ARDOCALM 500 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ALMAGATO CINFA 500 mg Comp. masticable2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 500 mg de almagato.
Excipiente(s) con efecto conocido: 0,63 mg de sorbitol (E-420) por comprimido.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos masticables redondos de color blanco, con un diámetro de 16 mm aproximádamente y olor a menta.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de ALMAGATO CINFA 500 mg Comp. masticable
4.2 - Posología y administración de ALMAGATO CINFA 500 mg Comp. masticable
4.3 - Contraindicaciones de ALMAGATO CINFA 500 mg Comp. masticable
- Hipersensibilidad al almagato o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Pacientes con enfermedad de Alzheimer.
- Presencia de hemorragia gastrointestinal o rectal sin diagnosticar, hemorroides, edema, toxemia gravídica, diarrea.
4.4 - Advertencias y Precauciones de ALMAGATO CINFA 500 mg Comp. masticable
Población pediátrica
No se debe administrar antiácidos a niños menores de 12 años de edad, ya que podrían enmascararse enfermedades preexistentes (por ejemplo apendicitis). En los más pequeños existe el riesgo de hipermagnesemia o toxicidad por aluminio, sobre todo si están deshidratados o tienen insuficiencia renal.
Pacientes con insuficiencia renal
No se recomienda en pacientes con insuficiencia renal grave. Los pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada deben tomar este medicamento con precaución. Se deben evitar dosis altas por la posible acumulación a largo plazo de los iones aluminio y magnesio en el organismo.
Uso en pacientes de edad avanzada
En estos pacientes el uso continuado de antiácidos conteniendo aluminio puede agravar alguna patología existente de huesos (osteoporosis y osteomalacia), debido a la reducción de fósforo y calcio. No se debe administrar antiácidos conteniendo aluminio a pacientes con la enfermedad de Alzheimer. Las investigaciones sugieren que el aluminio puede contribuir al desarrollo de la enfermedad ya que se ha demostrado que se concentra en la maraña de neurofibrillas del tejido cerebral.
Se administrará con precaución en pacientes con dieta baja en fósforo, diarrea, malabsorción o debilitados graves, ya que las sales de aluminio tienden a formar fosfatos insolubles en el intestino, disminuyendo su absorción y excretándose en las heces. En estos enfermos, y sobre todo con tratamientos prolongados, se puede provocar hipofosfatemia (anorexia, debilidad muscular, malestar general, etc) y osteomalacia.
Se deberá informar a los pacientes que deben comunicar a su médico la aparición de cualquier síntoma que indique hemorragia, como hematemesis o melena.
Ardocalmcontiene sorbitol (E-420) y sodio
Este medicamento contiene 0,63 mg de sorbitol (E-420). en cada comprimido. Se debe tener en cuenta el efecto aditivo de los medicamentos que contienen sorbitol (o fructosa) administrados de forma concomitante y la ingesta de sorbitol (o fructosa) en la dieta. El contenido en sorbitol en los medicamentos por vía oral puede afectar a la biodisponibilidad de otros medicamentos por vía oral que se administren de forma concomitante.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de ALMAGATO CINFA 500 mg Comp. masticable
Los antiácidos modifican la absorción de numerosos medicamentos por lo que, de manera general, debe distanciarse su administración de cualquier otro medicamento.
Hay estudios que describen una disminución de la absorción con el uso simultáneo de almagato y antiinflamatorios no esteroídicos (ácido flufenámico o mefenámico, indometacina), antiulcerosos (cimetidina, famotidina, ranitidina), digitálicos (digoxina, digitoxina), clorpromazina, lansoprazol, prednisona.
Se ha registrado una posible disminución en la absorción debida a variaciones en el pH gastrointestinal con gabapentina y ketoconazol.
Con medicamentos como penicilamina, quinolonas (ciprofloxacino), tetraciclinas (clortetraciclina, demeclociclina, doxiciclina), sales de hierro (sulfato de hierro) la disminución de la absorción se produce por la formación de complejos poco solubles, por lo que se recomienda espaciar la administración 2 o 3 horas.
Con quinidina se ha registrado una posible potenciación de su toxicidad por disminución de su excreción debido a la alcalinización de la orina.
Con salicilatos (ácido acetilsalicílico), hay estudios que demuestran una disminución de los niveles de salicilatos, por una mayor excreción debida a la alcalinización de la orina, especialmente a altas dosis de salicilato. Deberían utilizarse antiácidos con sal de aluminio únicamente, ante su probable menor efecto.
La ingestión de Ardocalm 500 mg comprimidos masticables, debe hacerse al menos 2 horas después de la administración de cualquier otro medicamento.
4.6 - Embarazo y Lactancia de ALMAGATO CINFA 500 mg Comp. masticable
Embarazo
La administración de antiácidos durante el embarazo se considera segura, pero su administración de forma prolongada o a altas dosis está contraindicada por la posible acción sistémica. En algunos estudios se han detectado casos aislados de hipercalcemia y de hiper e hipomagnesemia asociados al consumo crónico de antiácidos durante el embarazo. Asimismo se han descrito casos aislados de aumento de reflejos tendinosos en los fetos y recién nacidos cuyas madres utilizaron antiácidos conteniendo aluminio o magnesio de forma crónica y a altas dosis.
Lactancia
Aunque se pueden excretar pequeñas cantidades de aluminio y magnesio en la leche materna, su concentración no es lo suficientemente elevada como para producir efectos adversos en el lactante. Se debe evitar un uso crónico y/o excesivo.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de ALMAGATO CINFA 500 mg Comp. masticable
La influencia del almagato sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8 - Reacciones Adversas de ALMAGATO CINFA 500 mg Comp. masticable
Debido a la escasa absorción intestinal, las reacciones adversas de almagato son poco frecuentes.
Trastornos gastrointestinales:
Diarrea, frecuencia desconocida (no se puede estimar con los datos disponibles). Generalmente ésta es leve y transitoria, y desaparece tras la suspensión del tratamiento.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.
4.9 - Sobredosificación de ALMAGATO CINFA 500 mg Comp. masticable
Con tratamientos prolongados con dosis altas o en pacientes con dietas bajas en fosfatos, puede inducir hipofosfatemia y ocasionar osteomalacia.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de ALMAGATO CINFA 500 mg Comp. masticable
Grupo farmacoterapéutico: Antiácidos: combinación y complejos de compuestos de aluminio, calcio y magnesio, código ATC: A02A D03
El almagato es un principio activo con capacidad neutralizadora del ácido clorhídrico e inhibidora de la pepsina activa. Además, posee capacidad adsorbente y neutralizante de los ácidos biliares.
La administración de este medicamento por vía oral produce una neutralización del ácido clorhídrico. Así 1 gramo de almagato neutraliza 28 mmol de HCl según el método USP (United States Pharmacopoeia).
En ensayos “in-vitro”, almagato ha demostrado su capacidad de neutralización. En la prueba “in vitro” de Holbert con jugo gástrico artificial se observó que, en un minuto, 1 gramo de almagato elevó el pH de la mezcla de 1,27 a 3,92.
Mediante estudios de pH-metría gástrica en ayunas se ha observado que almagato presenta un inicio de acción rápido. En un estudio en voluntarios sanos se ha comprobado que almagato produce una rápida (< 1 minuto) neutralización del ácido gástrico (> pH 3) manteniéndose dicho efecto alrededor de una hora.
Mediante la aspiración del jugo gástrico en voluntarios sanos se ha demostrado que almagato tiene una capacidad neutralizante del ácido clorhídrico gástrico en condiciones basales y tras estimulación con pentagastrina, así como una capacidad inactivante de la pepsina.
En un estudio con voluntarios sanos no se ha observado un incremento significativo de niveles séricos de aluminio y magnesio tras la administración repetida de almagato.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de ALMAGATO CINFA 500 mg Comp. masticable
Hay muy escasa absorción intestinal de los iones aluminio y magnesio. Únicamente lo que corresponde a los compuestos solubles formados y cuyo exceso no se ha precipitado en el intestino.
La escasa cantidad absorbida se excreta rápidamente por el riñón, de manera que no existe peligro de intoxicación cuando se administran los antiácidos a menos que exista insuficiencia renal avanzada o enfermedad de Alzheimer.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de ALMAGATO CINFA 500 mg Comp. masticable
En estudios de toxicidad aguda en ratones y ratas tratados con dosis de 4 000 mg/kg de almagato no se observaron signos de toxicidad. En estudios de toxicidad subcrónica en ratas tratadas con 500, 1 000 y 2 000 mg/kg de almagato durante 4 semanas tampoco se observaron signos de toxicidad. La baja toxicidad de almagato por vía oral es debida a la falta de biodisponibilidad sistémica.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de ALMAGATO CINFA 500 mg Comp. masticable
Manitol (E-421)
Almidón de patata
Povidona (E-1201)
Estearato de magnesio
Glicirrizato de amonio
Esencia de menta (contiene sorbitol).
Sacarina sódica
6.2 - Incompatibilidades de ALMAGATO CINFA 500 mg Comp. masticable
No procede.
6.3 - Período de validez de ALMAGATO CINFA 500 mg Comp. masticable
3 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de ALMAGATO CINFA 500 mg Comp. masticable
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de ALMAGATO CINFA 500 mg Comp. masticable
Ardocalm500 mg comprimidos masticables:
Está disponible en envases de 18, 24, 48 o 54 comprimidos, en blísteres de PVC/aluminio.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de ALMAGATO CINFA 500 mg Comp. masticable
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
90.809
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Noviembre 2025
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre 2025
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/