RELIPIC 1MG/G GEL
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
RELIPIC 1 mg/g Gel2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de este medicamento contiene 1,00 mg de dimetindeno maleato.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada gramo contiene 150 mg de propilenglicol.
Cada gramo contiene 0,050 mg de cloruro de benzalconio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Gel
Gel homogéneo, transparente e incoloro.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de RELIPIC 1 mg/g Gel
4.2 - Posología y administración de RELIPIC 1 mg/g Gel
4.3 - Contraindicaciones de RELIPIC 1 mg/g Gel
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Quemaduras de segundo y tercer grado.
Niños menores de 1 mes de edad, especialmente prematuros.
Aplicación en grandes áreas de piel.
Aplicación en piel lesionada.
4.4 - Advertencias y Precauciones de RELIPIC 1 mg/g Gel
Evitar la exposición prolongada al sol de las zonas tratadas.
Usar solo sobre piel íntegra.
Si es necesario cubrir las lesiones, los vendajes no deben ser oclusivos.
No aplicar en áreas extensas de la piel, en particular en casos de piel lesionada o inflamada, especialmente en bebés, niños pequeños y mujeres embarazadas.
Excipientes con efecto conocido:
Relipic contiene 0,05 mg de cloruro de benzalconio en cada gramo de gel. Cloruro de benzalconio puede irritar la piel. El paciente no debe aplicar este medicamento en el pecho durante la lactancia porque el bebé podría ingerirlo con la leche.
No se espera que el uso durante el embarazo y la lactancia esté asociado a efectos perjudiciales para la madre, ya que la absorción cutánea del cloruro de benzalconio es mínima.
No aplicar sobre la mucosa.
Relipic contiene 150 mg de propilenglicol en cada gramo de gel. Propilenglicol puede causar irritación cutánea. No usar dosis superiores a 50 mg/kg/día de propilenglicol en recién nacidos menores de 4 semanas de edad con heridas abiertas o grandes áreas de piel dañada (como quemaduras) sin consultar con un médico o farmacéutico.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de RELIPIC 1 mg/g Gel
Las interacciones son muy poco probables tras la aplicación tópica, dado que la biodisponibilidad sistémica del dimetindeno maleato es aproximadamente un 10% de la dosis aplicada en voluntarios sanos.
4.6 - Embarazo y Lactancia de RELIPIC 1 mg/g Gel
Embarazo
No se dispone de datos clínicos sobre el uso de dimetindeno maleato durante el embarazo. Los estudios realizados en animales con dimetindeno maleato no muestran potencial teratogénico ni efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3). Este medicamento no debe utilizarse durante el embarazo, a menos que el beneficio potencial para la madre justifique claramente el riesgo potencial para el feto, y únicamente bajo consejo médico.
Durante el embarazo, no se debe aplicar dimetindeno maleato 1 mg/g gel en áreas extensas de la piel, especialmente en caso de lesión o inflamación cutánea.
Lactancia
No se debe aplicar dimetindeno maleato 1 mg/g gel en áreas extensas de la piel, especialmente en caso de lesión o inflamación cutánea.
Asimismo, durante la lactancia, el medicamento no debe aplicarse en el pecho para prevenir que le bebé lo ingiera.
No hay suficiente experiencia del uso durante la lactancia en humanos.
Dimetindeno maleato pasa a la leche de la rata, pero tras la aplicación tópica se espera una baja disponibilidad sistémica.
Fertilidad
Los estudios realizados en animales no han demostrado efectos sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
No se dispone de estudios en humanos.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de RELIPIC 1 mg/g Gel
La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8 - Reacciones Adversas de RELIPIC 1 mg/g Gel
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia durante el tratamiento son reacciones cutáneas leves y transitorias en el lugar de aplicación.
Se han utilizado las siguientes categorías para clasificar la frecuencia de las reacciones adversas:
Muy frecuentes (≥ 1/10)
Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)
Poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100)
Raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000)
Muy raras (< 1/10 000)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
| Clasificación por órganos y sistemas (SOC) | Frecuencia | Reacción adversa |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Poco frecuentes | Sequedad de la piel Sensación de ardor en la piel |
| Muy rara | Dermatitis alérgica | |
| No conocida | Reacción alérgica de la piel |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9 - Sobredosificación de RELIPIC 1 mg/g Gel
Síntomas
La ingestión accidental de una cantidad significativa de este medicamento tópico o su aplicación prolongada en áreas extensas de la piel con mayor reabsorción (vendajes oclusivos o aplicación sobre piel dañada) puede producir algunos síntomas característicos de una sobredosis de antihistamínicos sistémicos H1.
La intoxicación se presenta en tres fases: sedación, excitación y coma con insuficiencia respiratoria.
En niños, la excitación y los efectos anticolinérgicos son más pronunciados que en adultos.
Los síntomas son: sedación, desmayos, mareos, cefalea, tinnitus, palidez parcial pero también enrojecimiento e hinchazón facial, síntomas gastrointestinales como estreñimiento, diarrea, vómitos, náuseas, sequedad bucal, retención urinaria, disminución o aumento de la presión arterial, espasmos musculares, aumento o disminución de los reflejos, midriasis, reacción pupilar lenta y visión borrosa.
En bebés y niños pequeños, síntomas del SNC: excitación, alucinaciones, desorientación, ataxia, espasmos musculares, fiebre, convulsiones tónico-clónicas.
Con dosis altas: coma, insuficiencia cardíaca.
Tratamiento
No existe un antídoto específico para la sobredosis de antihistamínicos. Se deben iniciar las medidas de emergencia habituales, incluyendo la administración de carbón activado y laxantes osmóticos, así como la estabilización del sistema cardiorrespiratorio. No se deben administrar estimulantes. Pueden utilizarse vasopresores para tratar la hipotensión.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de RELIPIC 1 mg/g Gel
Grupo farmacoterapéutico: Antihistamínicos para uso tópico, Dimetindeno. Código ATC: D04AA13.
Mecanismo de acción y efectos farmacodinámicos
Dimetindeno maleato es un antagonista de los receptores H1 de la histamina. Presenta una gran afinidad por dichos receptores. Reduce considerablemente la hiperpermeabilidad capilar asociada a las reacciones de hipersensibilidad inmediata. A bajas concentraciones provoca una estimulación de la histamino metiltransferasa que provoca la desactivación de la histamina. Dimetindeno maleato también presenta propiedades anestésicas cuando se aplica vía tópica.
Dimetindeno maleato gel es efectivo frente al prurito de diversa etiología y alivia rápidamente el picor y la irritación.
La base de gel facilita la penetración del principio activo en la piel.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de RELIPIC 1 mg/g Gel
Dimetindeno maleato gel penetra rápidamente en la piel y ejerce su efecto antihistamínico en pocos minutos. El efecto alcanza su máximo después de 1 – 4 horas.
Tras la aplicación tópica en voluntarios sanos, la disponibilidad sistémica del dimetindeno maleato es aproximadamente del 10% de la dosis aplicada.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de RELIPIC 1 mg/g Gel
Los datos de los estudios preclínicos sobre el principio activo no muestran riesgos especiales para seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad. No se detectaron efectos teratogénicos en ratas y conejos. En ratas, dimetindeno maleato no tuvo influencia ni en la fertilidad ni el desarrollo peri y postnatal de las crías a dosis 250 veces superior a la dosis humana.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de RELIPIC 1 mg/g Gel
Cloruro de benzalconio
Edetato de disodio
Carbómero (tipo 974 P)
Hidróxido de sodio
Propilenglicol (E-1520)
Agua purificada
6.2 - Incompatibilidades de RELIPIC 1 mg/g Gel
No procede.
6.3 - Período de validez de RELIPIC 1 mg/g Gel
3 años
6.4 - Precauciones especiales de conservación de RELIPIC 1 mg/g Gel
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de RELIPIC 1 mg/g Gel
El tubo de aluminio está provisto de una membrana cerrada con un tapón de rosca de polietileno.
Tamaños del envase: 30 g y 50 g.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de RELIPIC 1 mg/g Gel
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Towa Pharmaceutical, S.A.
C/ de Sant Martí, 75-97
08107 Martorelles (Barcelona)
España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
90.715
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Octubre 2025
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
05/2025
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/