ZOTRINA 3 mg Pastilla para chupar sabor miel y naranja
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ZOTRINA 3 mg Pastilla para chupar sabor miel y naranja2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada pastilla contiene 3 mg de hidrocloruro de bencidamina (equivalente a 2,68 mg de bencidamina). Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada pastilla contiene 2.464,420 mg de isomalta (E-953) y 3,409 mg de aspartamo (E-951), y 0,013 mg de colorante ponceau 4R (E-124) y 9,546 mg de aroma de naranja (Limoneno, citral, citronelol).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Pastilla para chupar
Pastillas para chupar redondas de color naranja, de 19±1 mm de diámetro, con sabor a naranja y miel.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de ZOTRINA 3 mg Pastilla para chupar sabor miel y naranja
4.2 - Posología y administración de ZOTRINA 3 mg Pastilla para chupar sabor miel y naranja
4.3 - Contraindicaciones de ZOTRINA 3 mg Pastilla para chupar sabor miel y naranja
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes indicados en el apartado 6.1.
4.4 - Advertencias y Precauciones de ZOTRINA 3 mg Pastilla para chupar sabor miel y naranja
Este medicamento no debe administrarse a niños menores de 6 años (ver sección 4.2).
No es aconsejable el uso de bencidamina en pacientes con hipersensibilidad a salicilatos (Ej. ácido salicílico) u otros AINE.
Puede precipitarse broncoespasmo en pacientes que padecen asma bronquial o con antecedentes de dicha enfermedad. Debe tenerse precaución en estos pacientes.
En una minoría de pacientes, la ulceración bucal/faríngea puede estar causada por procesos patológicos graves. Si los síntomas empeoran, no mejoran o persisten durante más de 3 días o si aparece fiebre u otros síntomas, la situación clínica del paciente debe ser evaluada por un médico.
Excipientes
Este medicamento contiene aspartamo. El aspartamo es hidrolizado en el tracto gastrointestinal cuando es administrado de forma oral. Uno de los principales productos resultantes de esta hidrolisis es fenilalanina. Por lo tanto, este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria.
Este medicamento contiene isomalta y los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomarlo.
Este medicamento contiene colorante ponceau 4R, que puede causar reacciones alérgicas.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de ZOTRINA 3 mg Pastilla para chupar sabor miel y naranja
No se han realizado estudios de interacciones y no se han notificado interacciones clínicamente relevantes con otros medicamentos.
4.6 - Embarazo y Lactancia de ZOTRINA 3 mg Pastilla para chupar sabor miel y naranja
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No existen datos clínicos del uso de Zotrina durante el embarazo.
Durante el tercer trimestre de embarazo, el uso sistémico de inhibidores de las sintetasas de prostaglandinas puede provocar toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Al final del embarazo, puede prolongarse el tiempo de sangrado tanto en la madre como en el niño, y retrasarse el parto.
Se desconoce si la exposición sistémica a Zotrina producida tras la administración tópica puede ser perjudicial para el embrión/feto.
Por lo tanto, Zotrina no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. Si se utiliza, la dosis debe ser lo más baja posible y la duración del tratamiento tan breve como sea posible.
Lactancia
No se dispone de datos adecuados acerca del uso de bencidamina en mujeres en período de lactancia. No se ha estudiado la excreción en la leche materna. Los estudios en animales son insuficientes con respecto a los efectos sobre el embarazo y la lactancia (véase el apartado 5.3). Se desconoce el posible riesgo para los seres humanos.
Zotrina no debe usarse durante la lactancia.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de ZOTRINA 3 mg Pastilla para chupar sabor miel y naranja
Zotrina no tiene efectos conocidos en la capacidad para conducir y utilizar máquinas, siempre y cuando se administre la dosis recomendada.
4.8 - Reacciones Adversas de ZOTRINA 3 mg Pastilla para chupar sabor miel y naranja
Durante el período de uso, se ha notificado una mayor frecuencia de reacciones adversas relativas al sistema inmunitario y a los trastornos gastrointestinales con el principio activo de este medicamento. Las frecuencias estimadas de aparición de reacciones adversas son las siguientes:
Muy frecuentes (≥ 1/10). Frecuentes (≥ 1/100 a <1/10).
Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100). Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
Muy raras (≥ 1/10.000).
Frecuencia desconocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
| Base de datos MedDRA de tipo de órgano o sistema | Frecuencia | Efecto adverso |
| Trastornos del sistema inmunitario | Raros | Reacción de hipersensibilidad |
| Frecuencia desconocida | Reacción anafiláctica | |
| Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | Muy raros | Laringoespasmo o broncoespasmo |
| Trastornos gastrointestinales | Raros | Sensación de quemazón en la boca, sequedad de boca |
| Frecuencia desconocida | Hipoestesia bucal | |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Poco frecuentes | Fotosensibilidad |
| Muy raros | Angioedema |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar cualquier sospecha de reacciones adversas después de la fecha de autorización del medicamento. Esto permite realizar una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del
medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
4.9 - Sobredosificación de ZOTRINA 3 mg Pastilla para chupar sabor miel y naranja
No se ha notificado ninguna sobredosis con la formulación en pastillas para chupar. Sin embargo, muy rara vez, se han notificado en niños excitación, convulsiones, sudoración, ataxia, temblor y vómitos después de la administración oral de dosis de bencidamina alrededor de 100 veces mayores que las de la pastilla. En caso de sobredosis aguda, solo es posible el tratamiento sintomático; debe vaciarse el estómago induciendo el vómito o mediante lavado gástrico y el paciente debe someterse a una estrecha observación y a un tratamiento de soporte. Debe mantenerse una hidratación adecuada.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de ZOTRINA 3 mg Pastilla para chupar sabor miel y naranja
Grupo farmacoterapéutico: otros agentes para tratamiento local oral.
Código ATC: R02AX03. Sistema respiratorio. Preparaciones para la garganta.
Los estudios clínicos demuestran que la bencidamina es eficaz para aliviar el dolor causado por procesos de irritación localizados de la boca y la faringe. Además, la bencidamina posee un efecto anestésico local moderado.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de ZOTRINA 3 mg Pastilla para chupar sabor miel y naranja
Absorción
Se demostró la absorción a través de la mucosa de la boca y la faringe por la presencia de cantidades medibles de bencidamina en el plasma humano.
Distribución
Cuando se ha aplicado localmente, se ha demostrado que la bencidamina se acumula en los tejidos inflamados, donde alcanza concentraciones eficaces debido a su capacidad para penetrar en el revestimiento epitelial.
Eliminación
La excreción se produce fundamentalmente por la orina y, principalmente, en forma de metabolitos inactivos o productos de conjugación.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de ZOTRINA 3 mg Pastilla para chupar sabor miel y naranja
Dado que los estudios preclínicos presentaron deficiencias y, por tanto, tienen un valor limitado, no aportan más información relevante para el médico prescriptor más allá de la incluida en otros apartados de la ficha técnica. No se observaron efectos teratogénicos en esos estudios. Los datos cinéticos disponibles no permiten establecer la relevancia clínica de los estudios sobre la toxicidad para la reproducción.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de ZOTRINA 3 mg Pastilla para chupar sabor miel y naranja
Isomalta (E 953)
Ácido cítrico monohidrato
Aspartamo (E 951)
Amarillo de quinoleína (E 104)
Aceite de menta
Colorante ponceau 4R (E-124)
Aroma de naranja
• Limoneno, decanal, citral, citronelol.
Aroma de miel (contiene Propilenglicol (E 1520))
6.2 - Incompatibilidades de ZOTRINA 3 mg Pastilla para chupar sabor miel y naranja
No aplicable.
6.3 - Período de validez de ZOTRINA 3 mg Pastilla para chupar sabor miel y naranja
3 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de ZOTRINA 3 mg Pastilla para chupar sabor miel y naranja
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de ZOTRINA 3 mg Pastilla para chupar sabor miel y naranja
Blísteres de PVC-PVDC/aluminio. Tamaño del envase: 12, 20, 24 pastillas
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de ZOTRINA 3 mg Pastilla para chupar sabor miel y naranja
Ninguna especial.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Mesto
11000 Praga 1
República Checa
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nº de Registro: 90.469
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: Julio 2025
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Octubre 2025
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es