LABRYCOR 0,2 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
LABRYCOR 0,2 mg/ml Concentrado para perfusión2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial de 1 ml contiene 0,2 mg de isoprenalina clorhidrato.
Cada vial de 5 ml contiene 1 mg de isoprenalina clorhidrato.
Excipiente con efecto conocido:
Cada ml contiene 3,2677 mg (0,14 mmol) de sodio.
Cada vial de 5 ml contiene 16,3385 mg (0,70 mmol) de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril)Solución transparente, de incolora a amarillo pálido
El pH de la solución es de 2,5 – 4,5 y la osmolaridad es de 240 – 300 mOsmol/kg
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de LABRYCOR 0,2 mg/ml Concentrado para perfusión
4.2 - Posología y administración de LABRYCOR 0,2 mg/ml Concentrado para perfusión
4.3 - Contraindicaciones de LABRYCOR 0,2 mg/ml Concentrado para perfusión
Labrycor está contraindicado en caso de:
- hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Debido al riesgo de arritmias, Labrycor no debe usarse con otros agonistas β-1 potentes, como la adrenalina (ver las secciones 4.2 y 4.5)
- Arritmias ventriculares preexistentes
- Intoxicación por glucósidos cardíacos
- Infarto de miocardio
- Taquiarritmias
- Angina de pecho
4.4 - Advertencias y Precauciones de LABRYCOR 0,2 mg/ml Concentrado para perfusión
- El uso de Labrycor requiere monitorización mediante ECG y una reducción de la dosis en caso de hiperexcitabilidad del miocardio ventricular (extrasístoles polimorfas, estimulación repetitiva en ráfagas o taquicardia ventricular).
- Labrycor debe usarse con precaución en pacientes con hipovolemia.
- Utilizar con precaución en pacientes diabéticos.
- Utilizar con precaución en pacientes bajo el efecto de glucósidos digitálicos.
- En caso de hipertiroidismo, se recomienda precaución. Debe evitarse la administración del medicamento en caso de hipertiroidismo no controlado.
- Precaución en caso de trastornos cardiovasculares, en especial insuficiencia coronaria, arritmias e hipertensión.
- Precaución en caso de trastornos convulsivos.
- Precaución cuando las dosis sean suficientes para alcanzar una frecuencia cardíaca superior a 130 latidos por minuto.
- Utilizar con precaución en pacientes que responden de un modo inusual a las aminas simpaticomiméticas.
Excipiente:
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de LABRYCOR 0,2 mg/ml Concentrado para perfusión
La isoprenalina no debe administrarse simultáneamente con epinefrina, ya que ambos fármacos son estimulantes cardíacos directos y su efecto combinado puede inducir arritmias graves; sin embargo, se puede utilizar simultáneamente con dopamina o fenilefrina. Si es necesario administrar tanto isoprenalina como adrenalina, se pueden administrar de modo alternativo cada 4 horas (ver las secciones 4.2 y 4.3).
La isoprenalina está contraindicada en casos de intoxicación digitálica.
No se debe utilizar la isoprenalina durante la anestesia con cloroformo, ciclopropano, halotano u otros anestésicos halogenados, ya que puede causar arritmia ventricular o empeorarla.
La isoprenalina no debe administrarse simultáneamente con IMAO.
La toxicidad de la isoprenalina aumenta cuando se administra al mismo tiempo que otros cardiotónicos o fármacos que estimulan el sistema nervioso central (como los simpaticomiméticos, la teofilina o los productos de hormonas tiroideas).
La isoprenalina puede empeorar los efectos adversos cardiovasculares de antidepresivos tricíclicos, como la imipramina.
La administración simultánea de isoprenalina y fármacos combinados con sulfatos, como la salicilamida, puede exacerbar los efectos farmacológicos de la isoprenalina.
La administración de entacapona puede potenciar el efecto de la isoprenalina.
El doxapram y los IMAO pueden provocar un riesgo de hipertensión grave.
Labrycor puede aumentar el riesgo de ergotismo si se administra junto con ergotamina.
Puede producirse hipertensión a causa del elevado efecto vasopresor de los vasoconstrictores simpaticomiméticos (p. ej., la oxitocina).
4.6 - Embarazo y Lactancia de LABRYCOR 0,2 mg/ml Concentrado para perfusión
Embarazo
Los datos relativos al uso de isoprenalina en mujeres embarazadas son limitados.
En más de 30 años de experiencia clínica no se han revelado datos de malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal atribuibles a la isoprenalina.
Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3)
Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de isoprenalina durante el embarazo. Los beneficios clínicos deben sopesarse en comparación con los posibles riesgos para la madre y el bebé.
Lactancia
Se desconoce si isoprenalina/metabolitos se excreta en la leche materna. No se puede excluir el riesgo para el lactante. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Fertilidad
Los datos disponibles en animales no muestran efectos sobre la fertilidad.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de LABRYCOR 0,2 mg/ml Concentrado para perfusión
No procede.
4.8 - Reacciones Adversas de LABRYCOR 0,2 mg/ml Concentrado para perfusión
Raramente pueden observarse reacciones adversas graves a la isoprenalina. La mayoría de las reacciones adversas desaparecen rápidamente al suspender la isoprenalina o pueden remitir mientras se utiliza el fármaco. La isoprenalina posee casi exclusivamente propiedades β-agonistas, aunque también estimula el SNC.
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Frecuencia MedDRA
Sistema MedDRA de clasificación de órganos y sistemas |
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) |
| Trastornos cardíacos | taquicardia arritmia dolor precordial |
| Trastornos vasculares | hipotensión hipertensión |
| Trastornos del sistema nervioso | nerviosismo temblores mareo cefalea |
| Trastornos gastrointestinales | náuseas |
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | astenia |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
4.9 - Sobredosificación de LABRYCOR 0,2 mg/ml Concentrado para perfusión
Síntomas
- náuseas,
- cefalea,
- taquicardia sinusal,
- extrasístoles polimorfas,
- taquicardia ventricular.
Tratamiento
Consiste simplemente en interrumpir la perfusión del isoprenalina clorhidrato. Dada la velocidad de inactivación, su actividad terapéutica desaparecerá a los pocos minutos.
Si es necesario, se podrá administrar plasma o sangre a continuación.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de LABRYCOR 0,2 mg/ml Concentrado para perfusión
Grupo farmacoterapéutico: Terapia cardíaca, agentes adrenérgicos y dopaminérgicos, código ATC: C01CA02
Labrycor es un fármaco β-simpaticomimético que afecta al flujo intracardíaco, sin alterar la presión arterial a dosis bajas.
Corazón
Isoprenalina clorhidrato tiene un marcado efecto inótropo y cronótropo (efecto de los receptores ?1) que produce un aumento significativo del gasto cardíaco.
Isoprenalina clorhidrato actúa inmediatamente en el tejido nodal, reduciendo el umbral de excitabilidad del miocardio y aumentando la contracción cardíaca y el flujo sistólico.
Vasos sanguíneos
Isoprenalina clorhidrato provoca vasodilatación periférica (efecto de los receptores ??2) asociada a reducción de la resistencia, aumento de la volemia y regulación de la presión venosa central.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de LABRYCOR 0,2 mg/ml Concentrado para perfusión
Absorción
Una vez inyectada por vía intravenosa, la isoprenalina tiene una semivida plasmática de uno a varios minutos en función de que la velocidad de inyección sea rápida o lenta.
Distribución
La isoprenalina se inactiva rápidamente en el hígado y en otros tejidos por metabolismo. Su capacidad de atravesar la barrera hematoencefálica es muy limitada. Se desconoce si la isoprenalina se excreta en la leche materna en humanos.
Biotransformación
La isoprenalina se metaboliza por acción de la catecol-O-metiltransferasa en el hígado, los pulmones y otros tejidos. Tras la administración intravenosa, el principal metabolito es el 3-O-metilisoproterenol (del que se ha notificado que posee una débil actividad de bloqueo β-adrenérgico) y sus conjugados.
Eliminación
Alrededor del 40–50 % de la dosis se excreta inalterada en la orina y el resto en forma de 3-O-metilisoproterenol en un período de 24 horas.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de LABRYCOR 0,2 mg/ml Concentrado para perfusión
La isoprenalina, administrada por vía subcutánea en una dosis única a hámsteres en su octavo día de gestación produjo diversas malformaciones graves en el cerebro, los ojos, la médula espinal, el corazón, el hígado y el esqueleto. La inyección de isoprenalina, tanto en el feto ovino como en la oveja preñada no anestesiados, produjo taquicardia transitoria e hipotensión en la oveja o en el feto. No se han obtenido pruebas de transferencia placentaria en cualquier dirección de la isoprenalina farmacológicamente activa.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de LABRYCOR 0,2 mg/ml Concentrado para perfusión
Edetato disódico
Citrato sódico dihidratado
Ácido cítrico
Cloruro sódico
Ácido clorhídrico (para ajuste de pH)
Hidróxido sódico (para ajuste del pH)
Agua para preparaciones inyectables
6.2 - Incompatibilidades de LABRYCOR 0,2 mg/ml Concentrado para perfusión
Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
6.3 - Período de validez de LABRYCOR 0,2 mg/ml Concentrado para perfusión
Antes de abrir: 3 años
Después de abrir: El producto se debe utilizar inmediatamente.
Después de la dilución:
Se ha demostrado la estabilidad física y química de la solución diluida en glucosa al 5 % o en cloruro sódico al 0,9 % para su uso durante 24 horas a 25 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura excluya el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento durante el uso son responsabilidad del usuario.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de LABRYCOR 0,2 mg/ml Concentrado para perfusión
Antes de abrir: Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No refrigerar.
Para las condiciones de conservación tras la dilución del medicamento, ver sección 6.3.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de LABRYCOR 0,2 mg/ml Concentrado para perfusión
1 ml en un vial de vidrio con un tapón de goma de bromobutilo y sello de aluminio con cápsula de cierre extraíble de plástico. Cada envase contiene 1 o 5 viales.
5 ml en un vial de vidrio con un tapón de goma de bromobutilo y sello de aluminio con cápsula de cierre extraíble de plástico. Cada envase contiene 1 o 5 viales.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de LABRYCOR 0,2 mg/ml Concentrado para perfusión
Este medicamento se puede diluir en 500 ml de las siguientes soluciones: solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) o de solución inyectable de glucosa 50 mg/ml (5 %).
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Macure Healthcare Limited
62 Arclight Building
Triq L-Gharbiel
Is-Swieqi
Malta
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
89777
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Agosto 2025
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Septiembre 2025
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)