorbibles.

Dado que la ingesta de calcio depende en gran medida de los hábitos alimentarios, la necesidad y la magnitud de la suplementación de calcio deben revisarse periódicamente, y en caso de cambios significativos en los hábitos alimentarios.

Calcio/Colecalciferol Béres 600 mg/800 UI comprimidos recubiertos con película no está indicado para su uso en niños y adolescentes.

Calcio/Colecalciferol Béres 600 mg/800 UI comprimidos recubiertos con película contiene sacarosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.

Los diuréticos tiazídicos reducen la excreción urinaria de calcio. Debido al mayor riesgo de hipercalcemia, se debe monitorizar regularmente el nivel de calcio en suero durante el uso concomitante de diuréticos tiazídicos.

Los corticosteroides sistémicos inhiben la absorción de calcio. Durante el uso concomitante, puede ser necesario aumentar la dosis de este medicamento.

El tratamiento simultáneo con resinas de intercambio iónico como la colestiramina o laxantes como el aceite de parafina puede reducir la absorción gastrointestinal de la vitamina D.

El carbonato de calcio puede interferir con la absorción de antibióticos del grupo de las tetraciclinas y quinolonas cuando se administran de forma concomitante. Por esta razón, las preparaciones de tetraciclinas y quinolonas deben administrarse al menos dos horas antes o entre cuatro y seis horas después de la ingesta oral de este medicamento.

La hipercalcemia puede aumentar la toxicidad de los glucósidos cardíacos durante el tratamiento con calcio y vitamina D. Se deben monitorizar el electrocardiograma (ECG) y los niveles de calcio en suero durante el uso concomitante.

Si el fluoruro sódico o los bisfosfonatos se utilizan de forma concomitante con Calcio/Colecalciferol Béres 600 mg/800 UI comprimidos recubiertos con película, estos medicamentos deben administrarse al menos tres horas antes de la ingesta de este medicamento, ya que su absorción gastrointestinal puede verse reducida.

La rifampicina, la fenitoína o los barbitúricos pueden reducir la actividad de la vitamina D3, ya que aumentan su metabolismo.

La actinomicina citotóxica y los derivados imidazólicos antifúngicos reducen la actividad de la vitamina D3 al inhibir la enzima 1-alfa-hidroxilasa, que convierte la 25-hidroxi-vitamina D3 en 1,25-dihidroxi-vitamina D3 en el riñón.

Las sales de calcio pueden inhibir la absorción de hierro, zinc o estroncio. Por lo tanto, las preparaciones de hierro, zinc o estroncio deben tomarse con un intervalo de al menos dos horas respecto a las preparaciones de calcio.

Las sales de calcio pueden reducir la absorción de estramustina o de hormonas tiroideas. Se recomienda espaciar al menos dos horas la administración de Calcio/Colecalciferol Béres 600 mg/800 UI comprimidos recubiertos con película con respecto a estos medicamentos.

El ácido oxálico (presente en las espinacas, la acedera y el ruibarbo) y el ácido fítico (presente en los cereales integrales) pueden inhibir la absorción del calcio debido a la formación de compuestos insolubles con los iones de calcio. Se recomienda que el paciente no tome productos con calcio dentro de las dos horas posteriores a la ingestión de alimentos con alto contenido en ácido oxálico y ácido fítico.

Fertilidad

No se conoce ningún efecto perjudicial de los niveles endógenos de calcio y vitamina D dentro del rango normal sobre la fertilidad. No hay datos disponibles sobre el efecto de este medicamento en la fertilidad.

Embarazo

Calcio/Colecalciferol Béres 600 mg/800 UI comprimidos recubiertos con película generalmente no se recomienda durante el embarazo, pero puede utilizarse en caso de deficiencia de calcio y vitamina D.

Durante el embarazo, la ingesta diaria no debe superar los 2500 mg de calcio y 4000 UI de vitamina D. Los estudios en animales han demostrado efectos tóxicos sobre la reproducción con dosis elevadas de vitamina D (ver sección 5.3). En mujeres embarazadas, se debe evitar cualquier sobredosis de calcio o vitamina D, ya que la hipercalcemia prolongada durante el embarazo puede provocar retraso en el desarrollo físico y mental, estenosis aórtica supravalvular y retinopatía en el niño. No hay indicios de que la vitamina D3 a dosis terapéuticas sea teratogénica en humanos.

Lactancia

Este medicamento puede utilizarse durante la lactancia. El calcio y la vitamina D pasan a la leche materna. Esto debe tenerse en cuenta al administrar suplementos adicionales de vitamina D a los lactantes.

No existen datos sobre el efecto de este medicamento en la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, a la dosis recomendada, es poco probable que tenga algún efecto.

Las reacciones adversas se enumeran a continuación según la clasificación por órganos y sistemas y su frecuencia. Las frecuencias se definen como: poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100), raras (≥1/10 000 a <1/1 000), muy raras (<1/10 000)

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Poco frecuentes: hipercalcemia e hipercalciuria.

Muy raras: síndrome de leche-alcalino, que generalmente puede ocurrir solo debido a una sobredosis (ver sección 4.9).

Trastornos gastrointestinales

Raras: estreñimiento, flatulencia, náuseas, dolor abdominal, diarrea.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Raras: prurito, erupción cutánea y urticaria.

Otras poblaciones especiales

Pacientes con insuficiencia renal: riesgo potencial de hiperfosfatemia, nefrolitiasis y nefrocalcinosis. Ver sección 4.4.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

La sobredosis puede provocar hipervitaminosis (vitamina D) e hipercalcemia. Los síntomas de la hipercalcemia pueden incluir hipercalciuria, anorexia, sed, náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, debilidad muscular, fatiga, alteraciones mentales, polidipsia, poliuria, dolor óseo, nefrocalcinosis, cálculos renales y, en casos graves, arritmias cardíacas. La hipercalcemia extrema puede provocar coma y muerte. Los niveles persistentemente elevados de calcio pueden causar daño renal irreversible y calcificación de los tejidos blandos.

El síndrome de leche-alcalino (síndrome de Burnett) puede ocurrir tras el consumo de grandes cantidades de calcio junto con álcalis absorbibles (p. ej., bicarbonatos). Los síntomas incluyen micción frecuente, cefalea persistente, pérdida de apetito, náuseas o vómitos, fatiga o debilidad inusual, hipercalcemia, alcalosis e insuficiencia renal.

El nivel máximo de ingesta tolerable (UL) de vitamina D (colecalciferol) es de 4000 UI (100 microgramos) por día, mientras que el UL de calcio es de 2500 mg por día. Los resultados de los estudios de seguridad mostraron que la administración prolongada de vitamina D3 a una dosis de hasta 4000 UI diarias no provocó hipercalcemia ni hipercalciuria en adultos sin deficiencia de vitamina D. Los síntomas tóxicos asociados a niveles anormalmente elevados de calcio solo se observaron cuando la vitamina D se administró en dosis superiores a 10 000 UI durante un período prolongado.

Tratamiento de la hipercalcemia: Se debe suspender el tratamiento con calcio y vitamina D. También se debe interrumpir el tratamiento con diuréticos tiazídicos, litio, vitamina A, vitamina D y glucósidos cardíacos. En pacientes con alteración del estado de conciencia, es necesario el vaciamiento gástrico.

La rehidratación es fundamental y, según la gravedad del cuadro, se debe considerar un tratamiento aislado o combinado con diuréticos del asa, bisfosfonatos, calcitonina y corticosteroides. Se deben monitorizar los niveles de electrolitos en suero, la función renal y la diuresis. En casos graves, se recomienda realizar seguimiento mediante electrocardiograma (ECG) y presión venosa central (PVC).

Grupo farmacoterapéutico: Calcio, combinación con vitamina D y/u otros fármacos.

Código ATC: A12AX

La vitamina D aumenta la absorción intestinal de calcio.

La administración de calcio y vitamina D3 (colecalciferol) contrarresta el aumento de la hormona paratiroidea (PTH), que es consecuencia de la deficiencia de calcio y provoca un aumento de la resorción ósea.

Un estudio clínico realizado en pacientes institucionalizados con deficiencia de vitamina D indicó que la ingesta diaria de dos comprimidos de calcio 500 mg/vitamina D 400 UI durante seis meses normalizó el valor del metabolito 25-hidroxilado de la vitamina D3 y redujo el hiperparatiroidismo secundario y los niveles de fosfatasa alcalina.

Un estudio doble ciego, controlado con placebo, con una duración de 18 meses, en el que participaron 3270 mujeres institucionalizadas con una edad promedio de 84±6 años, que recibieron suplementación con vitamina D (800 UI/día) y fosfato de calcio (equivalente a 1200 mg/día de calcio elemental), mostró una reducción significativa de la secreción de PTH. Tras 18 meses, un análisis por intención de tratar (intent-to-treat) mostró 80 fracturas de cadera en el grupo tratado con calcio-vitamina D y 110 fracturas de cadera en el grupo placebo (p=0,004). Un estudio de seguimiento tras 36 meses mostró que 137 mujeres del grupo tratado con calcio-vitamina D (n=1176) habían sufrido al menos una fractura de cadera, en comparación con 178 mujeres del grupo placebo (n=1127, p<0,02).

Calcio

Absorción:

Aproximadamente el 30% de la dosis administrada por vía oral es absorbida en el tracto gastrointestinal.

Distribución y metabolismo:

El 99% del contenido total de calcio en el organismo se encuentra en la matriz mineral de los huesos y dientes. El 1% restante está presente en los fluidos intra- y extracelulares. Aproximadamente el 50% del calcio total en sangre se encuentra en su forma iónica fisiológicamente activa, mientras que alrededor del 10% está complejado con citrato, fosfato u otros aniones y el 40% restante está unido a proteínas, principalmente albúmina.

Eliminación:

El calcio se elimina a través de las heces, la orina y el sudor. La excreción renal depende de la filtración glomerular y de la reabsorción tubular de calcio.

Vitamina D3

Absorción:

La vitamina D3 se absorbe en el intestino delgado.

Distribución y metabolismo:

El colecalciferol y sus metabolitos circulan en la sangre unidos a una globulina específica. En el hígado, el colecalciferol se hidroxila para convertirse en 25-hidroxicolecalciferol, su forma activa. Posteriormente, se transforma en los riñones en 1,25-dihidroxicolecalciferol, el metabolito responsable del aumento de la absorción de calcio. La vitamina D3 que no se metaboliza, se almacena en el tejido adiposo y muscular.

Eliminación:

La vitamina D3 se excreta en las heces y la orina.

5.3              Datos de seguridad preclínicos

A dosis muy superiores al rango terapéutico en humanos, se ha observado teratogenicidad en estudios con animales. No hay información adicional relevante para la evaluación de la seguridad, aparte de lo indicado en otras secciones de la Ficha Técnica (SPC).

Evaluación del riesgo medioambiental

Este medicamento no tiene efectos nocivos conocidos sobre el medio ambiente.

Núcleo del comprimido:

Estearato de magnesio

Crospovidona (Tipo A)

Copovidona

Celulosa microcristalina

Sacarosa

Gelatina

Todo rac-α-tocoferol (E 307)

Aceite de soja hidrogenado

Almidón de maíz

Dióxido de silicio

Recubrimiento:

Óxido de hierro amarillo (E 172)

Óxido de hierro rojo (E 172)

Hipromelosa

Dióxido de titanio (E 171)

Macrogol 3350

Talco

No procede.

2 años.

No conservar a temperatura superior a 25 °C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los comprimidos recubiertos con película están envasados en blísteres de PVC incoloro/Al y una caja de cartón.

Tamaños de envase: 30, 60, 90, 120 comprimidos recubiertos con película.

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local

Béres Pharmaceuticals Ltd.

H-1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4.

Hungría

Teléfono: +36-1-430-5500

Fax: +36-1-250-7251

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91.333

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