BUSCOPRESC 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS   

Un comprimido recubierto contiene 10 mg de bromuro de butilescopolamina.

Excipientes con efecto conocido:

Cada comprimido recubierto contiene 41,182 mg de sacarosa. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimidos recubiertos.

Comprimidos recubiertos blancos, redondos y biconvexos (diámetro 7 mm, grosor 3,7 mm).

Bromuro de butilescopolamina está contraindicado en las siguientes situaciones:

• hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo)
• glaucoma de ángulo estrecho no tratado
• hipertrofia prostática
• retención urinaria por cualquier patología uretro-prostática
• estenosis mecánica del tracto gastrointestinal
• estenosis de píloro
• íleo paralítico u obstructivo
• taquicardia
• megacolon
• miastenia grave

La utilización de bromuro de butilescopolamina está contraindicada en caso de enfermedades hereditarias que puedan ser incompatibles con alguno de los excipientes del medicamento (ver sección 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo).

En caso de que el dolor abdominal grave y de origen desconocido persista o empeore, o se presente con síntomas como fiebre, náuseas, vómitos, cambios en las deposiciones, dolor abdominal con la palpación, disminución de la tensión arterial, desmayo o presencia de sangre en heces, debe consultar a su médico inmediatamente.

Debido al riesgo potencial de complicaciones anticolinérgicas, debe administrarse con precaución en pacientes susceptibles de padecer glaucoma de ángulo estrecho, taquicardia, obstrucciones intestinales o urinarias, así como en caso de hipertrofia prostática con retención urinaria.

Debido a la posibilidad de que los anticolinérgicos puedan reducir la sudoración, el bromuro de butilescopolamina debe administrarse con precaución a pacientes con pirexia.

Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), problemas de absorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

Bromuro de butilescopolamina puede potenciar el efecto anticolinérgico de medicamentos como los antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos, antihistamínicos, antipsicóticos (por ejemplo, butirofenonas, fenotiazinas), quinidina, amantadina, disopiramida y otros anticolinérgicos (por ejemplo, tiotropio, ipratropio y compuestos similares a atropina).

El tratamiento concomitante con antagonistas dopaminérgicos, tales como la metoclopramida, puede dar como resultado la disminución del efecto de ambos fármacos sobre el tracto gastrointestinal.

Puede potenciar los efectos taquicárdicos de los fármacos beta-adrenérgicos y alterar el efecto de otros fármacos, como la digoxina.

Embarazo

Los datos relativos al uso de bromuro de butilescopolamina en mujeres embarazadas son limitados. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad). Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de bromuro de butilescopolamina durante el embarazo.

Lactancia

No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de bromuro de butilescopolamina y sus metabolitos en la leche materna. Los anticolinérgicos pueden inhibir la lactancia. Los recién nacidos son sensibles a algunos anticolinérgicos. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con bromuro de butilescopolamina tras considerar el beneficio de la lactancia materna para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

Fertilidad

No se han realizado estudios de los efectos sobre la fertilidad humana (ver sección 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad). En estudios en ratas y conejos, la administración oral de bromuro de butilescopolamina no afectó a la fertilidad ni a la capacidad reproductiva.

No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

La administración de bromuro de butilescopolamina puede producir efectos adversos tales como confusión, visión borrosa por parálisis de la acomodación, somnolencia, etc., que pueden afectar la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si presentan estos síntomas.

Muchas de las reacciones adversas pueden ser asociadas a las propiedades anticolinérgicas de bromuro de butilescopolamina, que por lo general son leves y autolimitadas.

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia:

Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1 000, <1/100); raras (≥ 1/10 000, <1/1 000); muy raras (<1/10 000); frecuencia no conocida – no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Trastornos del sistema inmunológico:

Poco frecuentes: reacciones cutáneas, urticaria, prurito.

Frecuencia no conocida: shock anafiláctico*, reacción anafiláctica*, disnea*, exantema*, eritema*, hipersensibilidad*.

*Esta reacción adversa se ha observado en la experiencia post comercialización. La frecuencia de la categoría no es mayor que Poco frecuente, pero podría ser menor con una probabilidad del 95%. No es posible una estimación precisa de la frecuencia ya que la reacción adversa no se notificó en una base de datos de ensayos clínicos de 1.368 pacientes.

Trastornos cardíacos:

Poco frecuentes: taquicardia.

Trastornos gastrointestinales:

Poco frecuentes: sequedad de boca.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Poco frecuentes: sudoración anormal.

Trastornos renales y urinarios:

Raras: retención urinaria.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Síntomas

En caso de sobredosificación pueden presentarse síntomas anticolinérgicos, tales como retención urinaria, sequedad de boca, rubefacción cutánea, taquicardia, inhibición de la motilidad gastrointestinal y trastornos pasajeros de la visión.

Tratamiento

Si fuera necesario, pueden administrarse parasimpaticomiméticos. Los pacientes deben consultar urgentemente a un oftalmólogo en caso de glaucoma. Las complicaciones cardiovasculares deben tratarse de acuerdo con las medidas terapéuticas habituales. Si se produce parálisis respiratoria, se practicará intubación y respiración artificial. Sondar si se produce retención urinaria. Además, se aplicarán las medidas de soporte adecuadas, que sean necesarias.

Grupo farmacoterapéutico: alcaloides semisintéticos de la belladona, compuestos de amonio cuaternario, código ATC: AO3BB01.

Este medicamento ejerce una acción espasmolítica sobre el músculo liso de los tractos gastrointestinal, biliar y genito-urinario. Debido a su estructura de derivado de amonio cuaternario, bromuro de butilescopolamina no pasa al sistema nervioso central y en consecuencia no se presentan efectos secundarios anticolinérgicos a nivel del sistema nervioso central. Puede aparecer una acción anticolinérgica periférica como resultado de una acción bloqueadora ganglionar a nivel de la pared visceral, así como de una actividad antimuscarínica.

Absorción

Como compuesto de amonio cuaternario, bromuro de butilescopolamina es altamente polar y en consecuencia solo se absorbe parcialmente por vía oral (8%) o rectal (3%).

Tras la administración oral de dosis únicas de bromuro de butilescopolamina de entre 20 y 400 mg, se hallaron concentraciones plasmáticas máximas promedio entre 0,11 ng/mL y 2,04 ng/mL a las 2 horas aproximadamente. En el mismo rango de dosis, los valores medios de AUC0-tz variaron entre 0,37 y 10,7 ng h/ml. Las biodisponibilidades absolutas promedio de diferentes formas farmacéuticas, es decir, comprimidos recubiertos, supositorios y solución oral, conteniendo cada una 100 mg de bromuro de butilescopolamina, fueron menores del 1%.

Distribución

Debido a su alta afinidad por los receptores muscarínicos y nicotínicos, bromuro de butilescopolamina se distribuye principalmente a las células musculares de las áreas pélvica y abdominal, así como a los ganglios intramurales de los órganos abdominales. La unión a proteínas plasmáticas (albúmina) de bromuro de butilescopolamina es de aproximadamente un 4,4%. Los estudios en animales demuestran que bromuro de butilescopolamina no atraviesa la barrera hematoencefálica pero no hay datos clínicos disponibles. Se ha observado que bromuro de butilescopolamina (1 mM) interacciona in vitro con el transporte de colina (1,4 nM) en las células epiteliales de placenta humana.

Metabolismo y eliminación

Tras la administración oral de dosis únicas de entre 100 y 400 mg, las semividas terminales de eliminación varían de 6,2 a 10,6 horas. La principal vía metabólica es la rotura hidrolítica de las uniones tipo éster. Bromuro de butilescopolamina administrada por vía oral se elimina en las heces y en la orina. Los estudios en hombres muestran que entre el 2% y el 5% de la dosis radioactiva se elimina vía renal tras la administración oral y entre el 0,7% y el 1,6% tras la administración rectal. Aproximadamente el 90% de la radioactividad recuperada se halla en las heces tras la administración oral. La eliminación urinaria de bromuro de butilescopolamina es menor del 0,1% de la dosis. El ac1aramiento aparente oral promedio tras dosis orales de 100 a 400 mg varió entre 881 y 1420 l/min, mientras que los correspondientes volúmenes de distribución para el mismo rango variaron entre 6,13 y 11,3 x 105 l, probablemente debido a una muy baja disponibilidad sistémica. Los metabolitos eliminados por la vía renal se unen deficientemente a los receptores muscarínicos y por tanto no se considera que contribuyan al efecto de bromuro de butilescopolamina.

Bromuro de butilescopolamina tiene un bajo índice de toxicidad aguda: los valores de la DL50 oral fueron en ratones de 1000 a 3000 mg/kg, en ratas 1040-3300 mg/kg y 600 mg/kg en perros. Los signos de toxicidad fueron ataxia y disminución del tono muscular, adicionalmente en el ratón temblor y convulsiones, en el perro midriasis, taquicardia y sequedad de las membranas mucosas. En 24 horas se produjeron muertes por parada respiratoria. Los valores de la DL50 por vía intravenosa fueron 10-23 mg/kg en ratones y 18 mg/kg en ratas.

Con dosis orales repetidas, en estudios de más de 4 semanas, las ratas toleraron 500 mg/kg sin observarse efectos adversos. A 2000 mg/kg, bromuro de butilescopolamina paralizó la función gastrointestinal dando lugar a estreñimiento, por acción sobre el ganglio parasimpático del área visceral. Fallecieron 11 de 50 ratas. La hematología y los resultados bioquímicos no sufrieron variaciones relacionadas con la dosis.

Las ratas toleraron 200 mg/kg a lo largo de 26 semanas, mientras que a 250 y 1000 mg/kg se produjeron muertes por depresión de la función gastrointestinal. El NOAEL de un estudio de administración oral (cápsulas) en perros, de 39 semanas de duración, fue de 30 mg/kg. La mayoría de los hallazgos clínicos fueron atribuibles a los efectos agudos de bromuro de butilescopolamina a dosis altas (200 mg/kg). No se observaron cambios en los hallazgos histopatológicos relacionados con la sustancia.

Una dosis intravenosa repetida de 1 mg/kg fue bien tolerada por las ratas en un estudio de 4 semanas. A dosis de 3 mg/kg, inmediatamente aparecieron convulsiones después de la inyección. Las ratas que recibieron dosis de 9 mg/kg murieron por parálisis respiratoria.

Perros tratados a lo largo de 5 semanas, con dosis intravenosas de 2 x 1; 2 x 3 y 2 x 9 mg/kg, presentaron midriasis dosis dependiente en todos los animales tratados y con la dosis de 2 x 9 mg/kg presentaron además ataxia, salivación y pérdida de peso y de apetito. La tolerancia local fue buena.

En comparación con ratas control, las dosis repetidas de 10 mg/kg, administradas intramuscularmente, fueron bien toleradas sistémicamente, aunque las lesiones musculares en el punto de inyección se incrementaron de manera manifiesta. A dosis de 60 y 120 mg/kg, la mortalidad fue elevada y las lesiones locales incrementaron en relación con la dosis.

Bromuro de butilescopolamina no fue ni teratogénica ni embriotóxica en segmento II a dosis orales de hasta 200 mg/kg, administradas a las ratas con la dieta, ni dosis de 200 mg/kg administrados mediante sonda o 50 mg/kg s.c. administrados a conejos. La fertilidad no se vio afectada a dosis orales de hasta 200 mg/kg.

Al igual que otros fármacos catiónicos, bromuro de butilescopolamina interacciona in vitro con el sistema de transporte de colina de las células epiteliales de placenta humana. La transferencia de bromuro de butilescopolamina al compartimento fetal no se ha demostrado.

Se llevaron a cabo estudios específicos de tolerancia local en perros y monos, a dosis intramusculares repetidas de 15 mg/kg a lo largo de 28 días. Únicamente en los perros se observaron pequeños focos de necrosis en los puntos de inyección. Bromuro de butilescopolamina fue bien tolerada en las arterias y venas de la oreja del conejo. In vitro, una solución al 2% de bromuro de butilescopolamina inyectable, no dio lugar a acción hemolítica cuando fue mezclada con 0,1 ml de sangre humana.

Bromuro de butilescopolamina no reveló potencial mutagénico ni clastogénico en una batería de ensayos que incluyeron: el test de Ames, el ensayo in vitro de mutación genética con células V79 de mamífero (test HPRT) y la prueba in vitro de aberración cromosómica con linfocitos periféricos humanos. In vivo, bromuro de butilescopolamina fue negativo en el ensayo de micronúcleos en médula ósea de ratas.

No se llevaron a cabo estudios carcinogenéticos in vivo. Sin embargo, butilescopolamina bromuro no demostró potencial tumorigénico en dos estudios de 26 semanas en los que se administraron dosis de hasta 1000 mg/kg a las ratas.

Hidrógenofosfato de calcio anhidro

Almidón de maíz

Almidón modificado

Sílice coloidal anhidra

Ácido tartárico

Ácido esteárico

Povidona

Sacarosa

Talco

Goma arábiga atomizada y desecada

Dióxido de titanio (E 171)

Macrogol 6000

Cera de carnauba

Cera blanca de abeja

No procede.

5 años.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Envase conteniendo 60 comprimidos recubiertos en blísteres de PVC/PVDC-Aluminio.

Los blísteres están envasados en estuches de cartón.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Opella Healthcare Spain, S.L.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona, España

91.217

Abril 2026

Abril 2026

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Puede acceder a información detallada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el cartonaje y prospecto.

También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=xxxxx